- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154878
2 nye målinger brukt for å beskrive fyllingsfasen til venstre ventrikkel (LV). (INDEX)
Nye ekko diastoliske målinger (indeks)
Etter hvert som vi lever lenger, fortsetter vår befolkning som opplever hjertesvikt (HF) å vokse og forbruker en økende prosentandel av helsetjenester. Systolisk hjertesvikt eller pumpesvikt er lett å gjenkjenne og måle og uttrykkes som ejeksjonsfraksjon. Diastolisk hjertesvikt (DHF) eller svikt i å fylle tilstrekkelig er mye vanskeligere å kvantifisere uten at noe enkelt mål eller tall brukes for å uttrykke alvorlighetsgraden, i stedet brukes grupperinger med normal og grad I, II eller grad III for å klassifisere med grad III som forferdelig.
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) brukes til å identifisere den primære kliniske presentasjonen av HF, men beskriver ikke tilstrekkelig den kombinerte effekten som ofte opptrer innen samme fag. Det er anslått at 35 til 50 % av de med HFrEF, som har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, og 50 til 70 % av de med HFpEF, som har ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, også har moderat til alvorlig diastolisk dysfunksjon (DD ).
Hensikten med denne studien er todelt. Den første er å bestemme om endringshastigheten målt fra venstre ventrikkels innstrømningsinspirasjonsfase Doppler-bølgeform gir innsikt i en årsak til diastolisk hjertesvikt ved å sammenligne ekkokardiografiske datapunkter oppnådd før og umiddelbart etter optimalisering av en biventrikulær pacemaker. Denne HF-populasjonen krever en utstøtingsfraksjon på 35 prosent eller lavere for å kvalifisere for enheten. Disse ekkokardiogrammene er tidligere utført og vil bli analysert på nytt.
Det andre formålet er å bestemme om relasjoner mellom ulike funksjoner i en LV-volumkurve kan brukes til å generere et enkelt tall for å beskrive global diastolisk funksjon ved å bruke de samme ekkokardiogrammene fra pacemakergruppen.
Resultatene vil bli sammenlignet med en liten gruppe friske normale deltakere som en kontroll for validering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å introdusere nye målinger for å forbedre klassifiseringen av ventrikulær diastolisk ytelse.
Det er 2 årskull. Kohort 1 består av 100 forsøkspersoner som ble henvist og mottok ekkoveiledet biventrikulær pacemakeroptimalisering. Disse retrospektive komponentdataene blir hentet for å sammenligne baseline og endelige mål for hjerteytelse. Det vil bli gjort sammenligninger mellom Doppler og 3D ekko diastoliske og systoliske markører. Doppler diastoliske markører vil inkludere D-E skråning som måler hastigheten for trykkutjevning mellom venstre atrium (LA) og venstre ventrikkel (LV) under inspirasjon og ekspirasjon. MV VTI, hastighetstidsintegralet til venstre ventrikkeltilløpskanal (LVIT), et surrogatmål for LV-fyllingsvolum, med gjennomsnitt av tre påfølgende komplekser og minimal og maksimal variabilitet. TDI, vevsdoppleravbildning, kombinert med LVIT-mål gir et estimat av venstre ventrikkels diastoliske trykk. IRT, isovolemisk avslapningstid, en indikator på LA preload, S/D ratio, en indikator på LA compliance/trykk sammenlignet med pulmonalt venetrykk. LAv, LA volum, et kriterium for gradering av diastolisk dysfunksjon. TRvmax, trikuspidal regurgitasjons maksimal hastighet, brukt til å estimere høyre ventrikkels systoliske trykk. 3D-mål vil bli oppnådd fra volumkurven generert fra 3D-bildeinnsamlingen i full volum. De 2 bakkene som sammenlignes er de initiale fyllings- (R1) og mellomliggende fyllingshastigheter (R2) for volumendringer over tid eller R1/R2. LV ejeksjonsfraksjon, diastolisk fyllingstid (DFT), ejeksjonstid (ET), hjertefrekvens (HR), initial fyllingstid (IFT) og slagvolum (SV) blir alle målt fra 3D-volumkurven.
Kohort 2 består av normale friske deltakere for å tjene som en sammenligning som gir HF-syke tilstandsdifferensiering. Alle grunnlinjetiltak utført i kohort 1 vil bli utført for kohort 2.
Primært mål/Mål/Mål/Hypotese Hypotese: Å bestemme om LV volumkurver kan brukes til å generere et enkelt tall som globalt beskriver diastolisk funksjon og identifisere forhold til gjeldende grupperingsalgoritme.
Sekundært mål/Mål/Mål/Hypotese Hypotese: Å bestemme om pulsbølgedoppleren til venstre ventrikkels innstrømningskanal D-E skråning måler og endringer korrelerer med endringer i diastolisk ytelse av LV.
Hypotese: Gir vekting av volumkurveanalysen med ulike trekk ved kurven som slagvolum, innledende fyllingsvolum og innledende fyllingsvolumprosent større sensitivitet eller spesifisitet ved differensiering av diastolisk ytelse.
Studiedesign: Denne studien er en retrospektiv observasjonsdataanalyse av ekkokardiografiske bilder og Doppler-bølgeformer som sammenligner data mellom målinger og beregninger tatt ved baseline og etter endelig programmering av biventrikulære pacemakerenheter utført under et enkelt besøk. I tillegg vil ekkodata fra 5 normale friske deltakere innhentes under et enkelt besøk for å etablere normale verdier og demonstrere reproduserbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort 1-deltakere er individer som har mottatt et baseline og endelig ekkokardiogram.
Kohort 2 består av hjertefriske deltakere.
Beskrivelse
Kohort 1
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk pacemakeroptimalisering på studiestedet.
- Pacemakeroptimalisering mellom 1. mai 2007 og 16. august 2015.
- Hjertefrekvens mindre enn 95 slag per minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende datapunkter.
- Ekkobilder av dårlig kvalitet.
- Atrieflimmer.
Kohort 2 Inkluderingskriterier.
- Vurderes i god hjertetilstand.
- Puls mindre enn 90 slag per minutt.
Eksklusjonskriterier
Historie om eller behandling for:
- Atrieflimmer.
- Koronararteriesykdom.
- Hjerteinfarkt.
- Pacemaker.
- Kardiomyopati.
- Diabetes.
- Nyresykdom.
- Hypertensjon. Systolisk trykk > 140. Diastolisk trykk > 90.
- Lungesykdom.
- Emfysem.
- Bronkitt.
- Astma.
Uttakskriterier:
1. Ekkobilder av dårlig kvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Optimalisering av pacemaker
Deltakerne ble henvist til pacemakeroptimalisering etter implantasjon av en enhet.
Alle hadde en intakt atriekontraksjon enten iboende eller ved enhetsstimulering.
Et standard grunnlinjeekko ble utført før programmeringsendringer med en siste ekkoskanning fullført etter at all programmering var fullført.
Enhetsprogrammering besto av å justere atrieventrikulære og høyre til venstre ventrikkelstimuleringsforsinkelser.
|
Sunn
Et kort spørreskjema om hjertehistorie og fullstendig ekkokardiogram vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LV volumkurveklassifisering
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem LV-volumklassifiseringen basert på den gjeldende klassifiseringsmetoden fra American Society of Echocardiography
|
9 måneder
|
D-E Slope
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om D-E Slope bidro med tilleggsinformasjon til klassifisering av diastoliske funksjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LV Volumkurvevekting av R1/R2 med SV, ET, IFV, DFT
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem om bruken av ulike volumkurvefunksjoner forbedrer følsomheten
|
9 måneder
|
LV volumkurvevekting av R1/R2 med kroppsmasseindeksert SV og IFV
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem om bruken av ulike volumkurvefunksjoner forbedrer følsomheten
|
9 måneder
|
D-E Slope-variabilitet som sammenligner minimums- og maksimumsverdier målt under hvilende respirasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Er hvilende D-E Slope-variabilitet som sammenligner minimums- og maksimumsverdier målt under hvilende respirasjoner assosiert med alvorlighetsgraden av diastolisk dysfunksjon
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1384494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført