Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkningsprogram för fot-fotmuskler hos personer med knäartros

28 mars 2025 uppdaterad av: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter av ett stärkande program för fot-fotmuskler i kliniska aspekter och gångbiomekanik hos personer med knäartros: en randomiserad blindad klinisk prövning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett program för att stärka fotled och fotmuskel på smärta, analgetikakonsumtion, funktionalitet och biomekanik i nedre extremiteter under gång hos individer med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med 76 patienter med knäartros. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i antingen en kontrollgrupp (inga övningar; de kommer att behålla sin rekommenderade kliniska behandling) eller en interventionsgrupp som kommer att få 8-veckors fysioterapiövningar, tre gånger i veckan, under överinseende av en sjukgymnast. Varje övning har sin egen progression beroende på försökspersonernas utförande, ökande i intensitet och svårighetsgrad.

Försökspersonerna kommer att utvärderas i 3 olika ögonblick (Baslinje, omedelbart efter behandling och 8 veckors uppföljning).

Hypotesen för denna studie är att interventionsgruppen kommer att minska smärta och medicinintag, och förbättra funktionella prestanda, öka isometrisk styrka i fötterna och produktion av fördelaktiga biomekaniska förändringar under gång jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien
        • Glauko Dantas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros (KOA) baserad på kliniska och radiologiska kriterier från American College of Reumathology;
  • KOA (Grade II och III - Radiologisk klassificering av Kellgreen och Laurence) i mediala knät;
  • Knäsmärta mellan 30 och 80 på den visuella analoga skalan;
  • BMI < 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • KOA isolerad (Grad II och III - Radiologisk klassificering av Kellgreen och Laurence) i knäts laterala avdelning;
  • Styrketräning för nedre extremiteter (3 gånger per vecka);
  • Bär minimalistiska skor i minst 6 timmar om dagen och 5 dagar i veckan;
  • Sjukgymnastik under de senaste 3 månaderna;
  • Efter att ha fått steroidinjektioner och hyaluronsyra intraartikulärt knä under tidigare perioder på tre respektive sex månader;
  • Tidigare operation i knän, vrister och höfter under de senaste 2 åren;
  • Neurologisk sjukdom;
  • Inflammatorisk artrit (t. Reumatoid artrit);
  • Asymtomatisk artrose av ett eller båda knäna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att få en sjukgymnastikintervention tre gånger i veckan, under 8 veckor.
Övrig: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att få en sjukgymnastisk intervention för förstärkning, stretching och funktionell träning av fotled och fot.
Andra namn:
  • Fot och fotled kinesioterapi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få någon träningsbehandling men de kommer att behålla sin rekommenderade kliniska behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen The WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Pain Subscale vid 8 och 16 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
WOMAC-smärtasubskalan består av fem frågor (Likert-skalan) som rör patientens smärta i vardagliga situationer. Likert-skalaversionen som används för alla WOMAC-artiklar är: ingen, mild, måttlig, svår och extrem. Summan av alla poster i smärtsubskalan sträcker sig från 0 till 20. Högre poäng indikerar värre smärta.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities) Stiffness Subscale vid 8 och 16 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Styvhetssubskalan som ingår i WOMAC-indexet består av två frågor (Likert-skalan) som hänför sig till patientens artikulära funktion. Likert-skalaversionen som används för alla WOMAC-artiklar är: ingen, mild, måttlig, svår och extrem. Summan av alla poster i styvhetssubskalan sträcker sig från 0 till 8. Högre poäng på styvhet WOMAC-subskalan indikerar sämre artikulär funktion.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Förändring från baslinjen WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities) Fysisk funktionssubskala vid 8 och 16 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Den fysiska funktionssubskalan som ingår i WOMAC-indexet består av sjutton frågor (Likert Scale) som rör patientens fysiska aktiviteter eller färdigheter att röra sig ut och ta hand om sig själv. Likert-skalaversionen som används för alla WOMAC-artiklar är: ingen, mild, måttlig, svår och extrem. Summan av alla objekt i fysisk funktionsunderskala sträcker sig från 0 till 68. Högre poäng på den fysiska funktions WOMAC-subskalan indikerar värre funktionella begränsningar.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Förändring från baslinjen WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities) totalpoäng vid 8 och 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
WOMAC-totalpoängen är summan av all subskala (smärta, funktion och stelhet) (Likert-skalan) som relaterar till patientens fysiska aktiviteter, eller färdigheter att röra sig ut och ta hand om sig själv. Likert-skalaversionen som används för alla WOMAC-artiklar är: ingen, mild, måttlig, svår och extrem.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
30 sekunders stolstativtest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Maximalt antal upprepningar av stolställ under en 30 sekunders period.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
9-stegs trappklättringstest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Tiden (i sekunder) det tar att gå upp och ner för en trappa. Om möjligt rekommenderas 9-stegs trapptest med 20 cm (8 tum) steghöjd och ledstång.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
40m (4x10m) Snabbt gångtest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Ett test av gånghastighet över korta sträckor och riktningsändring under gång. Ett snabbt gångtest som är tidsbestämt över 4 x 10 m för totalt 40 m (omvandla tid till hastighet).
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Fotstyrka
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Hallux och mindre tåkraft mätt med en tryckplatta
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Fotkinematik under gång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Fotleder och plantarbågsrörelse under gång. De kinematiska resultaten kommer att utvärderas med hjälp av en invers dynamik. För denna procedur kommer vi att använda kinematikdata för de nedre extremiteterna bedömda med sex infraröda kameror och markreaktionskraften utvärderad med hjälp av en kraftplattform.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Knäledsmoment under gång
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Topp förbindningsmoment genom omvända dynamiska beräkningar. Till denna procedur kommer vi att använda kinematik och kinetikdata för de nedre extremiteterna bedömda med sex infraröda kameror och markreaktionskraften utvärderad med hjälp av en kraftplattform.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Global Rating of Change Scale
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor.
GRCS bedömer den kliniska förändring som patienten uppfattar genom att jämföra symtomdebut före och efter behandling. "När det gäller din knäskada, hur beskriver du din situation nu jämfört med behandlingens början?" Denna numeriska skala består av 11 punkter (från -5 till +5: -5, extremt sämre; 0, oförändrad; +5, helt återställd). Högre poäng indikerar bättre återhämtning från tillståndet.
8 veckor och 16 veckor.
Paracetamol intag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
Paracetamolintag (500 mg), antal tabletter per månad.
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbetspartners

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LabPlastUFSCar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in under försöket kommer att sammanställas elektroniskt. Dataintegritet och giltighet kommer att verifieras vid tidpunkten för datainmatning (redigeringskontroller). Projektledaren och forskningsassistenten kommer regelbundet att övervaka studiens datauppsättningar och ge rekommendationer om nödvändiga protokolländringar eller avslutande av hela eller delar av studien. Deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i detta dokument kommer att delas efter blindning (text, tabeller, figurer, bilagor), omedelbart efter publicering. Dessutom kommer studieprotokollet och den kliniska prövningsrapporten (båda med den planerade statistiska analysen) att göras tillgängliga av de forskare som föreslagit metoden. Begäran om data eller någon form av analys ska riktas till glauko.ft.andre@hotmail.com eller tania@ufscar.br. Beställare kommer att bli ombedda att underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i detta dokument kommer att delas efter blindning (text, tabeller, figurer, bilagor), omedelbart efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om data eller någon form av analys ska riktas till glauko.ft.andre@hotmail.com eller tania@ufscar.br. Beställare kommer att bli ombedda att underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera