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膝骨关节炎患者的足踝肌肉强化计划

2025年3月28日 更新者：Glauko André de Figueiredo Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos

足踝肌肉强化计划对膝骨关节炎患者临床方面和步态生物力学的影响：一项随机盲法临床试验

该试验的主要目的是评估踝关节和足部肌肉强化计划对膝骨关节炎患者步态期间的疼痛、镇痛药消耗、功能和下肢生物力学的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

将对 76 名膝骨关节炎患者进行随机对照试验。 参与者将被随机分配到对照组（不进行锻炼；他们将保持推荐的临床治疗）或干预组，干预组将在物理治疗师的监督下接受每周 3 次、为期 8 周的物理治疗锻炼。 根据受试者的执行情况，每项练习都有自己的进展，强度和难度会增加。

受试者将在 3 个不同的时刻进行评估（基线、治疗后立即和 8 周随访）。

本研究的假设是，与对照组相比，干预组将减少疼痛和药物摄入，改善功能表现，增加足部等长收缩强度，并在行走过程中产生有益的生物力学变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、巴西
        • Glauko Dantas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于美国风湿病学会临床和放射学标准的膝骨关节炎（KOA）；
  • KOA（II 级和 III 级 - Kellgreen 和 Laurence 的放射学分类）位于膝关节内侧；
  • 膝关节疼痛在视觉模拟量表上介于 30 和 80 之间；
  • 体重指数 < 35 公斤/平方米。

排除标准：

  • 膝关节外侧间室分离出 KOA（II 级和 III 级 - Kellgreen 和 Laurence 的放射学分类）；
  • 下肢力量训练（每周3次）；
  • 每周至少穿 5 天、每天 6 小时穿极简主义的鞋子；
  • 过去 3 个月接受过物理治疗；
  • 在前三个月和六个月内分别接受过类固醇注射和透明质酸膝关节内注射；
  • 过去 2 年内有膝盖、脚踝和臀部手术史；
  • 神经系统疾病；
  • 炎性关节炎（例如。 类风湿关节炎）;
  • 单膝或双膝的无症状 OA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组
患者将每周接受 3 次物理治疗干预，持续 8 周。
其他：干预小组
患者将接受物理治疗干预，以加强、拉伸和脚踝和足部的功能训练。
其他名称：
  • 脚和脚踝运动疗法
无干预：控制组
患者不会接受任何运动治疗，但他们会保持推荐的临床治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周和 16 周时 WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）疼痛分量表相对于基线的变化。
大体时间：基线、8 周和 16 周。
WOMAC 疼痛分量表由五个与患者在日常生活中的疼痛相关的问题（李克特量表）组成。 用于所有 WOMAC 项目的李克特量表版本为：无、轻度、中度、严重和极端。 疼痛子量表所有项目的总和范围从 0 到 20。 分数越高表明疼痛越严重。
基线、8 周和 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周和第 16 周时 WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）刚度子量表相对于基线的变化。
大体时间：基线、8 周和 16 周。
WOMAC 指数中包含的刚度分量表由两个与患者关节功能相关的问题（李克特量表）组成。 用于所有 WOMAC 项目的李克特量表版本为：无、轻度、中度、严重和极端。 僵硬子量表所有项目的总和范围为 0 到 8。僵硬 WOMAC 子量表的分数越高表明关节功能越差。
基线、8 周和 16 周。
第 8 周和第 16 周时 WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）身体功能子量表相对于基线的变化。
大体时间：基线、8 周和 16 周。
WOMAC 指数中包含的身体功能子量表由 17 个问题（李克特量表）组成，这些问题与患者的身体活动或搬出和照顾自己的技能有关。 用于所有 WOMAC 项目的李克特量表版本为：无、轻度、中度、严重和极端。 身体机能子量表所有项目的总和范围为 0 至 68。 身体功能 WOMAC 子量表得分越高表明功能限制越差。
基线、8 周和 16 周。
与基线相比的变化 WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）第 8 周和第 16 周的总分
大体时间：基线、8 周和 16 周。
WOMAC 总分是与患者的身体活动或搬出和照顾自己的技能有关的所有子量表（疼痛、功能和僵硬）（李克特量表）的总和。 用于所有 WOMAC 项目的李克特量表版本为：无、轻度、中度、严重和极端。
基线、8 周和 16 周。
30 秒椅立测试
大体时间：基线、8 周和 16 周。
在 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数。
基线、8 周和 16 周。
9步爬楼梯测试
大体时间：基线、8 周和 16 周。
上下楼梯所需的时间（以秒为单位）。 在可能的情况下，建议使用 20 厘米（8 英寸）步高和扶手的 9 步楼梯测试。
基线、8 周和 16 周。
40 米（4x10 米）快节奏步行测试
大体时间：基线、8 周和 16 周。
测试短距离步行速度和步行过程中改变方向。 一项快节奏的步行测试，计时超过 4 x 10 米，总计 40 米（将时间转换为速度）。
基线、8 周和 16 周。
足部力量
大体时间：基线、8 周和 16 周。
通过压力板测量拇趾和小脚趾力
基线、8 周和 16 周。
步态期间的足部运动学
大体时间：基线、8 周和 16 周。
步态期间的足关节和足弓运动。运动学结果将通过平均逆动力学方法进行评估。 在此过程中，我们将使用通过六个红外摄像机评估的下肢运动学数据和通过平均力平台评估的地面反作用力。
基线、8 周和 16 周。
步态期间的膝关节力矩
大体时间：基线、8 周和 16 周。
通过逆向动态计算的峰值关节力矩。 在这个过程中，我们将使用六台红外摄像机评估的下肢运动学和动力学数据以及平均力平台评估的地面反作用力。
基线、8 周和 16 周。
全球变化等级
大体时间：8周和16周。
GRCS 通过比较治疗前后症状的发作来评估患者感知的临床变化。 “关于你的膝伤，与开始治疗相比，你现在的情况如何？” 该数值等级由 11 分组成（从 -5 到 +5：-5，极度恶化；0，无变化；+5，完全恢复）。 分数越高表示病情恢复得越好。
8周和16周。
扑热息痛摄入量
大体时间：基线、8 周和 16 周。
扑热息痛摄入量（500 毫克），每月的药片数量。
基线、8 周和 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal de Sao Carlos

合作者

University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月27日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月4日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LabPlastUFSCar

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有数据将以电子方式编译。 数据完整性和有效性将在数据输入时进行验证（编辑检查）。 项目经理和研究助理将定期监测研究数据集，并就必要的方案修改或全部或部分研究的终止提出建议。 作为本文报告结果基础的参与者数据将在盲化后共享（文本、表格、数字、附录），并在发布后立即共享。 此外，提出该方法的研究人员将提供研究方案和临床试验报告（均带有计划的统计分析）。 如需数据或任何形式的分析，请发送至 glauko.ft.andre@hotmail.com 或 tania@ufscar.br。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

作为本文报告结果基础的参与者数据将在盲化后共享（文本、表格、数字、附录），并在发布后立即共享。

IPD 共享访问标准

如需数据或任何形式的分析，请发送至 glauko.ft.andre@hotmail.com 或 tania@ufscar.br。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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