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2 Neue Messungen zur Beschreibung der Füllungsphase des linken Ventrikels (LV). (INDEX)

28. Juni 2023 aktualisiert von: AdventHealth

Neuartige diastolische Echomessungen (Index)

Da wir länger leben, wächst unsere Bevölkerung, die an Herzinsuffizienz (HF) leidet, weiter und verbraucht einen zunehmenden Prozentsatz der Gesundheitsausgaben. Systolisches Herzversagen oder Pumpenversagen ist leicht zu erkennen und zu messen und wird als Ejektionsfraktion ausgedrückt. Die diastolische Herzinsuffizienz (DHF) oder das Versagen, sich angemessen zu füllen, ist viel schwieriger zu quantifizieren, da kein einzelnes Maß oder eine Zahl verwendet wird, um den Schweregrad auszudrücken, stattdessen werden Gruppierungen mit normal und Grad I, II oder Grad III verwendet, um mit Grad III zu klassifizieren am schlimmsten.

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) werden verwendet, um das primäre klinische Erscheinungsbild von Herzinsuffizienz zu identifizieren, beschreiben jedoch nicht angemessen die kombinierte Wirkung, die häufig bei demselben Patienten auftritt. Es wird geschätzt, dass 35 bis 50 % der Patienten mit HFrEF mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 50 % und 50 bis 70 % der Patienten mit HFpEF mit einer Ejektionsfraktion ≥ 50 % auch eine mittelschwere bis schwere diastolische Dysfunktion (DD ).

Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Die erste besteht darin, zu bestimmen, ob die von der Doppler-Wellenform der linksventrikulären Einstrom-Inspirationsphase gemessene Änderungsrate einen Einblick in eine Ursache der diastolischen Herzinsuffizienz bietet, indem echokardiographische Datenpunkte verglichen werden, die vor und unmittelbar nach der Optimierung eines biventrikulären Schrittmachers erhalten wurden. Diese HF-Population erfordert eine Ejektionsfraktion von 35 Prozent oder weniger, um sich für das Gerät zu qualifizieren. Diese Echokardiogramme wurden zuvor abgeschlossen und werden erneut analysiert.

Der zweite Zweck besteht darin, zu bestimmen, ob Beziehungen zwischen verschiedenen Merkmalen einer LV-Volumenkurve verwendet werden können, um eine einzige Zahl zu erzeugen, um die globale diastolische Funktion unter Verwendung derselben Echokardiogramme von der Schrittmachergruppe zu beschreiben.

Die Ergebnisse werden mit einer kleinen Gruppe gesunder normaler Teilnehmer als Kontrolle zur Validierung verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, neue Messungen einzuführen, um die Klassifizierung der ventrikulären diastolischen Leistung zu verbessern.

Es gibt 2 Kohorten. Kohorte 1 besteht aus 100 Probanden, die überwiesen wurden und eine echogesteuerte Optimierung des biventrikulären Schrittmachers erhielten. Diese retrospektiven Komponentendaten werden abgerufen, um Basislinien- und endgültige Herzleistungsmessungen zu vergleichen. Es werden Vergleiche zwischen diastolischen und systolischen Doppler- und 3D-Echo-Markern angestellt. Die diastolischen Doppler-Marker beinhalten die D-E-Steigung, die die Geschwindigkeit des Druckausgleichs zwischen dem linken Atrium (LA) und dem linken Ventrikel (LV) während Inspiration und Exspiration misst. MV VTI, das Geschwindigkeits-Zeit-Integral des linksventrikulären Zuflusstrakts (LVIT), ein Ersatzmaß für das LV-Füllvolumen, das den Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Komplexen und minimale und maximale Variabilität bildet. TDI, Gewebe-Doppler-Bildgebung, liefert in Verbindung mit LVIT-Messungen eine Schätzung des linksventrikulären diastolischen Drucks. IRT, isovolämische Relaxationszeit, ein Indikator für LA-Vorlast, S/D-Verhältnis, ein Indikator für LA-Compliance/Druck im Vergleich zum pulmonalvenösen Druck. LAv, LA-Volumen, ein Kriterium für die Einstufung der diastolischen Dysfunktion. TRvmax, maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, wird zur Schätzung des rechtsventrikulären systolischen Drucks verwendet. 3D-Maßnahmen werden aus der Volumenkurve erhalten, die aus der 3D-Vollvolumenbilderfassung generiert wird. Die 2 Steigungen, die verglichen werden, sind die Erstbefüllungs- (R1) und Zwischenbefüllungsraten (R2) der Volumenänderung über die Zeit oder R1/R2. LV-Ejektionsfraktion, diastolische Füllzeit (DFT), Ejektionszeit (ET), Herzfrequenz (HR), anfängliche Füllzeit (IFT) und Schlagvolumen (SV) werden alle anhand der 3D-Volumenkurve gemessen.

Kohorte 2 besteht aus normalen gesunden Teilnehmern, um als Vergleich zu dienen und eine Differenzierung des HI-Krankheitszustands bereitzustellen. Alle in Kohorte 1 durchgeführten Baseline-Messungen werden für Kohorte 2 durchgeführt.

Primäres Ziel/Ziel/Ziel/Hypothese Hypothese: Um zu bestimmen, ob LV-Volumenkurven verwendet werden können, um eine einzelne Zahl zu generieren, die die diastolische Funktion global beschreibt, und um die Beziehung zum aktuellen Gruppierungsalgorithmus zu identifizieren.

Sekundäres Ziel/Ziel/Ziel/Hypothese Hypothese: Bestimmen, ob der Pulswellen-Doppler des D-E-Steigungsmaßes des linksventrikulären Zuflusstrakts und Änderungen mit Änderungen in der diastolischen Leistung des LV korrelieren.

Hypothese: Bietet die Gewichtung der Volumenkurvenanalyse mit verschiedenen Merkmalen der Kurve wie Schlagvolumen, anfängliches Füllvolumen und anfängliches Füllvolumen in Prozent eine größere Sensitivität oder Spezifität bei der Differenzierung der diastolischen Leistung.

Studiendesign: Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsdatenanalyse von echokardiographischen Bildern und Doppler-Wellenformen, die Daten zwischen Messungen und Berechnungen vergleicht, die zu Studienbeginn und nach der endgültigen Programmierung von biventrikulären Schrittmachergeräten durchgeführt wurden, die während eines einzigen Besuchs durchgeführt wurden. Zusätzlich werden die Echodaten von 5 normalen gesunden Teilnehmern während eines einzigen Besuchs erfasst, um Normalwerte zu ermitteln und die Reproduzierbarkeit zu demonstrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der Kohorte 1 sind Personen, die ein Ausgangs- und ein endgültiges Echokardiogramm erhalten haben.

Kohorte 2 besteht aus herzgesunden Teilnehmern.

Beschreibung

Kohorte 1

Einschlusskriterien:

  1. Unterzog sich einer Schrittmacheroptimierung am Studienort.
  2. Schrittmacheroptimierung zwischen dem 1. Mai 2007 und dem 16. August 2015.
  3. Herzfrequenz unter 95 Schlägen pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Datenpunkte.
  2. Echobilder von schlechter Qualität.
  3. Vorhofflimmern.

Kohorte 2 Einschlusskriterien.

  1. Als in guter kardialer Verfassung angesehen.
  2. Herzfrequenz unter 90 Schlägen pro Minute.

Ausschlusskriterien

Vorgeschichte oder Behandlung von:

  1. Vorhofflimmern.
  2. Koronare Herzkrankheit.
  3. Herzinfarkt.
  4. Schrittmacher.
  5. Kardiomyopathie.
  6. Diabetes.
  7. Nierenerkrankung.
  8. Hypertonie. Systolischer Druck > 140. Diastolischer Druck > 90.
  9. Lungenerkrankung.
  10. Emphysem.
  11. Bronchitis.
  12. Asthma.

Auszahlungskriterien:

1. Echobilder von schlechter Qualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schrittmacheroptimierung
Die Teilnehmer wurden nach der Implantation eines Geräts zur Schrittmacheroptimierung überwiesen. Alle hatten eine intakte atriale Kontraktion, entweder intrinsisch oder durch Gerätestimulation. Vor Programmieränderungen wurde ein standardmäßiges Grundlinienecho durchgeführt, wobei nach Abschluss der gesamten Programmierung ein abschließender Echoscan durchgeführt wurde. Die Geräteprogrammierung bestand aus der Anpassung der atrialen ventrikulären und rechts-links-ventrikulären Stimulationsverzögerungen.
Gesund
Ein kurzer Fragebogen zur Herzgeschichte und ein vollständiges Echokardiogramm werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der LV-Volumenkurve
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmen Sie die LV-Volumenklassifizierung basierend auf der aktuellen Klassifikationsmethode der American Society of Echocardiography
9 Monate
D-E-Steigung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob die D-E-Steigung zusätzliche Informationen zur Klassifizierung der diastolischen Funktion beigetragen hat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV Volumenkurve Gewichtung von R1/R2 mit SV, ET, IFV, DFT
Zeitfenster: 9 Monate
Stellen Sie fest, ob die Verwendung verschiedener Volumenkurvenfunktionen die Empfindlichkeit verbessert
9 Monate
LV Volumenkurve Gewichtung von R1/R2 mit Body Mass Indexed SV und IFV
Zeitfenster: 9 Monate
Stellen Sie fest, ob die Verwendung verschiedener Volumenkurvenfunktionen die Empfindlichkeit verbessert
9 Monate
D-E Steigungsvariabilität beim Vergleich der minimalen und maximalen Werte, die während der Ruheatmung gemessen wurden
Zeitfenster: 9 Monate
Ist die Ruhe-D-E-Steigungsvariabilität, die minimale und maximale Werte vergleicht, die während Ruheatmungen gemessen wurden, die mit der Schwere der diastolischen Dysfunktion assoziiert sind
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diastolische Herzinsuffizienz

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