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脳卒中後のリハビリのための潜在的なウェアラブル

2025年12月19日 更新者:Cheung Chi Kwan Vincent、Chinese University of Hong Kong

神経筋制御の自然な組織に着想を得た、脳卒中後のリハビリテーション用多筋肉刺激用のウェアラブル

参加者は、慢性脳卒中生存者の歩行をリハビリするために、新たに開発され、カスタマイズ可能で、商業化の可能性がある 10 チャネルの機能的電気刺激 (FES) の完全な治療の可能性を解き放とうとしています。 各被験者は、18 セッション (~1 か月) の FES トレーニングを受けます。 参加者は、複数の筋肉の時空間活性化パターンを調整する運動制御の神経モジュールとして定義されている運動神経科学の筋肉シナジーの理論を利用して、FES のための筋肉の個人的な選択を導きます。 慢性脳卒中生存者は、元の異常な筋肉の相乗効果を抑制することと、FES で指定された正常な筋肉の相乗効果を採用することの両方によって、毎日の数回のセッションで FES 刺激から学習するという仮説が立てられています。 また、慢性脳卒中生存者の麻痺側の歩行相乗効果は、トレーニング前よりもトレーニング後の 2 つの時点で健康な筋肉の相乗効果に似ているはずです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で長期にわたる成人障害の主な原因の 1 つです。 脳卒中後の歩行能力の障害は、可動性と生活の質を著しく制限します。 歩行リハビリテーションのために最近開発された多くの支援技術は、現在のところ、従来の治療法よりも効果がわずかに優れているだけです。 多様な症状を呈する脳卒中生存者にさらに優れた機能的転帰を提供できる、斬新で臨床的に実行可能で効果的な歩行リハビリテーション戦略が緊急に必要とされています。

多くの新しい脳卒中後の介入の中で、筋肉の機能的電気刺激 (FES) は依然として魅力的です。 FES は、外部デバイスから神経筋系に制御信号を伝達する神経リハビリテーション技術です。 リハビリテーション パラダイムは、トレーニング中に患者の筋肉の調整を正常なパターンに戻すことを促進する必要があるという認識が高まっており、FES は、自然な調整が損なわれている一連の筋肉に刺激を加えると、この目標を達成できます。 このため、FES は非常に有望な介入戦略です。 ただし、既存の FES パラダイムは、以前の臨床試験、特に慢性生存者の臨床試験であいまいな結果をもたらしました。おそらく、刺激が単一または少数の筋肉にのみ適用されたか、刺激パターンが歩行中の自然な筋肉の協調パターンを模倣しなかったためです。 多筋 FES は、より大きな機能的な筋肉セットに適用され、それらの自然な調整パターンによって駆動されると、神経可塑性を通じて筋肉の活性化を正常なパターンに導き、筋肉活性化の欠損レベルで障害を回復させることができます。

私たちのプロジェクトの最初の目的は、10 チャンネルの FES ウェアラブルを利用して、下肢の筋肉の筋肉にマルチマッスル FES を提供することです。 参加者は、ウェアラブルを使用して自然な協調パターンで複数の筋肉に刺激を与えることにより、12 のトレーニング セッションで慢性脳卒中生存者の歩行のリハビリを試みます。 そのため、参加者は運動神経科学の筋相乗効果の理論を利用して、FES 用にカスタマイズ可能な筋肉の選択を導きます。 筋肉の相乗効果は、複数の筋肉の時空間活性化パターンを調整する運動制御の仮説上の神経モジュールです。 各脳卒中生存者のカスタマイズ可能な FES パターンは、歩行中の脳卒中生存者の筋肉パターンには存在しない通常の筋肉の相乗効果に基づいて構築されます。 筋肉の相乗効果は、神経系によって使用される自然な運動制御単位を表すため、FES によるそれらの活性化の強化は、正常な神経筋協調の回復につながり、より自然なトレーニング後の歩行につながるはずです。

私たちの 2 番目の目的は、訓練を受けた脳卒中生存者の麻痺した脚と麻痺していない脚の歩行と筋肉の相乗効果を、介入の前、後、および 1 か月後に評価することにより、FES パラダイムの有効性を評価することです。 そうすることで、参加者は、下肢の筋肉の相乗効果が、脳卒中生存者の運動障害の生理学的マーカーになり得るかどうかを調査したいと考えています.

私たちの筋肉シナジーに基づく多筋肉 FES が実際に効果的である場合、私たちの戦略は、多くの障害のある慢性脳卒中生存者が可動性を回復するのに役立ち、今後数十年間、より高い生活の質で生活できるようになります。 私たちの研究の臨床的および社会的影響は巨大なものになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、852
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 右利きの高齢の慢性脳卒中生存者; 40歳以上;脳卒中後6ヶ月以上
  2. 片側虚血性脳病変
  3. 参加者は 15 分以上継続して歩くことができる必要があります。 介助の有無にかかわらず

除外基準:

  1. 指示を理解して従うことができない、またはミニ精神状態試験でスコアが 21 未満である。
  2. 心臓ペースメーカーを持っています;
  3. FESまたはEMG電極が取り付けられている可能性のある場所に皮膚病変があります。
  4. 大うつ病を患っている;
  5. 重度のネグレクトを伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中生存者にFESを提供
脳卒中生存者では、正常および異常な筋肉の相乗効果も歩行筋電図から判断されます。 私たちが提案するFES介入には、各脳卒中生存者には観察されなかったすべての正常な相乗効果の活性化から生成された波形で筋肉に刺激を与えることが含まれます。 私たちは、ウェアラブルを使用して、歩行リハビリテーションのためにトレッドミル/地上を歩く高齢の慢性脳卒中生存者の脳卒中影響を受けた側の脚の筋肉の複数のグループにパーソナライズされた筋肉相乗効果ベースのFES刺激を提供する予定です。 私たちは、被験者は基本的に、FES から人工的に導入された「正常な」筋肉パターンと異常な筋肉パターンを重ね合わせて歩いているのではないかと仮説を立てました。
FDA 承認の商用 FES デバイスのほとんどは、ステップ サイクルにおける特定の運動学的障害 (フット ドロップなど) を対象とする治療を提供します。 私たちのデバイスは、複数の関節の周りの多くの筋肉を刺激して、下肢の運動機能をより包括的かつ自然に回復できるという点でユニークです。
実験的:脳卒中生存者には現在FESを提供していない(偽グループ)
脳卒中生存者では、正常および異常な筋肉の相乗効果も歩行筋電図から判断されます。 私たちが提案するFES介入には、各脳卒中生存者には観察されなかったすべての正常な相乗効果の活性化から生成された波形で筋肉に刺激を与えることが含まれます。 さらに、偽のグループを紹介します。 私たちは、歩行リハビリテーションのためにトレッドミルや地上を歩くときに、刺激を与えずに高齢の慢性脳卒中生存者の脳卒中影響を受けた側の脚の筋肉の複数のグループにウェアラブルを使用する予定です。 偽グループの目的は、FES ウェアラブルの有効性を経験的に検証することです。
FDA 承認の商用 FES デバイスのほとんどは、ステップ サイクルにおける特定の運動学的障害 (フット ドロップなど) を対象とする治療を提供します。 私たちのデバイスは、複数の関節の周りの多くの筋肉を刺激して、下肢の運動機能をより包括的かつ自然に回復できるという点でユニークです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の麻痺側および非麻痺側の最大 14 の筋肉からの表面筋電図信号。
時間枠:評価はベースラインで実行されます
筋肉の相乗効果を評価するために、14 の筋肉 (前脛骨筋 (TA)、医療用腓腹筋 (MG)、ヒラメ筋 (SOL)、内側広筋 (VM)、大腿直筋 (RF)、ハムストリングス (HAM)、内転筋) から表面筋電図が記録されます。長筋 (AL)、大臀筋 (GM)、外側腓腹筋 (LG)、外側広筋 (VL)、大腿筋膜張筋 (TFL)、脊柱起立筋 (ES)、外腹斜筋 (EO)、および広背筋 (LatDor)) を使用してワイヤレス EMG システム (Delsys; 2000 Hz)。 すべての電極は、両面テープと医療用テープを使用して皮膚表面にしっかりと取り付けられます。
評価はベースラインで実行されます
歩行中の麻痺側および非麻痺側の最大 14 の筋肉からの表面筋電図信号。
時間枠:評価は5.5週間で行われます
筋肉の相乗効果を評価するために、14 の筋肉 (前脛骨筋 (TA)、医療用腓腹筋 (MG)、ヒラメ筋 (SOL)、内側広筋 (VM)、大腿直筋 (RF)、ハムストリングス (HAM)、内転筋) から表面筋電図が記録されます。長筋 (AL)、大臀筋 (GM)、外側腓腹筋 (LG)、外側広筋 (VL)、大腿筋膜張筋 (TFL)、脊柱起立筋 (ES)、外腹斜筋 (EO)、および広背筋 (LatDor)) を使用してワイヤレス EMG システム (Delsys; 2000 Hz)。 すべての電極は、両面テープと医療用テープを使用して皮膚表面にしっかりと取り付けられます。
