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2 nouvelles mesures utilisées pour décrire la phase de remplissage du ventricule gauche (LV). (INDEX)

28 juin 2023 mis à jour par: AdventHealth

Nouvelles mesures diastoliques d'écho (indice)

Au fur et à mesure que nous vivons plus longtemps, notre population souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) continue de croître, consommant un pourcentage croissant des dépenses de santé. L'insuffisance cardiaque systolique ou l'insuffisance de la pompe est facile à reconnaître et à mesurer et est exprimée en fraction d'éjection. L'insuffisance cardiaque diastolique (ICD) ou l'incapacité à se remplir adéquatement est beaucoup plus difficile à quantifier, aucune mesure ou nombre unique n'étant utilisé pour exprimer la gravité, à la place, des groupements sont utilisés avec normal et grade I, II ou grade III pour classer, le grade III étant le le plus terrible.

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) sont utilisées pour identifier la présentation clinique primaire de l'IC, mais ne décrivent pas de manière adéquate l'effet combiné se présentant souvent chez le même sujet. On estime que 35 à 50 % des personnes atteintes de HFrEF, ayant une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 50 %, et 50 à 70 % de celles atteintes de HFpEF, ayant une fraction d'éjection ≥ 50 %, présentent également un dysfonctionnement diastolique modéré à sévère (DD ).

L'objectif de cette étude est double. La première consiste à déterminer si le taux de changement mesuré à partir de la forme d'onde Doppler de la phase inspiratoire de l'afflux ventriculaire gauche donne un aperçu d'une cause d'insuffisance cardiaque diastolique en comparant les points de données échocardiographiques obtenus avant et immédiatement après l'optimisation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire. Cette population HF nécessite une fraction d'éjection de 35 % ou moins pour être admissible à l'appareil. Ces échocardiogrammes ont été préalablement complétés et seront réanalysés.

Le deuxième objectif est de déterminer si les relations entre différentes caractéristiques d'une courbe de volume VG peuvent être utilisées pour générer un nombre unique pour décrire la fonction diastolique globale en utilisant les mêmes échocardiogrammes du groupe de stimulateurs cardiaques.

Les résultats seront comparés à un petit groupe de participants normaux en bonne santé comme contrôle pour validation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'introduire de nouvelles mesures pour améliorer la classification des performances diastoliques ventriculaires.

Il y a 2 cohortes. La cohorte 1 comprend 100 sujets qui ont été référés et ont reçu une optimisation du stimulateur biventriculaire guidé par écho. Ces données rétrospectives sur les composants sont récupérées pour comparer les mesures de performance cardiaque de base et finales. Des comparaisons seront faites entre les marqueurs Doppler et écho diastolique et systolique 3D. Les marqueurs diastoliques Doppler incluront la pente D-E mesurant le taux d'égalisation de la pression entre l'oreillette gauche (LA) et le ventricule gauche (LV) pendant l'inspiration et l'expiration. MV VTI, l'intégrale de temps de vitesse de la voie d'entrée ventriculaire gauche (LVIT) une mesure de substitution pour le volume de remplissage LV, faisant la moyenne de trois complexes consécutifs et d'une variabilité minimale et maximale. TDI, l'imagerie Doppler tissulaire, lorsqu'elle est couplée à des mesures LVIT, fournit une estimation de la pression diastolique ventriculaire gauche. IRT, temps de relaxation isovolémique, indicateur de précharge LA, rapport S/D, indicateur de compliance/pression LA par rapport à la pression veineuse pulmonaire. LAv, volume LA, un critère de classement de la dysfonction diastolique. TRvmax, vitesse maximale de régurgitation tricuspide, utilisée pour estimer la pression systolique ventriculaire droite. Les mesures 3D seront obtenues à partir de la courbe de volume générée à partir de l'acquisition de l'image 3D plein volume. Les 2 pentes comparées sont les taux de remplissage initial (R1) et intermédiaire (R2) de variation de volume dans le temps ou R1/R2. La fraction d'éjection LV, le temps de remplissage diastolique (DFT), le temps d'éjection (ET), la fréquence cardiaque (HR), le temps de remplissage initial (IFT) et le volume d'éjection systolique (SV) sont tous mesurés à partir de la courbe de volume 3D.

La cohorte 2 se compose de participants normaux en bonne santé pour servir de comparaison fournissant une différenciation de l'état pathologique HF. Toutes les mesures de base effectuées dans la cohorte 1 seront effectuées pour la cohorte 2.

Objectif principal/but/but/hypothèse Hypothèse : Déterminer si les courbes de volume VG peuvent être utilisées pour générer un nombre unique qui décrit globalement la fonction diastolique et identifier la relation avec l'algorithme de regroupement actuel.

Objectif secondaire/but/but/hypothèse Hypothèse : Déterminer si l'onde de pouls Doppler de la voie d'entrée ventriculaire gauche D-E mesure la pente et change en corrélation avec les changements dans la performance diastolique du VG.

Hypothèse : La pondération de l'analyse de la courbe de volume avec diverses caractéristiques de la courbe telles que le volume d'éjection systolique, le volume de remplissage initial et le pourcentage de volume de remplissage initial offre-t-elle une plus grande sensibilité ou spécificité pour différencier les performances diastoliques ?

Conception de l'étude : Cette étude est une analyse rétrospective des données d'observation des images échocardiographiques et des formes d'onde Doppler comparant les données entre les mesures et les calculs effectués au départ et après la programmation finale des dispositifs de stimulation cardiaque biventriculaire effectuée au cours d'une seule visite. De plus, les données d'écho de 5 participants sains normaux seront acquises au cours d'une seule visite pour établir des valeurs normales et démontrer la reproductibilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants de la cohorte 1 sont des personnes qui ont reçu un échocardiogramme initial et final.

La cohorte 2 est composée de participants en bonne santé cardiaque.

La description

Cohorte 1

Critère d'intégration:

  1. A subi une optimisation du stimulateur cardiaque sur le lieu de l'étude.
  2. Optimisation du stimulateur cardiaque entre le 1er mai 2007 et le 16 août 2015.
  3. Fréquence cardiaque inférieure à 95 battements par minute.

Critère d'exclusion:

  1. Points de données manquants.
  2. Images d'écho de mauvaise qualité.
  3. Fibrillation auriculaire.

Critères d'inclusion de la cohorte 2.

  1. Considéré en bon état cardiaque.
  2. Fréquence cardiaque inférieure à 90 battements par minute.

Critère d'exclusion

Antécédents ou traitement pour :

  1. Fibrillation auriculaire.
  2. Maladie de l'artère coronaire.
  3. Crise cardiaque.
  4. Stimulateur cardiaque.
  5. Cardiomyopathie.
  6. Diabète.
  7. Maladie du rein.
  8. Hypertension. Pression systolique > 140. Pression diastolique > 90.
  9. Les maladies pulmonaires.
  10. Emphysème.
  11. Bronchite.
  12. Asthme.

Critères de retrait :

1. Images d'écho de mauvaise qualité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Optimisation du stimulateur cardiaque
Les participants ont été référés pour l'optimisation du stimulateur cardiaque après l'implantation d'un appareil. Tous avaient une contraction auriculaire intacte soit intrinsèque soit par stimulation par dispositif. Un écho de base standard a été effectué avant les modifications de programmation avec un balayage d'écho final terminé une fois toute la programmation terminée. La programmation de l'appareil consistait à ajuster les délais de stimulation ventriculaire auriculaire et ventriculaire droite à gauche.
En bonne santé
Un bref questionnaire sur les antécédents cardiaques et un échocardiogramme complet seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de la courbe de volume VG
Délai: 9 mois
Déterminer la classification du volume VG en fonction de la méthode de classification actuelle de l'American Society of Echocardiography
9 mois
Pente D-E
Délai: 6 mois
Déterminer si la pente D-E a fourni des informations supplémentaires à la classification de la fonction diastolique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pondération de la courbe de volume VG de R1/R2 avec SV, ET, IFV, DFT
Délai: 9 mois
Déterminer si l'utilisation de diverses fonctions de courbe de volume améliore la sensibilité
9 mois
Pondération de la courbe de volume VG de R1/R2 avec SV et IFV indexés sur la masse corporelle
Délai: 9 mois
Déterminer si l'utilisation de diverses fonctions de courbe de volume améliore la sensibilité
9 mois
D-E Variabilité de la pente comparant les valeurs minimales et maximales mesurées pendant les respirations au repos
Délai: 9 mois
Est au repos D-E Variabilité de la pente comparant les valeurs minimales et maximales mesurées pendant la respiration au repos associée à la sévérité de la dysfonction diastolique
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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