Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie nadające się do noszenia w rehabilitacji poudarowej

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Urządzenie do noszenia do rehabilitacji wielomięśniowej po udarze zainspirowane naturalną organizacją kontroli nerwowo-mięśniowej

Uczestnicy dążą do uwolnienia pełnego potencjału terapeutycznego nowo opracowanej, konfigurowalnej i potencjalnie komercyjnej 10-kanałowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu rehabilitacji chodu osób po przewlekłym udarze mózgu. Każdy pacjent przejdzie 18 sesji (~1 miesiąc) szkolenia FES. Uczestnicy wykorzystają teorię synergii mięśni z neuronauki ruchowej, która jest zdefiniowana jako neuronowe moduły kontroli motorycznej, które koordynują czasoprzestrzenne wzorce aktywacji wielu mięśni, aby kierować naszymi osobistymi wyborami mięśni do FES. Przypuszcza się, że osoby, które przeżyły przewlekły udar, będą uczyć się na podstawie stymulacji FES podczas kilku codziennych sesji, zarówno poprzez tłumienie pierwotnych nieprawidłowych synergii mięśniowych, jak i poprzez stosowanie normalnych synergii mięśniowych określonych w FES. Oczekuje się również, że synergia chodu strony niedowładnej osób po przewlekłym udarze powinna być bardziej podobna do synergii zdrowych mięśni w dwóch punktach czasowych po treningu niż przed treningiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności osób dorosłych na całym świecie. Upośledzona zdolność chodzenia po udarze poważnie ogranicza mobilność i jakość życia. Wiele niedawno opracowanych technologii wspomagających rehabilitację chodu jest obecnie w najlepszym razie tylko nieznacznie lepsze niż tradycyjne terapie pod względem skuteczności. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, klinicznie wykonalnych i skutecznych strategii rehabilitacji chodu, które mogą zapewnić jeszcze lepsze wyniki funkcjonalne osobom po udarze mózgu z różnymi objawami.

Spośród wielu nowych interwencji poudarowych, funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni (FES) pozostaje atrakcyjna. FES to technologia neurorehabilitacyjna, która przekazuje sygnały sterujące z zewnętrznego urządzenia do układu nerwowo-mięśniowego. Coraz częściej uznaje się, że paradygmaty rehabilitacyjne powinny sprzyjać przywróceniu koordynacji mięśni pacjenta do normalnego wzorca podczas treningu, a FES może osiągnąć ten cel, gdy stosuje się stymulację zestawu mięśni, których naturalna koordynacja jest zaburzona. Z tego powodu FES jest bardzo obiecującą strategią interwencyjną. Istniejące paradygmaty FES przyniosły jednak niejednoznaczne wyniki w poprzednich badaniach klinicznych, zwłaszcza w przypadku osób, które przeżyły chronicznie, prawdopodobnie dlatego, że albo stymulacja była stosowana tylko do jednego lub kilku mięśni, albo wzorzec stymulacji nie naśladował naturalnego wzorca koordynacji mięśni podczas chodu. Wielomięśniowy FES, po zastosowaniu do większego funkcjonalnego zestawu mięśni i kierowaniu ich naturalnym wzorcem koordynacji, może skierować aktywacje mięśni w kierunku normalnego wzorca poprzez neuroplastyczność, a tym samym przywrócić upośledzenie na poziomie deficytu aktywacji mięśni.

Pierwszym celem naszego projektu jest wykorzystanie 10-kanałowego FES nadającego się do noszenia do dostarczania wielomięśniowego FES do mięśni w mięśniach kończyn dolnych. Podczas 12 sesji treningowych uczestnicy spróbują zrehabilitować chód osób po przewlekłym udarze mózgu, dostarczając stymulację do wielu mięśni, zgodnie z ich naturalnym wzorcem koordynacji, za pomocą naszego urządzenia do noszenia. W związku z tym uczestnicy wykorzystają teorię synergii mięśni z neuronauki ruchowej, aby kierować naszymi spersonalizowanymi wyborami mięśni do FES. Synergie mięśniowe to hipotetyczne neuronowe moduły kontroli motorycznej, które koordynują czasoprzestrzenne wzorce aktywacji wielu mięśni. Nasz konfigurowalny wzorzec FES dla każdego pacjenta po udarze zostanie skonstruowany w oparciu o normalne synergie mięśniowe, których nie ma we wzorcu mięśniowym pacjenta po udarze podczas chodzenia. Ponieważ synergie mięśni reprezentują naturalne jednostki motoryczno-kontrolne wykorzystywane przez układ nerwowy, wzmocnienie ich aktywacji poprzez FES powinno prowadzić do przywrócenia prawidłowej koordynacji nerwowo-mięśniowej, a tym samym bardziej naturalnego chodu potreningowego.

