- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154514
Un portable potentiel pour la réadaptation post-AVC
Un appareil portable pour la stimulation multimusculaire de rééducation post-AVC inspiré par l'organisation naturelle du contrôle neuromusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité à long terme chez l'adulte dans le monde. La capacité altérée de marcher après un AVC limite considérablement la mobilité et la qualité de vie. De nombreuses technologies d'assistance récemment développées pour la rééducation de la marche ne sont actuellement que légèrement meilleures, au mieux, que les thérapies traditionnelles dans leur efficacité. Il existe un besoin urgent de nouvelles stratégies de réadaptation de la marche cliniquement viables et efficaces qui peuvent fournir des résultats fonctionnels encore meilleurs pour les survivants d'un AVC avec des présentations diverses.
Parmi les nombreuses nouvelles interventions post-AVC, la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) des muscles reste attractive. La FES est une technologie de réadaptation neurale qui communique les signaux de contrôle d'un appareil externe au système neuromusculaire. Il est de plus en plus reconnu que les paradigmes de rééducation devraient favoriser la restitution de la coordination musculaire du patient vers le schéma normal pendant l'entraînement, et la FES peut atteindre cet objectif lorsque des stimulations sont appliquées à l'ensemble des muscles dont la coordination naturelle est altérée. Pour cette raison, la FES est une stratégie interventionnelle très prometteuse. Les paradigmes FES existants, cependant, ont donné des résultats ambigus dans les essais cliniques précédents, en particulier ceux pour les survivants chroniques, probablement parce que les stimulations n'étaient appliquées qu'à un seul ou à quelques muscles, ou que le schéma de stimulation n'imitait pas le schéma de coordination musculaire naturel pendant la marche. Une FES multimusculaire, lorsqu'elle est appliquée à un ensemble fonctionnel plus large de muscles et entraînée par leur schéma de coordination naturel, peut guider les activations musculaires vers le schéma normal grâce à la neuroplasticité, rétablissant ainsi la déficience au niveau du déficit d'activation musculaire.
Le premier objectif de notre projet est d'utiliser un dispositif portable FES à 10 canaux pour fournir une FES multimusculaire aux muscles des membres inférieurs. Les participants tenteront de réhabiliter la démarche des survivants d'un AVC chronique au cours de 12 séances d'entraînement en fournissant des stimulations à plusieurs muscles, dans leur schéma de coordination naturel, à l'aide de notre appareil portable. Ainsi, les participants utiliseront la théorie de la synergie musculaire des neurosciences motrices pour guider nos sélections personnalisables de muscles pour la SEF. Les synergies musculaires sont des modules neuronaux hypothétiques de contrôle moteur qui coordonnent les schémas d'activation spatio-temporels de plusieurs muscles. Notre modèle FES personnalisable pour chaque survivant d'un AVC sera construit sur la base des synergies musculaires normales qui sont absentes dans le modèle musculaire du survivant d'un AVC pendant la marche. Étant donné que les synergies musculaires représentent les unités naturelles de contrôle moteur utilisées par le système nerveux, le renforcement de leurs activations par la FES devrait conduire à la restauration d'une coordination neuromusculaire normale, donc à une démarche post-entraînement plus naturelle.
Notre deuxième objectif est d'évaluer l'efficacité de notre paradigme FES en évaluant les synergies marche-muscle dans les jambes parétiques et non parétiques des survivants d'AVC entraînés, avant, après et 1 mois après notre intervention. Ce faisant, les participants espèrent explorer si la synergie des muscles des membres inférieurs peut être un marqueur physiologique de la déficience motrice chez les survivants d'un AVC.
Si notre SEF multimusculaire basée sur la synergie musculaire est effectivement efficace, notre stratégie aidera de nombreux survivants handicapés d'un AVC chronique à retrouver leur mobilité, vivant ainsi avec une bien meilleure qualité de vie dans les décennies à venir. L'impact clinique et sociétal de nos recherches sera énorme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Survivants d'AVC chroniques âgés droitiers ; âge ≥40 ; ≥6 mois post-AVC
- Lésions cérébrales ischémiques unilatérales
- Les participants doivent être capables de marcher en continu pendant ≥15 min. avec ou sans aide-soignante
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas comprendre et suivre les instructions, ou avec un score <21 au mini-examen de l'état mental ;
- Avoir un stimulateur cardiaque ;
- Avoir des lésions cutanées aux endroits où les électrodes FES ou EMG peuvent être fixées ;
- Avoir une dépression majeure;
- Présent avec négligence grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fournir la SEF aux survivants d'un AVC
Chez les survivants d'un AVC, les synergies musculaires normales et anormales seront également déterminées à partir de leurs EMG de marche.
Notre intervention FES proposée consiste à délivrer des stimulations aux muscles avec des formes d'onde générées à partir des activations de toutes les synergies normales non observées chez chaque survivant d'un AVC.
Nous allons utiliser le portable pour fournir des stimulations FES personnalisées basées sur la synergie musculaire à plusieurs groupes de muscles des jambes du côté affecté par l'AVC des survivants d'un AVC chronique âgés alors qu'ils marchent sur un tapis roulant/au-dessus du sol pour la rééducation de la marche.
Nous avons émis l'hypothèse que le sujet marchera essentiellement avec son schéma musculaire anormal superposé au schéma musculaire "normal" introduit artificiellement provenant du SEF.
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La plupart des dispositifs FES commerciaux approuvés par la FDA délivrent une thérapie qui cible une déficience cinématique spécifique dans le cycle de pas (par exemple, le pied tombant).
Notre appareil sera unique en ce qu'il peut stimuler de nombreux muscles autour de plusieurs articulations pour une restauration plus complète et plus naturelle des fonctions motrices des membres inférieurs.
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Expérimental: Livraison sans FES actuelle aux survivants d'un AVC (groupe Sham)
Chez les survivants d'un AVC, les synergies musculaires normales et anormales seront également déterminées à partir de leurs EMG de marche.
Notre intervention FES proposée consiste à délivrer des stimulations aux muscles avec des formes d'onde générées à partir des activations de toutes les synergies normales non observées chez chaque survivant d'un AVC.
De plus, nous allons introduire un groupe fictif.
Nous allons utiliser le portable sur plusieurs groupes de muscles des jambes du côté affecté par l'AVC des personnes âgées survivantes d'un AVC chronique sans aucune stimulation lorsqu'elles marchent sur un tapis roulant ou en surface pour la rééducation de la marche.
Le but du groupe fictif est de valider empiriquement l'efficacité du portable FES.
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La plupart des dispositifs FES commerciaux approuvés par la FDA délivrent une thérapie qui cible une déficience cinématique spécifique dans le cycle de pas (par exemple, le pied tombant).
Notre appareil sera unique en ce qu'il peut stimuler de nombreux muscles autour de plusieurs articulations pour une restauration plus complète et plus naturelle des fonctions motrices des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux électromyographiques de surface provenant de jusqu'à 14 muscles du côté parétique et non parétique pendant la marche.
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ
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Pour évaluer les synergies musculaires, des EMG de surface seront enregistrés à partir de 14 muscles (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), ischio-jambiers (HAM), adducteur longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), oblique externe (EO) et latissimus dorsi (LatDor)), en utilisant un système EMG sans fil (Delsys; 2000 Hz).
Toutes les électrodes seront solidement fixées à la surface de la peau à l'aide de rubans adhésifs double face et médicaux.
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L'évaluation sera effectuée au départ
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Signaux électromyographiques de surface provenant de jusqu'à 14 muscles du côté parétique et non parétique pendant la marche.
Délai: L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Pour évaluer les synergies musculaires, des EMG de surface seront enregistrés à partir de 14 muscles (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), ischio-jambiers (HAM), adducteur longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), oblique externe (EO) et latissimus dorsi (LatDor)), en utilisant un système EMG sans fil (Delsys; 2000 Hz).
Toutes les électrodes seront solidement fixées à la surface de la peau à l'aide de rubans adhésifs double face et médicaux.
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L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Signaux électromyographiques de surface provenant de jusqu'à 14 muscles du côté parétique et non parétique pendant la marche.
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Pour évaluer les synergies musculaires, des EMG de surface seront enregistrés à partir de 14 muscles (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), ischio-jambiers (HAM), adducteur longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), oblique externe (EO) et latissimus dorsi (LatDor)), en utilisant un système EMG sans fil (Delsys; 2000 Hz).
Toutes les électrodes seront solidement fixées à la surface de la peau à l'aide de rubans adhésifs double face et médicaux.
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L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de Fugl-Meyer (membre inférieur)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ
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Évaluation de la fonction motrice des membres inférieurs
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L'évaluation sera effectuée au départ
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Score d'évaluation de Fugl-Meyer (membre inférieur)
Délai: L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Évaluation de la fonction motrice des membres inférieurs
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L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Score d'évaluation de Fugl-Meyer (membre inférieur)
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Évaluation de la fonction motrice des membres inférieurs
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L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Score d'évaluation de Fugl-Meyer (membre inférieur)
Délai: L'évaluation sera effectuée à 4 semaines
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Évaluation de la fonction motrice des membres inférieurs
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L'évaluation sera effectuée à 4 semaines
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Mini-Bestest
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ
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Essai d'équilibre
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L'évaluation sera effectuée au départ
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Mini-Bestest
Délai: L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Essai d'équilibre
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L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Mini-Bestest
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Essai d'équilibre
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L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Mini-Bestest
Délai: L'évaluation sera effectuée à 4 semaines
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Essai d'équilibre
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L'évaluation sera effectuée à 4 semaines
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Cinématique de la marche
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ
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Pendant les sessions FES, des mesures cinématiques seront fournies par les IMU du portable.
Lors des séances d'évaluation de la déficience motrice, nous capterons une cinématique plus précise à l'aide d'un système de capture de mouvement à 10 caméras (VICON ; 200 Hz).
Ce système suit les positions 3D de 40 marqueurs placés sur les jambes et le torse, et est équipé de modèles adaptés pour reconstruire les angles bilatéraux de la hanche, du genou et de la cheville.
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L'évaluation sera effectuée au départ
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Cinématique de la marche
Délai: L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Pendant les sessions FES, des mesures cinématiques seront fournies par les IMU du portable.
Lors des séances d'évaluation de la déficience motrice, nous capterons une cinématique plus précise à l'aide d'un système de capture de mouvement à 10 caméras (VICON ; 200 Hz).
Ce système suit les positions 3D de 40 marqueurs placés sur les jambes et le torse, et est équipé de modèles adaptés pour reconstruire les angles bilatéraux de la hanche, du genou et de la cheville.
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L'évaluation sera effectuée à 5,5 semaines
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Cinématique de la marche
Délai: L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Pendant les sessions FES, des mesures cinématiques seront fournies par les IMU du portable.
Lors des séances d'évaluation de la déficience motrice, nous capterons une cinématique plus précise à l'aide d'un système de capture de mouvement à 10 caméras (VICON ; 200 Hz).
Ce système suit les positions 3D de 40 marqueurs placés sur les jambes et le torse, et est équipé de modèles adaptés pour reconstruire les angles bilatéraux de la hanche, du genou et de la cheville.
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L'évaluation sera effectuée à 2,5 semaines
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Cinématique de la marche
Délai: L'évaluation sera effectuée à 4 semaines
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Pendant les sessions FES, des mesures cinématiques seront fournies par les IMU du portable.
Lors des séances d'évaluation de la déficience motrice, nous capterons une cinématique plus précise à l'aide d'un système de capture de mouvement à 10 caméras (VICON ; 200 Hz).
Ce système suit les positions 3D de 40 marqueurs placés sur les jambes et le torse, et est équipé de modèles adaptés pour reconstruire les angles bilatéraux de la hanche, du genou et de la cheville.
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L'évaluation sera effectuée à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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