Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2 Nová měření použitá k popisu fáze plnění levé komory (LV). (INDEX)

28. června 2023 aktualizováno: AdventHealth

Nová Echo diastolická měření (index)

Jak žijeme déle, naše populace trpící srdečním selháním (HF) stále roste a spotřebovává stále větší procento dolarů na zdravotní péči. Systolické srdeční selhání nebo selhání pumpy lze snadno rozpoznat a změřit a je vyjádřeno jako ejekční frakce. Diastolické srdeční selhání (DHF) nebo selhání adekvátního naplnění je mnohem obtížnější kvantifikovat, protože k vyjádření závažnosti není použito žádné jediné měření nebo číslo, místo toho se používají skupiny s normálním stavem a stupněm I, II nebo stupněm III pro klasifikaci se stupněm III. nouzový.

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se používají k identifikaci primárního klinického obrazu srdečního selhání, ale dostatečně nepopisují kombinovaný účinek, který se často vyskytuje u stejného subjektu. Odhaduje se, že 35 až 50 % pacientů s HFrEF, kteří mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %, a 50 až 70 % pacientů s HFpEF, kteří mají ejekční frakci ≥ 50 %, má také středně těžkou až těžkou diastolickou dysfunkci (DD ).

Účel této studie je dvojí. První je určit, zda rychlost změny měřená z dopplerovské křivky inspirační fáze přítoku levé komory poskytuje pohled na příčinu diastolického srdečního selhání porovnáním echokardiografických datových bodů získaných před a bezprostředně po optimalizaci biventrikulárního kardiostimulátoru. Tato HF populace vyžaduje ejekční frakci 35 procent nebo nižší, aby se kvalifikovala pro zařízení. Tyto echokardiogramy byly dříve dokončeny a budou znovu analyzovány.

Druhým účelem je určit, zda lze vztahy mezi různými rysy objemové křivky levé komory použít ke generování jediného čísla k popisu globální diastolické funkce pomocí stejných echokardiogramů ze skupiny kardiostimulátorů.

Výsledky budou porovnány s malou skupinou zdravých normálních účastníků jako kontrola pro validaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je představit nová měření pro zlepšení klasifikace diastolického výkonu komor.

Existují 2 kohorty. Kohorta 1 se skládá ze 100 subjektů, které byly doporučeny a obdrželi echo řízenou optimalizaci biventrikulárního kardiostimulátoru. Tato retrospektivní data komponent se získávají za účelem srovnání základních a konečných měření srdeční výkonnosti. Bude provedeno srovnání dopplerovských a 3D echo diastolických a systolických markerů. Dopplerovské diastolické markery budou zahrnovat D-E sklon měřící rychlost vyrovnání tlaku mezi levou síní (LA) a levou komorou (LV) během nádechu a výdechu. MV VTI, integrál rychlosti a času přítokového traktu levé komory (LVIT), náhradní měření objemu plnění LK, zprůměrování tří po sobě jdoucích komplexů a minimální a maximální variability. TDI, tkáňové dopplerovské zobrazení, ve spojení s měřením LVIT poskytuje odhad diastolického tlaku levé komory. IRT, izovolemická relaxační doba, ukazatel preloadu LA, poměr S/D, ukazatel poddajnosti/tlaku LA ve srovnání s tlakem v plicnici. LAv, objem LA, kritéria pro klasifikaci diastolické dysfunkce. TRvmax, maximální rychlost trikuspidální regurgitace, používaná k odhadu systolického tlaku pravé komory. 3D měření budou získána z objemové křivky generované z 3D akvizice plného objemu obrazu. 2 srovnávané sklony jsou rychlosti počátečního plnění (R1) a středního plnění (R2) změny objemu v čase nebo R1/R2. Ejekční frakce LK, doba diastolického plnění (DFT), doba ejekční doby (ET), srdeční frekvence (HR), počáteční doba plnění (IFT) a zdvihový objem (SV) se všechny měří z 3D objemové křivky.

Kohorta 2 se skládá z normálních zdravých účastníků, aby sloužila jako srovnání poskytující diferenciaci nemocného srdečního selhání. Všechna základní měření provedená v kohortě 1 budou provedena pro kohortu 2.

Primární cíl/cíl/cíl/hypotéza Hypotéza: Zjistit, zda lze křivky objemu LK použít ke generování jediného čísla, které globálně popisuje diastolickou funkci a identifikuje vztah k aktuálnímu seskupovacímu algoritmu.

Sekundární cíl/cíl/cíl/hypotéza Hypotéza: Zjistit, zda měření a změny pulsové vlny dopplerovského sklonu D-E přítoku levé komory korelují se změnami diastolického výkonu LK.

Hypotéza: Poskytuje vážení analýzy objemové křivky s různými vlastnostmi křivky, jako je zdvihový objem, počáteční objem náplně a procento počátečního objemu náplně, větší senzitivitu nebo specifitu při rozlišování diastolického výkonu.

Design studie: Tato studie je retrospektivní observační analýzou dat echokardiografických snímků a dopplerovských křivek srovnávající data mezi měřeními a výpočty provedenými na začátku a po konečném naprogramování biventrikulárních kardiostimulátorů provedených během jedné návštěvy. Kromě toho budou během jedné návštěvy získána echo data od 5 normálních zdravých účastníků, aby se stanovily normální hodnoty a prokázala se reprodukovatelnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci kohorty 1 jsou jednotlivci, kteří podstoupili základní a konečný echokardiogram.

Kohorta 2 se skládá z účastníků se zdravým srdcem.

Popis

Kohorta 1

Kritéria pro zařazení:

  1. Proběhla optimalizace kardiostimulátoru v místě studie.
  2. Optimalizace kardiostimulátoru mezi 1. květnem 2007 a 16. srpnem 2015.
  3. Tepová frekvence nižší než 95 tepů za minutu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící datové body.
  2. Špatná kvalita echo obrázků.
  3. Fibrilace síní.

Kritéria zařazení do kohorty 2.

  1. Považován za dobrý srdeční stav.
  2. Tepová frekvence nižší než 90 tepů za minutu.

Kritéria vyloučení

Anamnéza nebo léčba:

  1. Fibrilace síní.
  2. Ischemická choroba srdeční.
  3. Infarkt.
  4. Kardiostimulátor.
  5. Kardiomyopatie.
  6. Diabetes.
  7. Nemoc ledvin.
  8. Hypertenze. Systolický tlak > 140. Diastolický tlak > 90.
  9. Onemocnění plic.
  10. Emfyzém.
  11. Bronchitida.
  12. Astma.

Výběrová kritéria:

1. Špatná kvalita ozvěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Optimalizace kardiostimulátoru
Účastníci byli doporučeni k optimalizaci kardiostimulátoru po implantaci zařízení. Všichni měli neporušenou kontrakci síní buď vlastní, nebo stimulací přístrojem. Standardní odezva základní linie byla provedena před změnami naprogramování a závěrečné skenování odezvy bylo dokončeno po dokončení veškerého programování. Programování přístroje sestávalo z úpravy zpoždění síňové komory a stimulace z pravé do levé komory.
Zdravý
Bude proveden stručný dotazník srdeční anamnézy a kompletní echokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace objemové křivky LV
Časové okno: 9 měsíců
Určete klasifikaci objemu levé komory na základě současné klasifikační metody American Society of Echocardiography
9 měsíců
D-E Sklon
Časové okno: 6 měsíců
Určete, zda sklon D-E přispěl ke klasifikaci diastolické funkce dalšími informacemi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážení objemové křivky LV R1/R2 s SV, ET, IFV, DFT
Časové okno: 9 měsíců
Zjistěte, zda použití různých funkcí objemové křivky zlepšuje citlivost
9 měsíců
Zvážení objemové křivky levé komory R1/R2 s indexem tělesné hmotnosti SV a IFV
Časové okno: 9 měsíců
Zjistěte, zda použití různých funkcí objemové křivky zlepšuje citlivost
9 měsíců
D-E Variabilita sklonu srovnávající minimální a maximální hodnoty naměřené během klidových dechů
Časové okno: 9 měsíců
Je klidová D-E variabilita sklonu srovnávající minimální a maximální hodnoty naměřené během klidových respirací spojených se závažností diastolické dysfunkce
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1384494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit