Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel bærbar til genoptræning efter slagtilfælde

19. december 2025 opdateret af: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

En bærbar til rehabiliterende multimuskelstimulering efter slagtilfælde inspireret af den naturlige organisering af neuromuskulær kontrol

Deltagerne søger at frigøre det fulde terapeutiske potentiale af en nyudviklet, tilpasselig og potentielt kommercialiserbar 10-kanals Functional Electrical Stimulation (FES) for at rehabilitere gangarten hos overlevende med kronisk slagtilfælde. Hvert emne vil gennemgå 18-sessioner (~1 måned) FES-træning. Deltagerne vil bruge teorien om muskelsynergier fra motoriske neurovidenskaber, som er defineret som neurale moduler af motorisk kontrol, der koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstre for flere muskler, til at guide vores personlige valg af muskler til FES. Det er en hypotese, at overlevende af kronisk slagtilfælde vil lære af FES-stimuleringer over flere daglige sessioner, både ved at undertrykke de oprindelige unormale muskelsynergier og ved at anvende de normale muskelsynergier som specificeret i FES. Det forventes også, at gangsynergierne fra den paretiske side af kroniske apopleksioverlevere bør ligne sunde muskelsynergier på de to tidspunkter efter træning end før træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til langvarig voksenhandicap på verdensplan. Den nedsatte evne til at gå efter slagtilfælde begrænser i høj grad mobiliteten og livskvaliteten. Mange nyligt udviklede hjælpeteknologier til gangrehabilitering er på nuværende tidspunkt kun marginalt bedre i bedste fald end traditionelle terapier i deres effektivitet. Der er et presserende behov for nye, klinisk levedygtige og effektive gangrehabiliterende strategier, der kan give endnu bedre funktionelt resultat for slagtilfældeoverlevere med forskellige præsentationer.

Blandt de mange nye interventioner efter slagtilfælde er funktionel elektrisk stimulering (FES) af muskler fortsat attraktiv. FES er en neural-rehabiliterende teknologi, der kommunikerer kontrolsignaler fra en ekstern enhed til det neuromuskulære system. Der er en stigende erkendelse af, at rehabiliteringsparadigmer bør fremme restitution af patientens muskelkoordination mod det normale mønster under træning, og FES kan nå dette mål, når stimuleringer påføres det muskelsæt, hvis naturlige koordination er svækket. Af denne grund er FES en meget lovende interventionsstrategi. Eksisterende FES-paradigmer har imidlertid givet tvetydige resultater i tidligere kliniske forsøg, især dem for kroniske overlevende, sandsynligvis fordi enten stimuleringer kun blev anvendt på enkelte eller nogle få muskler, eller at stimulationsmønsteret ikke efterlignede det naturlige muskelkoordinationsmønster under gang. En multi-muskel FES, når den påføres et større funktionelt sæt af muskler og drives af deres naturlige koordinationsmønster, kan guide muskelaktiveringer mod det normale mønster gennem neuroplasticitet og dermed genoprette svækkelse på niveauet med muskelaktiveringsunderskud.

Det første mål med vores projekt er at bruge en 10-kanals FES-bærbar til at levere multi-muskel FES til muskler i underekstremiteterne. Deltagerne vil forsøge at rehabilitere gangarten for overlevende af kronisk slagtilfælde over 12 træningssessioner ved at levere stimuleringer til flere muskler i deres naturlige koordinationsmønster ved hjælp af vores wearable. Som sådan vil deltagerne bruge teorien om muskelsynergi fra motorisk neurovidenskab til at guide vores personaliserbare valg af muskler til FES. Muskelsynergier er hypotese om neurale moduler af motorisk kontrol, der koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstre for flere muskler. Vores tilpassede FES-mønster for hver slagtilfældeoverlever vil blive konstrueret baseret på de normale muskelsynergier, der er fraværende i slagtilfældeoverleverens muskelmønster under gang. Da muskelsynergier repræsenterer de naturlige motoriske kontrolenheder, der bruges af nervesystemet, bør forstærkning af deres aktiveringer gennem FES føre til genoprettelse af normal neuromuskulær koordination, og dermed mere naturlig gang efter træning.

