- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154514
Um potencial wearable para reabilitação pós-AVC
Um wearable para estimulação multimuscular de reabilitação pós-derrame inspirado na organização natural do controle neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo em adultos em todo o mundo. A capacidade prejudicada de andar após o AVC limita severamente a mobilidade e a qualidade de vida. Muitas tecnologias assistivas recentemente desenvolvidas para a reabilitação da marcha são, no momento, apenas marginalmente melhores do que as terapias tradicionais em sua eficácia. Há uma necessidade urgente de estratégias de reabilitação de marcha novas, clinicamente viáveis e eficazes que possam fornecer resultados funcionais ainda melhores para sobreviventes de AVC com diversas apresentações.
Entre as muitas novas intervenções pós-AVC, a estimulação elétrica funcional (FES) dos músculos continua atraente. FES é uma tecnologia de reabilitação neural que comunica sinais de controle de um dispositivo externo para o sistema neuromuscular. Há um crescente reconhecimento de que os paradigmas da reabilitação devem promover a restituição da coordenação muscular do paciente ao padrão normal durante o treinamento, e a FES pode atingir esse objetivo quando são aplicados estímulos ao conjunto de músculos cuja coordenação natural está prejudicada. Por esta razão, a FES é uma estratégia de intervenção muito promissora. Os paradigmas FES existentes, no entanto, produziram resultados ambíguos em ensaios clínicos anteriores, especialmente aqueles para sobreviventes crônicos, provavelmente porque as estimulações foram aplicadas apenas a um ou alguns músculos, ou o padrão de estimulação não imitou o padrão natural de coordenação muscular durante a marcha. Um FES multimuscular, quando aplicado a um conjunto funcional maior de músculos e conduzido por seu padrão natural de coordenação, pode guiar as ativações musculares em direção ao padrão normal por meio da neuroplasticidade, restaurando assim o comprometimento no nível do déficit de ativação muscular.
O primeiro objetivo do nosso projeto é utilizar um FES de 10 canais para fornecer FES multimuscular aos músculos dos membros inferiores. Os participantes tentarão reabilitar a marcha de sobreviventes de AVC crônico ao longo de 12 sessões de treinamento, fornecendo estímulos a vários músculos, em seu padrão natural de coordenação, usando nosso wearable. Como tal, os participantes utilizarão a teoria da sinergia muscular da neurociência motora para orientar nossas seleções personalizáveis de músculos para FES. As sinergias musculares são módulos neurais hipotéticos de controle motor que coordenam os padrões de ativação espaço-temporal de múltiplos músculos. Nosso padrão FES personalizável para cada sobrevivente de AVC será construído com base nas sinergias musculares normais que estão ausentes no padrão muscular do sobrevivente de AVC durante a caminhada. Uma vez que as sinergias musculares representam as unidades de controle motor naturais usadas pelo sistema nervoso, o reforço de suas ativações por meio do FES deve levar à restauração da coordenação neuromuscular normal, portanto, uma marcha pós-treinamento mais natural.
Nosso segundo objetivo é avaliar a eficácia de nosso paradigma FES avaliando as sinergias dos músculos da caminhada nas pernas paréticas e não paréticas dos sobreviventes de AVC treinados, antes, depois e 1 mês após nossa intervenção. Ao fazer isso, os participantes esperam explorar se a sinergia muscular dos membros inferiores pode ser um marcador de base fisiológica de comprometimento motor para sobreviventes de AVC.
Se nosso FES multimuscular baseado em sinergia muscular for realmente eficaz, nossa estratégia ajudará muitos sobreviventes de AVC crônico incapacitados a recuperar a mobilidade, vivendo assim com uma qualidade de vida muito maior nas próximas décadas. O impacto clínico e social de nossa pesquisa será enorme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos destros sobreviventes de AVC crônico; idade ≥40; ≥6 meses pós-AVC
- Lesões cerebrais isquêmicas unilaterais
- Os participantes devem ser capazes de caminhar continuamente por ≥15 min. com ou sem auxílio auxiliar
Critério de exclusão:
- Não consegue compreender e seguir instruções, ou com pontuação <21 no mini-exame do estado mental;
- Possui marcapasso cardíaco;
- Ter lesões cutâneas nos locais onde os eletrodos FES ou EMG podem ser fixados;
- Ter depressão maior;
- Presente com negligência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entregando FES para sobreviventes de AVC
Em sobreviventes de AVC, as sinergias musculares normais e anormais também serão determinadas a partir de seus EMGs de caminhada.
Nossa intervenção FES proposta envolve a entrega de estímulos aos músculos com formas de onda geradas a partir das ativações de todas as sinergias normais não observadas em cada sobrevivente de AVC.
Vamos empregar o wearable para fornecer estimulações FES personalizadas baseadas em sinergia muscular para vários grupos de músculos da perna no lado afetado por AVC de idosos sobreviventes de AVC crônico enquanto caminham em uma esteira/superfície para reabilitação da marcha.
Nossa hipótese é que o sujeito estará essencialmente andando com seu padrão muscular anormal sobreposto ao padrão muscular "normal" introduzido artificialmente proveniente da FES.
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A maioria dos dispositivos FES comerciais aprovados pela FDA fornecem terapia que visa o comprometimento cinemático específico no ciclo de passos (por exemplo, queda do pé).
Nosso dispositivo será único na medida em que pode estimular muitos músculos ao redor de múltiplas articulações para uma restauração mais abrangente e natural das funções motoras dos membros inferiores.
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Experimental: Entrega sem FES atual para sobreviventes de AVC (grupo Sham)
Em sobreviventes de AVC, as sinergias musculares normais e anormais também serão determinadas a partir de seus EMGs de caminhada.
Nossa intervenção FES proposta envolve a entrega de estímulos aos músculos com formas de onda geradas a partir das ativações de todas as sinergias normais não observadas em cada sobrevivente de AVC.
Além disso, vamos apresentar um grupo simulado.
Vamos empregar o wearable em vários grupos de músculos da perna no lado afetado por AVC de idosos sobreviventes de AVC crônico sem qualquer estimulação enquanto caminham em uma esteira ou no solo para reabilitação da marcha.
O objetivo do grupo simulado é validar empiricamente a eficácia do FES wearable.
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A maioria dos dispositivos FES comerciais aprovados pela FDA fornecem terapia que visa o comprometimento cinemático específico no ciclo de passos (por exemplo, queda do pé).
Nosso dispositivo será único na medida em que pode estimular muitos músculos ao redor de múltiplas articulações para uma restauração mais abrangente e natural das funções motoras dos membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada na linha de base
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada em 4 semanas
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada na linha de base
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada em 4 semanas
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Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Cinemática da marcha
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para reconstruir os ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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