- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154878
2 nuove misurazioni utilizzate per descrivere la fase di riempimento del ventricolo sinistro (LV). (INDEX)
Nuove misurazioni ecodiastoliche (indice)
Man mano che viviamo più a lungo, la nostra popolazione che soffre di insufficienza cardiaca (HF) continua a crescere consumando una percentuale crescente di dollari per l'assistenza sanitaria. L'insufficienza cardiaca sistolica o insufficienza della pompa è facile da riconoscere e misurare ed è espressa come frazione di eiezione. L'insufficienza cardiaca diastolica (DHF) o l'incapacità di riempirsi adeguatamente è molto più difficile da quantificare senza che venga utilizzata una singola misura o numero per esprimere la gravità, invece i gruppi vengono utilizzati con normale e Grado I, II o Grado III per classificare con il Grado III come il più terribile.
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) sono utilizzati per identificare la presentazione clinica primaria dell'insufficienza cardiaca, ma non descrivono adeguatamente l'effetto combinato che spesso si presenta nello stesso soggetto. Si stima che dal 35 al 50% di quelli con HFrEF, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50%, e dal 50 al 70% di quelli con HFpEF, con frazione di eiezione ≥ 50%, hanno anche disfunzione diastolica da moderata a grave (DD ).
Lo scopo di questo studio è duplice. Il primo è determinare se il tasso di variazione misurato dalla forma d'onda Doppler della fase inspiratoria dell'afflusso ventricolare sinistro fornisce informazioni su una causa di insufficienza cardiaca diastolica confrontando i punti dati ecocardiografici ottenuti prima e immediatamente dopo l'ottimizzazione di un pacemaker biventricolare. Questa popolazione HF richiede una frazione di eiezione del 35% o inferiore per qualificarsi per il dispositivo. Questi ecocardiogrammi sono stati precedentemente completati e saranno rianalizzati.
Il secondo scopo è determinare se le relazioni tra le diverse caratteristiche di una curva del volume LV possono essere utilizzate per generare un singolo numero per descrivere la funzione diastolica globale utilizzando gli stessi ecocardiogrammi del gruppo pacemaker.
I risultati saranno confrontati con un piccolo gruppo di partecipanti normali sani come controllo per la convalida.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è introdurre nuove misurazioni per migliorare la classificazione delle prestazioni diastoliche ventricolari.
Ci sono 2 coorti. La coorte 1 è composta da 100 soggetti che sono stati indirizzati e hanno ricevuto l'ottimizzazione del pacemaker biventricolare ecoguidata. Questi dati dei componenti retrospettivi vengono recuperati per confrontare le misure di prestazioni cardiache di base e finali. Verranno effettuati confronti tra marcatori diastolici e sistolici Doppler e 3D eco. I marker diastolici Doppler includeranno la pendenza D-E che misura il tasso di equalizzazione della pressione tra l'atrio sinistro (LA) e il ventricolo sinistro (LV) durante l'inspirazione e l'espirazione. MV VTI, l'integrale del tempo di velocità del tratto di afflusso ventricolare sinistro (LVIT) una misura surrogata per il volume di riempimento LV, calcolando la media di tre complessi consecutivi e la variabilità minima e massima. TDI, Tissue Doppler Imaging, quando accoppiato con misure LVIT fornisce una stima della pressione diastolica ventricolare sinistra. IRT, tempo di rilassamento isovolemico, indicatore del precarico LA, rapporto S/D, indicatore della compliance/pressione LA rispetto alla pressione venosa polmonare. LAv, volume LA, un criterio per la classificazione della disfunzione diastolica. TRvmax, velocità massima del rigurgito tricuspidale, utilizzata per stimare la pressione sistolica del ventricolo destro. Le misure 3D saranno ottenute dalla curva del volume generata dall'acquisizione dell'immagine 3D a tutto volume. Le 2 pendenze confrontate sono le velocità di riempimento iniziale (R1) e di riempimento intermedio (R2) della variazione di volume nel tempo o R1/R2. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro, il tempo di riempimento diastolico (DFT), il tempo di eiezione (ET), la frequenza cardiaca (FC), il tempo di riempimento iniziale (IFT) e il volume sistolico (SV) vengono tutti misurati dalla curva del volume 3D.
La coorte 2 è composta da partecipanti sani normali per servire da confronto fornendo la differenziazione dello stato malato di insufficienza cardiaca. Tutte le misurazioni di base eseguite nella coorte 1 verranno eseguite per la coorte 2.
Obiettivo primario/Scopo/Obiettivo/Ipotesi Ipotesi: determinare se le curve del volume LV possono essere utilizzate per generare un singolo numero che descriva globalmente la funzione diastolica e identifichi la relazione con l'attuale algoritmo di raggruppamento.
Obiettivo secondario/Scopo/Obiettivo/Ipotesi Ipotesi: determinare se il Doppler dell'onda del polso della misurazione della pendenza D-E del tratto di afflusso ventricolare sinistro e le modifiche sono correlate con i cambiamenti nelle prestazioni diastoliche del LV.
Ipotesi: la ponderazione dell'analisi della curva del volume con varie caratteristiche della curva come la gittata sistolica, il volume di riempimento iniziale e la percentuale del volume di riempimento iniziale fornisce una maggiore sensibilità o specificità nella differenziazione delle prestazioni diastoliche.
Disegno dello studio: questo studio è un'analisi retrospettiva dei dati osservazionali delle immagini ecocardiografiche e delle forme d'onda Doppler che confrontano i dati tra le misurazioni e i calcoli effettuati al basale e dopo la programmazione finale dei dispositivi pacemaker biventricolari eseguiti durante una singola visita. Inoltre, i dati ecografici di 5 partecipanti sani normali verranno acquisiti durante una singola visita per stabilire valori normali e dimostrare la riproducibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti alla coorte 1 sono individui che hanno ricevuto un ecocardiogramma di base e finale.
La coorte 2 è composta da partecipanti cardiopatici sani.
Descrizione
Coorte 1
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a ottimizzazione del pacemaker presso la sede dello studio.
- Ottimizzazione del pacemaker tra il 1 maggio 2007 e il 16 agosto 2015.
- Frequenza cardiaca inferiore a 95 battiti al minuto.
Criteri di esclusione:
- Punti dati mancanti.
- Immagini eco di scarsa qualità.
- Fibrillazione atriale.
Criteri di inclusione della coorte 2.
- Considerato in buone condizioni cardiache.
- Frequenza cardiaca inferiore a 90 battiti al minuto.
Criteri di esclusione
Storia o trattamento per:
- Fibrillazione atriale.
- Coronaropatia.
- Attacco di cuore.
- Stimolatore cardiaco.
- Cardiomiopatia.
- Diabete.
- Nefropatia.
- Ipertensione. Pressione sistolica > 140. Pressione diastolica > 90.
- Malattia polmonare.
- Enfisema.
- Bronchite.
- Asma.
Criteri di recesso:
1. Immagini eco di scarsa qualità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ottimizzazione del pacemaker
I partecipanti sono stati indirizzati all'ottimizzazione del pacemaker dopo l'impianto di un dispositivo.
Tutti avevano una contrazione atriale intatta, intrinseca o per stimolazione del dispositivo.
È stata eseguita un'eco della linea di base standard prima delle modifiche alla programmazione con una scansione dell'eco finale completata al termine di tutta la programmazione.
La programmazione del dispositivo consisteva nella regolazione dei ritardi di stimolazione del ventricolo atriale e del ventricolo destro-sinistro.
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Salutare
Verrà eseguito un breve questionario sulla storia cardiaca e un ecocardiogramma completo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della curva del volume LV
Lasso di tempo: 9 mesi
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Determinare la classificazione del volume LV in base all'attuale metodo di classificazione dell'American Society of Echocardiography
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9 mesi
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Pendenza D-E
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se la pendenza D-E ha fornito informazioni aggiuntive alla classificazione della funzione diastolica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ponderazione della curva del volume LV di R1/R2 con SV, ET, IFV, DFT
Lasso di tempo: 9 mesi
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Determinare se l'uso di varie caratteristiche della curva del volume migliora la sensibilità
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9 mesi
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Ponderazione della curva del volume LV di R1/R2 con SV e IFV indicizzati per la massa corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
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Determinare se l'uso di varie caratteristiche della curva del volume migliora la sensibilità
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9 mesi
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D-E Variabilità della pendenza confrontando i valori minimo e massimo misurati durante le respirazioni a riposo
Lasso di tempo: 9 mesi
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È a riposo D-E Variabilità della pendenza confrontando i valori minimo e massimo misurati durante le respirazioni a riposo associate alla gravità della disfunzione diastolica
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1384494
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