Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wzmacniający mięśnie stopy i kostki u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ programu wzmacniającego mięśnie stopy i kostki w aspekcie klinicznym i biomechanice chodu osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu wzmacniającego mięśnie kostki i stopy na ból, zużycie środków przeciwbólowych, funkcjonalność i biomechanikę kończyn dolnych podczas chodu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 76 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez ćwiczeń; zachowają zalecone leczenie kliniczne) lub do grupy interwencyjnej, która będzie otrzymywać 8-tygodniowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne, trzy razy w tygodniu, pod okiem fizjoterapeuty. Każde ćwiczenie ma swoją własną progresję w zależności od wykonania badanych, zwiększając intensywność i trudność.

Pacjenci będą oceniani w 3 różnych momentach (linia wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 8 tygodni obserwacji).

Hipotezą tego badania jest to, że grupa interwencyjna zmniejszy ból i przyjmowanie leków oraz poprawi wydolność funkcjonalną, zwiększy siłę izometryczną stóp i wytworzy korzystne zmiany biomechaniczne podczas chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia
        • Glauko Dantas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) w oparciu o kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Reuthology;
  • KOA (stopień II i III - klasyfikacja radiologiczna Kellgreena i Laurence'a) w przedziale przyśrodkowym kolana;
  • Ból kolana między 30 a 80 w wizualnej skali analogowej;
  • BMI < 35kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowany KOA (stopień II i III - klasyfikacja radiologiczna Kellgreena i Laurence'a) w przedziale bocznym kolana;
  • Trening siłowy kończyn dolnych (3 razy w tygodniu);
  • Noś minimalistyczne buty przez co najmniej 6 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu;
  • Fizjoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Po otrzymaniu iniekcji sterydowych i stawu kolanowego kwasu hialuronowego w poprzednich okresach odpowiednio 3 i 6 miesięcy;
  • Wcześniejsza historia operacji na kolanach, kostkach i biodrach w ciągu ostatnich 2 lat;
  • choroba neurologiczna;
  • zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów);
  • Bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa jednego lub obu kolan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci będą otrzymywać interwencje fizjoterapeutyczne trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci otrzymają interwencję fizjoterapeutyczną w celu wzmocnienia, rozciągnięcia i treningu funkcjonalnego stawu skokowego i stopy.
Inne nazwy:
  • Kinezyterapia stóp i kostek
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą otrzymywać żadnych ćwiczeń fizycznych, ale będą kontynuować zalecane leczenie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Podskala bólu WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) w 8 i 16 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Podskala bólu WOMAC składa się z pięciu pytań (skala Likerta) odnoszących się do odczuwanego przez pacjenta bólu w codziennych sytuacjach. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna. Suma wszystkich pozycji podskali bólu mieści się w przedziale od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej podskali sztywności WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) w 8 i 16 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Podskala sztywności wchodząca w skład indeksu WOMAC składa się z dwóch pytań (skala Likerta) dotyczących funkcji stawowych pacjenta. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna. Suma wszystkich pozycji podskali sztywności mieści się w przedziale od 0 do 8. Wyższe wyniki w podskali sztywności WOMAC wskazują na gorszą funkcję stawu.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej podskali funkcji fizycznych WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) w 8 i 16 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Podskala funkcji fizycznych wchodząca w skład indeksu WOMAC składa się z siedemnastu pytań (skala Likerta) odnoszących się do aktywności fizycznej pacjenta lub umiejętności poruszania się i dbania o siebie. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna. Suma wszystkich pozycji podskali funkcji fizycznych mieści się w przedziale od 0 do 68. Wyższe wyniki w podskali funkcji fizycznych WOMAC wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) Całkowity wynik w 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Całkowity wynik WOMAC jest sumą wszystkich podskali (ból, funkcjonowanie i sztywność) (skala Likerta) odnoszących się do aktywności fizycznej pacjenta lub umiejętności poruszania się i dbania o siebie. Wersja Skali Likerta używana dla wszystkich pozycji WOMAC to: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Maksymalna możliwa liczba powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
9-stopniowy test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach. Tam, gdzie to możliwe, zalecany jest test 9-stopniowych schodów ze stopniem o wysokości 20 cm (8 cali) i poręczą.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
40m (4x10m) Test marszu w szybkim tempie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Test prędkości chodu na krótkich dystansach i zmiany kierunku podczas chodu. Test chodu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m przez łącznie 40 m (przeliczając czas na prędkość).
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Siła stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Siła palucha i palców mniejszych mierzona za pomocą płytki dociskowej
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Kinematyka stopy podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Stawy stopy i ruch łuku podeszwowego podczas chodu. Wyniki kinematyki zostaną ocenione metodą średniej dynamiki odwrotnej. Do tej procedury wykorzystamy dane kinematyki kończyn dolnych oceniane za pomocą sześciu kamer termowizyjnych oraz siłę reakcji podłoża ocenianą za pomocą średniej platformy siłowej.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Momenty w stawie kolanowym podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Szczytowy moment w złączu za pomocą odwrotnych obliczeń dynamicznych. Do tej procedury wykorzystamy dane kinematyczne i kinetyczne kończyn dolnych oceniane za pomocą sześciu kamer termowizyjnych oraz siłę reakcji podłoża ocenianą za pomocą średniej platformy siłowej.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni.
GRCS ocenia zmianę kliniczną postrzeganą przez pacjenta, porównując początek objawów przed i po leczeniu. „Jeśli chodzi o kontuzję kolana, jak opisujesz swoją obecną sytuację w porównaniu z początkiem leczenia?” Ta skala liczbowa składa się z 11 punktów (od -5 do +5: -5, skrajnie gorzej; 0, bez zmian; +5, w pełni wyleczone). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyzdrowienie ze stanu.
8 tygodni i 16 tygodni.
Przyjmowanie paracetamolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.
Spożycie paracetamolu (500 mg), liczba tabletek na miesiąc.
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LabPlastUFSCar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane podczas procesu zostaną skompilowane elektronicznie. Integralność i ważność danych zostanie zweryfikowana w momencie wprowadzania danych (kontrole edycji). Kierownik projektu i asystent naukowy będą regularnie monitorować zbiory danych z badania i wydawać zalecenia dotyczące niezbędnych modyfikacji protokołu lub zakończenia całości lub części badania. Dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po zaślepieniu (tekst, tabele, ryciny, załączniki), natychmiast po publikacji. Ponadto protokół badania i raport z badania klinicznego (oba wraz z planowaną analizą statystyczną) zostaną udostępnione przez badaczy, którzy zaproponowali metodologię. Prośby o dane lub jakąkolwiek formę analizy należy kierować na adres glauko.ft.andre@hotmail.com lub tania@ufscar.br. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po zaślepieniu (tekst, tabele, ryciny, załączniki), natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane lub jakąkolwiek formę analizy należy kierować na adres glauko.ft.andre@hotmail.com lub tania@ufscar.br. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj