Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollinen puettava aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Aivohalvauksen jälkeiseen kuntouttavaan monilihasstimulaatioon, joka on saanut inspiraationsa hermo-lihashallinnan luonnollisesta organisaatiosta

Osallistujat pyrkivät vapauttamaan äskettäin kehitetyn, mukautettavan ja mahdollisesti kaupallistettavan 10-kanavaisen funktionaalisen sähköstimulaation (FES) täyden terapeuttisen potentiaalin kuntouttaakseen kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kävelyn. Jokainen oppiaine käy läpi 18 istunnon (noin 1 kuukauden) FES-koulutuksen. Osallistujat käyttävät motoristen neurotieteiden lihassynergioiden teoriaa, jotka määritellään motorisen ohjauksen hermomoduuleiksi, jotka koordinoivat useiden lihasten spatiotemporaalisia aktivaatiokuvioita ohjaamaan henkilökohtaisia ​​lihasvalintojamme FES:ää varten. Oletetaan, että kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet oppivat FES-stimulaatioista useiden päivittäisten istuntojen aikana sekä tukahduttamalla alkuperäiset epänormaalit lihassynergiat että käyttämällä normaaleja lihassynergioita FES:ssä määritellyn mukaisesti. On myös odotettavissa, että kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden pareettisen puolen kävelysynergiat olisivat samankaltaisia ​​kuin terveiden lihasten synergioita kahdessa harjoituksen jälkeisessä vaiheessa kuin ennen harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä maailmanlaajuisesti. Heikentynyt kyky kävellä aivohalvauksen jälkeen rajoittaa vakavasti liikkuvuutta ja elämänlaatua. Monet äskettäin kehitetyt kävelykuntoutustekniikat ovat tällä hetkellä parhaimmillaan vain marginaalisesti parempia kuin perinteiset hoidot teholtaan. Tarvitaan kipeästi uusia, kliinisesti toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita kuntoutusstrategioita, jotka voivat tarjota entistä paremman toiminnallisen tuloksen aivohalvauksesta selviytyneille erilaisilla esityksillä.

Monien uusien aivohalvauksen jälkeisten interventioiden joukossa lihasten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) on edelleen houkutteleva. FES on hermo-kuntouttava tekniikka, joka välittää ohjaussignaaleja ulkoisesta laitteesta hermo-lihasjärjestelmään. Yhä enemmän tunnustetaan, että kuntoutusparadigmojen tulisi edistää potilaan lihaskoordinaatioiden palautumista normaaliin harjoituksen aikana, ja FES voi saavuttaa tämän tavoitteen, kun stimulaatioita sovelletaan lihaksiin, joiden luonnollinen koordinaatio on heikentynyt. Tästä syystä FES on erittäin lupaava interventiostrategia. Nykyiset FES-paradigmat ovat kuitenkin tuottaneet moniselitteisiä tuloksia aikaisemmissa kliinisissä kokeissa, erityisesti kroonisista eloonjääneistä tehdyissä kokeissa, todennäköisesti siksi, että stimulaatioita sovellettiin vain yhteen tai muutamaan lihakseen tai stimulaatiomalli ei jäljitteli luonnollista lihaskoordinaatiomallia kävelyn aikana. Monilihas-FES, kun sitä käytetään suurempaan toiminnalliseen lihasjoukkoon ja jota ohjaa niiden luonnollinen koordinaatiokuvio, voi ohjata lihasten aktivaatioita kohti normaalia kuviota neuroplastisuuden kautta ja palauttaa näin lihasaktivaatiovajeen tasoa.

Projektimme ensimmäisenä tavoitteena on käyttää 10-kanavaista FES-pukeutuvaa FES:ää monilihasten FES:ien toimittamiseen alaraajojen lihaksissa. Osallistujat yrittävät kuntouttaa kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kulkua 12 harjoituskerran aikana antamalla stimulaatioita useille lihaksille niiden luonnollisessa koordinaatiomallissa puettavien laitteiden avulla. Sellaisenaan osallistujat hyödyntävät motorisen neurotieteen teoriaa lihassynergiasta ohjatakseen henkilökohtaisia ​​lihasvalintojamme FES:ää varten. Lihassynergiat ovat oletettuja motorisen ohjauksen hermomoduuleita, jotka koordinoivat useiden lihasten spatiotemporaalisia aktivaatiomalleja. Muokattava FES-kuviomme kullekin aivohalvauksesta selvinneelle rakennetaan normaalien lihassynergioiden perusteella, jotka puuttuvat aivohalvauksesta selviytyneen lihaskuviossa kävelyn aikana. Koska lihassynergiat edustavat hermoston käyttämiä luonnollisia motorisia ohjausyksiköitä, niiden aktivaatioiden vahvistamisen FES:n avulla pitäisi johtaa normaalin hermo-lihaskoordinaation palautumiseen ja siten luonnollisempaan harjoituksen jälkeiseen kävelyyn.

Toinen tavoitteemme on arvioida FES-paradigmamme tehokkuutta arvioimalla harjoitettujen aivohalvauksen pareettisten ja ei-pareeettisten jalkojen kävely-lihassynergioita ennen, jälkeen ja 1 kuukausi sen jälkeen. Näin tehdessään osallistujat toivovat voivansa tutkia, voiko alaraajojen lihassynergia olla fysiologinen merkki aivohalvauksesta selviytyneiden motoristen heikentymien osalta.

Jos lihassynergiaan perustuva monilihas-FES on todella tehokas, strategiamme auttaa monia vammaisia ​​kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneitä saamaan takaisin liikkuvuuden ja elämään näin paljon korkeammalla elämänlaadulla tulevina vuosikymmeninä. Tutkimuksemme kliininen ja yhteiskunnallinen vaikutus tulee olemaan valtava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oikeakätiset vanhukset kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet; ikä ≥40; ≥6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  2. Yksipuoliset iskeemiset aivovauriot
  3. Osallistujien tulee pystyä kävelemään yhtäjaksoisesti ≥15 minuuttia. apuvälineellä tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi ymmärtää ja noudattaa ohjeita tai pistemäärä <21 mielenterveyden minikokeessa;
  2. sinulla on sydämentahdistin;
  3. Onko ihovaurioita paikoissa, joihin FES- tai EMG-elektrodit voidaan kiinnittää;
  4. sinulla on vakava masennus;
  5. Esiintyy vakavasti laiminlyötynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES:n toimittaminen aivohalvauksesta selviytyneille
Aivohalvauksesta selviytyneiden normaalit ja epänormaalit lihassynergiat määritetään myös heidän kävelyn EMG:stä. Ehdottamamme FES-interventioon kuuluu stimulaatioiden toimittaminen lihaksiin aaltomuodoilla, jotka syntyvät kaikkien niiden normaalien synergioiden aktivaatioista, joita ei havaittu jokaisella aivohalvauksesta selviytyneellä. Aiomme käyttää puettavia laitteita henkilökohtaisten lihassynergiaan perustuvien FES-stimulaatioiden toimittamiseen useille jalkalihasryhmille aivohalvauksen saaneilla iäkkäillä kroonisista aivohalvauksista selviytyneiden potilaiden kävellessä juoksumatolla/maan päällä kävelyn kuntoutusta varten. Oletimme, että kohde kävelee pohjimmiltaan epänormaalin lihaskuvion kanssa, joka on päällekkäin FES:stä tulevan keinotekoisesti käyttöönotetun "normaalin" lihaskuvion kanssa.
Useimmat FDA:n hyväksymistä kaupallisista FES-laitteista tarjoavat hoitoa, joka kohdistuu tiettyyn kinemaattiseen heikentymiseen askelsyklissä (esim. Laitteemme tulee olemaan ainutlaatuinen siinä mielessä, että se voi stimuloida monia lihaksia useiden nivelten ympärillä ja palauttaa alaraajojen motoriset toiminnot kattavammin ja luonnollisemmin.
Kokeellinen: Ei nykyistä FES-toimitusta aivohalvauksesta selviytyneille (huijausryhmä)
Aivohalvauksesta selviytyneiden normaalit ja epänormaalit lihassynergiat määritetään myös heidän kävelyn EMG:stä. Ehdottamamme FES-interventioon kuuluu stimulaatioiden toimittaminen lihaksiin aaltomuodoilla, jotka syntyvät kaikkien niiden normaalien synergioiden aktivaatioista, joita ei havaittu jokaisella aivohalvauksesta selviytyneellä. Lisäksi aiomme esitellä huijausryhmän. Aiomme käyttää useisiin ryhmiin puettavia jalkalihaksia iäkkäiden kroonisista aivohalvauksista selviytyneiden aivohalvauksen saaneilla puolella ilman stimulaatiota heidän kävellessä juoksumatolla tai maan päällä kävelyn kuntoutukseen. Huijausryhmän tarkoituksena on empiirisesti validoida FES-puettavien tuotteiden tehokkuus.
Useimmat FDA:n hyväksymistä kaupallisista FES-laitteista tarjoavat hoitoa, joka kohdistuu tiettyyn kinemaattiseen heikentymiseen askelsyklissä (esim. Laitteemme tulee olemaan ainutlaatuinen siinä mielessä, että se voi stimuloida monia lihaksia useiden nivelten ympärillä ja palauttaa alaraajojen motoriset toiminnot kattavammin ja luonnollisemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan elektromyografiset signaalit jopa 14 lihaksesta pareettisella ja ei-pareettisella puolella kävelyn aikana.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
Lihassynergioiden arvioimiseksi pinta-EMG:t tallennetaan 14 lihaksesta (tibialis anterior (TA), lääketieteellinen gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateraalinen gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ulkoinen vino (EO) ja latissimus dorsi (LatDor) käyttämällä langaton EMG-järjestelmä (Delsys; 2000 Hz). Kaikki elektrodit kiinnitetään tukevasti ihon pintaan käyttämällä kaksipuolisia ja lääketieteellisiä teippejä.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
Pinnan elektromyografiset signaalit jopa 14 lihaksesta pareettisella ja ei-pareettisella puolella kävelyn aikana.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
Lihassynergioiden arvioimiseksi pinta-EMG:t tallennetaan 14 lihaksesta (tibialis anterior (TA), lääketieteellinen gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateraalinen gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ulkoinen vino (EO) ja latissimus dorsi (LatDor) käyttämällä langaton EMG-järjestelmä (Delsys; 2000 Hz). Kaikki elektrodit kiinnitetään tukevasti ihon pintaan käyttämällä kaksipuolisia ja lääketieteellisiä teippejä.
Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
Pinnan elektromyografiset signaalit jopa 14 lihaksesta pareettisella ja ei-pareettisella puolella kävelyn aikana.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua
Lihassynergioiden arvioimiseksi pinta-EMG:t tallennetaan 14 lihaksesta (tibialis anterior (TA), lääketieteellinen gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateraalinen gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ulkoinen vino (EO) ja latissimus dorsi (LatDor) käyttämällä langaton EMG-järjestelmä (Delsys; 2000 Hz). Kaikki elektrodit kiinnitetään tukevasti ihon pintaan käyttämällä kaksipuolisia ja lääketieteellisiä teippejä.
Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointipisteet (alaraaja)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
Alaraajan motorisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
Fugl-Meyerin arviointipisteet (alaraaja)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
Alaraajan motorisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
Fugl-Meyerin arviointipisteet (alaraaja)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua
Alaraajan motorisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua
Fugl-Meyerin arviointipisteet (alaraaja)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua
Alaraajan motorisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua
Mini-BEStest
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
Tasapainotesti
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
Mini-BEStest
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
Tasapainotesti
Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
Mini-BEStest
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua
Tasapainotesti
Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua
Mini-BEStest
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua
Tasapainotesti
Arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua
Kävelykinetiikka
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
FES-istuntojen aikana puettavan laitteen IMU:t tarjoavat kinemaattiset mittaukset. Motorisen vajaatoiminnan arviointiistuntojen aikana tallennamme tarkempaa kinematiikkaa käyttämällä 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; 200 Hz). Tämä järjestelmä seuraa 40 jalkoihin ja vartaloon sijoitetun merkin 3D-asentoa, ja se on varustettu sopivilla malleilla lonkan, polven ja nilkan kahdenvälisten kulmien rekonstruoimiseen.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa
Kävelykinetiikka
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
FES-istuntojen aikana puettavan laitteen IMU:t tarjoavat kinemaattiset mittaukset. Motorisen vajaatoiminnan arviointiistuntojen aikana tallennamme tarkempaa kinematiikkaa käyttämällä 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; 200 Hz). Tämä järjestelmä seuraa 40 jalkoihin ja vartaloon sijoitetun merkin 3D-asentoa, ja se on varustettu sopivilla malleilla lonkan, polven ja nilkan kahdenvälisten kulmien rekonstruoimiseen.
Arviointi suoritetaan 5,5 viikon kuluttua
Kävelykinetiikka
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua
FES-istuntojen aikana puettavan laitteen IMU:t tarjoavat kinemaattiset mittaukset. Motorisen vajaatoiminnan arviointiistuntojen aikana tallennamme tarkempaa kinematiikkaa käyttämällä 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; 200 Hz). Tämä järjestelmä seuraa 40 jalkoihin ja vartaloon sijoitetun merkin 3D-asentoa, ja se on varustettu sopivilla malleilla lonkan, polven ja nilkan kahdenvälisten kulmien rekonstruoimiseen.
Arviointi suoritetaan 2,5 viikon kuluttua
Kävelykinetiikka
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua
FES-istuntojen aikana puettavan laitteen IMU:t tarjoavat kinemaattiset mittaukset. Motorisen vajaatoiminnan arviointiistuntojen aikana tallennamme tarkempaa kinematiikkaa käyttämällä 10 kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; 200 Hz). Tämä järjestelmä seuraa 40 jalkoihin ja vartaloon sijoitetun merkin 3D-asentoa, ja se on varustettu sopivilla malleilla lonkan, polven ja nilkan kahdenvälisten kulmien rekonstruoimiseen.
Arviointi suoritetaan 4 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa