Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovací program pro svaly nohy a kotníku u lidí s osteoartrózou kolen

16. května 2022 aktualizováno: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Účinky posilovacího programu pro svaly nohy a kotníku v klinických aspektech a biomechanice chůze u lidí s osteoartrózou kolena: Randomizovaná slepá klinická studie

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek programu na posílení kotníku a svalů chodidla na bolest, spotřebu analgetik, funkčnost a biomechaniku dolních končetin během chůze u jedinců s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 76 pacienty s osteoartrózou kolene. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (bez cvičení, dodrží doporučenou klinickou léčbu) nebo do intervenční skupiny, která bude pod dohledem fyzioterapeuta absolvovat 8týdenní fyzioterapeutická cvičení, třikrát týdně. Každé cvičení má svůj vlastní postup v závislosti na provedení předmětů, zvyšuje se intenzita a obtížnost.

Subjekty budou hodnoceny ve 3 různých okamžicích (základní stav, bezprostředně po léčbě a 8 týdnů sledování).

Hypotézou této studie je, že intervenční skupina sníží bolest a příjem léků a zlepší funkční výkon, zvýší izometrickou sílu chodidel a produkci prospěšných biomechanických změn během chůze ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie
        • Glauko Dantas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteoartróza kolena (KOA) na základě klinických a radiologických kritérií American College of Reumathology;
  • KOA (Stupeň II a III - Radiologická klasifikace Kellgreena a Laurence) v mediálním kompartmentu kolena;
  • Bolest kolena mezi 30 a 80 na vizuální analogové stupnici;
  • BMI < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • KOA izolovaná (stupeň II a III - radiologická klasifikace Kellgreena a Laurence) v laterálním kompartmentu kolena;
  • posilování dolních končetin (3x týdně);
  • Noste minimalistické boty alespoň 6 hodin denně a 5 dní v týdnu;
  • Fyzikální terapie v předchozích 3 měsících;
  • po podání steroidních injekcí a intraartikulárního kolena kyseliny hyaluronové v předchozích obdobích tří a šesti měsíců;
  • Předchozí operace kolen, kotníků a kyčlí v posledních 2 letech;
  • Neurologické onemocnění;
  • Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida);
  • Asymptomatická OA jednoho nebo obou kolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostanou fyzioterapeutickou intervenci třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Zásahová skupina
Pacienti dostanou fyzioterapeutickou intervenci pro posílení, protažení a funkční trénink kotníku a nohy.
Ostatní jména:
  • Kinezioterapie nohou a kotníků
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou dostávat žádnou cvičební léčbu, ale dodrží doporučenou klinickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Subškála bolesti WOMAC (Western Ontario and McMaster University) v 8. a 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Subškála bolesti WOMAC se skládá z pěti otázek (Likertova škála) týkajících se bolesti pacienta v každodenních situacích. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní. Součet všech položek subškály bolesti se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster) Subškála tuhosti v 8. a 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Subškála tuhosti zahrnutá do indexu WOMAC se skládá ze dvou otázek (Likertova škála) týkajících se kloubních funkcí pacienta. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní. Součet všech položek subškály tuhosti se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre na subškále tuhost WOMAC ukazuje na horší kloubní funkci.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Změna podškály fyzické funkce WOMAC (University Western Ontario a McMaster) v 8. a 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Subškála fyzických funkcí zahrnutá do indexu WOMAC se skládá ze sedmnácti otázek (Likertova škála) vztahujících se k pacientovým pohybovým aktivitám nebo dovednostem pohybovat se a postarat se o sebe. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní. Součet všech položek subškály fyzikálních funkcí se pohybuje od 0 do 68. Vyšší skóre na subškále fyzické funkce WOMAC ukazuje na horší funkční omezení.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Změna od výchozího celkového skóre WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Celkové skóre WOMAC je součtem všech subškál (bolest, funkce a ztuhlost) (Likertova škála) vztahujících se k pacientovým fyzickým aktivitám nebo dovednostem pohybovat se a postarat se o sebe. Verze Likertovy stupnice používané pro všechny položky WOMAC jsou: žádná, mírná, střední, závažná a extrémní.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
30sekundový test stojánku židle
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
9krokový test stoupání po schodech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech. Tam, kde je to možné, se doporučuje test 9stupňového schodiště s výškou schodu 20 cm (8 palců) a zábradlím.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Test rychlé chůze na 40 m (4x10 m).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Test rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a změny směru během chůze. Rychlý test chůze, který je měřen na 4 x 10 m na celkem 40 m (převod času na rychlost).
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Pevnost chodidla
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Síla halluxů a malých prstů měřená přítlačnou deskou
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Kinematika chodidel při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Pohyb chodidel a chodidlové klenby při chůzi. Výsledky kinematiky budou vyhodnoceny metodou střední inverzní dynamiky. K tomuto postupu použijeme kinematická data dolních končetin hodnocená šesti infračervenými kamerami a pozemní reakční sílu vyhodnocovanou pomocí silové platformy.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Momenty kolenního kloubu při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Špičkový kloubový moment pomocí inverzních dynamických výpočtů. K tomuto postupu využijeme kinematická a kinetická data dolních končetin hodnocená šesti infračervenými kamerami a pozemní reakční sílu vyhodnocovanou pomocí silové platformy.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 8 týdnů a 16 týdnů.
GRCS hodnotí klinickou změnu vnímanou pacientem porovnáním nástupu symptomů před a po léčbě. "S ohledem na vaše zranění kolena, jak popisujete svou situaci nyní v porovnání se začátkem léčby?" Tato číselná stupnice se skládá z 11 bodů (od -5 do +5: -5, extrémně horší; 0, nezměněno; +5, plně obnoveno). Vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení ze stavu.
8 týdnů a 16 týdnů.
Příjem paracetamolu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.
Příjem paracetamolu (500 mg), počet tablet za měsíc.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LabPlastUFSCar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná během zkoušky budou sestavena elektronicky. Integrita a platnost dat bude ověřena v době zadávání dat (kontroly úprav). Projektový manažer a výzkumný asistent budou pravidelně monitorovat datové soubory studie a vydávat doporučení týkající se nezbytných úprav protokolu nebo ukončení celé studie nebo její části. Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto dokumentu, budou sdíleny po zaslepení (text, tabulky, obrázky, přílohy) ihned po zveřejnění. Kromě toho výzkumníci, kteří navrhli metodologii, zpřístupní protokol studie a zprávu o klinické studii (obojí s plánovanou statistickou analýzou). Žádosti o data nebo jakoukoli formu analýzy směřujte na glauko.ft.andre@hotmail.com nebo tania@ufscar.br. Žadatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto dokumentu, budou sdíleny po zaslepení (text, tabulky, obrázky, přílohy) ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data nebo jakoukoli formu analýzy směřujte na glauko.ft.andre@hotmail.com nebo tania@ufscar.br. Žadatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit