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Kräftigungsprogramm für Fuß-Knöchel-Muskeln bei Menschen mit Kniearthrose

28. März 2025 aktualisiert von: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen eines Kräftigungsprogramms für Fuß-Knöchel-Muskeln in klinischen Aspekten und Gangbiomechanik von Menschen mit Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte, verblindete klinische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Knöchel- und Fußmuskelstärkungsprogramms auf Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Funktionalität und Biomechanik der unteren Gliedmaßen während des Gehens bei Personen mit Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit 76 Patienten mit Kniearthrose durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (keine Übungen; sie behalten ihre empfohlene klinische Behandlung bei) oder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die dreimal pro Woche 8-wöchige physiotherapeutische Übungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten erhält. Jede Übung hat ihren eigenen Verlauf, der von der Ausführung der Probanden abhängt und an Intensität und Schwierigkeit zunimmt.

Die Probanden werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten bewertet (Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen Follow-up).

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe Schmerzen und Medikamenteneinnahme verringert und die funktionelle Leistungsfähigkeit verbessert, die isometrische Kraft der Füße erhöht und positive biomechanische Veränderungen während des Gehens hervorruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien
        • Glauko Dantas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose (KOA) basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Reumathology;
  • KOA (Grad II und III – Radiologische Klassifikation nach Kellgreen und Laurence) im medialen Kompartiment des Knies;
  • Knieschmerzen zwischen 30 und 80 auf der visuellen Analogskala;
  • BMI < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • KOA isoliert (Grad II und III – radiologische Klassifikation von Kellgreen und Laurence) im lateralen Kompartiment des Knies;
  • Krafttraining der unteren Extremitäten (3 Mal pro Woche);
  • Tragen Sie mindestens 6 Stunden am Tag und 5 Tage die Woche minimalistische Schuhe;
  • Physiotherapie in den letzten 3 Monaten;
  • Nach Erhalt von Steroidinjektionen und Hyaluronsäure intraartikulärem Knie in früheren Perioden von drei bzw. sechs Monaten;
  • Vorgeschichte von Operationen an Knien, Knöcheln und Hüften in den letzten 2 Jahren;
  • Neurologische Erkrankung;
  • Entzündliche Arthritis (zB. rheumatoide Arthritis);
  • Asymptomatische Arthrose eines oder beider Knie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche eine physiotherapeutische Intervention.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten eine physiotherapeutische Intervention zur Kräftigung, Dehnung und zum funktionellen Training von Sprunggelenk und Fuß.
Andere Namen:
  • Fuß- und Sprunggelenks-Kinesiotherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keine Übungsbehandlung, behalten aber ihre empfohlene klinische Behandlung bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die Schmerz-Subskala von WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) nach 8 und 16 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Die WOMAC-Schmerz-Subskala besteht aus fünf Fragen (Likert-Skala), die sich auf die Schmerzen des Patienten in Alltagssituationen beziehen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Die Summe aller Items der Schmerz-Subskala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Basislinie (Western Ontario und McMaster Universities) Steifigkeits-Subskala nach 8 und 16 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Die im WOMAC-Index enthaltene Steifheits-Subskala besteht aus zwei Fragen (Likert-Skala), die sich auf die Gelenkfunktion des Patienten beziehen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Die Summe aller Items der Steifigkeits-Subskala reicht von 0 bis 8. Höhere Werte auf der Steifigkeits-WOMAC-Subskala weisen auf eine schlechtere Gelenkfunktion hin.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Veränderung gegenüber der Basislinie WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Physical Function Subscale nach 8 und 16 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Die im WOMAC-Index enthaltene Subskala „Physical Function“ besteht aus siebzehn Fragen (Likert-Skala), die sich auf die körperlichen Aktivitäten des Patienten oder seine Fähigkeit beziehen, sich zu bewegen und für sich selbst zu sorgen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Die Summe aller Items der Subskala Körperliche Funktion reicht von 0 bis 68. Höhere Werte auf der WOMAC-Subskala Körperliche Funktion weisen auf stärkere funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Gesamtwert (Western Ontario und McMaster Universities) nach 8 und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Der WOMAC-Gesamtwert ist die Summe aller Subskalen (Schmerz, Funktion und Steifheit) (Likert-Skala), die sich auf die körperlichen Aktivitäten des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten beziehen, sich zu bewegen und für sich selbst zu sorgen. Die für alle WOMAC-Items verwendeten Likert-Skalenversionen sind: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Die maximale Anzahl an Stuhlstand-Wiederholungen, die in einem 30-Sekunden-Zeitraum möglich sind.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
9-stufiger Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird. Wenn möglich, wird der 9-Stufen-Treppentest mit 20 cm (8 Zoll) Stufenhöhe und Handlauf empfohlen.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
40m (4x10m) schneller Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Ein Test der Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und Richtungswechsel während des Gehens. Ein schneller Gehtest, der über 4 x 10 m für insgesamt 40 m (Zeit in Geschwindigkeit umrechnen) gemessen wird.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Fußkraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Hallux- und Kleinzehenkraft gemessen durch eine Druckplatte
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Fußkinematik beim Gehen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Fußgelenke und Plantarbogenbewegung während des Gehens. Die kinematischen Ergebnisse werden durch einen mittleren inversen Dynamikansatz bewertet. Dazu werden die Kinematikdaten der unteren Extremitäten mit sechs Infrarotkameras ausgewertet und die Bodenreaktionskraft mittels einer Kraftplattform ausgewertet.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Kniegelenksmomente beim Gehen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Spitzengelenkmoment durch inverse dynamische Berechnungen. Zu diesem Verfahren verwenden wir die Kinematik- und Kinetikdaten der unteren Extremitäten, die mit sechs Infrarotkameras bewertet wurden, und die Bodenreaktionskraft, die mittels einer Kraftplattform bewertet wurde.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen und 16 Wochen.
GRCS bewertet die vom Patienten wahrgenommene klinische Veränderung, indem der Beginn der Symptome vor und nach der Behandlung verglichen wird. „Wie beschreiben Sie im Hinblick auf Ihre Knieverletzung Ihre aktuelle Situation im Vergleich zum Behandlungsbeginn?“ Diese numerische Skala besteht aus 11 Punkten (von -5 bis +5: -5, extrem schlimm; 0, unverändert; +5, vollständig erholt). Höhere Werte zeigen eine bessere Erholung von der Erkrankung an.
8 Wochen und 16 Wochen.
Einnahme von Paracetamol
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.
Einnahme von Paracetamol (500 mg), Anzahl der Tabletten pro Monat.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LabPlastUFSCar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen Daten werden elektronisch erfasst. Datenintegrität und Gültigkeit werden zum Zeitpunkt der Dateneingabe überprüft (Bearbeitungsprüfungen). Der Projektmanager und der wissenschaftliche Mitarbeiter werden die Studiendatensätze regelmäßig überwachen und Empfehlungen hinsichtlich notwendiger Protokolländerungen oder der Beendigung der gesamten oder eines Teils der Studie abgeben. Teilnehmerdaten, die den in diesem Papier berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Verblindung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge) unmittelbar nach der Veröffentlichung geteilt. Darüber hinaus werden das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht (beide mit der geplanten statistischen Analyse) von den Forschern zur Verfügung gestellt, die die Methodik vorgeschlagen haben. Anfragen nach Daten oder jeglicher Form von Analysen sind an glauko.ft.andre@hotmail.com zu richten oder tania@ufscar.br. Anforderer werden gebeten, eine Datenzugriffsvereinbarung zu unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Teilnehmerdaten, die den in diesem Papier berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Verblindung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge) unmittelbar nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Daten oder jeglicher Form von Analysen sind an glauko.ft.andre@hotmail.com zu richten oder tania@ufscar.br. Anforderer werden gebeten, eine Datenzugriffsvereinbarung zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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