Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell wearable for post-slagrehabilitering

21. mai 2023 oppdatert av: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

En bærbar for post-slagrehabiliterende multimuskelstimulering inspirert av den naturlige organiseringen av nevromuskulær kontroll

Deltakerne søker å frigjøre det fulle terapeutiske potensialet til en nyutviklet, tilpassbar og potensielt kommersialiserbar 10-kanals funksjonell elektrisk stimulering (FES) for å rehabilitere gangarten til overlevende av kronisk slag. Hvert fag vil gjennomgå 18-sesjoner (~1 måned) FES-trening. Deltakerne vil bruke teorien om muskelsynergier fra motorisk nevrovitenskap, som er definert som nevrale moduler for motorisk kontroll som koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstrene til flere muskler, for å veilede våre personlige valg av muskler for FES. Det er en hypotese om at overlevende av kronisk slag vil lære av FES-stimuleringer, over flere daglige økter, både ved å undertrykke de opprinnelige unormale muskelsynergiene og ved å bruke de normale muskelsynergiene som spesifisert i FES. Det forventes også at gangsynergiene til den paretiske siden til overlevende av kronisk slag bør være mer lik sunne muskelsynergier ved de to tidspunktene etter trening enn før trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming hos voksne over hele verden. Den nedsatte evnen til å gå etter et slag begrenser mobiliteten og livskvaliteten alvorlig. Mange nylig utviklede hjelpeteknologier for gangrehabilitering er for tiden bare marginalt bedre i beste fall enn tradisjonelle terapier i sin effektivitet. Det er et presserende behov for nye, klinisk levedyktige og effektive gangrehabiliteringsstrategier som kan gi enda bedre funksjonelt resultat for slagoverlevere med ulike presentasjoner.

Blant de mange nye intervensjonene etter slag, er funksjonell elektrisk stimulering (FES) av muskler fortsatt attraktiv. FES er en nevral-rehabiliterende teknologi som kommuniserer kontrollsignaler fra en ekstern enhet til det nevromuskulære systemet. Det er økende erkjennelse av at rehabiliteringsparadigmer bør fremme restitusjon av pasientens muskelkoordinasjon mot det normale mønsteret under trening, og FES kan oppnå dette målet når stimulering påføres muskelsettet hvis naturlige koordinasjon er svekket. Av denne grunn er FES en meget lovende intervensjonsstrategi. Eksisterende FES-paradigmer har imidlertid gitt tvetydige resultater i tidligere kliniske studier, spesielt de for kroniske overlevende, sannsynligvis fordi enten stimuleringer ble brukt bare på enkelte eller noen få muskler, eller at stimuleringsmønsteret ikke etterlignet det naturlige muskelkoordinasjonsmønsteret under gang. En multimuskel FES, når den brukes på et større funksjonelt sett med muskler og drives av deres naturlige koordinasjonsmønster, kan lede muskelaktiveringer mot det normale mønsteret gjennom nevroplastisitet, og dermed gjenopprette svekkelse på nivået av muskelaktiveringsunderskudd.

Det første målet med prosjektet vårt er å bruke en 10-kanals FES-bærbar for å levere multimuskel-FES til muskler i underekstremitetene. Deltakerne vil forsøke å rehabilitere gangarten til overlevende av kronisk slag over 12 treningsøkter ved å levere stimulering til flere muskler, i deres naturlige koordinasjonsmønster, ved å bruke vår bærbare. Som sådan vil deltakerne bruke teorien om muskelsynergi fra motorisk nevrovitenskap for å veilede våre personaliserbare valg av muskler for FES. Muskelsynergier er hypoteser om nevrale moduler for motorisk kontroll som koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstrene til flere muskler. Vårt tilpassbare FES-mønster for hver slagoverlevende vil bli konstruert basert på de normale muskelsynergiene som er fraværende i hjerneslagsoverlevendes muskelmønster under gange. Siden muskelsynergier representerer de naturlige motoriske kontrollenhetene som brukes av nervesystemet, bør forsterkning av deres aktiveringer gjennom FES føre til gjenoppretting av normal nevromuskulær koordinasjon, og dermed mer naturlig gangart etter trening.

Vårt andre mål er å evaluere effektiviteten til vårt FES-paradigme ved å vurdere gang-muskel-synergiene i de paretiske og ikke-paretiske bena til de trente slagoverlevende, før, etter og 1 måned etter intervensjonen vår. Ved å gjøre dette håper deltakerne å utforske om muskelsynergi i underekstremiteter kan være en fysiologisk basert markør for motorisk svekkelse for slagoverlevere.

Hvis vår muskelsynergibaserte multimuskel-FES virkelig er effektiv, vil vår strategi hjelpe mange funksjonshemmede overlevende av kronisk slag til å gjenvinne mobilitet, og dermed leve med en mye høyere livskvalitet i tiårene som kommer. Den kliniske og samfunnsmessige virkningen av vår forskning vil være enorm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
  • Telefonnummer: +852 3943 9389
  • E-post: vckc@cuhk.edu.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrehendte eldre overlevende kronisk hjerneslag; alder ≥40; ≥6 måneder etter hjerneslag
  2. Unilaterale iskemiske hjernelesjoner
  3. Deltakerne skal kunne gå kontinuerlig i ≥15 min. med eller uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå og følge instruksjoner, eller med en score <21 på mini-mental tilstandseksamen;
  2. Har pacemaker;
  3. Ha hudlesjoner på de stedene der FES- eller EMG-elektroder kan festes;
  4. Har alvorlig depresjon;
  5. Tilstede med alvorlig omsorgssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levere FES til slagoverlevere
Hos overlevende slag vil normale og unormale muskelsynergier også bestemmes ut fra deres gang-EMG. Vår foreslåtte FES-intervensjon innebærer å levere stimulering til muskler med bølgeformer generert fra aktiveringene av alle de normale synergiene som ikke er observert i hver hjerneslagoverlevende. Vi kommer til å bruke den bærbare enheten for å levere personaliserte muskelsynergibaserte FES-stimuleringer til flere grupper av benmuskler på den slagrammede siden av eldre kroniske slagoverlevere når de går på en tredemølle/over bakken for gangrehabilitering. Vi antok at individet i hovedsak vil gå med hans/hennes unormale muskelmønster overlappet med det kunstig introduserte "normale" muskelmønsteret som kommer fra FES.
De fleste av de FDA-godkjente kommersielle FES-enhetene leverer terapi som retter seg mot spesifikk kinematisk svekkelse i trinnsyklusen (f.eks. fotfall). Vår enhet vil være unik ved at den kan stimulere mange muskler rundt flere ledd for en mer omfattende og naturalistisk gjenoppretting av motoriske funksjoner i underekstremitetene.
Eksperimentell: Levering ingen nåværende FES til slagoverlevere (Sham-gruppen)
Hos overlevende slag vil normale og unormale muskelsynergier også bestemmes ut fra deres gang-EMG. Vår foreslåtte FES-intervensjon innebærer å levere stimulering til muskler med bølgeformer generert fra aktiveringene av alle de normale synergiene som ikke er observert i hver hjerneslagoverlevende. I tillegg skal vi introdusere en falsk gruppe. Vi kommer til å bruke den bærbare til flere grupper av benmuskler på den slagrammede siden av eldre overlevende med kronisk slag uten stimulering når de går på en tredemølle eller over bakken for gangrehabilitering. Hensikten med sham-gruppen er å empirisk validere effektiviteten til FES wearable.
De fleste av de FDA-godkjente kommersielle FES-enhetene leverer terapi som retter seg mot spesifikk kinematisk svekkelse i trinnsyklusen (f.eks. fotfall). Vår enhet vil være unik ved at den kan stimulere mange muskler rundt flere ledd for en mer omfattende og naturalistisk gjenoppretting av motoriske funksjoner i underekstremitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiske overflatesignaler fra opptil 14 muskler på paretisk og ikke-paretisk side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
Vurderingen vil bli utført ved baseline
Elektromyografiske overflatesignaler fra opptil 14 muskler på paretisk og ikke-paretisk side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
Elektromyografiske overflatesignaler fra opptil 14 muskler på paretisk og ikke-paretisk side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
For å vurdere muskelsynergiene, vil overflate-EMG bli registrert fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medisinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern skråstilling (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), ved hjelp av et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz). Alle elektroder festes sikkert til hudoverflaten med dobbeltsidig og medisinsk tape.
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
Vurderingen vil bli utført ved baseline
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
Vurdering av motorisk funksjon i underekstremitetene
Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
Balansetest
Vurderingen vil bli utført ved baseline
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
Balansetest
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
Balansetest
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
Balansetest
Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
Gangskinemetikk
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer. Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz). Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
Vurderingen vil bli utført ved baseline
Gangskinemetikk
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer. Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz). Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
Vurderingen vil bli utført etter 5,5 uker
Gangskinemetikk
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer. Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz). Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
Vurderingen vil bli utført etter 2,5 uker
Gangskinemetikk
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført etter 4 uker
Under FES-økter vil kinematiske mål bli gitt av den bærbare enhetens IMUer. Under økter med vurderinger av motoriske svekkelser, vil vi fange mer presis kinematikk ved hjelp av et 10-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON; 200 Hz). Dette systemet sporer 3D-posisjonene til 40 markører plassert på bena og overkroppen, og er utstyrt med passende modeller for å rekonstruere bilaterale vinkler på hofte, kne og ankel.
Vurderingen vil bli utført etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

3
Abonnere