2 новых измерения, используемые для описания фазы наполнения левого желудочка (ЛЖ). (INDEX)
Новые эхо-диастолические измерения (указатель)
По мере того, как мы живем дольше, наше население, страдающее сердечной недостаточностью (СН), продолжает расти, потребляя все больший процент долларов, выделяемых на здравоохранение. Систолическую сердечную недостаточность или насосную недостаточность легко распознать и измерить, и она выражается в виде фракции выброса. Диастолическую сердечную недостаточность (ДСН) или неадекватное наполнение гораздо труднее количественно определить, поскольку для выражения тяжести не используется ни одна мера или число, вместо этого используются группы с нормальным состоянием и степенью I, II или III для классификации, при этом степень III является тяжелейший.
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) используются для определения первичной клинической картины СН, но неадекватно описывают комбинированный эффект, часто проявляющийся у одного и того же субъекта. По оценкам, от 35 до 50% пациентов с СН-нФВ, имеющих фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, и от 50 до 70% пациентов с СН-сФВ, имеющих фракцию выброса ≥ 50%, также имеют диастолическую дисфункцию от умеренной до тяжелой степени (DD). ).
Цель этого исследования двояка. Во-первых, определить, обеспечивает ли скорость изменения, измеренная по допплеровской волне притока левого желудочка в фазе вдоха, понимание причины диастолической сердечной недостаточности путем сравнения точек эхокардиографических данных, полученных до и сразу после оптимизации бивентрикулярного кардиостимулятора. Для этой группы ВЧ требуется фракция выброса 35 процентов или ниже, чтобы соответствовать требованиям устройства. Эти эхокардиограммы были ранее завершены и будут повторно проанализированы.
Вторая цель состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать отношения между различными характеристиками кривой объема ЛЖ для получения единого числа для описания глобальной диастолической функции с использованием тех же эхокардиограмм из группы кардиостимуляторов.
Результаты будут сравниваться с небольшой группой здоровых нормальных участников в качестве контроля для проверки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является введение новых измерений для улучшения классификации диастолических характеристик желудочков.
Есть 2 когорты. Когорта 1 состоит из 100 субъектов, которые были направлены и прошли оптимизацию бивентрикулярного кардиостимулятора под эхо-контролем. Эти ретроспективные данные компонента извлекаются для сравнения исходных и окончательных показателей сердечной деятельности. Будут проведены сравнения диастолических и систолических маркеров допплеровского и трехмерного эха. Допплеровские диастолические маркеры будут включать наклон D-E, измеряющий скорость выравнивания давления между левым предсердием (ЛП) и левым желудочком (ЛЖ) во время вдоха и выдоха. MV VTI, интеграл скорости и времени тракта притока левого желудочка (LVIT), суррогатная мера объема наполнения LV, усреднение трех последовательных комплексов и минимальная и максимальная вариабельность. TDI, тканевая допплеровская визуализация, в сочетании с измерениями LVIT обеспечивает оценку диастолического давления в левом желудочке. ИРТ, время изоволемической релаксации, показатель преднагрузки ЛП, отношение S/D, показатель податливости/давления ЛП по сравнению с давлением в легочных венах. LAv, объем ЛП, критерий градации диастолической дисфункции. TRvmax, максимальная скорость трикуспидальной регургитации, используемая для оценки систолического давления в правом желудочке. Трехмерные измерения будут получены из кривой объема, полученной в результате получения полнообъемного трехмерного изображения. Два сравниваемых наклона — это начальная скорость заполнения (R1) и промежуточная скорость заполнения (R2) изменения объема с течением времени или R1/R2. Фракция выброса ЛЖ, время диастолического наполнения (DFT), время выброса (ET), частота сердечных сокращений (HR), время начального наполнения (IFT) и ударный объем (SV) измеряются по трехмерной кривой объема.
Когорта 2 состоит из нормальных здоровых участников и служит для сравнения, обеспечивающего дифференциацию болезненного состояния при СН. Все базовые измерения, выполненные в когорте 1, будут выполнены для когорты 2.
Основная задача/цель/цель/гипотеза Гипотеза: Определить, можно ли использовать кривые объема ЛЖ для получения единого числа, которое глобально описывает диастолическую функцию, и определить взаимосвязь с текущим алгоритмом группировки.
Второстепенная задача/цель/цель/гипотеза Гипотеза: Определить, коррелирует ли измерение и изменения наклона D-E допплеровской пульсовой волны тракта притока левого желудочка с изменениями диастолической функции ЛЖ.
Гипотеза: обеспечивает ли взвешивание анализа кривой объема с различными характеристиками кривой, такими как ударный объем, начальный объем наполнения и процент начального объема наполнения, большую чувствительность или специфичность в дифференциации диастолических показателей.
Дизайн исследования: это исследование представляет собой ретроспективный анализ данных наблюдений эхокардиографических изображений и допплеровских кривых, сравнивающий данные между измерениями и расчетами, сделанными на исходном уровне и после окончательного программирования бивентрикулярных кардиостимуляторов, выполненных во время одного визита. Кроме того, во время одного визита будут получены эхо-данные от 5 нормальных здоровых участников, чтобы установить нормальные значения и продемонстрировать воспроизводимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участниками когорты 1 являются лица, получившие исходную и окончательную эхокардиограмму.
Когорта 2 состоит из участников со здоровым сердцем.
Описание
Когорта 1
Критерии включения:
- Проведена оптимизация кардиостимулятора в месте проведения исследования.
- Оптимизация кардиостимулятора с 1 мая 2007 г. по 16 августа 2015 г.
- ЧСС менее 95 ударов в минуту.
Критерий исключения:
- Отсутствующие точки данных.
- Плохое качество эхо-изображений.
- Мерцательная аритмия.
Когорта 2 Критерии включения.
- Считается при хорошем сердечном состоянии.
- ЧСС менее 90 ударов в минуту.
Критерий исключения
История или лечение:
- Мерцательная аритмия.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Острое сердечно-сосудистое заболевание.
- Кардиостимулятор.
- Кардиомиопатия.
- Диабет.
- Болезнь почек.
- Гипертония. Систолическое давление > 140. Диастолическое давление > 90.
- Заболевание легких.
- Эмфизема.
- Бронхит.
- Астма.
Критерии вывода:
1. Плохое качество эхо-изображений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оптимизация кардиостимулятора
Участники были направлены на оптимизацию кардиостимулятора после имплантации устройства.
У всех было неповрежденное сокращение предсердий, либо собственное, либо при стимуляции устройством.
Стандартное базовое эхо было выполнено до внесения изменений в программу, а окончательное эхо-сканирование было завершено после завершения всего программирования.
Программирование устройства заключалось в настройке задержек стимуляции предсердного желудочка и правого левого желудочка.
|
|
Здоровый
Будет проведена краткая анкета сердечного анамнеза и полная эхокардиограмма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация кривой объема ЛЖ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определите классификацию объема ЛЖ на основе текущего метода классификации Американского общества эхокардиографии.
|
9 месяцев
|
|
Наклон D-E
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, вносит ли наклон D-E дополнительную информацию в классификацию диастолической функции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая объема ЛЖ Взвешивание R1/R2 с SV, ET, IFV, DFT
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определите, улучшает ли чувствительность использование различных функций кривой объема.
|
9 месяцев
|
|
Кривая объема ЛЖ Взвешивание R1/R2 с индексированными по массе тела SV и IFV
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определите, улучшает ли чувствительность использование различных функций кривой объема.
|
9 месяцев
|
|
D-E Изменчивость наклона при сравнении минимального и максимального значений, измеренных во время дыхания в состоянии покоя
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Является ли вариабельность наклона D-E в покое, сравнивая минимальные и максимальные значения, измеренные во время дыхания в покое, связанные с тяжестью диастолической дисфункции
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1384494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .