Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkeprogram for fod-ankelmuskler hos mennesker med knæartrose

28. marts 2025 opdateret af: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter af et styrkende program for fod-ankelmuskler i kliniske aspekter og gangbiomekanik hos mennesker med knæartrose: et randomiseret, blindet klinisk forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​et ankel- og fodmuskelstyrkelsesprogram på smerte, smertestillende forbrug, funktionalitet og underekstremitetsbiomekanik under gang hos personer med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 76 patienter med knæartrose. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten en kontrolgruppe (ingen øvelser; de beholder deres anbefalede kliniske behandling) eller en interventionsgruppe, som vil modtage 8-ugers fysioterapiøvelser, tre gange om ugen, under supervision af en fysioterapeut. Hver øvelse har sin egen progression afhængig af emnernes udførelse, stigende i intensitet og sværhedsgrad.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret i 3 forskellige momenter (Baseline, umiddelbart efter behandling og 8 ugers opfølgning).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at interventionsgruppen vil mindske smerte- og medicinindtag og forbedre funktionel ydeevne, øge føddernes isometriske styrke og produktion af gavnlige biomekaniske ændringer under gang sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien
        • Glauko Dantas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrose (KOA) baseret på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Reumathology;
  • KOA (Grade II og III - Radiologisk klassifikation af Kellgreen og Laurence) i det mediale rum i knæet;
  • Knæsmerter mellem 30 og 80 på den visuelle analoge skala;
  • BMI < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • KOA isoleret (Grade II og III - Radiologisk klassificering af Kellgreen og Laurence) i lateral kompartment i knæet;
  • Styrketræning i underekstremiteterne (3 gange om ugen);
  • Bær minimalistiske sko i mindst 6 timer om dagen og 5 dage om ugen;
  • Fysioterapi i de foregående 3 måneder;
  • Efter at have modtaget steroidinjektioner og hyaluronsyre intraartikulært knæ i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder;
  • Tidligere operation i knæ, ankler og hofter inden for de sidste 2 år;
  • Neurologisk sygdom;
  • Inflammatorisk arthritis (f. rheumatoid arthritis);
  • Asymptomatisk OA i et eller begge knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage en fysioterapeutisk intervention tre gange om ugen i 8 uger.
Andet: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage en fysioterapeutisk intervention til styrkelse, udstrækning og funktionel træning af ankel og fod.
Andre navne:
  • Fod og ankel kinesioterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil ikke modtage nogen træningsbehandling, men de beholder deres anbefalede kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline The WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Pain Subscale ved 8 og 16 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
WOMAC-smerteunderskalaen består af fem spørgsmål (Likert-skalaen), der relaterer sig til patientens smerte i hverdagssituationer. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem. Summen af ​​alle punkter i smerteunderskalaen går fra 0 til 20. Højere score indikerer værre smerte.
Baseline, 8 uger og 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Stivhedsunderskala ved 8 og 16 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Stivhedsunderskalaen inkluderet i WOMAC-indekset består af to spørgsmål (Likert-skalaen), der vedrører patientens artikulære funktion. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem. Summen af ​​alle elementer i stivhedsunderskalaen går fra 0 til 8. Højere score på stivhed WOMAC underskalaen indikerer dårligere artikulær funktion.
Baseline, 8 uger og 16 uger.
Ændring fra baseline WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Fysisk funktionsunderskala ved 8 og 16 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Underskalaen for fysisk funktion, der er inkluderet i WOMAC-indekset, består af sytten spørgsmål (Likert-skalaen), der relaterer sig til patientens fysiske aktiviteter eller evner til at bevæge sig ud og tage vare på sig selv. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem. Summen af ​​alle elementer i fysisk funktions subskala går fra 0 til 68. Højere score på den fysiske funktion WOMAC subskala indikerer værre funktionelle begrænsninger.
Baseline, 8 uger og 16 uger.
Ændring fra baseline WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) totalscore ved 8 og 16 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
WOMAC totalscore er summen af ​​al subskala (smerte, funktion og stivhed) (Likert Scale) relateret til patientens fysiske aktiviteter eller evner til at bevæge sig ud og tage vare på sig selv. Likert-skalaversionen, der bruges til alle WOMAC-genstande, er: ingen, mild, moderat, svær og ekstrem.
Baseline, 8 uger og 16 uger.
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Det maksimale antal gentagelser af stolestande muligt i en periode på 30 sekunder.
Baseline, 8 uger og 16 uger.
9-trins trappestigningstest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Den tid (i sekunder) det tager at stige op og ned ad en trappe. Hvor det er muligt, anbefales 9-trins trappetesten med 20 cm (8 tommer) trinhøjde og gelænder.
Baseline, 8 uger og 16 uger.
40m (4x10m) hurtigt gåtest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
En test af ganghastighed over korte afstande og skiftende retning under gang. En tempofyldt gangtest, der er timet over 4 x 10 m til i alt 40 m (konverter tid til hastighed).
Baseline, 8 uger og 16 uger.
Fodstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Hallux og mindre tæer kraft målt af en trykplade
Baseline, 8 uger og 16 uger.
Fodkinematik under gang
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Fodled og plantarbuebevægelse under gang. De kinematiske resultater vil blive evalueret ved middel omvendt dynamiktilgang. Til denne procedure vil vi bruge kinematikdataene for de nedre lemmer vurderet med seks infrarøde kameraer og jordreaktionskraften evalueret ved hjælp af en kraftplatform.
Baseline, 8 uger og 16 uger.
Knæledsmomenter under gang
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Maksimal ledmoment ved omvendte dynamiske beregninger. Til denne procedure vil vi bruge kinematik og kinetikdata for de nedre lemmer vurderet med seks infrarøde kameraer og jordreaktionskraften evalueret ved hjælp af en kraftplatform.
Baseline, 8 uger og 16 uger.
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 8 uger og 16 uger.
GRCS vurderer den kliniske ændring, som patienten opfatter, ved at sammenligne symptomdebut før og efter behandling. "Med hensyn til din knæskade, hvordan beskriver du din situation nu sammenlignet med behandlingens start?" Denne numeriske skala består af 11 punkter (fra -5 til +5: -5, ekstremt dårligere; 0, uændret; +5, fuldt restitueret). Højere score indikerer bedre restitution fra tilstanden.
8 uger og 16 uger.
Paracetamol indtagelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger.
Paracetamolindtag (500 mg), antal tabletter pr. måned.
Baseline, 8 uger og 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LabPlastUFSCar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet under forsøget vil blive indsamlet elektronisk. Dataintegritet og gyldighed vil blive verificeret på tidspunktet for dataindtastning (redigeringstjek). Projektlederen og forskningsassistenten vil regelmæssigt overvåge undersøgelsens datasæt og komme med anbefalinger vedrørende nødvendige protokolændringer eller afslutning af hele eller dele af undersøgelsen. Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette papir, vil blive delt efter blinding (tekst, tabeller, figurer, bilag), umiddelbart efter offentliggørelse. Derudover vil undersøgelsesprotokollen og den kliniske forsøgsrapport (begge med den planlagte statistiske analyse) blive gjort tilgængelige af de forskere, der foreslog metoden. Anmodninger om data eller enhver form for analyse skal rettes til glauko.ft.andre@hotmail.com eller tania@ufscar.br. Anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette papir, vil blive delt efter blinding (tekst, tabeller, figurer, bilag), umiddelbart efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data eller enhver form for analyse skal rettes til glauko.ft.andre@hotmail.com eller tania@ufscar.br. Anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner