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Un potenziale indossabile per la riabilitazione post-ictus

19 dicembre 2025 aggiornato da: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Un dispositivo indossabile per la stimolazione multimuscolare riabilitativa post-ictus ispirato all'organizzazione naturale del controllo neuromuscolare

I partecipanti stanno cercando di liberare il pieno potenziale terapeutico di una stimolazione elettrica funzionale (FES) a 10 canali di nuova concezione, personalizzabile e potenzialmente commerciabile per riabilitare l'andatura dei sopravvissuti a ictus cronico. Ogni soggetto sarà sottoposto a 18 sessioni (~ 1 mese) di formazione FES. I partecipanti utilizzeranno la teoria delle sinergie muscolari delle neuroscienze motorie, che sono definite come moduli neurali del controllo motorio che coordinano i modelli di attivazione spaziotemporale di più muscoli, per guidare le nostre selezioni personali di muscoli per la FES. Si ipotizza che i sopravvissuti all'ictus cronico impareranno dalle stimolazioni FES, nel corso di diverse sessioni giornaliere, sia sopprimendo le sinergie muscolari anormali originarie sia impiegando le normali sinergie muscolari come specificato nella FES. Si prevede inoltre che le sinergie del cammino del lato paretico dei sopravvissuti a ictus cronico dovrebbero essere più simili alle sinergie muscolari sane nei due punti temporali post-allenamento rispetto a prima dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità adulta a lungo termine in tutto il mondo. La ridotta capacità di camminare dopo l'ictus limita gravemente la mobilità e la qualità della vita. Molte tecnologie assistive recentemente sviluppate per la riabilitazione della deambulazione sono al momento solo marginalmente migliori rispetto alle terapie tradizionali nella loro efficacia. C'è un urgente bisogno di strategie riabilitative dell'andatura nuove, clinicamente valide ed efficaci che possano fornire risultati funzionali ancora migliori per i sopravvissuti all'ictus con presentazioni diverse.

Tra i tanti nuovi interventi post-ictus, la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli rimane interessante. FES è una tecnologia neuro-riabilitativa che comunica segnali di controllo da un dispositivo esterno al sistema neuromuscolare. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che i paradigmi riabilitativi dovrebbero promuovere il ripristino della coordinazione muscolare del paziente verso il modello normale durante l'allenamento e la FES può raggiungere questo obiettivo quando vengono applicate stimolazioni all'insieme di muscoli la cui coordinazione naturale è compromessa. Per questo motivo, la FES è una strategia interventistica molto promettente. I paradigmi FES esistenti, tuttavia, hanno prodotto risultati ambigui in precedenti studi clinici, in particolare quelli per sopravvissuti cronici, probabilmente perché le stimolazioni erano applicate solo a uno o pochi muscoli, oppure il modello di stimolazione non imitava il modello naturale di coordinazione muscolare durante l'andatura. Una FES multimuscolare, se applicata a un insieme funzionale più ampio di muscoli e guidata dal loro schema di coordinazione naturale, può guidare le attivazioni muscolari verso lo schema normale attraverso la neuroplasticità, ripristinando così la compromissione a livello del deficit di attivazione muscolare.

Il primo obiettivo del nostro progetto è utilizzare un FES indossabile a 10 canali per fornire FES multimuscolare ai muscoli degli arti inferiori. I partecipanti tenteranno di riabilitare l'andatura dei sopravvissuti a ictus cronico in 12 sessioni di allenamento fornendo stimolazioni a più muscoli, nel loro schema di coordinazione naturale, utilizzando il nostro dispositivo indossabile. Pertanto, i partecipanti utilizzeranno la teoria della sinergia muscolare delle neuroscienze motorie per guidare le nostre selezioni personalizzabili di muscoli per la FES. Le sinergie muscolari sono ipotizzati moduli neurali di controllo motorio che coordinano i modelli di attivazione spaziotemporale di più muscoli. Il nostro modello FES personalizzabile per ogni sopravvissuto all'ictus sarà costruito sulla base delle normali sinergie muscolari che sono assenti nel modello muscolare del sopravvissuto all'ictus durante la deambulazione. Poiché le sinergie muscolari rappresentano le naturali unità di controllo motorio utilizzate dal sistema nervoso, il rafforzamento delle loro attivazioni attraverso la FES dovrebbe portare al ripristino della normale coordinazione neuromuscolare, quindi a un'andatura post-allenamento più naturale.

Il nostro secondo obiettivo è valutare l'efficacia del nostro paradigma FES valutando le sinergie muscolo-camminata nelle gambe paretiche e non paretiche dei sopravvissuti a ictus allenati, prima, dopo e 1 mese dopo il nostro intervento. In tal modo, i partecipanti sperano di esplorare se la sinergia dei muscoli degli arti inferiori può essere un marker fisiologico di compromissione motoria per i sopravvissuti all'ictus.

Se la nostra FES multimuscolare basata sulla sinergia muscolare è davvero efficace, la nostra strategia aiuterà molti sopravvissuti a ictus cronico disabili a ritrovare la mobilità, vivendo così con una qualità di vita molto più elevata nei decenni a venire. L'impatto clinico e sociale della nostra ricerca sarà enorme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sopravvissuti a ictus cronici anziani destrimani; età ≥40; ≥6 mesi dopo l'ictus
  2. Lesioni cerebrali ischemiche unilaterali
  3. I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare continuamente per ≥15 min. con o senza ausilio

Criteri di esclusione:

  1. Non è in grado di comprendere e seguire le istruzioni, o con un punteggio <21 nel mini-esame di stato mentale;
  2. Avere un pacemaker cardiaco;
  3. Avere lesioni cutanee nei punti in cui possono essere attaccati gli elettrodi FES o EMG;
  4. Avere una depressione maggiore;
  5. Presente con grave abbandono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornire FES ai sopravvissuti all'ictus
Nei sopravvissuti all'ictus, le sinergie muscolari normali e anormali saranno determinate anche dai loro EMG del cammino. Il nostro intervento FES proposto prevede l'erogazione di stimolazioni ai muscoli con forme d'onda generate dalle attivazioni di tutte le normali sinergie non osservate in ogni sopravvissuto all'ictus. Utilizzeremo il dispositivo indossabile per fornire stimolazioni FES personalizzate basate sulla sinergia muscolare a più gruppi di muscoli delle gambe sul lato affetto da ictus di anziani sopravvissuti a ictus cronico mentre camminano su un tapis roulant/overground per la riabilitazione dell'andatura. Abbiamo ipotizzato che il soggetto camminerà essenzialmente con il suo modello muscolare anormale sovrapposto al modello muscolare "normale" introdotto artificialmente proveniente dalla FES.
La maggior parte dei dispositivi FES commerciali approvati dalla FDA fornisce una terapia mirata a una specifica compromissione cinematica nel ciclo del passo (ad esempio, caduta del piede). Il nostro dispositivo sarà unico in quanto può stimolare molti muscoli attorno a più articolazioni per un ripristino più completo e naturalistico delle funzioni motorie degli arti inferiori.
Sperimentale: Consegna senza FES corrente ai sopravvissuti all'ictus (gruppo Sham)
Nei sopravvissuti all'ictus, le sinergie muscolari normali e anormali saranno determinate anche dai loro EMG del cammino. Il nostro intervento FES proposto prevede l'erogazione di stimolazioni ai muscoli con forme d'onda generate dalle attivazioni di tutte le normali sinergie non osservate in ogni sopravvissuto all'ictus. Inoltre, introdurremo un gruppo fittizio. Utilizzeremo il dispositivo indossabile per più gruppi di muscoli delle gambe sul lato affetto da ictus di anziani sopravvissuti a ictus cronico senza alcuna stimolazione mentre camminano su un tapis roulant o in superficie per la riabilitazione dell'andatura. Lo scopo del gruppo fittizio è convalidare empiricamente l'efficacia del dispositivo indossabile FES.
La maggior parte dei dispositivi FES commerciali approvati dalla FDA fornisce una terapia mirata a una specifica compromissione cinematica nel ciclo del passo (ad esempio, caduta del piede). Il nostro dispositivo sarà unico in quanto può stimolare molti muscoli attorno a più articolazioni per un ripristino più completo e naturalistico delle funzioni motorie degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz). Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
La valutazione sarà eseguita al basale
Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz). Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz). Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
La valutazione sarà eseguita al basale
Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
Prova di equilibrio
La valutazione sarà eseguita al basale
Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Prova di equilibrio
La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
Prova di equilibrio
La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
Prova di equilibrio
La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable. Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz). Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
La valutazione sarà eseguita al basale
Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable. Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz). Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable. Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz). Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
Cinematica del passo
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable. Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz). Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
La valutazione verrà eseguita a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

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No

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