評価は5.5週間で行われます
歩行中の麻痺側および非麻痺側の最大 14 の筋肉からの表面筋電図信号。
時間枠:評価は2.5週間で行われます
筋肉の相乗効果を評価するために、14 の筋肉 (前脛骨筋 (TA)、医療用腓腹筋 (MG)、ヒラメ筋 (SOL)、内側広筋 (VM)、大腿直筋 (RF)、ハムストリングス (HAM)、内転筋) から表面筋電図が記録されます。長筋 (AL)、大臀筋 (GM)、外側腓腹筋 (LG)、外側広筋 (VL)、大腿筋膜張筋 (TFL)、脊柱起立筋 (ES)、外腹斜筋 (EO)、および広背筋 (LatDor)) を使用してワイヤレス EMG システム (Delsys; 2000 Hz)。 すべての電極は、両面テープと医療用テープを使用して皮膚表面にしっかりと取り付けられます。
評価は2.5週間で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価スコア (下肢)
時間枠:評価はベースラインで実行されます
下肢の運動機能評価
評価はベースラインで実行されます
Fugl-Meyer 評価スコア (下肢)
時間枠:評価は5.5週間で行われます
下肢の運動機能評価
評価は5.5週間で行われます
Fugl-Meyer 評価スコア (下肢)
時間枠:評価は2.5週間で行われます
下肢の運動機能評価
評価は2.5週間で行われます
Fugl-Meyer 評価スコア (下肢)
時間枠:評価は4週間で行われます
下肢の運動機能評価
評価は4週間で行われます
ミニBESテスト
時間枠:評価はベースラインで実行されます
バランステスト
評価はベースラインで実行されます
ミニBESテスト
時間枠:評価は5.5週間で行われます
バランステスト
評価は5.5週間で行われます
ミニBESテスト
時間枠:評価は2.5週間で行われます
バランステスト
評価は2.5週間で行われます
ミニBESテスト
時間枠:評価は4週間で行われます
バランステスト
評価は4週間で行われます
歩行運動学
時間枠:評価はベースラインで実行されます
FES セッション中、ウェアラブルの IMU によって運動学的測定が提供されます。 運動障害評価のセッション中に、10 台のカメラのモーション キャプチャ システム (VICON; 200 Hz) を使用して、より正確な運動学をキャプチャします。 このシステムは、脚と胴体に配置された 40 個のマーカーの 3D 位置を追跡し、股関節、膝、足首の両側角度を再構築するための適切なモデルを備えています。
評価はベースラインで実行されます
歩行運動学
時間枠:評価は5.5週間で行われます
FES セッション中、ウェアラブルの IMU によって運動学的測定が提供されます。 運動障害評価のセッション中に、10 台のカメラのモーション キャプチャ システム (VICON; 200 Hz) を使用して、より正確な運動学をキャプチャします。 このシステムは、脚と胴体に配置された 40 個のマーカーの 3D 位置を追跡し、股関節、膝、足首の両側角度を再構築するための適切なモデルを備えています。
評価は5.5週間で行われます
歩行運動学
時間枠:評価は2.5週間で行われます
FES セッション中、ウェアラブルの IMU によって運動学的測定が提供されます。 運動障害評価のセッション中に、10 台のカメラのモーション キャプチャ システム (VICON; 200 Hz) を使用して、より正確な運動学をキャプチャします。 このシステムは、脚と胴体に配置された 40 個のマーカーの 3D 位置を追跡し、股関節、膝、足首の両側角度を再構築するための適切なモデルを備えています。
評価は2.5週間で行われます
歩行運動学
時間枠:評価は4週間で行われます
FES セッション中、ウェアラブルの IMU によって運動学的測定が提供されます。 運動障害評価のセッション中に、10 台のカメラのモーション キャプチャ システム (VICON; 200 Hz) を使用して、より正確な運動学をキャプチャします。 このシステムは、脚と胴体に配置された 40 個のマーカーの 3D 位置を追跡し、股関節、膝、足首の両側角度を再構築するための適切なモデルを備えています。
評価は4週間で行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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