Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein potenzielles Wearable für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall

21. Mai 2023 aktualisiert von: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Ein Wearable für die rehabilitative Multi-Muskel-Stimulation nach einem Schlaganfall, inspiriert von der natürlichen Organisation der neuromuskulären Kontrolle

Die Teilnehmer versuchen, das volle therapeutische Potenzial einer neu entwickelten, anpassbaren und potenziell kommerzialisierbaren 10-Kanal-Funktionellen Elektrostimulation (FES) freizusetzen, um den Gang von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu rehabilitieren. Jedes Thema wird 18 Sitzungen (~ 1 Monat) FES-Training durchlaufen. Die Teilnehmer werden die Theorie der Muskelsynergien aus den motorischen Neurowissenschaften nutzen, die als neuronale Module der Motorsteuerung definiert sind, die die räumlich-zeitlichen Aktivierungsmuster mehrerer Muskeln koordinieren, um unsere persönliche Muskelauswahl für FES zu leiten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Überlebende eines chronischen Schlaganfalls über mehrere tägliche Sitzungen hinweg von FES-Stimulationen lernen, sowohl durch Unterdrückung der ursprünglichen abnormalen Muskelsynergien als auch durch Einsatz der normalen Muskelsynergien, wie in der FES angegeben. Es wird auch erwartet, dass die Gangsynergien der paretischen Seite von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu den beiden Zeitpunkten nach dem Training den gesunden Muskelsynergien ähnlicher sein sollten als vor dem Training.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen. Die eingeschränkte Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall schränkt Mobilität und Lebensqualität stark ein. Viele neu entwickelte unterstützende Technologien zur Gehrehabilitation sind derzeit in ihrer Wirksamkeit allenfalls geringfügig besser als traditionelle Therapien. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen, klinisch praktikablen und effektiven rehabilitativen Strategien zur Gangrehabilitation, die Schlaganfall-Überlebenden mit unterschiedlichen Erscheinungsformen ein noch besseres funktionelles Ergebnis bieten können.

Unter den vielen neuen Interventionen nach einem Schlaganfall bleibt die funktionelle elektrische Stimulation (FES) der Muskeln attraktiv. FES ist eine neural-rehabilitative Technologie, die Steuersignale von einem externen Gerät an das neuromuskuläre System übermittelt. Es wird zunehmend anerkannt, dass Rehabilitationsparadigmen die Wiederherstellung der Muskelkoordination des Patienten in Richtung des normalen Musters während des Trainings fördern sollten, und FES kann dieses Ziel erreichen, wenn Stimulationen auf den Muskelsatz angewendet werden, dessen natürliche Koordination beeinträchtigt ist. Aus diesem Grund ist FES eine sehr vielversprechende Interventionsstrategie. Bestehende FES-Paradigmen haben jedoch in früheren klinischen Studien, insbesondere bei chronisch Überlebenden, zu zweideutigen Ergebnissen geführt, wahrscheinlich weil entweder Stimulationen nur auf einzelne oder wenige Muskeln angewendet wurden oder das Stimulationsmuster das natürliche Muskelkoordinationsmuster während des Gehens nicht nachahmte. Eine Multi-Muskel-FES kann, wenn sie auf einen größeren funktionellen Satz von Muskeln angewendet und von ihrem natürlichen Koordinationsmuster angetrieben wird, Muskelaktivierungen durch Neuroplastizität in Richtung des normalen Musters lenken und so eine Beeinträchtigung auf der Ebene des Muskelaktivierungsdefizits wiederherstellen.

Das erste Ziel unseres Projekts ist die Verwendung eines 10-Kanal-FES-Wearables zur Abgabe von Multimuskel-FES an Muskeln in den unteren Extremitätenmuskeln. Die Teilnehmer werden versuchen, den Gang von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls über 12 Trainingseinheiten zu rehabilitieren, indem sie mit unserem Wearable Stimulationen an mehrere Muskeln in ihrem natürlichen Koordinationsmuster abgeben. Daher werden die Teilnehmer die Theorie der Muskelsynergie aus der Motorneurowissenschaft nutzen, um unsere personalisierbare Muskelauswahl für FES zu leiten. Muskelsynergien sind hypothetische neuronale Module der Motorsteuerung, die die räumlich-zeitlichen Aktivierungsmuster mehrerer Muskeln koordinieren. Unser anpassbares FES-Muster für jeden Schlaganfall-Überlebenden wird basierend auf den normalen Muskelsynergien konstruiert, die im Muskelmuster des Schlaganfall-Überlebenden während des Gehens fehlen. Da Muskelsynergien die natürlichen motorischen Kontrolleinheiten des Nervensystems darstellen, sollte die Verstärkung ihrer Aktivierung durch FES zur Wiederherstellung der normalen neuromuskulären Koordination und damit zu einem natürlicheren Gang nach dem Training führen.

