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Programme de renforcement des muscles pied-cheville chez les personnes souffrant d'arthrose du genou

28 mars 2025 mis à jour par: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Effets d'un programme de renforcement des muscles du pied et de la cheville sur les aspects cliniques et la biomécanique de la marche des personnes atteintes d'arthrose du genou : un essai clinique randomisé en aveugle

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet d'un programme de renforcement musculaire de la cheville et du pied sur la douleur, la consommation d'analgésiques, la fonctionnalité et la biomécanique des membres inférieurs pendant la marche chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sera réalisé auprès de 76 patients souffrant d'arthrose du genou. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe témoin (pas d'exercices ; ils conserveront leur traitement clinique recommandé) ou dans un groupe d'intervention qui recevra des exercices de physiothérapie de 8 semaines, trois fois par semaine, sous la supervision d'un physiothérapeute. Chaque exercice a sa propre progression en fonction de l'exécution des sujets, augmentant en intensité et en difficulté.

Les sujets seront évalués en 3 moments différents (Baseline, immédiatement après le traitement et 8 semaines de suivi).

L'hypothèse de cette étude est que le groupe d'intervention diminuera la douleur et la prise de médicaments, améliorera les performances fonctionnelles, augmentera la force isométrique des pieds et la production de changements biomécaniques bénéfiques pendant la marche par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brésil
        • Glauko Dantas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou (KOA) selon les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Reumathology ;
  • KOA (Grade II et III - Classification radiologique de Kellgreen et Laurence) dans le compartiment médial du genou ;
  • Douleur au genou entre 30 et 80 sur l'échelle visuelle analogique ;
  • IMC < 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • KOA isolé (Grade II et III - Classification radiologique de Kellgreen et Laurence) dans le compartiment latéral du genou ;
  • Renforcement des membres inférieurs (3 fois par semaine);
  • Portez des chaussures minimalistes au moins 6 heures par jour et 5 jours par semaine ;
  • Physiothérapie au cours des 3 derniers mois ;
  • Avoir reçu des injections de stéroïdes et d'acide hyaluronique intra-articulaire du genou au cours des périodes précédentes de trois et six mois respectivement ;
  • Antécédents de chirurgie des genoux, des chevilles et des hanches au cours des 2 dernières années ;
  • Maladie neurologique ;
  • Arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde);
  • OA asymptomatique d'un ou des deux genoux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront une intervention de physiothérapie trois fois par semaine, pendant 8 semaines.
Autre: Groupe d'intervention
Les patients recevront une intervention de physiothérapie pour le renforcement, l'étirement et l'entraînement fonctionnel de la cheville et du pied.
Autres noms:
  • Kinésithérapie du pied et de la cheville
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront aucun traitement d'exercice mais ils conserveront leur traitement clinique recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ La sous-échelle de la douleur du WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) à 8 et 16 semaines.
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
La sous-échelle de douleur WOMAC se compose de cinq questions (échelle de Likert) relatives à la douleur du patient dans des situations quotidiennes. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême. La somme de tous les éléments de la sous-échelle de la douleur varie de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Sous-échelle de rigidité WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) à 8 et 16 semaines.
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
La sous-échelle de rigidité incluse dans l'indice WOMAC se compose de deux questions (échelle de Likert) concernant la fonction articulaire du patient. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême. La somme de tous les éléments de la sous-échelle de rigidité varie de 0 à 8. Des scores plus élevés sur la sous-échelle de rigidité WOMAC indiquent une fonction articulaire moins bonne.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Changement par rapport à la sous-échelle de la fonction physique WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) à 8 et 16 semaines.
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
a sous-échelle de la fonction physique incluse dans l'indice WOMAC se compose de dix-sept questions (échelle de Likert) relatives aux activités physiques du patient ou à ses compétences pour se déplacer et prendre soin d'eux-mêmes. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême. La somme de tous les éléments de la sous-échelle de la fonction physique varie de 0 à 68. Des scores plus élevés sur la sous-échelle WOMAC de la fonction physique indiquent des limitations fonctionnelles plus graves.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Changement par rapport au point de départ WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster) Score total à 8 et 16 semaines
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Le score total WOMAC est la somme de toutes les sous-échelles (douleur, fonction et raideur) (échelle de Likert) relatives aux activités physiques du patient ou à ses compétences pour se déplacer et prendre soin d'eux-mêmes. La version de l'échelle de Likert utilisée pour tous les éléments WOMAC est : aucune, légère, modérée, sévère et extrême.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Test de chaise debout de 30 secondes
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Le nombre maximum de répétitions de chaise debout possible dans une période de 30 secondes.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Test de montée d'escalier en 9 étapes
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Le temps (en secondes) nécessaire pour monter et descendre un escalier. Dans la mesure du possible, le test d'escalier en 9 marches avec une hauteur de marche de 20 cm (8 pouces) et une main courante est recommandé.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Test de marche rapide de 40 m (4 x 10 m)
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Un test de vitesse de marche sur de courtes distances et de changement de direction pendant la marche. Un test de marche rapide chronométré sur 4 x 10 m pour un total de 40 m (convertir le temps en vitesse).
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Force du pied
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Force de l'hallux et des orteils inférieurs mesurée par une plaque de pression
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Cinématique du pied pendant la marche
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Mouvement des articulations du pied et de la voûte plantaire pendant la marche. Les résultats cinématiques seront évalués par une approche dynamique inverse moyenne. Pour cette procédure, nous utiliserons les données cinématiques des membres inférieurs évaluées avec six caméras infrarouges et la force de réaction au sol évaluée au moyen d'une plate-forme de force.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Moments articulaires du genou pendant la marche
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Moment articulaire maximal par calculs dynamiques inverses. Pour cette procédure, nous utiliserons les données cinématiques et cinétiques des membres inférieurs évaluées avec six caméras infrarouges et la force de réaction au sol évaluée au moyen d'une plate-forme de force.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 8 semaines et 16 semaines.
GRCS évalue le changement clinique perçu par le patient en comparant l'apparition des symptômes avant et après le traitement. "En ce qui concerne votre blessure au genou, comment décrivez-vous votre situation aujourd'hui par rapport au début du traitement ?" Cette échelle numérique se compose de 11 points (de -5 à +5 : -5, extrêmement pire ; 0, inchangé ; +5, complètement récupéré). Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération de la condition.
8 semaines et 16 semaines.
Apport de paracétamol
Délai: Baseline, 8 semaines et 16 semaines.
Apport de paracétamol (500 mg), nombre de comprimés par mois.
Baseline, 8 semaines et 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Sao Carlos

Collaborateurs

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LabPlastUFSCar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données recueillies au cours de l'essai seront compilées électroniquement. L'intégrité et la validité des données seront vérifiées au moment de la saisie des données (contrôles de vérification). Le chef de projet et l'assistant de recherche surveilleront régulièrement les ensembles de données de l'étude et feront des recommandations concernant les modifications de protocole nécessaires ou l'arrêt de tout ou partie de l'étude. Les données des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées après mise en aveugle (texte, tableaux, figures, annexes), immédiatement après la publication. De plus, le protocole d'étude et le rapport d'essai clinique (tous deux avec l'analyse statistique prévue) seront mis à disposition par les chercheurs qui ont proposé la méthodologie. Les demandes de données ou toute forme d'analyse doivent être adressées à glauko.ft.andre@hotmail.com ou tania@ufscar.br. Les demandeurs seront invités à signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées après mise en aveugle (texte, tableaux, figures, annexes), immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données ou toute forme d'analyse doivent être adressées à glauko.ft.andre@hotmail.com ou tania@ufscar.br. Les demandeurs seront invités à signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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