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Programma di rafforzamento per i muscoli della caviglia del piede nelle persone con artrosi del ginocchio

28 marzo 2025 aggiornato da: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti di un programma di rafforzamento per i muscoli del piede-caviglia negli aspetti clinici e nella biomeccanica dell'andatura delle persone con artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in cieco

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un programma di rafforzamento muscolare della caviglia e del piede sul dolore, sul consumo di analgesici, sulla funzionalità e sulla biomeccanica degli arti inferiori durante l'andatura in soggetti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato con 76 pazienti con artrosi del ginocchio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (nessun esercizio; manterranno il trattamento clinico raccomandato) o un gruppo di intervento che riceverà esercizi di terapia fisica di 8 settimane, tre volte a settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni esercizio ha una sua progressione a seconda dell'esecuzione dei soggetti, aumentando di intensità e difficoltà.

I soggetti saranno valutati in 3 diversi momenti (Baseline, immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane di follow-up).

L'ipotesi di questo studio è che il gruppo di intervento ridurrà il dolore e l'assunzione di farmaci e migliorerà le prestazioni funzionali, aumenterà la forza isometrica dei piedi e la produzione di cambiamenti biomeccanici benefici durante la deambulazione rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile
        • Glauko Dantas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio (KOA) sulla base dei criteri clinici e radiologici dell'American College of Reumathology;
  • KOA (Grado II e III - Classificazione radiologica di Kellgreen e Laurence) nel compartimento mediale del ginocchio;
  • Dolore al ginocchio tra 30 e 80 sulla scala analogica visiva;
  • IMC < 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • KOA isolato (Grado II e III - Classificazione radiologica di Kellgreen e Laurence) nel compartimento laterale del ginocchio;
  • Allenamento della forza degli arti inferiori (3 volte a settimana);
  • Indossa scarpe minimaliste per almeno 6 ore al giorno e 5 giorni alla settimana;
  • Terapia fisica nei 3 mesi precedenti;
  • Aver ricevuto iniezioni di steroidi e di acido ialuronico intra-articolare al ginocchio in periodi precedenti rispettivamente di tre e sei mesi;
  • Precedenti interventi chirurgici su ginocchia, caviglie e anche negli ultimi 2 anni;
  • malattia neurologica;
  • Artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide);
  • OA asintomatica di una o entrambe le ginocchia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno un intervento di terapia fisica tre volte a settimana, per 8 settimane.
Altro: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno un intervento di fisioterapia per il rafforzamento, lo stretching e l'allenamento funzionale della caviglia e del piede.
Altri nomi:
  • Kinesiterapia del piede e della caviglia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno alcun trattamento fisico ma manterranno il trattamento clinico raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) a 8 e 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
La sottoscala del dolore WOMAC è composta da cinque domande (Likert Scale) relative al dolore del paziente nelle situazioni quotidiane. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo. La somma di tutti gli elementi della sottoscala del dolore va da 0 a 20. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla sottoscala di rigidità WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) al basale a 8 e 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
La sottoscala di rigidità inclusa nell'indice WOMAC è composta da due domande (Likert Scale) relative alla funzione articolare del paziente. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo. La somma di tutti gli elementi della sottoscala rigidità varia da 0 a 8. Punteggi più alti nella sottoscala rigidità WOMAC indicano una funzione articolare peggiore.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Variazione dalla sottoscala della funzione fisica WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) al basale a 8 e 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
La sottoscala della funzione fisica inclusa nell'indice WOMAC è composta da diciassette domande (scala Likert) relative alle attività fisiche del paziente, o capacità di uscire e prendersi cura di sé. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo. La somma di tutti gli elementi della sottoscala delle funzioni fisiche va da 0 a 68. Punteggi più alti nella sottoscala della funzione fisica WOMAC indicano limiti funzionali peggiori.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Variazione rispetto al punteggio totale WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) al basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Il punteggio totale WOMAC è la somma di tutte le sottoscale (dolore, funzionalità e rigidità) (scala Likert) relative alle attività fisiche del paziente o alle capacità di uscire e prendersi cura di se stessi. La versione della scala Likert utilizzata per tutti gli elementi WOMAC è: nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Il numero massimo di ripetizioni in piedi su sedia possibili in un periodo di 30 secondi.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Test di salita delle scale in 9 passaggi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Il tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale. Ove possibile, si consiglia il test della scala a 9 gradini con altezza del gradino di 20 cm (8 pollici) e corrimano.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
40m (4x10m) Test di camminata veloce
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Un test di velocità di camminata su brevi distanze e cambio di direzione durante la camminata. Un test di camminata veloce cronometrato su 4 x 10 m per un totale di 40 m (converti il ​​tempo in velocità).
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Forza del piede
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Forza dell'alluce e delle dita inferiori misurata da una piastra di pressione
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Cinematica del piede durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Articolazioni del piede e movimento dell'arco plantare durante la deambulazione. I risultati della cinematica saranno valutati mediante un approccio di dinamica inversa media. Per questa procedura, utilizzeremo i dati cinematici degli arti inferiori valutati con sei telecamere a infrarossi e la forza di reazione al suolo valutata mediante una piattaforma di forza.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Momenti articolari del ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Momento di picco del giunto mediante calcoli dinamici inversi. Per questa procedura, utilizzeremo i dati cinematici e cinetici degli arti inferiori valutati con sei telecamere a infrarossi e la forza di reazione al suolo valutata mediante una piattaforma di forza.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 8 settimane e 16 settimane.
GRCS valuta il cambiamento clinico percepito dal paziente confrontando l'insorgenza dei sintomi prima e dopo il trattamento. "Per quanto riguarda il tuo infortunio al ginocchio, come descrivi la tua situazione ora rispetto all'inizio del trattamento?" Questa scala numerica è composta da 11 punti (da -5 a +5: -5, estremamente peggiore; 0, invariato; +5, completamente guarito). Punteggi più alti indicano un migliore recupero dalla condizione.
8 settimane e 16 settimane.
Assunzione di paracetamolo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane.
Assunzione di paracetamolo (500 mg), numero di compresse al mese.
Basale, 8 settimane e 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LabPlastUFSCar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti durante il processo saranno compilati elettronicamente. L'integrità e la validità dei dati saranno verificate al momento dell'inserimento dei dati (controlli di modifica). Il project manager e l'assistente di ricerca monitoreranno regolarmente i set di dati dello studio e formuleranno raccomandazioni in merito alle necessarie modifiche del protocollo o alla cessazione di tutto o parte dello studio. I dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo documento saranno condivisi dopo il blinding (testo, tabelle, figure, appendici), immediatamente dopo la pubblicazione. Inoltre, il protocollo di studio e il rapporto di sperimentazione clinica (entrambi con la prevista analisi statistica) saranno messi a disposizione dai ricercatori che hanno proposto la metodologia. Le richieste di dati o qualsiasi forma di analisi devono essere indirizzate a glauko.ft.andre@hotmail.com o tania@ufscar.br. Ai richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo documento saranno condivisi dopo il blinding (testo, tabelle, figure, appendici), immediatamente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati o qualsiasi forma di analisi devono essere indirizzate a glauko.ft.andre@hotmail.com o tania@ufscar.br. Ai richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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