Unser zweites Ziel ist es, die Wirksamkeit unseres FES-Paradigmas zu bewerten, indem wir die Geh-Muskel-Synergien in den paretischen und nicht-paretischen Beinen der trainierten Schlaganfall-Überlebenden vor, nach und 1 Monat nach unserer Intervention bewerten. Auf diese Weise hoffen die Teilnehmer zu untersuchen, ob die Muskelsynergie der unteren Extremitäten ein physiologisch basierter Marker für motorische Beeinträchtigungen für Schlaganfall-Überlebende sein kann.

Wenn unser auf Muskelsynergien basierendes multimuskuläres FES tatsächlich wirksam ist, wird unsere Strategie vielen behinderten Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls helfen, ihre Mobilität wiederzuerlangen und so in den kommenden Jahrzehnten mit einer viel höheren Lebensqualität zu leben. Die klinischen und gesellschaftlichen Auswirkungen unserer Forschung werden enorm sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
  • Telefonnummer: +852 3943 9389
  • E-Mail: vckc@cuhk.edu.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rechtshändige ältere Überlebende eines chronischen Schlaganfalls; Alter ≥40; ≥6 Monate nach Schlaganfall
  2. Einseitige ischämische Hirnläsionen
  3. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, ≥15 min ununterbrochen zu gehen. mit oder ohne Hilfsmittel

Ausschlusskriterien:

  1. Kann Anweisungen nicht verstehen und befolgen, oder mit einer Punktzahl <21 bei der Mini-Mental-State-Prüfung;
  2. Herzschrittmacher haben;
  3. Hautläsionen an den Stellen haben, an denen FES- oder EMG-Elektroden angebracht sein können;
  4. Haben Sie eine schwere Depression;
  5. Präsentiert mit schwerer Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung von FES für Schlaganfallüberlebende
Bei Schlaganfallüberlebenden werden normale und abnormale Muskelsynergien auch anhand ihrer Geh-EMGs bestimmt. Unsere vorgeschlagene FES-Intervention beinhaltet die Abgabe von Stimulationen an die Muskeln mit Wellenformen, die aus der Aktivierung aller normalen Synergien erzeugt werden, die nicht bei jedem Schlaganfallüberlebenden beobachtet werden. Wir werden das Wearable einsetzen, um personalisierte, auf Muskelsynergie basierende FES-Stimulationen an mehrere Gruppen von Beinmuskeln auf der von einem Schlaganfall betroffenen Seite älterer chronischer Schlaganfallüberlebender abzugeben, während sie zur Gangrehabilitation auf einem Laufband/über dem Boden laufen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Testperson im Wesentlichen mit einem abnormalen Muskelmuster geht, das mit dem künstlich eingeführten „normalen“ Muskelmuster, das durch FES entsteht, überlagert ist.
Die meisten der von der FDA zugelassenen kommerziellen FES-Geräte liefern eine Therapie, die auf spezifische kinematische Beeinträchtigungen im Schrittzyklus abzielt (z. B. Fallfuß). Unser Gerät wird insofern einzigartig sein, als es viele Muskeln um mehrere Gelenke herum stimulieren kann, um eine umfassendere und natürlichere Wiederherstellung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten zu erreichen.
Experimental: Lieferung ohne aktuelle FES an Schlaganfallüberlebende (Scheingruppe)
Bei Schlaganfallüberlebenden werden normale und abnormale Muskelsynergien auch anhand ihrer Geh-EMGs bestimmt. Unsere vorgeschlagene FES-Intervention beinhaltet die Abgabe von Stimulationen an die Muskeln mit Wellenformen, die aus der Aktivierung aller normalen Synergien erzeugt werden, die nicht bei jedem Schlaganfallüberlebenden beobachtet werden. Zusätzlich werden wir eine Scheingruppe einführen. Wir werden das Wearable ohne jegliche Stimulation an mehreren Gruppen von Beinmuskeln auf der von einem Schlaganfall betroffenen Seite älterer Überlebender eines chronischen Schlaganfalls einsetzen, während sie zur Gangrehabilitation auf einem Laufband oder auf dem Boden laufen. Der Zweck der Scheingruppe besteht darin, die Wirksamkeit des FES-Wearables empirisch zu validieren.
Die meisten der von der FDA zugelassenen kommerziellen FES-Geräte liefern eine Therapie, die auf spezifische kinematische Beeinträchtigungen im Schrittzyklus abzielt (z. B. Fallfuß). Unser Gerät wird insofern einzigartig sein, als es viele Muskeln um mehrere Gelenke herum stimulieren kann, um eine umfassendere und natürlichere Wiederherstellung der motorischen Funktionen der unteren Extremitäten zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf der paretischen und nicht-paretischen Seite während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz). Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Elektromyographische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf der paretischen und nicht-paretischen Seite während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz). Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Elektromyographische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf der paretischen und nicht-paretischen Seite während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz). Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Gleichgewichtstest
Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Gleichgewichtstest
Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
Gleichgewichtstest
Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
Gleichgewichtstest
Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
Gangkinemetik
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt. Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen. Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
Gangkinemetik
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt. Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen. Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
Gangkinemetik
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt. Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen. Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
Gangkinemetik
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt. Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen. Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren