- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154514
Un potenziale indossabile per la riabilitazione post-ictus
Un dispositivo indossabile per la stimolazione multimuscolare riabilitativa post-ictus ispirato all'organizzazione naturale del controllo neuromuscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità adulta a lungo termine in tutto il mondo. La ridotta capacità di camminare dopo l'ictus limita gravemente la mobilità e la qualità della vita. Molte tecnologie assistive recentemente sviluppate per la riabilitazione della deambulazione sono al momento solo marginalmente migliori rispetto alle terapie tradizionali nella loro efficacia. C'è un urgente bisogno di strategie riabilitative dell'andatura nuove, clinicamente valide ed efficaci che possano fornire risultati funzionali ancora migliori per i sopravvissuti all'ictus con presentazioni diverse.
Tra i tanti nuovi interventi post-ictus, la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli rimane interessante. FES è una tecnologia neuro-riabilitativa che comunica segnali di controllo da un dispositivo esterno al sistema neuromuscolare. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che i paradigmi riabilitativi dovrebbero promuovere il ripristino della coordinazione muscolare del paziente verso il modello normale durante l'allenamento e la FES può raggiungere questo obiettivo quando vengono applicate stimolazioni all'insieme di muscoli la cui coordinazione naturale è compromessa. Per questo motivo, la FES è una strategia interventistica molto promettente. I paradigmi FES esistenti, tuttavia, hanno prodotto risultati ambigui in precedenti studi clinici, in particolare quelli per sopravvissuti cronici, probabilmente perché le stimolazioni erano applicate solo a uno o pochi muscoli, oppure il modello di stimolazione non imitava il modello naturale di coordinazione muscolare durante l'andatura. Una FES multimuscolare, se applicata a un insieme funzionale più ampio di muscoli e guidata dal loro schema di coordinazione naturale, può guidare le attivazioni muscolari verso lo schema normale attraverso la neuroplasticità, ripristinando così la compromissione a livello del deficit di attivazione muscolare.
Il primo obiettivo del nostro progetto è utilizzare un FES indossabile a 10 canali per fornire FES multimuscolare ai muscoli degli arti inferiori. I partecipanti tenteranno di riabilitare l'andatura dei sopravvissuti a ictus cronico in 12 sessioni di allenamento fornendo stimolazioni a più muscoli, nel loro schema di coordinazione naturale, utilizzando il nostro dispositivo indossabile. Pertanto, i partecipanti utilizzeranno la teoria della sinergia muscolare delle neuroscienze motorie per guidare le nostre selezioni personalizzabili di muscoli per la FES. Le sinergie muscolari sono ipotizzati moduli neurali di controllo motorio che coordinano i modelli di attivazione spaziotemporale di più muscoli. Il nostro modello FES personalizzabile per ogni sopravvissuto all'ictus sarà costruito sulla base delle normali sinergie muscolari che sono assenti nel modello muscolare del sopravvissuto all'ictus durante la deambulazione. Poiché le sinergie muscolari rappresentano le naturali unità di controllo motorio utilizzate dal sistema nervoso, il rafforzamento delle loro attivazioni attraverso la FES dovrebbe portare al ripristino della normale coordinazione neuromuscolare, quindi a un'andatura post-allenamento più naturale.
Il nostro secondo obiettivo è valutare l'efficacia del nostro paradigma FES valutando le sinergie muscolo-camminata nelle gambe paretiche e non paretiche dei sopravvissuti a ictus allenati, prima, dopo e 1 mese dopo il nostro intervento. In tal modo, i partecipanti sperano di esplorare se la sinergia dei muscoli degli arti inferiori può essere un marker fisiologico di compromissione motoria per i sopravvissuti all'ictus.
Se la nostra FES multimuscolare basata sulla sinergia muscolare è davvero efficace, la nostra strategia aiuterà molti sopravvissuti a ictus cronico disabili a ritrovare la mobilità, vivendo così con una qualità di vita molto più elevata nei decenni a venire. L'impatto clinico e sociale della nostra ricerca sarà enorme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a ictus cronici anziani destrimani; età ≥40; ≥6 mesi dopo l'ictus
- Lesioni cerebrali ischemiche unilaterali
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare continuamente per ≥15 min. con o senza ausilio
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere e seguire le istruzioni, o con un punteggio <21 nel mini-esame di stato mentale;
- Avere un pacemaker cardiaco;
- Avere lesioni cutanee nei punti in cui possono essere attaccati gli elettrodi FES o EMG;
- Avere una depressione maggiore;
- Presente con grave abbandono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fornire FES ai sopravvissuti all'ictus
Nei sopravvissuti all'ictus, le sinergie muscolari normali e anormali saranno determinate anche dai loro EMG del cammino.
Il nostro intervento FES proposto prevede l'erogazione di stimolazioni ai muscoli con forme d'onda generate dalle attivazioni di tutte le normali sinergie non osservate in ogni sopravvissuto all'ictus.
Utilizzeremo il dispositivo indossabile per fornire stimolazioni FES personalizzate basate sulla sinergia muscolare a più gruppi di muscoli delle gambe sul lato affetto da ictus di anziani sopravvissuti a ictus cronico mentre camminano su un tapis roulant/overground per la riabilitazione dell'andatura.
Abbiamo ipotizzato che il soggetto camminerà essenzialmente con il suo modello muscolare anormale sovrapposto al modello muscolare "normale" introdotto artificialmente proveniente dalla FES.
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La maggior parte dei dispositivi FES commerciali approvati dalla FDA fornisce una terapia mirata a una specifica compromissione cinematica nel ciclo del passo (ad esempio, caduta del piede).
Il nostro dispositivo sarà unico in quanto può stimolare molti muscoli attorno a più articolazioni per un ripristino più completo e naturalistico delle funzioni motorie degli arti inferiori.
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Sperimentale: Consegna senza FES corrente ai sopravvissuti all'ictus (gruppo Sham)
Nei sopravvissuti all'ictus, le sinergie muscolari normali e anormali saranno determinate anche dai loro EMG del cammino.
Il nostro intervento FES proposto prevede l'erogazione di stimolazioni ai muscoli con forme d'onda generate dalle attivazioni di tutte le normali sinergie non osservate in ogni sopravvissuto all'ictus.
Inoltre, introdurremo un gruppo fittizio.
Utilizzeremo il dispositivo indossabile per più gruppi di muscoli delle gambe sul lato affetto da ictus di anziani sopravvissuti a ictus cronico senza alcuna stimolazione mentre camminano su un tapis roulant o in superficie per la riabilitazione dell'andatura.
Lo scopo del gruppo fittizio è convalidare empiricamente l'efficacia del dispositivo indossabile FES.
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La maggior parte dei dispositivi FES commerciali approvati dalla FDA fornisce una terapia mirata a una specifica compromissione cinematica nel ciclo del passo (ad esempio, caduta del piede).
Il nostro dispositivo sarà unico in quanto può stimolare molti muscoli attorno a più articolazioni per un ripristino più completo e naturalistico delle funzioni motorie degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Prova di equilibrio
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Prova di equilibrio
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Prova di equilibrio
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Prova di equilibrio
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La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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