Naszym drugim celem jest ocena skuteczności naszego paradygmatu FES poprzez ocenę synergii mięśni chodu w niedowładnych i niedowładnych nogach wyszkolonych osób, które przeżyły udar, przed, po i 1 miesiąc po naszej interwencji. W ten sposób uczestnicy mają nadzieję zbadać, czy synergia mięśni kończyn dolnych może być fizjologicznym wskaźnikiem upośledzenia motorycznego u osób po udarze.

Jeśli nasz wielomięśniowy FES oparty na synergii mięśni okaże się rzeczywiście skuteczny, nasza strategia pomoże wielu niepełnosprawnym osobom, które przeżyły przewlekły udar, odzyskać mobilność, a tym samym żyć ze znacznie wyższą jakością życia w nadchodzących dziesięcioleciach. Kliniczny i społeczny wpływ naszych badań będzie ogromny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w podeszłym wieku praworęczne po przewlekłym udarze mózgu; wiek ≥40 lat; ≥6 miesięcy po udarze
  2. Jednostronne zmiany niedokrwienne mózgu
  3. Uczestnicy powinni być w stanie chodzić bez przerwy przez ≥15 min. z pomocą pomocniczą lub bez niej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie potrafi zrozumieć i wykonać instrukcji lub z wynikiem <21 na mini-mentalnym egzaminie stanu;
  2. Mieć rozrusznik serca;
  3. Mają zmiany skórne w miejscach, w których mogą być przymocowane elektrody FES lub EMG;
  4. mieć poważną depresję;
  5. Obecny z poważnym zaniedbaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarczanie FES osobom, które przeżyły udar
U osób, które przeżyły udar, normalne i nieprawidłowe synergie mięśniowe zostaną również określone na podstawie EMG podczas chodu. Proponowana przez nas interwencja FES obejmuje dostarczanie stymulacji do mięśni za pomocą fal generowanych z aktywacji wszystkich normalnych synergii, których nie obserwuje się u każdego, kto przeżył udar. Zamierzamy wykorzystać urządzenie do noszenia, aby dostarczać spersonalizowane stymulacje FES oparte na synergii mięśni do wielu grup mięśni nóg po stronie dotkniętej udarem u osób w podeszłym wieku, które przeżyły przewlekły udar, podczas chodzenia po bieżni / naziemnej w celu rehabilitacji chodu. Postawiliśmy hipotezę, że badany zasadniczo będzie chodził z nieprawidłowym wzorcem mięśni nałożonym na sztucznie wprowadzony „normalny” wzorzec mięśni pochodzący z FES.
Większość zatwierdzonych przez FDA komercyjnych urządzeń FES zapewnia terapię ukierunkowaną na określone zaburzenia kinematyczne w cyklu krokowym (np. opadanie stopy). Nasze urządzenie będzie wyjątkowe, ponieważ może stymulować wiele mięśni wokół wielu stawów w celu bardziej wszechstronnego i naturalistycznego przywrócenia funkcji motorycznych kończyn dolnych.
Eksperymentalny: Dostawa brak aktualnego FES dla osób, które przeżyły udar (grupa pozorowana)
U osób, które przeżyły udar, normalne i nieprawidłowe synergie mięśniowe zostaną również określone na podstawie EMG podczas chodu. Proponowana przez nas interwencja FES obejmuje dostarczanie stymulacji do mięśni za pomocą fal generowanych z aktywacji wszystkich normalnych synergii, których nie obserwuje się u każdego, kto przeżył udar. Dodatkowo wprowadzimy grupę pozorowaną. Zamierzamy zastosować urządzenie do noszenia na wielu grupach mięśni nóg po stronie dotkniętej udarem u starszych osób po przewlekłym udarze bez żadnej stymulacji podczas chodzenia po bieżni lub na ziemi w celu rehabilitacji chodu. Celem grupy pozorowanej jest empiryczna weryfikacja skuteczności urządzenia do noszenia FES.
Większość zatwierdzonych przez FDA komercyjnych urządzeń FES zapewnia terapię ukierunkowaną na określone zaburzenia kinematyczne w cyklu krokowym (np. opadanie stopy). Nasze urządzenie będzie wyjątkowe, ponieważ może stymulować wiele mięśni wokół wielu stawów w celu bardziej wszechstronnego i naturalistycznego przywrócenia funkcji motorycznych kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po stronie niedowładnej i niedowładnej podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz). Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po stronie niedowładnej i niedowładnej podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz). Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po stronie niedowładnej i niedowładnej podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz). Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Próba równowagi
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Próba równowagi
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
Próba równowagi
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
Próba równowagi
Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
Kinetyka chodu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia. Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz). System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
Kinetyka chodu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia. Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz). System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
Kinetyka chodu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia. Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz). System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
Kinetyka chodu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia. Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz). System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj