- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154878
2 nouvelles mesures utilisées pour décrire la phase de remplissage du ventricule gauche (LV). (INDEX)
Nouvelles mesures diastoliques d'écho (indice)
Au fur et à mesure que nous vivons plus longtemps, notre population souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) continue de croître, consommant un pourcentage croissant des dépenses de santé. L'insuffisance cardiaque systolique ou l'insuffisance de la pompe est facile à reconnaître et à mesurer et est exprimée en fraction d'éjection. L'insuffisance cardiaque diastolique (ICD) ou l'incapacité à se remplir adéquatement est beaucoup plus difficile à quantifier, aucune mesure ou nombre unique n'étant utilisé pour exprimer la gravité, à la place, des groupements sont utilisés avec normal et grade I, II ou grade III pour classer, le grade III étant le le plus terrible.
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) sont utilisées pour identifier la présentation clinique primaire de l'IC, mais ne décrivent pas de manière adéquate l'effet combiné se présentant souvent chez le même sujet. On estime que 35 à 50 % des personnes atteintes de HFrEF, ayant une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 50 %, et 50 à 70 % de celles atteintes de HFpEF, ayant une fraction d'éjection ≥ 50 %, présentent également un dysfonctionnement diastolique modéré à sévère (DD ).
L'objectif de cette étude est double. La première consiste à déterminer si le taux de changement mesuré à partir de la forme d'onde Doppler de la phase inspiratoire de l'afflux ventriculaire gauche donne un aperçu d'une cause d'insuffisance cardiaque diastolique en comparant les points de données échocardiographiques obtenus avant et immédiatement après l'optimisation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire. Cette population HF nécessite une fraction d'éjection de 35 % ou moins pour être admissible à l'appareil. Ces échocardiogrammes ont été préalablement complétés et seront réanalysés.
Le deuxième objectif est de déterminer si les relations entre différentes caractéristiques d'une courbe de volume VG peuvent être utilisées pour générer un nombre unique pour décrire la fonction diastolique globale en utilisant les mêmes échocardiogrammes du groupe de stimulateurs cardiaques.
Les résultats seront comparés à un petit groupe de participants normaux en bonne santé comme contrôle pour validation.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est d'introduire de nouvelles mesures pour améliorer la classification des performances diastoliques ventriculaires.
Il y a 2 cohortes. La cohorte 1 comprend 100 sujets qui ont été référés et ont reçu une optimisation du stimulateur biventriculaire guidé par écho. Ces données rétrospectives sur les composants sont récupérées pour comparer les mesures de performance cardiaque de base et finales. Des comparaisons seront faites entre les marqueurs Doppler et écho diastolique et systolique 3D. Les marqueurs diastoliques Doppler incluront la pente D-E mesurant le taux d'égalisation de la pression entre l'oreillette gauche (LA) et le ventricule gauche (LV) pendant l'inspiration et l'expiration. MV VTI, l'intégrale de temps de vitesse de la voie d'entrée ventriculaire gauche (LVIT) une mesure de substitution pour le volume de remplissage LV, faisant la moyenne de trois complexes consécutifs et d'une variabilité minimale et maximale. TDI, l'imagerie Doppler tissulaire, lorsqu'elle est couplée à des mesures LVIT, fournit une estimation de la pression diastolique ventriculaire gauche. IRT, temps de relaxation isovolémique, indicateur de précharge LA, rapport S/D, indicateur de compliance/pression LA par rapport à la pression veineuse pulmonaire. LAv, volume LA, un critère de classement de la dysfonction diastolique. TRvmax, vitesse maximale de régurgitation tricuspide, utilisée pour estimer la pression systolique ventriculaire droite. Les mesures 3D seront obtenues à partir de la courbe de volume générée à partir de l'acquisition de l'image 3D plein volume. Les 2 pentes comparées sont les taux de remplissage initial (R1) et intermédiaire (R2) de variation de volume dans le temps ou R1/R2. La fraction d'éjection LV, le temps de remplissage diastolique (DFT), le temps d'éjection (ET), la fréquence cardiaque (HR), le temps de remplissage initial (IFT) et le volume d'éjection systolique (SV) sont tous mesurés à partir de la courbe de volume 3D.
La cohorte 2 se compose de participants normaux en bonne santé pour servir de comparaison fournissant une différenciation de l'état pathologique HF. Toutes les mesures de base effectuées dans la cohorte 1 seront effectuées pour la cohorte 2.
Objectif principal/but/but/hypothèse Hypothèse : Déterminer si les courbes de volume VG peuvent être utilisées pour générer un nombre unique qui décrit globalement la fonction diastolique et identifier la relation avec l'algorithme de regroupement actuel.
Objectif secondaire/but/but/hypothèse Hypothèse : Déterminer si l'onde de pouls Doppler de la voie d'entrée ventriculaire gauche D-E mesure la pente et change en corrélation avec les changements dans la performance diastolique du VG.
Hypothèse : La pondération de l'analyse de la courbe de volume avec diverses caractéristiques de la courbe telles que le volume d'éjection systolique, le volume de remplissage initial et le pourcentage de volume de remplissage initial offre-t-elle une plus grande sensibilité ou spécificité pour différencier les performances diastoliques ?
Conception de l'étude : Cette étude est une analyse rétrospective des données d'observation des images échocardiographiques et des formes d'onde Doppler comparant les données entre les mesures et les calculs effectués au départ et après la programmation finale des dispositifs de stimulation cardiaque biventriculaire effectuée au cours d'une seule visite. De plus, les données d'écho de 5 participants sains normaux seront acquises au cours d'une seule visite pour établir des valeurs normales et démontrer la reproductibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants de la cohorte 1 sont des personnes qui ont reçu un échocardiogramme initial et final.
La cohorte 2 est composée de participants en bonne santé cardiaque.
La description
Cohorte 1
Critère d'intégration:
- A subi une optimisation du stimulateur cardiaque sur le lieu de l'étude.
- Optimisation du stimulateur cardiaque entre le 1er mai 2007 et le 16 août 2015.
- Fréquence cardiaque inférieure à 95 battements par minute.
Critère d'exclusion:
- Points de données manquants.
- Images d'écho de mauvaise qualité.
- Fibrillation auriculaire.
Critères d'inclusion de la cohorte 2.
- Considéré en bon état cardiaque.
- Fréquence cardiaque inférieure à 90 battements par minute.
Critère d'exclusion
Antécédents ou traitement pour :
- Fibrillation auriculaire.
- Maladie de l'artère coronaire.
- Crise cardiaque.
- Stimulateur cardiaque.
- Cardiomyopathie.
- Diabète.
- Maladie du rein.
- Hypertension. Pression systolique > 140. Pression diastolique > 90.
- Les maladies pulmonaires.
- Emphysème.
- Bronchite.
- Asthme.
Critères de retrait :
1. Images d'écho de mauvaise qualité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Optimisation du stimulateur cardiaque
Les participants ont été référés pour l'optimisation du stimulateur cardiaque après l'implantation d'un appareil.
Tous avaient une contraction auriculaire intacte soit intrinsèque soit par stimulation par dispositif.
Un écho de base standard a été effectué avant les modifications de programmation avec un balayage d'écho final terminé une fois toute la programmation terminée.
La programmation de l'appareil consistait à ajuster les délais de stimulation ventriculaire auriculaire et ventriculaire droite à gauche.
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En bonne santé
Un bref questionnaire sur les antécédents cardiaques et un échocardiogramme complet seront effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de la courbe de volume VG
Délai: 9 mois
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Déterminer la classification du volume VG en fonction de la méthode de classification actuelle de l'American Society of Echocardiography
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9 mois
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Pente D-E
Délai: 6 mois
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Déterminer si la pente D-E a fourni des informations supplémentaires à la classification de la fonction diastolique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pondération de la courbe de volume VG de R1/R2 avec SV, ET, IFV, DFT
Délai: 9 mois
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Déterminer si l'utilisation de diverses fonctions de courbe de volume améliore la sensibilité
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9 mois
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Pondération de la courbe de volume VG de R1/R2 avec SV et IFV indexés sur la masse corporelle
Délai: 9 mois
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Déterminer si l'utilisation de diverses fonctions de courbe de volume améliore la sensibilité
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9 mois
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D-E Variabilité de la pente comparant les valeurs minimales et maximales mesurées pendant les respirations au repos
Délai: 9 mois
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Est au repos D-E Variabilité de la pente comparant les valeurs minimales et maximales mesurées pendant la respiration au repos associée à la sévérité de la dysfonction diastolique
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1384494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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