Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 nye målinger brukt for å beskrive fyllingsfasen til venstre ventrikkel (LV). (INDEX)

28. juni 2023 oppdatert av: AdventHealth

Nye ekko diastoliske målinger (indeks)

Etter hvert som vi lever lenger, fortsetter vår befolkning som opplever hjertesvikt (HF) å vokse og forbruker en økende prosentandel av helsetjenester. Systolisk hjertesvikt eller pumpesvikt er lett å gjenkjenne og måle og uttrykkes som ejeksjonsfraksjon. Diastolisk hjertesvikt (DHF) eller svikt i å fylle tilstrekkelig er mye vanskeligere å kvantifisere uten at noe enkelt mål eller tall brukes for å uttrykke alvorlighetsgraden, i stedet brukes grupperinger med normal og grad I, II eller grad III for å klassifisere med grad III som forferdelig.

Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) brukes til å identifisere den primære kliniske presentasjonen av HF, men beskriver ikke tilstrekkelig den kombinerte effekten som ofte opptrer innen samme fag. Det er anslått at 35 til 50 % av de med HFrEF, som har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, og 50 til 70 % av de med HFpEF, som har ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, også har moderat til alvorlig diastolisk dysfunksjon (DD ).

Hensikten med denne studien er todelt. Den første er å bestemme om endringshastigheten målt fra venstre ventrikkels innstrømningsinspirasjonsfase Doppler-bølgeform gir innsikt i en årsak til diastolisk hjertesvikt ved å sammenligne ekkokardiografiske datapunkter oppnådd før og umiddelbart etter optimalisering av en biventrikulær pacemaker. Denne HF-populasjonen krever en utstøtingsfraksjon på 35 prosent eller lavere for å kvalifisere for enheten. Disse ekkokardiogrammene er tidligere utført og vil bli analysert på nytt.

Det andre formålet er å bestemme om relasjoner mellom ulike funksjoner i en LV-volumkurve kan brukes til å generere et enkelt tall for å beskrive global diastolisk funksjon ved å bruke de samme ekkokardiogrammene fra pacemakergruppen.

Resultatene vil bli sammenlignet med en liten gruppe friske normale deltakere som en kontroll for validering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å introdusere nye målinger for å forbedre klassifiseringen av ventrikulær diastolisk ytelse.

Det er 2 årskull. Kohort 1 består av 100 forsøkspersoner som ble henvist og mottok ekkoveiledet biventrikulær pacemakeroptimalisering. Disse retrospektive komponentdataene blir hentet for å sammenligne baseline og endelige mål for hjerteytelse. Det vil bli gjort sammenligninger mellom Doppler og 3D ekko diastoliske og systoliske markører. Doppler diastoliske markører vil inkludere D-E skråning som måler hastigheten for trykkutjevning mellom venstre atrium (LA) og venstre ventrikkel (LV) under inspirasjon og ekspirasjon. MV VTI, hastighetstidsintegralet til venstre ventrikkeltilløpskanal (LVIT), et surrogatmål for LV-fyllingsvolum, med gjennomsnitt av tre påfølgende komplekser og minimal og maksimal variabilitet. TDI, vevsdoppleravbildning, kombinert med LVIT-mål gir et estimat av venstre ventrikkels diastoliske trykk. IRT, isovolemisk avslapningstid, en indikator på LA preload, S/D ratio, en indikator på LA compliance/trykk sammenlignet med pulmonalt venetrykk. LAv, LA volum, et kriterium for gradering av diastolisk dysfunksjon. TRvmax, trikuspidal regurgitasjons maksimal hastighet, brukt til å estimere høyre ventrikkels systoliske trykk. 3D-mål vil bli oppnådd fra volumkurven generert fra 3D-bildeinnsamlingen i full volum. De 2 bakkene som sammenlignes er de initiale fyllings- (R1) og mellomliggende fyllingshastigheter (R2) for volumendringer over tid eller R1/R2. LV ejeksjonsfraksjon, diastolisk fyllingstid (DFT), ejeksjonstid (ET), hjertefrekvens (HR), initial fyllingstid (IFT) og slagvolum (SV) blir alle målt fra 3D-volumkurven.

Kohort 2 består av normale friske deltakere for å tjene som en sammenligning som gir HF-syke tilstandsdifferensiering. Alle grunnlinjetiltak utført i kohort 1 vil bli utført for kohort 2.

Primært mål/Mål/Mål/Hypotese Hypotese: Å bestemme om LV volumkurver kan brukes til å generere et enkelt tall som globalt beskriver diastolisk funksjon og identifisere forhold til gjeldende grupperingsalgoritme.

Sekundært mål/Mål/Mål/Hypotese Hypotese: Å bestemme om pulsbølgedoppleren til venstre ventrikkels innstrømningskanal D-E skråning måler og endringer korrelerer med endringer i diastolisk ytelse av LV.

Hypotese: Gir vekting av volumkurveanalysen med ulike trekk ved kurven som slagvolum, innledende fyllingsvolum og innledende fyllingsvolumprosent større sensitivitet eller spesifisitet ved differensiering av diastolisk ytelse.

Studiedesign: Denne studien er en retrospektiv observasjonsdataanalyse av ekkokardiografiske bilder og Doppler-bølgeformer som sammenligner data mellom målinger og beregninger tatt ved baseline og etter endelig programmering av biventrikulære pacemakerenheter utført under et enkelt besøk. I tillegg vil ekkodata fra 5 normale friske deltakere innhentes under et enkelt besøk for å etablere normale verdier og demonstrere reproduserbarhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1-deltakere er individer som har mottatt et baseline og endelig ekkokardiogram.

Kohort 2 består av hjertefriske deltakere.

Beskrivelse

Kohort 1

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgikk pacemakeroptimalisering på studiestedet.
  2. Pacemakeroptimalisering mellom 1. mai 2007 og 16. august 2015.
  3. Hjertefrekvens mindre enn 95 slag per minutt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende datapunkter.
  2. Ekkobilder av dårlig kvalitet.
  3. Atrieflimmer.

Kohort 2 Inkluderingskriterier.

  1. Vurderes i god hjertetilstand.
  2. Puls mindre enn 90 slag per minutt.

Eksklusjonskriterier

Historie om eller behandling for:

  1. Atrieflimmer.
  2. Koronararteriesykdom.
  3. Hjerteinfarkt.
  4. Pacemaker.
  5. Kardiomyopati.
  6. Diabetes.
  7. Nyresykdom.
  8. Hypertensjon. Systolisk trykk > 140. Diastolisk trykk > 90.
  9. Lungesykdom.
  10. Emfysem.
  11. Bronkitt.
  12. Astma.

Uttakskriterier:

1. Ekkobilder av dårlig kvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Optimalisering av pacemaker
Deltakerne ble henvist til pacemakeroptimalisering etter implantasjon av en enhet. Alle hadde en intakt atriekontraksjon enten iboende eller ved enhetsstimulering. Et standard grunnlinjeekko ble utført før programmeringsendringer med en siste ekkoskanning fullført etter at all programmering var fullført. Enhetsprogrammering besto av å justere atrieventrikulære og høyre til venstre ventrikkelstimuleringsforsinkelser.
Sunn
Et kort spørreskjema om hjertehistorie og fullstendig ekkokardiogram vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV volumkurveklassifisering
Tidsramme: 9 måneder
Bestem LV-volumklassifiseringen basert på den gjeldende klassifiseringsmetoden fra American Society of Echocardiography
9 måneder
D-E Slope
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om D-E Slope bidro med tilleggsinformasjon til klassifisering av diastoliske funksjoner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV Volumkurvevekting av R1/R2 med SV, ET, IFV, DFT
Tidsramme: 9 måneder
Bestem om bruken av ulike volumkurvefunksjoner forbedrer følsomheten
9 måneder
LV volumkurvevekting av R1/R2 med kroppsmasseindeksert SV og IFV
Tidsramme: 9 måneder
Bestem om bruken av ulike volumkurvefunksjoner forbedrer følsomheten
9 måneder
D-E Slope-variabilitet som sammenligner minimums- og maksimumsverdier målt under hvilende respirasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Er hvilende D-E Slope-variabilitet som sammenligner minimums- og maksimumsverdier målt under hvilende respirasjoner assosiert med alvorlighetsgraden av diastolisk dysfunksjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

3
Abonnere