2 Nowe pomiary używane do opisu fazy napełniania lewej komory (LV). (INDEX)
Nowe pomiary echa rozkurczowego (indeks)
Ponieważ żyjemy coraz dłużej, nasza populacja cierpiąca na niewydolność serca (HF) stale rośnie, pochłaniając coraz większy procent wydatków na opiekę zdrowotną. Skurczowa niewydolność serca lub niewydolność pompy są łatwe do rozpoznania i zmierzenia i są wyrażane jako frakcja wyrzutowa. Rozkurczowa niewydolność serca (DHF) lub brak odpowiedniego napełnienia jest znacznie trudniejsza do oszacowania, gdy nie stosuje się jednej miary ani liczby do wyrażenia ciężkości, zamiast tego stosuje się grupowanie z normalnym i stopniem I, II lub stopniem III, przy czym stopień III jest najstraszniejszy
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) są używane do identyfikacji pierwotnego obrazu klinicznego HF, ale nie opisują odpowiednio łącznego efektu często występującego u tego samego pacjenta. Szacuje się, że 35 do 50% osób z HFrEF z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% i 50 do 70% osób z HFpEF z frakcją wyrzutową ≥ 50% ma również umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję rozkurczową (DD ).
Cel tego badania jest dwojaki. Pierwszym z nich jest określenie, czy szybkość zmian mierzona na podstawie krzywej dopplerowskiej fazy wdechu napływu lewej komory zapewnia wgląd w przyczynę rozkurczowej niewydolności serca poprzez porównanie punktów danych echokardiograficznych uzyskanych przed optymalizacją stymulatora dwukomorowego i bezpośrednio po niej. Ta populacja HF wymaga frakcji wyrzutowej 35 procent lub mniej, aby zakwalifikować się do urządzenia. Te echokardiogramy zostały już wykonane i zostaną ponownie przeanalizowane.
Drugim celem jest określenie, czy relacje między różnymi cechami krzywej objętości LV można wykorzystać do wygenerowania jednej liczby opisującej globalną funkcję rozkurczową przy użyciu tych samych echokardiogramów z grupy stymulatorów.
Wyniki zostaną porównane z małą grupą zdrowych, normalnych uczestników jako kontrola do walidacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wprowadzenie nowych pomiarów w celu poprawy klasyfikacji wydajności rozkurczowej komór.
Są 2 kohorty. Kohorta 1 składa się ze 100 pacjentów, którzy zostali skierowani i otrzymali optymalizację stymulatora dwukomorowego pod kontrolą echa. Te retrospektywne dane składowe są pobierane w celu porównania wyjściowych i końcowych pomiarów wydolności serca. Zostaną wykonane porównania między markerami rozkurczowymi i skurczowymi metodą Dopplera i echa 3D. Dopplerowskie znaczniki rozkurczowe będą obejmować nachylenie D-E, mierzące szybkość wyrównywania ciśnienia między lewym przedsionkiem (LA) a lewą komorą (LV) podczas wdechu i wydechu. MV VTI, całka prędkości w czasie drogi dopływu lewej komory (LVIT), zastępcza miara objętości napełniania LV, uśredniająca trzy kolejne zespoły oraz minimalna i maksymalna zmienność. TDI, tkankowe obrazowanie dopplerowskie, w połączeniu z pomiarami LVIT, umożliwia oszacowanie ciśnienia rozkurczowego lewej komory. IRT, czas relaksacji izowolemicznej, wskaźnik obciążenia wstępnego LA, stosunek S/D, wskaźnik podatności/ciśnienia LA w porównaniu z płucnym ciśnieniem żylnym. LAv, objętość LA, kryteria oceny dysfunkcji rozkurczowej. TRvmax, maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej, używana do oszacowania ciśnienia skurczowego prawej komory. Pomiary 3D zostaną uzyskane z krzywej objętości wygenerowanej z akwizycji obrazu 3D o pełnej objętości. Dwa porównywane nachylenia to początkowe napełnianie (R1) i pośrednie napełnianie (R2) szybkości zmiany objętości w czasie lub R1/R2. Frakcja wyrzutowa LV, czas napełniania rozkurczowego (DFT), czas wyrzutu (ET), częstość akcji serca (HR), czas początkowego napełniania (IFT) i objętość wyrzutowa (SV) są mierzone na podstawie trójwymiarowej krzywej objętości.
Kohorta 2 składa się z normalnych zdrowych uczestników, aby służyć jako porównanie zapewniające zróżnicowanie stanu chorobowego HF. Wszystkie podstawowe pomiary wykonane w kohorcie 1 zostaną wykonane dla kohorty 2.
Główny cel/Cel/Cel/Hipoteza Hipoteza: Określenie, czy krzywe objętości LV można wykorzystać do wygenerowania pojedynczej liczby, która globalnie opisuje funkcję rozkurczową i identyfikuje związek z aktualnym algorytmem grupowania.
Cel drugorzędny/Cel/Cel/Hipoteza Hipoteza: Określenie, czy pomiar i zmiany fali tętna Dopplera drogi napływu lewej komory D-E korelują ze zmianami w wydajności rozkurczowej LV.
Hipoteza: Czy ważenie analizy krzywej objętości z różnymi cechami krzywej, takimi jak objętość wyrzutowa, początkowa objętość napełniania i procent początkowej objętości napełniania, zapewnia większą czułość lub swoistość w różnicowaniu wydajności rozkurczowej.
Projekt badania: To badanie jest retrospektywną analizą danych obserwacyjnych obrazów echokardiograficznych i krzywych dopplerowskich, porównującą dane między pomiarami i obliczeniami wykonanymi na początku badania i po ostatecznym zaprogramowaniu stymulatorów dwukomorowych wykonanych podczas jednej wizyty. Dodatkowo dane echa od 5 zdrowych uczestników zostaną uzyskane podczas jednej wizyty w celu ustalenia normalnych wartości i wykazania odtwarzalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy kohorty 1 to osoby, które otrzymały początkowy i końcowy echokardiogram.
Kohorta 2 składa się z uczestników zdrowych kardiologicznie.
Opis
Kohorta 1
Kryteria przyjęcia:
- Przeprowadzono optymalizację stymulatora w miejscu badania.
- Optymalizacja rozrusznika serca między 1 maja 2007 a 16 sierpnia 2015.
- Tętno poniżej 95 uderzeń na minutę.
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące punkty danych.
- Słabej jakości obrazy echa.
- Migotanie przedsionków.
Kohorta 2 Kryteria włączenia.
- Uważany za dobry stan serca.
- Tętno poniżej 90 uderzeń na minutę.
Kryteria wyłączenia
Historia lub leczenie:
- Migotanie przedsionków.
- Choroba wieńcowa.
- Zawał serca.
- Rozrusznik serca.
- Kardiomiopatia.
- Cukrzyca.
- Choroba nerek.
- Nadciśnienie. Ciśnienie skurczowe > 140. Ciśnienie rozkurczowe > 90.
- Choroba płuc.
- Rozedma.
- Zapalenie oskrzeli.
- Astma.
Kryteria wypłaty:
1. Słabej jakości obrazy echa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Optymalizacja rozrusznika serca
Uczestnicy zostali skierowani na optymalizację stymulatora po wszczepieniu urządzenia.
Wszyscy mieli nienaruszony skurcz przedsionków, zarówno wewnętrzny, jak i przez stymulację urządzenia.
Standardowe echo linii bazowej wykonano przed zmianami w programowaniu, a końcowe skanowanie echa zostało zakończone po zakończeniu całego programowania.
Programowanie urządzenia polegało na dostosowaniu opóźnień stymulacji przedsionkowo-komorowej i prawej do lewej komory.
|
|
Zdrowy
Zostanie przeprowadzony krótki wywiad kardiologiczny i pełny echokardiogram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja krzywych objętości LV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określ klasyfikację objętości LV na podstawie aktualnej metody klasyfikacji American Society of Echocardiography
|
9 miesięcy
|
|
Nachylenie DE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ, czy nachylenie D-E wniosło dodatkowe informacje do klasyfikacji funkcji rozkurczowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważenie krzywej objętości LV dla R1/R2 z SV, ET, IFV, DFT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określ, czy użycie różnych funkcji krzywej głośności poprawia czułość
|
9 miesięcy
|
|
Ważenie krzywej objętości LV R1/R2 z indeksem masy ciała SV i IFV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określ, czy użycie różnych funkcji krzywej głośności poprawia czułość
|
9 miesięcy
|
|
D-E Zmienność nachylenia porównująca minimalne i maksymalne wartości mierzone podczas oddychania spoczynkowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czy spoczynkowa zmienność nachylenia D-E porównująca minimalne i maksymalne wartości mierzone podczas oddychania spoczynkowego związanego z nasileniem dysfunkcji rozkurczowej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1384494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .