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뇌졸중 후 재활을 위한 잠재적인 웨어러블

2023년 5월 21일 업데이트: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

신경근 제어의 자연스러운 조직에서 영감을 받은 뇌졸중 후 재활 다중 근육 자극을 위한 웨어러블

참가자들은 만성 뇌졸중 생존자의 보행을 재활하기 위해 새로 개발되고 사용자 정의 가능하며 잠재적으로 상업화 가능한 10채널 기능적 전기 자극(FES)의 완전한 치료 잠재력을 발휘하고자 합니다. 각 과목은 18 세션(~1개월) FES 교육을 받게 됩니다. 참가자는 FES를 위한 근육의 개인적인 선택을 안내하기 위해 여러 근육의 시공간 활성화 패턴을 조정하는 운동 제어의 신경 모듈로 정의되는 운동 신경 과학의 근육 시너지 이론을 활용합니다. 만성 뇌졸중 생존자는 원래의 비정상적인 근육 시너지 효과를 억제하고 FES에 지정된 정상적인 근육 시너지 효과를 사용함으로써 여러 일일 세션에 걸쳐 FES 자극으로부터 배울 것이라는 가설이 있습니다. 또한 만성 뇌졸중 생존자의 마비측 걷기 시너지 효과는 훈련 전보다 두 훈련 후 시점에서 건강한 근육 시너지 효과와 더 유사할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 장기적인 성인 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 보행 장애는 이동성과 삶의 질을 심각하게 제한합니다. 보행 재활을 위해 최근에 개발된 많은 보조 기술은 현재 그 효능 면에서 전통적인 치료법보다 기껏해야 약간 더 나은 정도에 불과합니다. 다양한 프레젠테이션을 통해 뇌졸중 생존자에게 훨씬 더 나은 기능적 결과를 제공할 수 있는 새롭고 임상적으로 실행 가능하며 효과적인 보행 재활 전략이 절실히 필요합니다.

많은 새로운 뇌졸중 후 개입 중에서 근육의 기능적 전기 자극(FES)은 여전히 ​​매력적입니다. FES는 외부 장치에서 신경근 시스템으로 제어 신호를 전달하는 신경 재활 기술입니다. 재활 패러다임이 훈련 중에 정상적인 패턴으로 환자의 근육 협응 회복을 촉진해야 한다는 인식이 높아지고 있으며 FES는 자연스러운 협응이 손상된 근육 세트에 자극을 가할 때 이 목표를 달성할 수 있습니다. 이러한 이유로 FES는 매우 유망한 개입 전략입니다. 그러나 기존 FES 패러다임은 이전 임상 시험, 특히 만성 생존자에 대한 임상 시험에서 모호한 결과를 낳았는데, 이는 자극이 단일 근육 또는 몇 개의 근육에만 적용되었거나 자극 패턴이 보행 중 자연스러운 근육 조정 패턴을 모방하지 않았기 때문일 수 있습니다. 다중 근육 FES는 더 큰 기능적 근육 세트에 적용되고 자연스러운 조정 패턴에 의해 구동될 때 신경가소성을 통해 근육 활성화를 정상 패턴으로 유도할 수 있으므로 근육 활성화 결핍 수준에서 손상을 복구할 수 있습니다.

우리 프로젝트의 첫 번째 목표는 하지 근육의 근육에 다중 근육 FES를 전달하기 위해 10채널 FES 웨어러블을 활용하는 것입니다. 참가자는 웨어러블을 사용하여 자연스러운 조정 패턴으로 여러 근육에 자극을 전달하여 12번의 훈련 세션 동안 만성 뇌졸중 생존자의 보행 재활을 시도합니다. 따라서 참가자는 FES를 위한 개인화 가능한 근육 선택을 안내하기 위해 운동 신경 과학의 근육 시너지 이론을 활용합니다. 근육 시너지 효과는 여러 근육의 시공간 활성화 패턴을 조정하는 운동 제어의 가설화된 신경 모듈입니다. 각 뇌졸중 생존자에 대한 맞춤형 FES 패턴은 걷는 동안 뇌졸중 생존자의 근육 패턴에 없는 정상적인 근육 시너지를 기반으로 구성됩니다. 근육 시너지는 신경계에서 사용하는 자연적인 운동 제어 단위를 나타내므로 FES를 통한 활성화 강화는 정상적인 신경근 협응의 회복으로 이어져 더 자연스러운 훈련 후 보행으로 이어집니다.

우리의 두 번째 목표는 개입 전, 후 및 1개월 후 훈련된 뇌졸중 생존자의 마비 및 비마비 다리의 보행-근육 시너지 효과를 평가하여 FES 패러다임의 효과를 평가하는 것입니다. 그렇게 함으로써 참가자들은 하지 근육 시너지가 뇌졸중 생존자들을 위한 운동 장애의 생리학적 기반 표지가 될 수 있는지 여부를 탐구하기를 희망합니다.

우리의 근육 시너지 기반 다중 근육 FES가 실제로 효과적이라면 우리의 전략은 많은 장애가 있는 만성 뇌졸중 생존자들이 이동성을 회복하여 앞으로 수십 년 동안 훨씬 더 높은 삶의 질을 누리는 데 도움이 될 것입니다. 우리 연구의 임상 및 사회적 영향은 엄청날 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
  • 전화번호: +852 3943 9389
  • 이메일: vckc@cuhk.edu.hk

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 오른손잡이 노인 만성 뇌졸중 생존자; 연령 ≥40; 뇌졸중 후 6개월 이상
  2. 편측 허혈성 뇌 병변
  3. 참가자는 ≥15분 동안 지속적으로 걸을 수 있어야 합니다. 보조 장치의 유무에 관계없이

제외 기준:

  1. 지시 사항을 이해하고 따를 수 없거나 간단한 정신 상태 시험에서 점수가 21점 미만입니다.
  2. 심장 박동기를 갖다;
  3. FES 또는 EMG 전극이 부착될 수 있는 위치에 피부 병변이 있는 경우
  4. 주요 우울증이 있습니다.
  5. 심각한 방치로 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌졸중 생존자에게 FES 제공
뇌졸중 생존자에서 정상 및 비정상 근육 시너지도 걷기 EMG에서 결정됩니다. 우리가 제안한 FES 개입은 각 뇌졸중 생존자에게서 관찰되지 않는 모든 정상 시너지의 활성화에서 생성된 파형으로 근육에 자극을 전달하는 것을 포함합니다. 우리는 보행 재활을 위해 러닝머신/지상을 걸을 때 노인 만성 뇌졸중 생존자의 뇌졸중 영향을 받은 쪽 다리 근육의 여러 그룹에 개인화된 근육 시너지 기반 FES 자극을 제공하기 위해 웨어러블을 사용할 것입니다. 우리는 주제가 본질적으로 FES에서 오는 인위적으로 도입된 "정상적인" 근육 패턴과 중첩된 비정상적인 근육 패턴으로 걷고 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
대부분의 FDA 승인 상용 FES 장치는 단계 주기에서 특정 운동학적 장애(예: 발 떨어짐)를 대상으로 하는 요법을 제공합니다. 우리 장치는 하지 운동 기능의 보다 포괄적이고 자연스러운 복원을 위해 여러 관절 주변의 많은 근육을 자극할 수 있다는 점에서 독특할 것입니다.
실험적: 현재 FES를 뇌졸중 생존자에게 전달하지 않음(Sham 그룹)
뇌졸중 생존자에서 정상 및 비정상 근육 시너지도 걷기 EMG에서 결정됩니다. 우리가 제안한 FES 개입은 각 뇌졸중 생존자에게서 관찰되지 않는 모든 정상 시너지의 활성화에서 생성된 파형으로 근육에 자극을 전달하는 것을 포함합니다. 추가로 가짜 그룹을 소개할 예정입니다. 보행 재활을 위해 러닝머신이나 지상을 걸을 때 아무런 자극 없이 노인 만성 뇌졸중 생존자의 뇌졸중 환측 다리 근육의 여러 그룹에 웨어러블을 사용할 예정입니다. 가짜 그룹의 목적은 FES 웨어러블의 효과를 경험적으로 검증하는 것입니다.
대부분의 FDA 승인 상용 FES 장치는 단계 주기에서 특정 운동학적 장애(예: 발 떨어짐)를 대상으로 하는 요법을 제공합니다. 우리 장치는 하지 운동 기능의 보다 포괄적이고 자연스러운 복원을 위해 여러 관절 주변의 많은 근육을 자극할 수 있다는 점에서 독특할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 마비측 및 비마비측 최대 14개 근육의 표면 근전도 신호.
기간: 평가는 기준선에서 수행됩니다.
근육 시너지를 평가하기 위해 표면 EMG는 14개의 근육(전경골근(TA), 의료용 비복근(MG), 가자미근(SOL), 내측광근(VM), 대퇴직근(RF), 햄스트링(HAM), 내전근 긴근(AL), 대둔근(GM) 외측 비복근(LG), 외측광근(VL), 대퇴근막긴장근(TFL), 척추기립근(ES), 외복사근(EO) 및 광배근(LatDor))을 사용하여 무선 EMG 시스템(Delsys; 2000Hz). 모든 전극은 양면 및 의료용 테이프를 사용하여 피부 표면에 단단히 부착됩니다.
평가는 기준선에서 수행됩니다.
보행 중 마비측 및 비마비측 최대 14개 근육의 표면 근전도 신호.
기간: 평가는 5.5주에 수행됩니다.
근육 시너지를 평가하기 위해 표면 EMG는 14개의 근육(전경골근(TA), 의료용 비복근(MG), 가자미근(SOL), 내측광근(VM), 대퇴직근(RF), 햄스트링(HAM), 내전근 긴근(AL), 대둔근(GM) 외측 비복근(LG), 외측광근(VL), 대퇴근막긴장근(TFL), 척추기립근(ES), 외복사근(EO) 및 광배근(LatDor))을 사용하여 무선 EMG 시스템(Delsys; 2000Hz). 모든 전극은 양면 및 의료용 테이프를 사용하여 피부 표면에 단단히 부착됩니다.
평가는 5.5주에 수행됩니다.
보행 중 마비측 및 비마비측 최대 14개 근육의 표면 근전도 신호.
기간: 평가는 2.5주에 수행됩니다.
근육 시너지를 평가하기 위해 표면 EMG는 14개의 근육(전경골근(TA), 의료용 비복근(MG), 가자미근(SOL), 내측광근(VM), 대퇴직근(RF), 햄스트링(HAM), 내전근 긴근(AL), 대둔근(GM) 외측 비복근(LG), 외측광근(VL), 대퇴근막긴장근(TFL), 척추기립근(ES), 외복사근(EO) 및 광배근(LatDor))을 사용하여 무선 EMG 시스템(Delsys; 2000Hz). 모든 전극은 양면 및 의료용 테이프를 사용하여 피부 표면에 단단히 부착됩니다.
평가는 2.5주에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가 점수(하지)
기간: 평가는 기준선에서 수행됩니다.
하지 운동 기능 평가
평가는 기준선에서 수행됩니다.
Fugl-Meyer 평가 점수(하지)
기간: 평가는 5.5주에 수행됩니다.
하지 운동 기능 평가
평가는 5.5주에 수행됩니다.
Fugl-Meyer 평가 점수(하지)
기간: 평가는 2.5주에 수행됩니다.
하지 운동 기능 평가
평가는 2.5주에 수행됩니다.
Fugl-Meyer 평가 점수(하지)
기간: 평가는 4주 후에 수행됩니다.
하지 운동 기능 평가
평가는 4주 후에 수행됩니다.
미니 베스트테스트
기간: 평가는 기준선에서 수행됩니다.
밸런스 테스트
평가는 기준선에서 수행됩니다.
미니 베스트테스트
기간: 평가는 5.5주에 수행됩니다.
밸런스 테스트
평가는 5.5주에 수행됩니다.
미니 베스트테스트
기간: 평가는 2.5주에 수행됩니다.
밸런스 테스트
평가는 2.5주에 수행됩니다.
미니 베스트테스트
기간: 평가는 4주 후에 수행됩니다.
밸런스 테스트
평가는 4주 후에 수행됩니다.
보행 운동학
기간: 평가는 기준선에서 수행됩니다.
FES 세션 동안 웨어러블의 IMU에서 운동학적 측정을 제공합니다. 운동 장애 평가 세션 중에 10대의 카메라 모션 캡처 시스템(VICON, 200Hz)을 사용하여 보다 정확한 운동학을 캡처합니다. 이 시스템은 다리와 몸통에 배치된 40개의 마커의 3D 위치를 추적하고 고관절, 무릎 및 발목의 양측 각도를 재구성하는 데 적합한 모델을 갖추고 있습니다.
평가는 기준선에서 수행됩니다.
보행 운동학
기간: 평가는 5.5주에 수행됩니다.
FES 세션 동안 웨어러블의 IMU에서 운동학적 측정을 제공합니다. 운동 장애 평가 세션 중에 10대의 카메라 모션 캡처 시스템(VICON, 200Hz)을 사용하여 보다 정확한 운동학을 캡처합니다. 이 시스템은 다리와 몸통에 배치된 40개의 마커의 3D 위치를 추적하고 고관절, 무릎 및 발목의 양측 각도를 재구성하는 데 적합한 모델을 갖추고 있습니다.
평가는 5.5주에 수행됩니다.
보행 운동학
기간: 평가는 2.5주에 수행됩니다.
FES 세션 동안 웨어러블의 IMU에서 운동학적 측정을 제공합니다. 운동 장애 평가 세션 중에 10대의 카메라 모션 캡처 시스템(VICON, 200Hz)을 사용하여 보다 정확한 운동학을 캡처합니다. 이 시스템은 다리와 몸통에 배치된 40개의 마커의 3D 위치를 추적하고 고관절, 무릎 및 발목의 양측 각도를 재구성하는 데 적합한 모델을 갖추고 있습니다.
평가는 2.5주에 수행됩니다.
보행 운동학
기간: 평가는 4주 후에 수행됩니다.
FES 세션 동안 웨어러블의 IMU에서 운동학적 측정을 제공합니다. 운동 장애 평가 세션 중에 10대의 카메라 모션 캡처 시스템(VICON, 200Hz)을 사용하여 보다 정확한 운동학을 캡처합니다. 이 시스템은 다리와 몸통에 배치된 40개의 마커의 3D 위치를 추적하고 고관절, 무릎 및 발목의 양측 각도를 재구성하는 데 적합한 모델을 갖추고 있습니다.
평가는 4주 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 23일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 뇌졸중에 대한 임상 시험

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