Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrkeprogram for fot-ankelmuskler hos personer med kneartrose

28. mars 2025 oppdatert av: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter av et styrkende program for fot-ankelmuskler i kliniske aspekter og gangbiomekanikk hos personer med kneartrose: en randomisert blindet klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et ankel- og fotmuskelforsterkningsprogram på smerte, smertestillende forbruk, funksjonalitet og biomekanikk i underekstremiteter under gang hos individer med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 76 pasienter med kneartrose. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten en kontrollgruppe (ingen øvelser; de vil beholde sin anbefalte kliniske behandling) eller en intervensjonsgruppe som vil motta 8-ukers fysioterapiøvelser, tre ganger per uke, under tilsyn av en fysioterapeut. Hver øvelse har sin egen progresjon avhengig av forsøkspersonens utførelse, økende i intensitet og vanskelighetsgrad.

Forsøkspersonene vil bli evaluert i 3 forskjellige momenter (Baseline, umiddelbart etter behandling og 8 ukers oppfølging).

Hypotesen for denne studien er at intervensjonsgruppen vil redusere smerte- og medisininntak, og forbedre funksjonell ytelse, øke isometrisk styrke på føttene og produksjon av gunstige biomekaniske endringer under gange sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil
        • Glauko Dantas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kneartrose (KOA) basert på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Reumathology;
  • KOA (Grade II og III - Radiologisk klassifisering av Kellgreen og Laurence) i medial kompartment av kneet;
  • Knesmerter mellom 30 og 80 på den visuelle analoge skalaen;
  • BMI < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • KOA isolert (Grade II og III - Radiologisk klassifisering av Kellgreen og Laurence) i siderom av kneet;
  • Styrketrening for underekstremiteter (3 ganger per uke);
  • Bruk minimalistiske sko i minst 6 timer om dagen og 5 dager i uken;
  • Fysioterapi de siste 3 månedene;
  • Etter å ha mottatt steroidinjeksjoner og hyaluronsyre intraartikulært kne i tidligere perioder på henholdsvis tre og seks måneder;
  • Tidligere operasjonshistorie på knær, ankler og hofter de siste 2 årene;
  • Nevrologisk sykdom;
  • Inflammatorisk leddgikt (f. leddgikt);
  • Asymptomatisk artrose av ett eller begge knær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta en fysioterapiintervensjon tre ganger per uke, i 8 uker.
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil få en fysioterapeutisk intervensjon for styrking, tøying og funksjonell trening av ankel og fot.
Andre navn:
  • Fot og ankel kinesioterapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta treningsbehandling, men de vil beholde sin anbefalte kliniske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline The WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) Pain Subscale ved 8 og 16 uker.
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
WOMAC smertesubskalaen består av fem spørsmål (Likert Scale) knyttet til pasientens smerte i hverdagssituasjoner. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem. Summen av alle elementer i smertesubskalaen varierer fra 0 til 20. Høyere score indikerer verre smerte.
Baseline, 8 uker og 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Stivhetsunderskala ved 8 og 16 uker.
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Stivhetsunderskalaen inkludert i WOMAC-indeksen består av to spørsmål (Likert-skalaen) relatert til pasientens artikulære funksjon. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem. Summen av alle elementene i stivhetsunderskalaen varierer fra 0 til 8. Høyere skårer på stivhet WOMAC-underskalaen indikerer dårligere artikulær funksjon.
Baseline, 8 uker og 16 uker.
Endring fra baseline WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) fysisk funksjonsunderskala ved 8 og 16 uker.
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Underskalaen for fysisk funksjon inkludert i WOMAC-indeksen består av sytten spørsmål (Likert-skalaen) knyttet til pasientens fysiske aktiviteter, eller ferdigheter til å bevege seg ut og ta vare på seg selv. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem. Summen av alle elementer i underskalaen for fysisk funksjon varierer fra 0 til 68. Høyere skåre på den fysiske funksjonen WOMAC-subskalaen indikerer verre funksjonelle begrensninger.
Baseline, 8 uker og 16 uker.
Endring fra baseline WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) total poengsum ved 8 og 16 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
WOMAC totalscore er summen av all subskala (smerte, funksjon og stivhet) (Likert Scale) relatert til pasientens fysiske aktiviteter, eller ferdigheter til å bevege seg ut og ta vare på seg selv. Likert-skalaversjonen som brukes for alle WOMAC-artikler er: ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem.
Baseline, 8 uker og 16 uker.
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode.
Baseline, 8 uker og 16 uker.
9-trinns trappeklatretest
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp. Der det er mulig, anbefales 9-trinns trappetest med 20 cm (8 tommer) trinnhøyde og rekkverk.
Baseline, 8 uker og 16 uker.
40m (4x10m) rask gangtest
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
En test av ganghastighet over korte avstander og retningsendring under gange. En fartsfylt gangtest som er tidsbestemt over 4 x 10m for totalt 40 m (konverter tid til hastighet).
Baseline, 8 uker og 16 uker.
Fotstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Hallux og mindre tærkraft målt av en trykkplate
Baseline, 8 uker og 16 uker.
Fotkinematikk under gang
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Fotledd og fotbuebevegelse under gang. Kinematikkresultatene vil bli evaluert ved middel invers dynamikk. Til denne prosedyren vil vi bruke kinematikkdataene til underekstremitetene vurdert med seks infrarøde kameraer og bakkereaksjonskraften evaluert ved hjelp av en kraftplattform.
Baseline, 8 uker og 16 uker.
Momenter i kneleddet under gang
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Topp leddmoment ved invers dynamiske beregninger. Til denne prosedyren vil vi bruke kinematikk- og kinetikkdataene til underekstremitetene vurdert med seks infrarøde kameraer og bakkereaksjonskraften evaluert ved hjelp av en kraftplattform.
Baseline, 8 uker og 16 uker.
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 8 uker og 16 uker.
GRCS vurderer den kliniske endringen som oppfattes av pasienten ved å sammenligne symptomdebut før og etter behandling. "Med hensyn til din kneskade, hvordan beskriver du situasjonen din nå sammenlignet med starten av behandlingen?" Denne numeriske skalaen består av 11 poeng (fra -5 til +5: -5, ekstremt dårligere; 0, uendret; +5, fullstendig restituert). Høyere score indikerer bedre restitusjon fra tilstanden.
8 uker og 16 uker.
Paracetamol inntak
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker.
Paracetamolinntak (500 mg), antall tabletter per måned.
Baseline, 8 uker og 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LabPlastUFSCar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn under forsøket vil bli samlet elektronisk. Dataintegritet og gyldighet vil bli verifisert på tidspunktet for datainntasting (redigeringssjekker). Prosjektlederen og forskningsassistenten vil regelmessig overvåke studiedatasettene og gi anbefalinger angående nødvendige protokollendringer eller avslutning av hele eller deler av studien. Deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt etter blinding (tekst, tabeller, figurer, vedlegg), umiddelbart etter publisering. I tillegg vil studieprotokollen og den kliniske studierapporten (begge med den planlagte statistiske analysen) gjøres tilgjengelig av forskerne som foreslo metodikken. Forespørsler om data eller enhver form for analyse skal rettes til glauko.ft.andre@hotmail.com eller tania@ufscar.br. Forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt etter blinding (tekst, tabeller, figurer, vedlegg), umiddelbart etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data eller enhver form for analyse skal rettes til glauko.ft.andre@hotmail.com eller tania@ufscar.br. Forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere