Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможное носимое устройство для постинсультной реабилитации

21 мая 2023 г. обновлено: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Носимое устройство для постинсультной реабилитационной многомышечной стимуляции, вдохновленное естественной организацией нервно-мышечного контроля

Участники стремятся раскрыть весь терапевтический потенциал недавно разработанной, настраиваемой и потенциально коммерциализируемой 10-канальной функциональной электрической стимуляции (ФЭС) для восстановления походки выживших после хронического инсульта. Каждый субъект пройдет 18-сессионное (~ 1 месяц) обучение FES. Участники будут использовать теорию мышечной синергии из моторной нейробиологии, которая определяется как нейронные модули моторного контроля, которые координируют пространственно-временные паттерны активации нескольких мышц, чтобы направлять наш личный выбор мышц для FES. Предполагается, что выжившие после хронического инсульта будут учиться на стимуляции ФЭС в течение нескольких ежедневных сеансов, как путем подавления исходных аномальных мышечных синергий, так и за счет использования нормальных мышечных синергий, как указано в ФЭС. Также ожидается, что синергизм при ходьбе у лиц с паретичной стороной, перенесших хронический инсульт, должен быть больше похож на синергизм здоровых мышц в двух временных точках после тренировки, чем до тренировки.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является одной из ведущих причин длительной нетрудоспособности взрослых во всем мире. Нарушенная способность ходить после инсульта серьезно ограничивает подвижность и качество жизни. Многие недавно разработанные вспомогательные технологии для восстановления походки в настоящее время в лучшем случае лишь незначительно лучше, чем традиционные методы лечения по своей эффективности. Существует насущная потребность в новых, клинически жизнеспособных и эффективных стратегиях реабилитации ходьбы, которые могут обеспечить еще лучшие функциональные результаты для выживших после инсульта с различными проявлениями.

Среди множества новых постинсультных вмешательств привлекательной остается функциональная электростимуляция (ФЭС) мышц. ФЭС — это нейрореабилитационная технология, которая передает управляющие сигналы от внешнего устройства к нервно-мышечной системе. Растет признание того, что реабилитационные парадигмы должны способствовать восстановлению координации мышц пациента до нормального паттерна во время тренировки, и FES может достичь этой цели, когда стимуляция применяется к набору мышц, естественная координация которых нарушена. По этой причине FES является очень многообещающей интервенционной стратегией. Существующие парадигмы FES, однако, дали неоднозначные результаты в предыдущих клинических испытаниях, особенно для хронически выживших, вероятно, потому, что либо стимуляция применялась только к одной или нескольким мышцам, либо схема стимуляции не имитировала естественную модель координации мышц во время ходьбы. Многомышечный ФЭС, применяемый к большему функциональному набору мышц и управляемый их естественным паттерном координации, может направлять мышечную активацию к нормальному паттерну за счет нейропластичности, таким образом, восстанавливая нарушения на уровне дефицита мышечной активации.

Первая цель нашего проекта — использовать носимый 10-канальный ФЭС для доставки мультимышечного ФЭС к мышцам нижних конечностей. Участники попытаются реабилитировать походку людей, переживших хронический инсульт, в течение 12 тренировок, стимулируя несколько мышц в их естественной координации с помощью нашего носимого устройства. Таким образом, участники будут использовать теорию мышечной синергии из моторной нейробиологии, чтобы направлять наш персональный выбор мышц для FES. Мышечные синергии представляют собой гипотетические нейронные модули моторного контроля, которые координируют пространственно-временные паттерны активации нескольких мышц. Наша настраиваемая модель FES для каждого человека, пережившего инсульт, будет построена на основе нормальной мышечной синергии, которая отсутствует в мышечном образце человека, пережившего инсульт во время ходьбы. Поскольку мышечные синергии представляют собой естественные единицы контроля движений, используемые нервной системой, усиление их активации с помощью ФЭС должно привести к восстановлению нормальной нервно-мышечной координации и, таким образом, к более естественной походке после тренировки.

Наша вторая цель - оценить эффективность нашей парадигмы FES путем оценки синергии мышц ходьбы и ходьбы в паретичных и непаретичных ногах тренированных выживших после инсульта до, после и через 1 месяц после нашего вмешательства. При этом участники надеются выяснить, может ли синергия мышц нижних конечностей быть физиологически обоснованным маркером двигательных нарушений у выживших после инсульта.

Если наша многомышечная ФЭС, основанная на мышечной синергии, действительно эффективна, наша стратегия поможет многим инвалидам, пережившим хронический инсульт, восстановить подвижность, таким образом, качество жизни в ближайшие десятилетия будет намного выше. Клиническое и общественное влияние нашего исследования будет огромным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
  • Номер телефона: +852 3943 9389
  • Электронная почта: vckc@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
  • Номер телефона: +852 2766 6739
  • Электронная почта: roy.cheung@polyu.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Праворукие пожилые люди, перенесшие хронический инсульт; возраст ≥40 лет; ≥6 месяцев после инсульта
  2. Одностороннее ишемическое поражение головного мозга
  3. Участники должны иметь возможность ходить непрерывно в течение ≥15 мин. со вспомогательными средствами или без них

Критерий исключения:

  1. Не может понять и следовать инструкциям или имеет балл <21 на мини-экзамене психического состояния;
  2. Наличие кардиостимулятора;
  3. Имеются поражения кожи в местах, где могут быть прикреплены электроды ФЭС или ЭМГ;
  4. Имеют глубокую депрессию;
  5. Присутствует с тяжелым пренебрежением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доставка ФЭС выжившим после инсульта
У перенесших инсульт нормальные и аномальные мышечные синергии также будут определяться по их ЭМГ при ходьбе. Предлагаемое нами вмешательство FES включает в себя стимуляцию мышц волнами, генерируемыми активацией всех нормальных синергий, не наблюдаемых у каждого выжившего после инсульта. Мы собираемся использовать носимые устройства для персонализированной стимуляции FES на основе мышечной синергии для нескольких групп мышц ног на стороне, пораженной инсультом, у пожилых людей, переживших хронический инсульт, когда они ходят по беговой дорожке / по поверхности для реабилитации походки. Мы предположили, что субъект, по сути, будет ходить с его/ее аномальным мышечным рисунком, наложенным на искусственно введенный «нормальный» мышечный рисунок, исходящий от ФЭС.
Большинство одобренных FDA коммерческих устройств FES обеспечивают терапию, нацеленную на определенные кинематические нарушения в шаговом цикле (например, свисание стопы). Наше устройство будет уникальным, поскольку оно может стимулировать многие мышцы вокруг нескольких суставов для более полного и естественного восстановления двигательных функций нижних конечностей.
Экспериментальный: Доставка без текущей FES для выживших после инсульта (группа имитации)
У перенесших инсульт нормальные и аномальные мышечные синергии также будут определяться по их ЭМГ при ходьбе. Предлагаемое нами вмешательство FES включает в себя стимуляцию мышц волнами, генерируемыми активацией всех нормальных синергий, не наблюдаемых у каждого выжившего после инсульта. Кроме того, мы собираемся ввести фиктивную группу. Мы собираемся использовать носимые устройства для нескольких групп мышц ног на стороне, пораженной инсультом, у пожилых людей, перенесших хронический инсульт, без какой-либо стимуляции, когда они ходят по беговой дорожке или по земле для восстановления ходьбы. Цель фиктивной группы — эмпирически подтвердить эффективность носимых устройств FES.
Большинство одобренных FDA коммерческих устройств FES обеспечивают терапию, нацеленную на определенные кинематические нарушения в шаговом цикле (например, свисание стопы). Наше устройство будет уникальным, поскольку оно может стимулировать многие мышцы вокруг нескольких суставов для более полного и естественного восстановления двигательных функций нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц паретичной и непаретичной стороны во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц). Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
Оценка будет проводиться на исходном уровне
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц паретичной и непаретичной стороны во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц). Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц паретичной и непаретичной стороны во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц). Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
Оценка будет проводиться в 2,5 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
Оценка двигательной функции нижних конечностей
Оценка будет проводиться на исходном уровне
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Оценка двигательной функции нижних конечностей
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
Оценка двигательной функции нижних конечностей
Оценка будет проводиться в 2,5 недели
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 4 недели
Оценка двигательной функции нижних конечностей
Оценка будет проводиться через 4 недели
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
Проверка баланса
Оценка будет проводиться на исходном уровне
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Проверка баланса
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
Проверка баланса
Оценка будет проводиться в 2,5 недели
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 4 недели
Проверка баланса
Оценка будет проводиться через 4 недели
Кинеметика походки
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств. Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц). Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
Оценка будет проводиться на исходном уровне
Кинеметика походки
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств. Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц). Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
Кинеметика походки
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств. Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц). Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
Оценка будет проводиться в 2,5 недели
Кинеметика походки
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 4 недели
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств. Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц). Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
Оценка будет проводиться через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться