- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154514
Un dispositivo portátil potencial para la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular
Un dispositivo portátil para la estimulación multimuscular de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular inspirado en la organización natural del control neuromuscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en adultos en todo el mundo. El deterioro de la capacidad para caminar después del accidente cerebrovascular limita gravemente la movilidad y la calidad de vida. Muchas tecnologías de asistencia desarrolladas recientemente para la rehabilitación de la marcha son en la actualidad solo marginalmente mejores en el mejor de los casos que las terapias tradicionales en cuanto a su eficacia. Existe una necesidad urgente de estrategias de rehabilitación de la marcha novedosas, clínicamente viables y efectivas que puedan proporcionar un resultado funcional aún mejor para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con diversas presentaciones.
Entre las muchas intervenciones nuevas posteriores al accidente cerebrovascular, la estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos sigue siendo atractiva. FES es una tecnología de rehabilitación neural que comunica señales de control desde un dispositivo externo al sistema neuromuscular. Cada vez se reconoce más que los paradigmas de rehabilitación deben promover la restitución de la coordinación muscular del paciente hacia el patrón normal durante el entrenamiento, y FES puede lograr este objetivo cuando se aplican estímulos al conjunto de músculos cuya coordinación natural está alterada. Por esta razón, FES es una estrategia de intervención muy prometedora. Sin embargo, los paradigmas FES existentes han arrojado resultados ambiguos en ensayos clínicos anteriores, especialmente aquellos para sobrevivientes crónicos, probablemente porque las estimulaciones se aplicaron solo a uno o unos pocos músculos, o el patrón de estimulación no imitaba el patrón de coordinación muscular natural durante la marcha. Un FES multimuscular, cuando se aplica a un conjunto funcional más grande de músculos y es impulsado por su patrón de coordinación natural, puede guiar las activaciones musculares hacia el patrón normal a través de la neuroplasticidad, restaurando así el deterioro al nivel del déficit de activación muscular.
El primer objetivo de nuestro proyecto es utilizar un FES portátil de 10 canales para administrar FES multimuscular a los músculos de las extremidades inferiores. Los participantes intentarán rehabilitar la forma de andar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos durante 12 sesiones de entrenamiento mediante la estimulación de múltiples músculos, en su patrón de coordinación natural, utilizando nuestro dispositivo portátil. Como tal, los participantes utilizarán la teoría de la sinergia muscular de la neurociencia motora para guiar nuestras selecciones personalizables de músculos para FES. Las sinergias musculares son módulos neurales hipotéticos de control motor que coordinan los patrones de activación espaciotemporal de múltiples músculos. Nuestro patrón FES personalizable para cada superviviente de un ictus se construirá en función de las sinergias musculares normales que están ausentes en el patrón muscular del superviviente de un ictus al caminar. Dado que las sinergias musculares representan las unidades de control motor natural utilizadas por el sistema nervioso, el refuerzo de sus activaciones a través de FES debería conducir a la restauración de la coordinación neuromuscular normal, y por lo tanto, a una marcha posterior al entrenamiento más natural.
Nuestro segundo objetivo es evaluar la eficacia de nuestro paradigma FES evaluando las sinergias de los músculos de la marcha en las piernas paréticas y no paréticas de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares entrenados, antes, después y 1 mes después de nuestra intervención. Al hacerlo, los participantes esperan explorar si la sinergia de los músculos de las extremidades inferiores puede ser un marcador fisiológico de discapacidad motora para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Si nuestro FES multimuscular basado en la sinergia muscular es realmente eficaz, nuestra estrategia ayudará a muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos discapacitados a recuperar la movilidad, y así vivir con una calidad de vida mucho mejor en las próximas décadas. El impacto clínico y social de nuestra investigación será enorme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivientes diestros de accidentes cerebrovasculares crónicos de edad avanzada; edad ≥40; ≥6 meses después del ictus
- Lesiones cerebrales isquémicas unilaterales
- Los participantes deben poder caminar continuamente durante ≥15 min. con o sin ayuda asistencial
Criterio de exclusión:
- No puede comprender y seguir instrucciones, o con una puntuación <21 en el miniexamen del estado mental;
- Tener marcapasos cardíaco;
- Tiene lesiones en la piel en los lugares donde se pueden colocar los electrodos FES o EMG;
- Tiene depresión mayor;
- Presente con negligencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de FES a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
En los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, las sinergias musculares normales y anormales también se determinarán a partir de sus EMG de caminata.
Nuestra intervención FES propuesta consiste en proporcionar estímulos a los músculos con formas de onda generadas a partir de las activaciones de todas las sinergias normales que no se observan en cada superviviente de un accidente cerebrovascular.
Vamos a emplear el dispositivo portátil para brindar estimulaciones FES personalizadas basadas en la sinergia muscular a múltiples grupos de músculos de las piernas en el lado afectado por un accidente cerebrovascular de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico de edad avanzada mientras caminan en una cinta rodante/superficie para la rehabilitación de la marcha.
Presumimos que el sujeto caminará esencialmente con su patrón muscular anormal superpuesto con el patrón muscular "normal" introducido artificialmente proveniente de FES.
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La mayoría de los dispositivos FES comerciales aprobados por la FDA brindan terapia que se enfoca en el deterioro cinemático específico en el ciclo de pasos (p. ej., pie caído).
Nuestro dispositivo será único en el sentido de que puede estimular muchos músculos alrededor de múltiples articulaciones para una restauración más integral y naturalista de las funciones motoras de las extremidades inferiores.
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Experimental: Entrega sin FES actual a sobrevivientes de accidente cerebrovascular (grupo simulado)
En los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, las sinergias musculares normales y anormales también se determinarán a partir de sus EMG de caminata.
Nuestra intervención FES propuesta consiste en proporcionar estímulos a los músculos con formas de onda generadas a partir de las activaciones de todas las sinergias normales que no se observan en cada superviviente de un accidente cerebrovascular.
Además, vamos a presentar un grupo falso.
Vamos a emplear el dispositivo portátil en varios grupos de músculos de las piernas en el lado afectado por un accidente cerebrovascular de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico de edad avanzada sin ningún tipo de estimulación mientras caminan en una cinta rodante o sobre el suelo para la rehabilitación de la marcha.
El propósito del grupo simulado es validar empíricamente la efectividad del dispositivo portátil FES.
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La mayoría de los dispositivos FES comerciales aprobados por la FDA brindan terapia que se enfoca en el deterioro cinemático específico en el ciclo de pasos (p. ej., pie caído).
Nuestro dispositivo será único en el sentido de que puede estimular muchos músculos alrededor de múltiples articulaciones para una restauración más integral y naturalista de las funciones motoras de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará al inicio
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará al inicio
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará al inicio
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Cinemética de la marcha
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará al inicio
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Cinemética de la marcha
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Cinemética de la marcha
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Cinemética de la marcha
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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