2 Uusia mittauksia, joita käytetään kuvaamaan vasemman kammion (LV) täyttymisvaihetta. (INDEX)
Uudet kaikudiastoliset mittaukset (indeksi)
Elämme pidempään sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastava väestömme jatkaa kasvuaan kuluttaen kasvavan prosentin terveydenhuollon dollareista. Systolinen sydämen vajaatoiminta tai pumpun vajaatoiminta on helppo tunnistaa ja mitata, ja se ilmaistaan ejektiofraktiona. Diastolista sydämen vajaatoimintaa (DHF) tai riittämätöntä täyttöä on paljon vaikeampi mitata, koska vakavuuden ilmaisemiseen ei käytetä yhtä mittaa tai numeroa. Sen sijaan käytetään ryhmittelyä normaaliin ja asteen I, II tai asteen III luokitteluun, jolloin aste III on tuskallinen.
Sydämen vajaatoimintaa pienennetyllä ejektiofraktiolla (HFrEF) ja sydämen vajaatoimintaa, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) käytetään HF:n ensisijaisen kliinisen ilmenemisen tunnistamiseen, mutta ne eivät kuvaa riittävästi yhteisvaikutusta, joka usein esiintyy samalla henkilöllä. Arviolta 35–50 %:lla HFrEF-potilaista, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 %, ja 50–70 %:lla HFpEF:ää sairastavista, joiden ejektiofraktio on ≥ 50 %, on myös kohtalainen tai vaikea diastolinen toimintahäiriö (DD ).
Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Ensimmäinen on määrittää, antaako vasemman kammion sisäänvirtauksen sisäänhengitysvaiheen Doppler-aaltomuodosta mitattu muutosnopeus käsityksen diastolisen sydämen vajaatoiminnan syystä vertaamalla kaikukardiografisia datapisteitä, jotka on saatu ennen kaksikammiotahdistimen optimointia ja välittömästi sen jälkeen. Tämä HF-populaatio vaatii 35 prosentin tai alhaisemman poistofraktion, jotta se voidaan hyväksyä. Nämä kaikukuvaukset on tehty aiemmin ja ne analysoidaan uudelleen.
Toinen tarkoitus on määrittää, voidaanko LV-tilavuuskäyrän eri ominaisuuksien välisiä suhteita käyttää luomaan yksi luku kuvaamaan globaalia diastolista toimintaa käyttämällä samoja sydämentahdistinryhmän kaikututkimuksia.
Tuloksia verrataan pieneen ryhmään terveitä normaaleja osallistujia validoinnin kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön uusia mittauksia kammioiden diastolisen suorituskyvyn luokittelun parantamiseksi.
Kohortteja on 2. Kohortti 1 koostuu 100 koehenkilöstä, joille lähetettiin ja jotka saivat kaikuohjatun kaksikammiotahdistimen optimoinnin. Näitä retrospektiivisia komponenttitietoja haetaan, jotta voidaan verrata sydämen suorituskyvyn perus- ja lopullisia mittareita. Doppler- ja 3D-kaikudiastolisten ja systolisten merkkien välillä tehdään vertailuja. Doppler-diastoliset markkerit sisältävät D-E-kaltevuuden, joka mittaa paineen tasoittumisnopeutta vasemman eteisen (LA) ja vasemman kammion (LV) välillä sisään- ja uloshengityksen aikana. MV VTI, vasemman kammion sisäänvirtauskanavan (LVIT) nopeus-aikaintegraali LVIT:n täyttötilavuuden korvikemitta, joka antaa keskiarvon kolmen peräkkäisen kompleksin ja minimaalisen ja maksimaalisen vaihtelun. TDI, kudosdopplerkuvaus, yhdistettynä LVIT-mittauksiin, antaa arvion vasemman kammion diastolisesta paineesta. IRT, isovoleminen rentoutumisaika, LA-esikuormituksen indikaattori, S/D-suhde, LA-yhteensopivuuden/paineen indikaattori verrattuna keuhkolaskimopaineeseen. LAv, LA tilavuus, kriteerit diastolisen toimintahäiriön luokittelulle. TRvmax, trikuspidaalisen regurgitaation maksiminopeus, käytetään oikean kammion systolisen paineen arvioimiseen. 3D-mitat saadaan tilavuuskäyrästä, joka on luotu 3D-täyden tilavuuden kuvan hankinnassa. Kaksi vertailtavaa kaltevuutta ovat tilavuuden muutoksen alkutäyttö (R1) ja välitäyttö (R2) ajan myötä tai R1/R2. LV ejektiofraktio, diastolinen täyttöaika (DFT), ejektioaika (ET), syke (HR), alkutäyttöaika (IFT) ja iskutilavuus (SV) mitataan kaikki 3D-tilavuuskäyrästä.
Kohortti 2 koostuu normaaleista terveistä osallistujista, jotka toimivat vertailuna, joka tarjoaa HF-sairaiden tilojen erilaistumisen. Kaikki kohortissa 1 tehdyt perusmittaukset tehdään kohortille 2.
Ensisijainen tavoite/tavoite/tavoite/hypoteesi Hypoteesi: Määrittää, voidaanko LV-tilavuuskäyriä käyttää luomaan yksittäinen luku, joka kuvaa globaalisti diastolista toimintaa ja tunnistaa suhteen nykyiseen ryhmittelyalgoritmiin.
Toissijainen tavoite/tavoite/tavoite/hypoteesi Hypoteesi: Määrittää, korreloivatko vasemman kammion sisäänvirtauskanavan D-E-kaltevuuden pulssiaallon Doppler-mittari ja muutokset LV:n diastolisen suorituskyvyn muutosten kanssa.
Hypoteesi: Tarjoaako tilavuuskäyräanalyysin painottaminen käyrän eri ominaisuuksilla, kuten iskutilavuus, alkutäyttötilavuus ja alkutäyttötilavuusprosentti, suurempaa herkkyyttä tai spesifisyyttä diastolisen suorituskyvyn erottamisessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointidatan analyysi kaikukardiografisista kuvista ja Doppler-aaltomuodoista, jossa verrataan mittauksia ja laskelmia, jotka on tehty lähtötilanteessa ja biventrikulaaristen tahdistinlaitteiden lopullisen ohjelmoinnin jälkeen yhden käynnin aikana. Lisäksi kaikutiedot viideltä normaalilta terveeltä osallistujalta hankitaan yhden käynnin aikana normaaliarvojen määrittämiseksi ja toistettavuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortin 1 osallistujat ovat henkilöitä, joille on tehty perus- ja lopullinen kaikukuvaus.
Kohortti 2 koostuu sydämen terveistä osallistujista.
Kuvaus
Kohortti 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin sydämentahdistimen optimointi tutkimuspaikalla.
- Tahdistimen optimointi 1. toukokuuta 2007 ja 16. elokuuta 2015 välisenä aikana.
- Syke alle 95 lyöntiä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietopisteet puuttuvat.
- Huonolaatuiset kaikukuvat.
- Eteisvärinä.
Kohortin 2 mukaanottokriteerit.
- Hyvässä sydämen kunnossa pidetty.
- Syke alle 90 lyöntiä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit
Historia tai hoito:
- Eteisvärinä.
- Sepelvaltimotauti.
- Sydänkohtaus.
- Sydämentahdistin.
- Kardiomyopatia.
- Diabetes.
- Munuaissairaus.
- Hypertensio. Systolinen paine > 140. Diastolinen paine > 90.
- Keuhkosairaus.
- Emfyseema.
- Keuhkoputkentulehdus.
- Astma.
Peruuttamiskriteerit:
1. Huonolaatuiset kaikukuvat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämentahdistimen optimointi
Osallistujat ohjattiin sydämentahdistimen optimointiin laitteen implantoinnin jälkeen.
Kaikilla oli ehjä eteissupistus joko luontaisesti tai laitestimulaatiolla.
Normaali peruskaiku suoritettiin ennen ohjelmointimuutoksia ja lopullinen kaikuskannaus suoritettiin, kun kaikki ohjelmointi on suoritettu.
Laitteen ohjelmointi käsitti eteiskammion ja oikealta vasemmalle kammion stimulaatioviiveiden säätämisen.
|
|
Terve
Suoritetaan lyhyt sydänhistoriakysely ja täydellinen kaikukuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV Volume Curve -luokitus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritä LV-tilavuusluokitus nykyisen American Society of Echocardiography -luokitusmenetelmän perusteella
|
9 kuukautta
|
|
D-E rinne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, antoiko D-E-kaltevuus lisätietoa diastolisten toimintojen luokitteluun
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV-tilavuuskäyrän R1/R2-painotus SV, ET, IFV, DFT kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Selvitä, parantaako erilaisten tilavuuskäyräominaisuuksien käyttö herkkyyttä
|
9 kuukautta
|
|
LV-tilavuuskäyrä R1/R2-painotus painoindeksillä SV ja IFV
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Selvitä, parantaako erilaisten tilavuuskäyräominaisuuksien käyttö herkkyyttä
|
9 kuukautta
|
|
D-E Kaltevuuden vaihtelu, joka vertaa lepohengityksen aikana mitattuja minimi- ja maksimiarvoja
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Onko lepo-D-E-kaltevuusvaihtelu, joka vertaa lepohengitysten aikana mitattuja minimi- ja maksimiarvoja, jotka liittyvät diastolisen toimintahäiriön vakavuuteen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1384494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .