Программа укрепления мышц стопы и голеностопного сустава у людей с остеоартрозом коленного сустава
28 марта 2025 г. обновлено: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Влияние программы укрепления голеностопных мышц на клинические аспекты и биомеханику ходьбы у людей с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное слепое клиническое исследование
Основная цель этого исследования — оценить влияние программы укрепления мышц лодыжки и стопы на боль, потребление анальгетиков, функциональность и биомеханику нижних конечностей во время ходьбы у людей с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 76 пациентов с остеоартритом коленного сустава. Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (без упражнений; они сохранят рекомендованное клиническое лечение), либо в группу вмешательства, которая будет получать 8-недельные физиотерапевтические упражнения три раза в неделю под наблюдением физиотерапевта. Каждое упражнение имеет свою собственную прогрессию в зависимости от выполнения испытуемых, возрастающую по интенсивности и сложности.
Субъекты будут оцениваться в 3 разных момента (исходный уровень, сразу после лечения и последующее 8 недель).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что группа вмешательства уменьшит боль и потребление лекарств, улучшит функциональные показатели, повысит изометрическую силу стопы и вызовет полезные биомеханические изменения во время ходьбы по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия
- Glauko Dantas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава (КОА) по клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов;
- КОА (степень II и III - рентгенологическая классификация Kellgreen и Laurence) в медиальном отделе колена;
- Боль в колене от 30 до 80 баллов по визуально-аналоговой шкале;
- ИМТ < 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Изолированная КОА (степень II и III по радиологической классификации Келлгрина и Лоуренса) в латеральном отделе колена;
- Силовая тренировка нижних конечностей (3 раза в неделю);
- Носите минималистскую обувь не менее 6 часов в день и 5 дней в неделю;
- лечебная физкультура в предшествующие 3 месяца;
- Получившие инъекции стероидов и внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в коленный сустав в предыдущие периоды в три и шесть месяцев соответственно;
- В анамнезе операции на коленях, лодыжках и бедрах за последние 2 года;
- Неврологическое заболевание;
- Воспалительный артрит (напр. ревматоидный артрит);
- Бессимптомный ОА одного или обоих коленных суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты будут получать физиотерапевтическое вмешательство три раза в неделю в течение 8 недель.
|
Пациенты получат физиотерапевтическое вмешательство для укрепления, растяжки и функциональной тренировки голеностопного сустава и стопы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не будут получать никаких лечебных упражнений, но они продолжат рекомендованное клиническое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Подшкала боли WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера) через 8 и 16 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Подшкала боли WOMAC состоит из пяти вопросов (шкала Лайкерта), касающихся боли пациента в повседневных ситуациях.
Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
Сумма всех пунктов субшкалы боли колеблется от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Подшкала жесткости WOMAC (Университеты Западного Онтарио и МакМастера) через 8 и 16 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Подшкала жесткости, включенная в индекс WOMAC, состоит из двух вопросов (шкала Лайкерта), касающихся суставной функции пациента.
Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
Сумма всех пунктов подшкалы жесткости колеблется от 0 до 8. Более высокие баллы по подшкале жесткости WOMAC указывают на ухудшение функции сустава.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Подшкала физических функций WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера) через 8 и 16 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Подшкала физических функций, включенная в индекс WOMAC, состоит из семнадцати вопросов (шкала Лайкерта), касающихся физической активности пациента или его навыков двигаться вне дома и заботиться о себе.
Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
Сумма всех пунктов субшкалы физической функции колеблется от 0 до 68.
Более высокие баллы по подшкале физической функции WOMAC указывают на более серьезные функциональные ограничения.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем (Университеты Западного Онтарио и Макмастера) через 8 и 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Общий балл WOMAC представляет собой сумму всех подшкал (боль, функционирование и скованность) (шкала Лайкерта), относящихся к физической активности пациента или его навыкам двигаться и заботиться о себе.
Версия шкалы Лайкерта, используемая для всех элементов WOMAC: отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Максимальное количество повторений в стойке на стуле за 30 секунд.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
9-ступенчатый тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Время (в секундах), необходимое для подъема и спуска по лестнице.
Там, где это возможно, рекомендуется тест с 9-ступенчатой лестницей с высотой ступени 20 см (8 дюймов) и перилами.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м (4x10 м)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Тест на скорость ходьбы на короткие дистанции и изменение направления во время ходьбы.
Тест на быструю ходьбу, рассчитанный на 4 х 10 м, в общей сложности 40 м (преобразование времени в скорость).
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
Сила ног
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Сила большого пальца и малого пальца стопы измеряется прижимной пластиной
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
Кинематика стопы во время ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Движение суставов стопы и подошвенной дуги во время ходьбы. Результаты кинематики будут оцениваться с помощью метода обратной обратной динамики среднего.
Для этой процедуры мы будем использовать данные кинематики нижних конечностей, оцененные с помощью шести инфракрасных камер, и силу реакции опоры, оцененную с помощью силовой платформы.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
Моменты коленных суставов при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Пиковый момент в соединении по обратным динамическим расчетам.
Для этой процедуры мы будем использовать данные кинематики и кинетики нижних конечностей, оцененные с помощью шести инфракрасных камер, и силу реакции опоры, оцененную с помощью средней силовой платформы.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: 8 недель и 16 недель.
|
GRCS оценивает клинические изменения, воспринимаемые пациентом, путем сравнения появления симптомов до и после лечения.
«Что касается травмы колена, как вы описываете свою ситуацию сейчас по сравнению с началом лечения?»
Эта числовая шкала состоит из 11 баллов (от -5 до +5: -5 — крайнее ухудшение; 0 — без изменений; +5 — полное выздоровление).
Более высокие баллы указывают на лучшее выздоровление от состояния.
|
8 недель и 16 недель.
|
|
Прием парацетамола
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Прием парацетамола (500 мг), количество таблеток в месяц.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dantas G, Sacco ICN, Dos Santos AF, Watari R, Matias AB, Serrao PRMS, Pott-Junior H, Salvini TF. Effects of a foot-ankle strengthening programme on clinical aspects and gait biomechanics in people with knee osteoarthritis: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039279. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039279.
- Dantas GAF, Sacco ICN, Ferrari AV, Matias AB, Watari R, Oliveira LVM, Marcon TR, Fatore JA, Pott-Junior H, Salvini TF. Effects of a foot-ankle muscle strengthening program on pain and function in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2023 Jul-Aug;27(4):100531. doi: 10.1016/j.bjpt.2023.100531. Epub 2023 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LabPlastUFSCar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, собранные в ходе судебного разбирательства, будут собраны в электронном виде.
Целостность и достоверность данных будут проверяться во время ввода данных (проверки редактирования).
Руководитель проекта и научный сотрудник будут регулярно контролировать наборы данных исследования и давать рекомендации относительно необходимых изменений протокола или прекращения всего исследования или его части.
Данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут опубликованы после ослепления (текст, таблицы, рисунки, приложения) сразу после публикации.
Кроме того, протокол исследования и отчет о клиническом испытании (оба с запланированным статистическим анализом) будут предоставлены исследователями, предложившими методологию.
Запросы на данные или любую форму анализа следует направлять по адресу glauko.ft.andre@hotmail.com.
или tania@ufscar.br.
Заявителям будет предложено подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут опубликованы после ослепления (текст, таблицы, рисунки, приложения) сразу после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на данные или любую форму анализа следует направлять по адресу glauko.ft.andre@hotmail.com.
или tania@ufscar.br.
Заявителям будет предложено подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .