Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalka-nilkkalihasten vahvistamisohjelma polven nivelrikkoa sairastaville

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Jalka-nilkkalihasten vahvistamisohjelman vaikutukset polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten kliinisissä näkökohdissa ja kävelyn biomekaniikassa: satunnaistettu sokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nilkka- ja jalkalihasten vahvistamisohjelman vaikutusta kipuun, kipulääkkeiden kulutukseen, toimivuuteen ja alaraajojen biomekaniikkaan kävelyn aikana henkilöillä, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 76 potilaalla, joilla on polven nivelrikko. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (ei harjoituksia; he pitävät suositellusta kliinisestä hoidosta) tai interventioryhmään, joka saa 8 viikon fysioterapiaharjoituksia kolme kertaa viikossa fysioterapeutin valvonnassa. Jokaisella harjoituksella on oma etenemisensä koehenkilöiden suorituksesta riippuen, intensiteetin ja vaikeuden lisääntyessä.

Koehenkilöt arvioidaan 3 eri hetkellä (perustilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventioryhmä vähentää kipua ja lääkkeiden saantia ja parantaa toimintakykyä, lisää jalkojen isometristä vahvuutta ja tuottamaan hyödyllisiä biomekaanisia muutoksia kävelyn aikana kontrolliryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilia
        • Glauko Dantas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko (KOA), joka perustuu American College of Reumathologyn kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin;
  • KOA (Grade II ja III – Kellgreenin ja Laurencen radiologinen luokitus) polven mediaalisessa osastossa;
  • Polvikipu välillä 30 - 80 visuaalisella analogisella asteikolla;
  • BMI < 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • KOA eristetty (Grased II ja III – Kellgreenin ja Laurencen radiologinen luokitus) polven lateraalisessa osastossa;
  • Alaraajojen voimaharjoittelu (3 kertaa viikossa);
  • Käytä minimalistisia kenkiä vähintään 6 tuntia päivässä ja 5 päivänä viikossa;
  • Fysioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • steroidi-injektiot ja hyaluronihappo nivelensisäinen polvi aiempina kolmen ja kuuden kuukauden ajanjaksoina;
  • Aiempi polvien, nilkkojen ja lonkkien leikkaushistoria viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Neurologinen sairaus;
  • Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma);
  • Toisen tai molempien polvien oireeton OA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat fysioterapiahoitoa kolme kertaa viikossa, 8 viikon ajan.
Muut: Interventioryhmä
Potilaat saavat fysioterapiatoimenpiteen nilkan ja jalkaterän vahvistamiseen, venyttämiseen ja toiminnalliseen harjoitteluun.
Muut nimet:
  • Jalkojen ja nilkkojen kinesioterapia
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat eivät saa harjoitushoitoa, mutta he jatkavat suositeltuaan kliiniseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC (Länsi-Ontario and McMaster University) -kivun alaasteikko 8 ja 16 viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
WOMAC-kipu-alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä (Likert Scale), jotka liittyvät potilaan kipuun arkitilanteissa. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Kaikkien kivun ala-asteikon kohteiden summa vaihtelee välillä 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen) jäykkyyden alaasteikko lähtötasosta viikolla 8 ja 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
WOMAC-indeksiin sisältyvä jäykkyysalaasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä (Likert Scale), jotka liittyvät potilaan niveltoimintaan. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Jäykkyysala-asteikon kaikkien kohteiden summa vaihtelee välillä 0-8. Korkeammat pisteet jäykkyyden WOMAC-ala-asteikolla osoittavat huonompaa niveltoimintaa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen) fyysisen toiminnan alaasteikko 8 ja 16 viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
WOMAC-indeksiin kuuluva fyysisten toimintojen alaskaala koostuu seitsemästätoista kysymyksestä (Likert-asteikko), jotka liittyvät potilaan fyysiseen toimintaan tai taitoihin liikkua ja huolehtia itsestään. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Fyysisten toimintojen ala-asteikon kaikkien kohteiden summa vaihtelee välillä 0 - 68. Korkeammat pisteet fyysisen toiminnan WOMAC-ala-asteikolla osoittavat huonompia toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Muutos lähtötasosta WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) kokonaispistemäärä 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
WOMAC-kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen (kipu, toiminta ja jäykkyys) (Likert-asteikko) summa, joka liittyy potilaan fyysiseen toimintaan tai kykyihin liikkua ja huolehtia itsestään. Kaikille WOMAC-tuotteille käytetty Likert Scale -versio ovat: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Suurin mahdollinen määrä tuolien seisontatoistoja 30 sekunnin jaksossa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
9-vaiheinen portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Aika (sekunteina), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen. Mikäli mahdollista, suositellaan 9-portaisten portaiden testiä 20 cm:n (8 tuuman) askelkorkeudella ja kaiteella.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
40m (4x10m) nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Testi kävelynopeudesta lyhyillä matkoilla ja suunnan muuttamisesta kävelyn aikana. Nopeatempoinen kävelytesti, joka on ajastettu yli 4 x 10 m, yhteensä 40 m (muunna aika nopeuteen).
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Hallux ja pienempi varpaiden voima mitattuna painelevyllä
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Jalan kinematiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Jalkojen nivelet ja jalkapohjan kaariliikkeet kävelyn aikana. Kinematiikkatulokset arvioidaan keskimääräisen käänteisdynamiikan lähestymistavalla. Tässä menettelyssä käytämme alaraajojen kinemaattisia tietoja, jotka on arvioitu kuudella infrapunakameralla, ja maareaktiovoimaa, joka on arvioitu voimatason avulla.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Polvinivelhetket kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Huippuliitosmomentti käänteisdynaamisilla laskelmilla. Tässä menettelyssä käytämme alaraajojen kinematiikkaa ja kinetiikkaa, jotka on arvioitu kuudella infrapunakameralla ja maareaktiovoimaa mitattuna voimatason avulla.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
GRCS arvioi potilaan havaitseman kliinisen muutoksen vertaamalla oireiden alkamista ennen hoitoa ja sen jälkeen. "Miten kuvailet tilannettasi nyt hoidon alkamiseen verrattuna polvivammanne suhteen?" Tämä numeerinen asteikko koostuu 11 pisteestä (-5:stä +5:een: -5, erittäin huonompi; 0, muuttumaton; +5, täysin palautunut). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista tilasta.
8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Parasetamolin saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.
Parasetamolin saanti (500 mg), tablettien määrä kuukaudessa.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Sao Carlos

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LabPlastUFSCar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt tiedot kootaan sähköisesti. Tietojen eheys ja kelvollisuus tarkistetaan tietojen syöttämisen yhteydessä (muokkaustarkistukset). Projektipäällikkö ja tutkimusassistentti seuraavat säännöllisesti tutkimusaineistoja ja tekevät suosituksia tarvittavista protokollamuutoksista tai tutkimuksen koko tai osan lopettamisesta. Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujatiedot jaetaan sokaisemisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet) välittömästi julkaisemisen jälkeen. Lisäksi menetelmän ehdottaneet tutkijat asettavat saataville tutkimusprotokollan ja kliinisen tutkimusraportin (molemmat suunnitellun tilastollisen analyysin kanssa). Tietopyynnöt tai kaikenlaiset analyysit tulee lähettää osoitteeseen glauko.ft.andre@hotmail.com tai tania@ufscar.br. Pyynnön esittäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujatiedot jaetaan sokaisemisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet) välittömästi julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tai kaikenlaiset analyysit tulee lähettää osoitteeseen glauko.ft.andre@hotmail.com tai tania@ufscar.br. Pyynnön esittäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa