左心室 (LV) の充満期を記述するために使用される 2 つの新しい測定値。 (INDEX)
新規エコー拡張期測定 (インデックス)
私たちが長生きするにつれて、心不全 (HF) を経験する人口が増加し続け、医療費の増加する割合を消費しています。 収縮期心不全またはポンプ不全は、認識および測定が容易であり、駆出率として表されます。 拡張期心不全 (DHF) または十分に満たされない場合は、重症度を表す単一の尺度や数値を使用せずに定量化するのがはるかに困難です。直接。
駆出率が低下した心不全 (HFrEF) および駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、HF の主要な臨床症状を特定するために使用されますが、同じ被験者内でしばしば現れる複合効果を適切に説明していません。 左心室駆出率(LVEF)が 50% 未満の HFrEF 患者の 35 ~ 50% と、駆出率が 50% 以上の HFpEF 患者の 50 ~ 70% が、中等度から重度の拡張機能不全(DD )。
この研究の目的は 2 つあります。 1 つ目は、左心室流入吸気相ドップラー波形から測定された変化率が、両心室ペース メーカーの最適化の前と直後に得られた心エコーデータ ポイントを比較することによって、拡張期心不全の原因への洞察を提供するかどうかを判断することです。 この HF 人口は、デバイスの資格を得るために 35% 以下の駆出率を必要とします。 これらの心エコー図は以前に完成されており、再分析されます。
2 番目の目的は、ペースメーカー グループの同じ心エコー図を使用して、LV 容量曲線のさまざまな特徴間の関係を使用して、全体的な拡張機能を説明する単一の数値を生成できるかどうかを判断することです。
結果は、検証の対照として、健康で正常な参加者の小グループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心室拡張性能の分類を改善するための新しい測定を導入することです。
2 つのコホートがあります。 コホート 1 は、紹介され、エコーガイド付き両心室ペースメーカーの最適化を受けた 100 人の被験者で構成されています。 このレトロスペクティブ コンポーネント データは、ベースラインと最終的な心機能測定値を比較するために取得されています。 ドップラーと 3D エコー拡張期および収縮期マーカーの間で比較が行われます。 ドップラー拡張期マーカーには、吸気および呼気中の左心房 (LA) と左心室 (LV) の間の圧力均等化の速度を測定する D-E スロープが含まれます。 MV VTI、左心室流入路 (LVIT) の速度時間積分は、LV 充填量の代理尺度であり、3 つの連続した複合体と最小および最大の変動性を平均化します。 TDI、組織ドップラー イメージングを LVIT 測定と組み合わせると、左心室の拡張期圧を推定できます。 IRT、等容性緩和時間、LA 前負荷の指標、S/D 比、肺静脈圧と比較した LA コンプライアンス/圧力の指標。 LAv、LA ボリューム、拡張機能障害のグレーディングの基準。 TRvmax、三尖弁逆流最大速度、右心室収縮期圧を推定するために使用されます。 3D 測定は、3D フル ボリューム画像取得から生成されたボリューム カーブから取得されます。 比較される 2 つの勾配は、初期充填率 (R1) と中間充填率 (R2) の経時的な体積変化率、または R1/R2 です。 左室駆出率、拡張期充満時間 (DFT)、駆出時間 (ET)、心拍数 (HR)、初期充満時間 (IFT)、および 1 回拍出量 (SV) はすべて、3D ボリューム カーブから測定されます。
コホート 2 は、HF 病態の区別を提供する比較として機能する正常な健康な参加者で構成されます。 コホート 1 で実行されるすべてのベースライン測定は、コホート 2 に対して実行されます。
主な目的/目的/目標/仮説 仮説: LV 容量曲線を使用して、拡張機能を全体的に説明する単一の数値を生成し、現在のグループ化アルゴリズムとの関係を特定できるかどうかを判断します。
副次目的/目的/目標/仮説 仮説: 左心室流入路 D-E 勾配の脈波ドップラー測定および変化が LV の拡張期性能の変化と相関するかどうかを判断すること。
仮説:一回拍出量、初期充満量、初期充満量パーセントなどの曲線のさまざまな特徴を使用した量曲線分析の重み付けは、拡張期のパフォーマンスを区別する際により高い感度または特異性を提供します。
研究デザイン: この研究は、心エコー画像とドップラー波形の遡及的観測データ分析であり、ベースライン時および 1 回の訪問中に実行された両心室ペースメーカー デバイスの最終プログラミング後に行われた測定値と計算値の間のデータを比較します。 さらに、5 人の正常な健康な参加者からのエコー データは、正常値を確立し、再現性を示すために 1 回の訪問中に取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート 1 の参加者は、ベースラインと最終的な心エコー図を受けた個人です。
コホート 2 は、心臓の健康な参加者で構成されます。
説明
コホート1
包含基準:
- -研究場所でペースメーカーの最適化を受けました。
- 2007 年 5 月 1 日から 2015 年 8 月 16 日までの Pacemaker の最適化。
- 心拍数が毎分 95 回未満。
除外基準:
- データ ポイントがありません。
- 低品質のエコー画像。
- 心房細動。
コホート2の包含基準。
- 心臓の状態は良好と考えられます。
- 心拍数が毎分 90 回未満。
除外基準
以下の病歴または治療:
- 心房細動。
- 冠動脈疾患。
- 心臓発作。
- ペースメーカー。
- 心筋症。
- 糖尿病。
- 腎臓病。
- 高血圧。 収縮期血圧 > 140。 拡張期血圧 > 90。
- 肺疾患。
- 肺気腫。
- 気管支炎。
- 喘息。
出金基準:
1. 低品質のエコー画像。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ペースメーカーの最適化
参加者は、デバイスの移植後のペースメーカーの最適化のために紹介されました。
すべてが、内因性またはデバイス刺激による無傷の心房収縮を示しました。
すべてのプログラミングが完了した後に最終的なエコー スキャンを完了して、変更をプログラミングする前に、標準的なベースライン エコーを実行しました。
デバイスのプログラミングは、心房心室と右心室から左心室への刺激遅延を調整することで構成されていました。
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健康
簡単な心臓病歴アンケートと完全な心エコー検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV ボリューム カーブの分類
時間枠:9ヶ月
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現在の米国心エコー図分類法に基づいて LV ボリューム分類を決定します。
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9ヶ月
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D-E スロープ
時間枠:6ヵ月
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D-E スロープが拡張機能の分類に追加情報を提供したかどうかを判断する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SV、ET、IFV、DFT による R1/R2 の LV ボリューム カーブの重み付け
時間枠:9ヶ月
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さまざまなボリューム カーブ機能を使用することで感度が向上するかどうかを判断する
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9ヶ月
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SV および IFV に指標付けされたボディマスによる R1/R2 の LV ボリューム カーブの重み付け
時間枠:9ヶ月
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さまざまなボリューム カーブ機能を使用することで感度が向上するかどうかを判断する
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9ヶ月
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安静呼吸中に測定された最小値と最大値を比較する D-E 勾配の変動性
時間枠:9ヶ月
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拡張機能障害の重症度に関連する安静時呼吸中に測定された最小値と最大値を比較する安静時 D-E 勾配の変動性
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9ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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