Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een potentiële wearable voor revalidatie na een beroerte

19 december 2025 bijgewerkt door: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Een wearable voor revalidatie van meerdere spieren na een beroerte, geïnspireerd door de natuurlijke organisatie van neuromusculaire controle

Deelnemers proberen het volledige therapeutische potentieel van een nieuw ontwikkelde, aanpasbare en potentieel commerciële 10-kanaals functionele elektrische stimulatie (FES) te ontketenen om het lopen van overlevenden van een chronische beroerte te herstellen. Elk onderwerp ondergaat een FES-training van 18 sessies (~ 1 maand). Deelnemers zullen de theorie van spiersynergieën uit de motorneurowetenschappen gebruiken, die worden gedefinieerd als neurale modules van motorische controle die de spatiotemporele activeringspatronen van meerdere spieren coördineren, om onze persoonlijke selecties van spieren voor FES te begeleiden. Er wordt verondersteld dat overlevenden van een chronische beroerte zullen leren van FES-stimulaties, gedurende verschillende dagelijkse sessies, zowel door de oorspronkelijke abnormale spiersynergieën te onderdrukken als door de normale spiersynergieën te gebruiken zoals gespecificeerd in de FES. Er wordt ook verwacht dat de loopsynergieën van de paretische kant van overlevenden van een chronische beroerte meer zullen lijken op gezonde spiersynergieën op de twee tijdstippen na de training dan vóór de training.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit bij volwassenen. Het verminderde vermogen om te lopen na een beroerte beperkt de mobiliteit en kwaliteit van leven ernstig. Veel recent ontwikkelde ondersteunende technologieën voor looprevalidatie zijn op dit moment op zijn best slechts marginaal beter dan traditionele therapieën in hun effectiviteit. Er is dringend behoefte aan nieuwe, klinisch levensvatbare en effectieve strategieën voor looprevalidatie die een nog beter functioneel resultaat kunnen bieden voor overlevenden van een beroerte met uiteenlopende presentaties.

Van de vele nieuwe interventies na een beroerte blijft functionele elektrische stimulatie (FES) van spieren aantrekkelijk. FES is een neurale revalidatietechnologie die besturingssignalen van een extern apparaat naar het neuromusculaire systeem communiceert. Er wordt steeds meer erkend dat revalidatieparadigma's het herstel van de spiercoördinatie van de patiënt naar het normale patroon tijdens de training zouden moeten bevorderen, en FES kan dit doel bereiken wanneer stimulaties worden toegepast op de set spieren waarvan de natuurlijke coördinatie is aangetast. Om deze reden is FES een veelbelovende interventiestrategie. Bestaande FES-paradigma's hebben echter dubbelzinnige resultaten opgeleverd in eerdere klinische onderzoeken, vooral die voor chronische overlevenden, waarschijnlijk omdat stimulaties alleen op enkele of enkele spieren werden toegepast, of omdat het stimulatiepatroon het natuurlijke spiercoördinatiepatroon tijdens het lopen niet nabootste. Een multi-spier-FES kan, wanneer toegepast op een grotere functionele set spieren en aangedreven door hun natuurlijke coördinatiepatroon, spieractivaties naar het normale patroon leiden door neuroplasticiteit, en zo de stoornis op het niveau van spieractiveringstekort herstellen.

Het eerste doel van ons project is om een ​​10-kanaals FES draagbaar te gebruiken voor het leveren van multi-spier FES aan spieren in de onderste ledematen. Deelnemers zullen proberen het looppatroon van overlevenden van een chronische beroerte te herstellen gedurende 12 trainingssessies door stimulaties toe te dienen aan meerdere spieren, in hun natuurlijke coördinatiepatroon, met behulp van onze wearable. Als zodanig zullen deelnemers de theorie van spiersynergie uit de motorneurowetenschappen gebruiken als leidraad voor onze personaliseerbare selecties van spieren voor FES. Spiersynergieën zijn veronderstelde neurale modules van motorische controle die de spatiotemporele activeringspatronen van meerdere spieren coördineren. Ons aanpasbare FES-patroon voor elke overlevende van een beroerte zal worden geconstrueerd op basis van de normale spiersynergieën die afwezig zijn in het spierpatroon van de overlevende van een beroerte tijdens het lopen. Aangezien spiersynergieën de natuurlijke motorcontrole-eenheden vertegenwoordigen die door het zenuwstelsel worden gebruikt, zou versterking van hun activeringen door FES moeten leiden tot herstel van de normale neuromusculaire coördinatie, dus een natuurlijker looppatroon na de training.

