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Um potencial wearable para reabilitação pós-AVC

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Um wearable para estimulação multimuscular de reabilitação pós-derrame inspirado na organização natural do controle neuromuscular

Os participantes estão buscando liberar todo o potencial terapêutico de uma Estimulação Elétrica Funcional (FES) de 10 canais recém-desenvolvida, personalizável e potencialmente comercializável para reabilitar a marcha de sobreviventes de AVC crônico. Cada sujeito passará por 18 sessões (~1 mês) de treinamento FES. Os participantes utilizarão a teoria das sinergias musculares das neurociências motoras, que são definidas como módulos neurais de controle motor que coordenam os padrões de ativação espaço-temporal de múltiplos músculos, para guiar nossas seleções pessoais de músculos para FES. Supõe-se que os sobreviventes de AVC crônico aprenderão com os estímulos do FES, ao longo de várias sessões diárias, suprimindo as sinergias musculares anormais originais e empregando as sinergias musculares normais, conforme especificado no FES. Também é esperado que as sinergias de caminhada do lado parético de sobreviventes de AVC crônico sejam mais semelhantes às sinergias musculares saudáveis ​​nos dois momentos pós-treinamento do que antes do treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo em adultos em todo o mundo. A capacidade prejudicada de andar após o AVC limita severamente a mobilidade e a qualidade de vida. Muitas tecnologias assistivas recentemente desenvolvidas para a reabilitação da marcha são, no momento, apenas marginalmente melhores do que as terapias tradicionais em sua eficácia. Há uma necessidade urgente de estratégias de reabilitação de marcha novas, clinicamente viáveis ​​e eficazes que possam fornecer resultados funcionais ainda melhores para sobreviventes de AVC com diversas apresentações.

Entre as muitas novas intervenções pós-AVC, a estimulação elétrica funcional (FES) dos músculos continua atraente. FES é uma tecnologia de reabilitação neural que comunica sinais de controle de um dispositivo externo para o sistema neuromuscular. Há um crescente reconhecimento de que os paradigmas da reabilitação devem promover a restituição da coordenação muscular do paciente ao padrão normal durante o treinamento, e a FES pode atingir esse objetivo quando são aplicados estímulos ao conjunto de músculos cuja coordenação natural está prejudicada. Por esta razão, a FES é uma estratégia de intervenção muito promissora. Os paradigmas FES existentes, no entanto, produziram resultados ambíguos em ensaios clínicos anteriores, especialmente aqueles para sobreviventes crônicos, provavelmente porque as estimulações foram aplicadas apenas a um ou alguns músculos, ou o padrão de estimulação não imitou o padrão natural de coordenação muscular durante a marcha. Um FES multimuscular, quando aplicado a um conjunto funcional maior de músculos e conduzido por seu padrão natural de coordenação, pode guiar as ativações musculares em direção ao padrão normal por meio da neuroplasticidade, restaurando assim o comprometimento no nível do déficit de ativação muscular.

O primeiro objetivo do nosso projeto é utilizar um FES de 10 canais para fornecer FES multimuscular aos músculos dos membros inferiores. Os participantes tentarão reabilitar a marcha de sobreviventes de AVC crônico ao longo de 12 sessões de treinamento, fornecendo estímulos a vários músculos, em seu padrão natural de coordenação, usando nosso wearable. Como tal, os participantes utilizarão a teoria da sinergia muscular da neurociência motora para orientar nossas seleções personalizáveis ​​de músculos para FES. As sinergias musculares são módulos neurais hipotéticos de controle motor que coordenam os padrões de ativação espaço-temporal de múltiplos músculos. Nosso padrão FES personalizável para cada sobrevivente de AVC será construído com base nas sinergias musculares normais que estão ausentes no padrão muscular do sobrevivente de AVC durante a caminhada. Uma vez que as sinergias musculares representam as unidades de controle motor naturais usadas pelo sistema nervoso, o reforço de suas ativações por meio do FES deve levar à restauração da coordenação neuromuscular normal, portanto, uma marcha pós-treinamento mais natural.

Nosso segundo objetivo é avaliar a eficácia de nosso paradigma FES avaliando as sinergias dos músculos da caminhada nas pernas paréticas e não paréticas dos sobreviventes de AVC treinados, antes, depois e 1 mês após nossa intervenção. Ao fazer isso, os participantes esperam explorar se a sinergia muscular dos membros inferiores pode ser um marcador de base fisiológica de comprometimento motor para sobreviventes de AVC.

Se nosso FES multimuscular baseado em sinergia muscular for realmente eficaz, nossa estratégia ajudará muitos sobreviventes de AVC crônico incapacitados a recuperar a mobilidade, vivendo assim com uma qualidade de vida muito maior nas próximas décadas. O impacto clínico e social de nossa pesquisa será enorme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idosos destros sobreviventes de AVC crônico; idade ≥40; ≥6 meses pós-AVC
  2. Lesões cerebrais isquêmicas unilaterais
  3. Os participantes devem ser capazes de caminhar continuamente por ≥15 min. com ou sem auxílio auxiliar

Critério de exclusão:

  1. Não consegue compreender e seguir instruções, ou com pontuação <21 no mini-exame do estado mental;
  2. Possui marcapasso cardíaco;
  3. Ter lesões cutâneas nos locais onde os eletrodos FES ou EMG podem ser fixados;
  4. Ter depressão maior;
  5. Presente com negligência grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entregando FES para sobreviventes de AVC
Em sobreviventes de AVC, as sinergias musculares normais e anormais também serão determinadas a partir de seus EMGs de caminhada. Nossa intervenção FES proposta envolve a entrega de estímulos aos músculos com formas de onda geradas a partir das ativações de todas as sinergias normais não observadas em cada sobrevivente de AVC. Vamos empregar o wearable para fornecer estimulações FES personalizadas baseadas em sinergia muscular para vários grupos de músculos da perna no lado afetado por AVC de idosos sobreviventes de AVC crônico enquanto caminham em uma esteira/superfície para reabilitação da marcha. Nossa hipótese é que o sujeito estará essencialmente andando com seu padrão muscular anormal sobreposto ao padrão muscular "normal" introduzido artificialmente proveniente da FES.
A maioria dos dispositivos FES comerciais aprovados pela FDA fornecem terapia que visa o comprometimento cinemático específico no ciclo de passos (por exemplo, queda do pé). Nosso dispositivo será único na medida em que pode estimular muitos músculos ao redor de múltiplas articulações para uma restauração mais abrangente e natural das funções motoras dos membros inferiores.
Experimental: Entrega sem FES atual para sobreviventes de AVC (grupo Sham)
Em sobreviventes de AVC, as sinergias musculares normais e anormais também serão determinadas a partir de seus EMGs de caminhada. Nossa intervenção FES proposta envolve a entrega de estímulos aos músculos com formas de onda geradas a partir das ativações de todas as sinergias normais não observadas em cada sobrevivente de AVC. Além disso, vamos apresentar um grupo simulado. Vamos empregar o wearable em vários grupos de músculos da perna no lado afetado por AVC de idosos sobreviventes de AVC crônico sem qualquer estimulação enquanto caminham em uma esteira ou no solo para reabilitação da marcha. O objetivo do grupo simulado é validar empiricamente a eficácia do FES wearable.
A maioria dos dispositivos FES comerciais aprovados pela FDA fornecem terapia que visa o comprometimento cinemático específico no ciclo de passos (por exemplo, queda do pé). Nosso dispositivo será único na medida em que pode estimular muitos músculos ao redor de múltiplas articulações para uma restauração mais abrangente e natural das funções motoras dos membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz). Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
A avaliação será realizada na linha de base
Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz). Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz). Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
A avaliação será realizada em 2,5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
Avaliação da função motora dos membros inferiores
A avaliação será realizada na linha de base
Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Avaliação da função motora dos membros inferiores
A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
Avaliação da função motora dos membros inferiores
A avaliação será realizada em 2,5 semanas
Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
Avaliação da função motora dos membros inferiores
A avaliação será realizada em 4 semanas
Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
Teste de equilíbrio
A avaliação será realizada na linha de base
Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Teste de equilíbrio
A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
Teste de equilíbrio
A avaliação será realizada em 2,5 semanas
Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
Teste de equilíbrio
A avaliação será realizada em 4 semanas
Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable. Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
A avaliação será realizada na linha de base
Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable. Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
A avaliação será realizada em 5,5 semanas
Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable. Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
A avaliação será realizada em 2,5 semanas
Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable. Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
A avaliação será realizada em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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