- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154878
2 Neue Messungen zur Beschreibung der Füllungsphase des linken Ventrikels (LV). (INDEX)
Neuartige diastolische Echomessungen (Index)
Da wir länger leben, wächst unsere Bevölkerung, die an Herzinsuffizienz (HF) leidet, weiter und verbraucht einen zunehmenden Prozentsatz der Gesundheitsausgaben. Systolisches Herzversagen oder Pumpenversagen ist leicht zu erkennen und zu messen und wird als Ejektionsfraktion ausgedrückt. Die diastolische Herzinsuffizienz (DHF) oder das Versagen, sich angemessen zu füllen, ist viel schwieriger zu quantifizieren, da kein einzelnes Maß oder eine Zahl verwendet wird, um den Schweregrad auszudrücken, stattdessen werden Gruppierungen mit normal und Grad I, II oder Grad III verwendet, um mit Grad III zu klassifizieren am schlimmsten.
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) werden verwendet, um das primäre klinische Erscheinungsbild von Herzinsuffizienz zu identifizieren, beschreiben jedoch nicht angemessen die kombinierte Wirkung, die häufig bei demselben Patienten auftritt. Es wird geschätzt, dass 35 bis 50 % der Patienten mit HFrEF mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 50 % und 50 bis 70 % der Patienten mit HFpEF mit einer Ejektionsfraktion ≥ 50 % auch eine mittelschwere bis schwere diastolische Dysfunktion (DD ).
Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Die erste besteht darin, zu bestimmen, ob die von der Doppler-Wellenform der linksventrikulären Einstrom-Inspirationsphase gemessene Änderungsrate einen Einblick in eine Ursache der diastolischen Herzinsuffizienz bietet, indem echokardiographische Datenpunkte verglichen werden, die vor und unmittelbar nach der Optimierung eines biventrikulären Schrittmachers erhalten wurden. Diese HF-Population erfordert eine Ejektionsfraktion von 35 Prozent oder weniger, um sich für das Gerät zu qualifizieren. Diese Echokardiogramme wurden zuvor abgeschlossen und werden erneut analysiert.
Der zweite Zweck besteht darin, zu bestimmen, ob Beziehungen zwischen verschiedenen Merkmalen einer LV-Volumenkurve verwendet werden können, um eine einzige Zahl zu erzeugen, um die globale diastolische Funktion unter Verwendung derselben Echokardiogramme von der Schrittmachergruppe zu beschreiben.
Die Ergebnisse werden mit einer kleinen Gruppe gesunder normaler Teilnehmer als Kontrolle zur Validierung verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, neue Messungen einzuführen, um die Klassifizierung der ventrikulären diastolischen Leistung zu verbessern.
Es gibt 2 Kohorten. Kohorte 1 besteht aus 100 Probanden, die überwiesen wurden und eine echogesteuerte Optimierung des biventrikulären Schrittmachers erhielten. Diese retrospektiven Komponentendaten werden abgerufen, um Basislinien- und endgültige Herzleistungsmessungen zu vergleichen. Es werden Vergleiche zwischen diastolischen und systolischen Doppler- und 3D-Echo-Markern angestellt. Die diastolischen Doppler-Marker beinhalten die D-E-Steigung, die die Geschwindigkeit des Druckausgleichs zwischen dem linken Atrium (LA) und dem linken Ventrikel (LV) während Inspiration und Exspiration misst. MV VTI, das Geschwindigkeits-Zeit-Integral des linksventrikulären Zuflusstrakts (LVIT), ein Ersatzmaß für das LV-Füllvolumen, das den Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Komplexen und minimale und maximale Variabilität bildet. TDI, Gewebe-Doppler-Bildgebung, liefert in Verbindung mit LVIT-Messungen eine Schätzung des linksventrikulären diastolischen Drucks. IRT, isovolämische Relaxationszeit, ein Indikator für LA-Vorlast, S/D-Verhältnis, ein Indikator für LA-Compliance/Druck im Vergleich zum pulmonalvenösen Druck. LAv, LA-Volumen, ein Kriterium für die Einstufung der diastolischen Dysfunktion. TRvmax, maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, wird zur Schätzung des rechtsventrikulären systolischen Drucks verwendet. 3D-Maßnahmen werden aus der Volumenkurve erhalten, die aus der 3D-Vollvolumenbilderfassung generiert wird. Die 2 Steigungen, die verglichen werden, sind die Erstbefüllungs- (R1) und Zwischenbefüllungsraten (R2) der Volumenänderung über die Zeit oder R1/R2. LV-Ejektionsfraktion, diastolische Füllzeit (DFT), Ejektionszeit (ET), Herzfrequenz (HR), anfängliche Füllzeit (IFT) und Schlagvolumen (SV) werden alle anhand der 3D-Volumenkurve gemessen.
Kohorte 2 besteht aus normalen gesunden Teilnehmern, um als Vergleich zu dienen und eine Differenzierung des HI-Krankheitszustands bereitzustellen. Alle in Kohorte 1 durchgeführten Baseline-Messungen werden für Kohorte 2 durchgeführt.
Primäres Ziel/Ziel/Ziel/Hypothese Hypothese: Um zu bestimmen, ob LV-Volumenkurven verwendet werden können, um eine einzelne Zahl zu generieren, die die diastolische Funktion global beschreibt, und um die Beziehung zum aktuellen Gruppierungsalgorithmus zu identifizieren.
Sekundäres Ziel/Ziel/Ziel/Hypothese Hypothese: Bestimmen, ob der Pulswellen-Doppler des D-E-Steigungsmaßes des linksventrikulären Zuflusstrakts und Änderungen mit Änderungen in der diastolischen Leistung des LV korrelieren.
Hypothese: Bietet die Gewichtung der Volumenkurvenanalyse mit verschiedenen Merkmalen der Kurve wie Schlagvolumen, anfängliches Füllvolumen und anfängliches Füllvolumen in Prozent eine größere Sensitivität oder Spezifität bei der Differenzierung der diastolischen Leistung.
Studiendesign: Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsdatenanalyse von echokardiographischen Bildern und Doppler-Wellenformen, die Daten zwischen Messungen und Berechnungen vergleicht, die zu Studienbeginn und nach der endgültigen Programmierung von biventrikulären Schrittmachergeräten durchgeführt wurden, die während eines einzigen Besuchs durchgeführt wurden. Zusätzlich werden die Echodaten von 5 normalen gesunden Teilnehmern während eines einzigen Besuchs erfasst, um Normalwerte zu ermitteln und die Reproduzierbarkeit zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer der Kohorte 1 sind Personen, die ein Ausgangs- und ein endgültiges Echokardiogramm erhalten haben.
Kohorte 2 besteht aus herzgesunden Teilnehmern.
Beschreibung
Kohorte 1
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich einer Schrittmacheroptimierung am Studienort.
- Schrittmacheroptimierung zwischen dem 1. Mai 2007 und dem 16. August 2015.
- Herzfrequenz unter 95 Schlägen pro Minute.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Datenpunkte.
- Echobilder von schlechter Qualität.
- Vorhofflimmern.
Kohorte 2 Einschlusskriterien.
- Als in guter kardialer Verfassung angesehen.
- Herzfrequenz unter 90 Schlägen pro Minute.
Ausschlusskriterien
Vorgeschichte oder Behandlung von:
- Vorhofflimmern.
- Koronare Herzkrankheit.
- Herzinfarkt.
- Schrittmacher.
- Kardiomyopathie.
- Diabetes.
- Nierenerkrankung.
- Hypertonie. Systolischer Druck > 140. Diastolischer Druck > 90.
- Lungenerkrankung.
- Emphysem.
- Bronchitis.
- Asthma.
Auszahlungskriterien:
1. Echobilder von schlechter Qualität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schrittmacheroptimierung
Die Teilnehmer wurden nach der Implantation eines Geräts zur Schrittmacheroptimierung überwiesen.
Alle hatten eine intakte atriale Kontraktion, entweder intrinsisch oder durch Gerätestimulation.
Vor Programmieränderungen wurde ein standardmäßiges Grundlinienecho durchgeführt, wobei nach Abschluss der gesamten Programmierung ein abschließender Echoscan durchgeführt wurde.
Die Geräteprogrammierung bestand aus der Anpassung der atrialen ventrikulären und rechts-links-ventrikulären Stimulationsverzögerungen.
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Gesund
Ein kurzer Fragebogen zur Herzgeschichte und ein vollständiges Echokardiogramm werden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifikation der LV-Volumenkurve
Zeitfenster: 9 Monate
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Bestimmen Sie die LV-Volumenklassifizierung basierend auf der aktuellen Klassifikationsmethode der American Society of Echocardiography
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9 Monate
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D-E-Steigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie, ob die D-E-Steigung zusätzliche Informationen zur Klassifizierung der diastolischen Funktion beigetragen hat
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LV Volumenkurve Gewichtung von R1/R2 mit SV, ET, IFV, DFT
Zeitfenster: 9 Monate
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Stellen Sie fest, ob die Verwendung verschiedener Volumenkurvenfunktionen die Empfindlichkeit verbessert
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9 Monate
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LV Volumenkurve Gewichtung von R1/R2 mit Body Mass Indexed SV und IFV
Zeitfenster: 9 Monate
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Stellen Sie fest, ob die Verwendung verschiedener Volumenkurvenfunktionen die Empfindlichkeit verbessert
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9 Monate
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D-E Steigungsvariabilität beim Vergleich der minimalen und maximalen Werte, die während der Ruheatmung gemessen wurden
Zeitfenster: 9 Monate
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Ist die Ruhe-D-E-Steigungsvariabilität, die minimale und maximale Werte vergleicht, die während Ruheatmungen gemessen wurden, die mit der Schwere der diastolischen Dysfunktion assoziiert sind
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1384494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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