Vores andet mål er at evaluere effektiviteten af ​​vores FES-paradigme ved at vurdere gang-muskel-synergierne i de paretiske og ikke-paretiske ben hos de trænede slagtilfælde-overlevere før, efter og 1 måned efter vores intervention. Ved at gøre det håber deltagerne at undersøge, om muskelsynergi i underekstremiteterne kan være en fysiologisk baseret markør for motorisk svækkelse for slagtilfældeoverlevere.

Hvis vores muskel-synergi-baserede multi-muskel FES faktisk er effektiv, vil vores strategi hjælpe mange handicappede kroniske slagtilfælde overlevende til at genvinde mobilitet og dermed leve med en meget højere livskvalitet i de kommende årtier. Den kliniske og samfundsmæssige effekt af vores forskning vil være enorm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrehåndede ældre overlevende af kronisk slagtilfælde; alder ≥40; ≥6 måneder efter et slagtilfælde
  2. Unilaterale iskæmiske hjernelæsioner
  3. Deltagerne skal kunne gå kontinuerligt i ≥15 min. med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå og følge instruktionerne eller med en score <21 på den mini-mentale tilstandseksamen;
  2. Har pacemaker;
  3. Har hudlæsioner på de steder, hvor FES- eller EMG-elektroder kan være fastgjort;
  4. Har svær depression;
  5. Tilstede med alvorlig omsorgssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levering af FES til apopleksioverlevere
Hos personer, der overlever slagtilfælde, vil normale og unormale muskelsynergier også blive bestemt ud fra deres gang-EMG'er. Vores foreslåede FES-intervention involverer levering af stimuleringer til muskler med bølgeformer genereret fra aktiveringerne af alle de normale synergier, der ikke observeres i hver slagtilfælde. Vi vil bruge den bærbare til at levere personlige muskelsynergi-baserede FES-stimuleringer til flere grupper af benmuskler på den slagtilfælde-ramte side af ældre kroniske slagtilfælde-overlevere, når de går på et løbebånd/over jorden til gangrehabilitering. Vi antog, at forsøgspersonen i det væsentlige vil gå med hans/hendes unormale muskelmønster overlejret med det kunstigt introducerede "normale" muskelmønster, der kommer fra FES.
De fleste af de FDA-godkendte kommercielle FES-enheder leverer terapi, der retter sig mod specifik kinematisk svækkelse i trincyklussen (f.eks. fodfald). Vores enhed vil være unik ved, at den kan stimulere mange muskler omkring flere led til en mere omfattende og naturalistisk genopretning af motoriske funktioner i underekstremiteterne.
Eksperimentel: Levering ingen nuværende FES til apopleksioverlevere (Sham-gruppe)
Hos personer, der overlever slagtilfælde, vil normale og unormale muskelsynergier også blive bestemt ud fra deres gang-EMG'er. Vores foreslåede FES-intervention involverer levering af stimuleringer til muskler med bølgeformer genereret fra aktiveringerne af alle de normale synergier, der ikke observeres i hver slagtilfælde. Derudover vil vi introducere en fupgruppe. Vi vil bruge den bærbare til flere grupper af benmuskler på den slagtilfælde-ramte side af ældre kroniske slagtilfælde-overlevere uden nogen form for stimulering, når de går på et løbebånd eller over jorden til gangrehabilitering. Formålet med sham-gruppen er at empirisk validere effektiviteten af ​​FES wearable.
De fleste af de FDA-godkendte kommercielle FES-enheder leverer terapi, der retter sig mod specifik kinematisk svækkelse i trincyklussen (f.eks. fodfald). Vores enhed vil være unik ved, at den kan stimulere mange muskler omkring flere led til en mere omfattende og naturalistisk genopretning af motoriske funktioner i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiske overfladesignaler fra op til 14 muskler på den paretiske og ikke-paretiske side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
Vurderingen vil blive udført ved baseline
Elektromyografiske overfladesignaler fra op til 14 muskler på den paretiske og ikke-paretiske side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
Elektromyografiske overfladesignaler fra op til 14 muskler på den paretiske og ikke-paretiske side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
Vurderingen vil blive udført ved baseline
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
Balancetest
Vurderingen vil blive udført ved baseline
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
Balancetest
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
Balancetest
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
Balancetest
Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
Gangskinemetik
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er. Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz). Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
Vurderingen vil blive udført ved baseline
Gangskinemetik
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er. Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz). Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
Gangskinemetik
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er. Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz). Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
Gangskinemetik
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er. Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz). Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
Vurderingen vil blive udført efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner