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Programa de fortalecimiento de los músculos del pie y el tobillo en personas con artrosis de rodilla

28 de marzo de 2025 actualizado por: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Efectos de un programa de fortalecimiento de los músculos del pie y el tobillo en los aspectos clínicos y la biomecánica de la marcha de las personas con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado y ciego

El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de un programa de fortalecimiento muscular del tobillo y el pie sobre el dolor, el consumo de analgésicos, la funcionalidad y la biomecánica de las extremidades inferiores durante la marcha en personas con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo controlado aleatorio con 76 pacientes con artrosis de rodilla. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (sin ejercicios; mantendrán el tratamiento clínico recomendado) o a un grupo de intervención que recibirá ejercicios de fisioterapia durante 8 semanas, tres veces por semana, bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Cada ejercicio tiene su propia progresión en función de la ejecución de los sujetos, aumentando en intensidad y dificultad.

Los sujetos serán evaluados en 3 momentos diferentes (Línea base, inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas de seguimiento).

La hipótesis de este estudio es que el grupo de intervención disminuirá el dolor y la ingesta de medicamentos, y mejorará el rendimiento funcional, aumentará la fuerza isométrica de los pies y la producción de cambios biomecánicos beneficiosos durante la marcha en comparación con el grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil
        • Glauko Dantas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla (KOA) basada en criterios clínicos y radiológicos del American College of Reumathology;
  • KOA (Grado II y III - Clasificación radiológica de Kellgreen y Laurence) en compartimento medial de rodilla;
  • Dolor de rodilla entre 30 y 80 en la escala analógica visual;
  • IMC < 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • KOA aislado (Grado II y III - Clasificación radiológica de Kellgreen y Laurence) en compartimento lateral de rodilla;
  • Entrenamiento de fuerza de miembros inferiores (3 veces por semana);
  • Use zapatos minimalistas durante al menos 6 horas al día y 5 días a la semana;
  • Fisioterapia en los 3 meses anteriores;
  • Haber recibido inyecciones intraarticulares de esteroides y ácido hialurónico en la rodilla en periodos previos de tres y seis meses respectivamente;
  • Historia previa de cirugía en rodillas, tobillos y caderas en los últimos 2 años;
  • enfermedad neurológica;
  • Artritis inflamatoria (ej. artritis reumatoide);
  • OA asintomática de una o ambas rodillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes recibirán una intervención de fisioterapia tres veces por semana, durante 8 semanas.
Otro: Grupo de Intervención
Los pacientes recibirán una intervención de fisioterapia para el fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento funcional de tobillo y pie.
Otros nombres:
  • Kinesioterapia de pie y tobillo
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no recibirán ningún tratamiento de ejercicio pero mantendrán el tratamiento clínico recomendado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio La subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
La subescala de dolor WOMAC consta de cinco preguntas (Escala de Likert) relacionadas con el dolor del paciente en situaciones cotidianas. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. La suma de todos los ítems de la subescala de dolor oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la subescala de rigidez WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) inicial a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
La subescala de rigidez incluida en el índice WOMAC consta de dos preguntas (Escala de Likert) que relacionan la función articular del paciente. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. La suma de todos los ítems de la subescala de rigidez varía de 0 a 8. Las puntuaciones más altas en la subescala WOMAC de rigidez indican una peor función articular.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Cambio con respecto a la subescala de función física WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) inicial a las 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
a subescala de función física incluida en el índice WOMAC consta de diecisiete preguntas (Escala de Likert) relacionadas con las actividades físicas del paciente, o habilidades para moverse y cuidarse. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo. La suma de todos los elementos de la subescala de función física oscila entre 0 y 68. Las puntuaciones más altas en la subescala WOMAC de función física indican peores limitaciones funcionales.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Puntaje total a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
La puntuación total de WOMAC es la suma de todas las subescalas (dolor, función y rigidez) (escala de Likert) relacionadas con las actividades físicas del paciente o las habilidades para moverse y cuidarse. La versión de la escala de Likert utilizada para todos los ítems de WOMAC es: ninguno, leve, moderado, severo y extremo.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
El número máximo de repeticiones posibles para pararse en una silla en un período de 30 segundos.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Prueba de subir escaleras de 9 pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras. Siempre que sea posible, se recomienda la prueba de la escalera de 9 peldaños con una altura de peldaño de 20 cm (8 pulgadas) y pasamanos.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Prueba de caminata de ritmo rápido de 40 m (4x10 m)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Una prueba de velocidad al caminar en distancias cortas y cambios de dirección al caminar. Una prueba de caminata a un ritmo rápido que se cronometra en 4 x 10 m para un total de 40 m (convierta el tiempo en velocidad).
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Fuerza del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Hallux y fuerza de los dedos menores medidos por una placa de presión
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Cinemática del pie durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Articulaciones del pie y movimiento del arco plantar durante la marcha. Los resultados de la cinemática se evaluarán mediante un enfoque de dinámica inversa media. Para este procedimiento utilizaremos los datos cinemáticos de los miembros inferiores evaluados con seis cámaras infrarrojas y la fuerza de reacción del suelo evaluada mediante una plataforma de fuerza.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Momentos de la articulación de la rodilla durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Momento articular máximo mediante cálculos dinámicos inversos. Para este procedimiento utilizaremos los datos cinemáticos y cinéticos de los miembros inferiores evaluados con seis cámaras infrarrojas y la fuerza de reacción del suelo evaluada mediante una plataforma de fuerza.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas y 16 semanas.
GRCS evalúa el cambio clínico percibido por el paciente comparando el inicio de los síntomas antes y después del tratamiento. "Con respecto a su lesión en la rodilla, ¿cómo describe su situación ahora en comparación con el inicio del tratamiento?" Esta escala numérica consta de 11 puntos (de -5 a +5: -5, extremadamente peor; 0, sin cambios; +5, completamente recuperado). Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación de la condición.
8 semanas y 16 semanas.
Ingesta de paracetamol
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.
Ingesta de paracetamol (500 mg), número de comprimidos al mes.
Línea de base, 8 semanas y 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Sao Carlos

Colaboradores

University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LabPlastUFSCar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados durante el ensayo se compilarán electrónicamente. La integridad y la validez de los datos se verificarán en el momento de la entrada de datos (controles de edición). El gerente del proyecto y el asistente de investigación monitorearán regularmente los conjuntos de datos del estudio y harán recomendaciones con respecto a las modificaciones de protocolo necesarias o la terminación de todo o parte del estudio. Los datos de los participantes que subyacen a los resultados informados en este documento se compartirán después del cegamiento (texto, tablas, figuras, apéndices), inmediatamente después de la publicación. Además, el protocolo del estudio y el informe del ensayo clínico (ambos con el análisis estadístico previsto) serán puestos a disposición por los investigadores que propusieron la metodología. Las solicitudes de datos o cualquier forma de análisis deben dirigirse a glauko.ft.andre@hotmail.com o tania@ufscar.br. A los solicitantes se les pedirá que firmen un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes que subyacen a los resultados informados en este documento se compartirán después del cegamiento (texto, tablas, figuras, apéndices), inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos o cualquier forma de análisis deben dirigirse a glauko.ft.andre@hotmail.com o tania@ufscar.br. A los solicitantes se les pedirá que firmen un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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