Ons tweede doel is om de effectiviteit van ons FES-paradigma te evalueren door de loop-spiersynergieën in de paretische en niet-paretische benen van de getrainde overlevenden van een beroerte te beoordelen, vóór, na en 1 maand na onze interventie. Door dit te doen, hopen deelnemers te onderzoeken of spiersynergie van de onderste ledematen een fysiologisch gebaseerde marker kan zijn van motorische stoornissen bij overlevenden van een beroerte.

Als onze op spiersynergie gebaseerde multi-spier-FES inderdaad effectief is, zal onze strategie veel gehandicapte overlevenden van een chronische beroerte helpen om weer mobiel te worden, waardoor ze de komende decennia met een veel hogere levenskwaliteit kunnen leven. De klinische en maatschappelijke impact van ons onderzoek zal enorm zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rechtshandige oudere overlevenden van een chronische beroerte; leeftijd ≥40; ≥6 maanden na een beroerte
  2. Unilaterale ischemische hersenlaesies
  3. Deelnemers moeten ≥15 min continu kunnen lopen. met of zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan instructies niet begrijpen en opvolgen, of met een score <21 op het mini-mental state examen;
  2. een pacemaker hebben;
  3. Huidlaesies hebben op de locaties waar FES- of EMG-elektroden kunnen worden bevestigd;
  4. Een ernstige depressie hebben;
  5. Aanwezig met ernstige verwaarlozing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES leveren aan overlevenden van een beroerte
Bij overlevenden van een beroerte zullen ook normale en abnormale spiersynergieën worden bepaald op basis van hun loop-EMG's. Onze voorgestelde FES-interventie omvat het leveren van stimulaties aan spieren met golfvormen die worden gegenereerd door de activeringen van alle normale synergieën die niet worden waargenomen bij elke overlevende van een beroerte. We gaan de wearable gebruiken om gepersonaliseerde, op spiersynergie gebaseerde FES-stimulaties te leveren aan meerdere groepen beenspieren aan de door een beroerte getroffen kant van oudere overlevenden van een chronische beroerte terwijl ze op een loopband/bovengronds lopen voor looprevalidatie. Onze hypothese was dat de proefpersoon in wezen zal lopen met zijn/haar abnormale spierpatroon bovenop het kunstmatig geïntroduceerde "normale" spierpatroon afkomstig van FES.
De meeste door de FDA goedgekeurde commerciële FES-apparaten leveren therapie die gericht is op specifieke kinematische stoornissen in de stapcyclus (bijv. klapvoet). Ons apparaat zal uniek zijn omdat het vele spieren rond meerdere gewrichten kan stimuleren voor een uitgebreider en natuurlijker herstel van de motorische functies van de onderste ledematen.
Experimenteel: Levering geen huidige FES aan overlevenden van een beroerte (Sham-groep)
Bij overlevenden van een beroerte zullen ook normale en abnormale spiersynergieën worden bepaald op basis van hun loop-EMG's. Onze voorgestelde FES-interventie omvat het leveren van stimulaties aan spieren met golfvormen die worden gegenereerd door de activeringen van alle normale synergieën die niet worden waargenomen bij elke overlevende van een beroerte. Daarnaast gaan we een schijngroep introduceren. We gaan de wearable gebruiken voor meerdere groepen beenspieren aan de door een beroerte getroffen kant van oudere overlevenden van een chronische beroerte zonder enige stimulatie terwijl ze op een loopband of over de grond lopen voor looprevalidatie. Het doel van de schijngroep is om de effectiviteit van de FES-wearable empirisch te valideren.
De meeste door de FDA goedgekeurde commerciële FES-apparaten leveren therapie die gericht is op specifieke kinematische stoornissen in de stapcyclus (bijv. klapvoet). Ons apparaat zal uniek zijn omdat het vele spieren rond meerdere gewrichten kan stimuleren voor een uitgebreider en natuurlijker herstel van de motorische functies van de onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan de paretische en niet-paretische zijde tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan de paretische en niet-paretische zijde tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan de paretische en niet-paretische zijde tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 4 weken
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
De beoordeling vindt plaats na 4 weken
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Balans test
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Balans test
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
Balans test
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 4 weken
Balans test
De beoordeling vindt plaats na 4 weken
Loop kinemetrie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable. Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz). Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van de bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
Loop kinemetrie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable. Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz). Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van de bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
Loop kinemetrie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable. Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz). Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van de bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
Loop kinemetrie
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 4 weken
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable. Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz). Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van de bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
De beoordeling vindt plaats na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren