Versterkingsprogramma voor voet-enkelspieren bij mensen met knieartrose
28 maart 2025 bijgewerkt door: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Effecten van een versterkingsprogramma voor voet-enkelspieren in klinische aspecten en loopbiomechanica van mensen met knieartrose: een gerandomiseerde blinde klinische studie
Het hoofddoel van deze proef is het evalueren van het effect van een enkel- en voetspierversterkingsprogramma op pijn, pijnstillende consumptie, functionaliteit en biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen bij personen met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 76 patiënten met knieartrose. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een controlegroep (geen oefeningen; ze behouden hun aanbevolen klinische behandeling) of een interventiegroep die 8 weken lang fysiotherapie-oefeningen krijgt, drie keer per week, onder toezicht van een fysiotherapeut. Elke oefening heeft zijn eigen progressie, afhankelijk van de uitvoering van de proefpersoon, oplopend in intensiteit en moeilijkheidsgraad.
De proefpersonen worden op 3 verschillende momenten geëvalueerd (baseline, direct na de behandeling en 8 weken follow-up).
De hypothese van deze studie is dat de interventiegroep de pijn en de medicatie-inname zal verminderen, en de functionele prestaties zal verbeteren, de isometrische kracht van de voeten zal vergroten en gunstige biomechanische veranderingen zal produceren tijdens het lopen in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië
- Glauko Dantas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie (KOA) op basis van klinische en radiologische criteria van American College of Reumathology;
- KOA (Graad II en III - Radiologische classificatie van Kellgreen en Laurence) in het mediale compartiment van de knie;
- Kniepijn tussen 30 en 80 op de visuele analoge schaal;
- BMI < 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- KOA geïsoleerd (graad II en III - radiologische classificatie van Kellgreen en Laurence) in laterale compartiment van knie;
- Krachttraining onderste ledematen (3 keer per week);
- Draag minimaal 6 uur per dag en 5 dagen per week minimalistische schoenen;
- Fysiotherapie in de afgelopen 3 maanden;
- Steroïde-injecties en intra-articulaire knie met hyaluronzuur hebben gekregen in eerdere perioden van respectievelijk drie en zes maanden;
- eerdere operaties aan knieën, enkels en heupen in de afgelopen 2 jaar;
- Neurologische aandoening;
- Inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis);
- Asymptomatische artrose van één of beide knieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten krijgen gedurende 8 weken drie keer per week een fysiotherapeutische interventie.
|
Patiënten krijgen een fysiotherapeutische interventie voor het versterken, strekken en functioneel trainen van enkel en voet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen oefentherapie, maar behouden hun aanbevolen klinische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline De pijnsubschaal van WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) na 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
De WOMAC-subschaal pijn bestaat uit vijf vragen (Likert-schaal) die betrekking hebben op de pijn van de patiënt in alledaagse situaties.
De versie van de Likert-schaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem.
De som van alle items van de subschaal pijn varieert van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) subschaal Stijfheid na 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
De subschaal stijfheid die is opgenomen in de WOMAC-index bestaat uit twee vragen (Likertschaal) die betrekking hebben op de gewrichtsfunctie van de patiënt.
De versie van de Likert-schaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem.
De som van alle items van de subschaal stijfheid varieert van 0 tot 8. Hogere scores op de subschaal stijfheid WOMAC duiden op een slechtere gewrichtsfunctie.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) Physical Function Subscale na 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
De subschaal fysiek functioneren die is opgenomen in de WOMAC-index bestaat uit zeventien vragen (Likert-schaal) die betrekking hebben op de fysieke activiteiten van de patiënt, of vaardigheden om te verhuizen en voor zichzelf te zorgen.
De versie van de Likert-schaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem.
De som van alle items van de subschaal fysiek functioneren varieert van 0 tot 68.
Hogere scores op de WOMAC-subschaal fysiek functioneren wijzen op slechtere functionele beperkingen.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) totaalscore na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
De WOMAC-totaalscore is de som van alle subschalen (pijn, functie en stijfheid) (Likert-schaal) die betrekking hebben op de fysieke activiteiten van de patiënt, of vaardigheden om naar buiten te gaan en voor zichzelf te zorgen.
De versie van de Likert-schaal die voor alle WOMAC-items wordt gebruikt, is: geen, mild, matig, ernstig en extreem.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand in een periode van 30 seconden.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Trapklimtest in 9 stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
De tijd (in seconden) die nodig is om een trap op en af te gaan.
Waar mogelijk wordt de 9-traps traptest met 20 cm (8 inch) tredehoogte en leuning aanbevolen.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
40 m (4x10 m) snelle looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Een test van loopsnelheid over korte afstanden en van richting veranderen tijdens het lopen.
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 m voor een totaal van 40 m (tijd omrekenen naar snelheid).
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Voet kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Hallux en kleine tenen kracht gemeten door een drukplaat
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Voetkinematica tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Beweging van voetgewrichten en voetboog tijdens het lopen. De kinematische resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van een benadering met gemiddelde inverse dynamiek.
Voor deze procedure zullen we de kinematische gegevens van de onderste ledematen gebruiken, beoordeeld met zes infraroodcamera's en de grondreactiekracht geëvalueerd door middel van een krachtenplatform.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Kniegewrichtmomenten tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Piekgewrichtsmoment door inverse dynamische berekeningen.
Voor deze procedure zullen we de kinematica en kinetische gegevens van de onderste ledematen gebruiken, beoordeeld met zes infraroodcamera's en de grondreactiekracht geëvalueerd door middel van een krachtenplatform.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
|
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 8 weken en 16 weken.
|
GRCS beoordeelt de door de patiënt waargenomen klinische verandering door het begin van de symptomen voor en na de behandeling te vergelijken.
"Wat betreft uw knieblessure, hoe beschrijft u uw situatie nu in vergelijking met het begin van de behandeling?"
Deze numerieke schaal bestaat uit 11 punten (van -5 tot +5: -5, extreem slecht; 0, ongewijzigd; +5, volledig hersteld).
Hogere scores duiden op een beter herstel van de aandoening.
|
8 weken en 16 weken.
|
|
Inname van paracetamol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Paracetamol inname (500 mg), aantal tabletten per maand.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dantas G, Sacco ICN, Dos Santos AF, Watari R, Matias AB, Serrao PRMS, Pott-Junior H, Salvini TF. Effects of a foot-ankle strengthening programme on clinical aspects and gait biomechanics in people with knee osteoarthritis: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039279. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039279.
- Dantas GAF, Sacco ICN, Ferrari AV, Matias AB, Watari R, Oliveira LVM, Marcon TR, Fatore JA, Pott-Junior H, Salvini TF. Effects of a foot-ankle muscle strengthening program on pain and function in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2023 Jul-Aug;27(4):100531. doi: 10.1016/j.bjpt.2023.100531. Epub 2023 Aug 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LabPlastUFSCar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden elektronisch verzameld.
De integriteit en geldigheid van gegevens worden geverifieerd op het moment van gegevensinvoer (bewerkingscontroles).
De projectmanager en onderzoeksassistent zullen regelmatig de datasets van het onderzoek monitoren en aanbevelingen doen met betrekking tot noodzakelijke protocolaanpassingen of beëindiging van (een deel van) het onderzoek.
Gegevens van deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, worden gedeeld na blindering (tekst, tabellen, figuren, bijlagen), onmiddellijk na publicatie.
Bovendien zullen het onderzoeksprotocol en het rapport van de klinische proef (beide met de geplande statistische analyse) beschikbaar worden gesteld door de onderzoekers die de methodologie hebben voorgesteld.
Verzoeken om gegevens of enige vorm van analyse moeten worden gericht aan glauko.ft.andre@hotmail.com
of tania@ufscar.br.
Aanvragers wordt gevraagd een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, worden gedeeld na blindering (tekst, tabellen, figuren, bijlagen), onmiddellijk na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om gegevens of enige vorm van analyse moeten worden gericht aan glauko.ft.andre@hotmail.com
of tania@ufscar.br.
Aanvragers wordt gevraagd een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .