2 nye målinger brugt til at beskrive fyldningsfasen af venstre ventrikel (LV). (INDEX)
Nye ekko diastoliske målinger (indeks)
Efterhånden som vi lever længere, fortsætter vores befolkning, der oplever hjertesvigt (HF), med at vokse og forbruge en stigende procentdel af sundhedsydelser. Systolisk hjertesvigt eller pumpesvigt er let at genkende og måle og udtrykkes som ejektionsfraktion. Diastolisk hjertesvigt (DHF) eller manglende fylde tilstrækkeligt er meget sværere at kvantificere, da der ikke bruges et enkelt mål eller tal til at udtrykke sværhedsgraden, i stedet bruges grupperinger med normal og grad I, II eller grad III til at klassificere med grad III som dybest.
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bruges til at identificere den primære kliniske præsentation af HF, men beskriver ikke tilstrækkeligt den kombinerede effekt, der ofte viser sig inden for samme forsøgsperson. Det anslås, at 35 til 50 % af dem med HFrEF, der har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, og 50 til 70 % af dem med HFpEF, der har ejektionsfraktion ≥ 50 %, også har moderat til svær diastolisk dysfunktion (DD ).
Formålet med denne undersøgelse er todelt. Den første er at bestemme, om ændringshastigheden målt fra den venstre ventrikulære indstrømnings inspiratoriske fase Doppler-bølgeform giver indsigt i en årsag til diastolisk hjertesvigt ved at sammenligne ekkokardiografiske datapunkter opnået før og umiddelbart efter optimering af en bi-ventrikulær pacemaker. Denne HF-population kræver en udstødningsfraktion på 35 procent eller lavere for at kvalificere sig til enheden. Disse ekkokardiogrammer er tidligere blevet gennemført og vil blive genanalyseret.
Det andet formål er at bestemme, om relationer mellem forskellige funktioner i en LV-volumenkurve kan bruges til at generere et enkelt tal til at beskrive den globale diastoliske funktion ved hjælp af de samme ekkokardiogrammer fra pacemakergruppen.
Resultater vil blive sammenlignet med en lille gruppe af raske normale deltagere som en kontrol for validering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at introducere nye målinger for at forbedre klassificeringen af ventrikulær diastolisk ydeevne.
Der er 2 årgange. Kohorte 1 består af 100 forsøgspersoner, som blev henvist og modtog ekkostyret biventrikulær pacemakeroptimering. Disse retrospektive komponentdata hentes for at sammenligne baseline og endelige mål for hjerteydelse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem Doppler og 3D ekko diastoliske og systoliske markører. Doppler diastoliske markører vil omfatte D-E hældning, der måler hastigheden af trykudligning mellem venstre atrium (LA) og venstre ventrikel (LV) under inspiration og ekspiration. MV VTI, hastighedstidsintegralet af den venstre ventrikulære indstrømningskanal (LVIT), et surrogatmål for LV-fyldningsvolumen, med et gennemsnit af tre på hinanden følgende komplekser og minimal og maksimal variabilitet. TDI, vævs-doppler-billeddannelse, når det kombineres med LVIT-målinger, giver et estimat af venstre ventrikulært diastolisk tryk. IRT, isovolemisk afslapningstid, en indikator for LA preload, S/D ratio, en indikator for LA compliance/tryk sammenlignet med pulmonalt venetryk. LAv, LA volumen, et kriterium for gradering af diastolisk dysfunktion. TRvmax, trikuspidal regurgitations maksimale hastighed, bruges til at estimere højre ventrikulært systolisk tryk. 3D-mål vil blive opnået fra volumenkurven genereret fra 3D fuld volumen billedoptagelsen. De 2 hældninger, der sammenlignes, er den initiale fyldnings- (R1) og den mellemliggende fyldnings- (R2) volumenændring over tid eller R1/R2. LV-udstødningsfraktion, diastolisk fyldningstid (DFT), ejektionstid (ET), hjertefrekvens (HR), initial fyldningstid (IFT) og slagvolumen (SV) måles alle fra 3D-volumenkurven.
Kohorte 2 består af normale raske deltagere for at tjene som en sammenligning, der giver HF-sygdomsdifferentiering. Alle baseline-målinger udført i kohorte 1 vil blive udført for kohorte 2.
Primært mål/Mål/Mål/Hypotese Hypotese: At bestemme, om LV-volumenkurver kan bruges til at generere et enkelt tal, der globalt beskriver diastolisk funktion og identificere forhold til den aktuelle grupperingsalgoritme.
Sekundært mål/Mål/Mål/Hypotese Hypotese: At bestemme om pulsbølge-doppleren i venstre ventrikulære indstrømningskanal D-E hældning måler og ændringer korrelerer med ændringer i diastolisk ydeevne af LV.
Hypotese: Giver vægtning af volumenkurveanalysen med forskellige træk ved kurven, såsom slagvolumen, initial fyldningsvolumen og initial fyldvolumenprocent større sensitivitet eller specificitet ved differentiering af diastolisk ydeevne.
Studiedesign: Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsdataanalyse af ekkokardiografiske billeder og Doppler-bølgeformer, der sammenligner data mellem målinger og beregninger taget ved baseline og efter endelig programmering af biventrikulære pacemakerenheder udført under et enkelt besøg. Derudover vil ekkodata fra 5 normale raske deltagere blive indsamlet under et enkelt besøg for at etablere normale værdier og demonstrere reproducerbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte 1-deltagere er personer, der har modtaget et baseline- og endeligt ekkokardiogram.
Kohorte 2 består af hjerteraske deltagere.
Beskrivelse
Kohorte 1
Inklusionskriterier:
- Gennemgået pacemakeroptimering på studiestedet.
- Pacemakeroptimering mellem 1. maj 2007 og 16. august 2015.
- Puls mindre end 95 slag i minuttet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende datapunkter.
- Ekkobilleder af dårlig kvalitet.
- Atrieflimren.
Kohorte 2 Inklusionskriterier.
- Betragtes i god hjertetilstand.
- Puls mindre end 90 slag i minuttet.
Eksklusionskriterier
Historie om eller behandling for:
- Atrieflimren.
- Koronararteriesygdom.
- Hjerteanfald.
- Pacemaker.
- Kardiomyopati.
- Diabetes.
- Nyre sygdom.
- Forhøjet blodtryk. Systolisk tryk > 140. Diastolisk tryk > 90.
- Lungesygdom.
- Emfysem.
- Bronkitis.
- Astma.
Tilbagetrækningskriterier:
1. Dårlig kvalitet ekkobilleder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pacemaker optimering
Deltagerne blev henvist til pacemakeroptimering efter implantation af en enhed.
Alle havde en intakt atriel kontraktion enten iboende eller ved enhedsstimulering.
Et standardbaseline-ekko blev udført før programmeringsændringer med en endelig ekkoscanning afsluttet efter al programmering var fuldført.
Enhedsprogrammering bestod af justering af atrielle ventrikulære og højre til venstre ventrikulære stimuleringsforsinkelser.
|
|
Sund og rask
Et kort spørgeskema om hjertehistorie og komplet ekkokardiogram vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV Volume Curve Classification
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem LV Volume Classification baseret på den nuværende American Society of Echocardiography klassificeringsmetode
|
9 måneder
|
|
D-E Skrænt
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem, om D-E-hældningen bidrog med yderligere information til klassificering af diastoliske funktioner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV Volume Curve Vægtning af R1/R2 med SV, ET, IFV, DFT
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem, om brugen af forskellige volumenkurvefunktioner forbedrer følsomheden
|
9 måneder
|
|
LV Volume Curve Vægtning af R1/R2 med kropsmasseindekseret SV og IFV
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem, om brugen af forskellige volumenkurvefunktioner forbedrer følsomheden
|
9 måneder
|
|
D-E Hældningsvariabilitet sammenligner minimums- og maksimumværdier målt under hvilende vejrtrækninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Er hvilende D-E hældningsvariabilitet sammenlignende minimums- og maksimumværdier målt under hvilende respirationer forbundet med sværhedsgraden af diastolisk dysfunktion
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1384494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .