2 用于描述左心室 (LV) 充盈期的新测量值。 (INDEX)
新型回波舒张压测量（索引）
随着我们寿命的延长，患有心力衰竭 (HF) 的人口继续增长，消耗了越来越多的医疗费用。 收缩性心力衰竭或泵衰竭很容易识别和测量，并以射血分数表示。 舒张性心力衰竭 (DHF) 或未能充分充盈更难以量化，没有使用单一测量值或数字来表达严重程度，而是使用正常和 I 级、II 级或 III 级分组，以 III 级为最可怕的。
射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 和射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 用于确定 HF 的主要临床表现，但不能充分描述同一受试者中经常出现的综合效应。 据估计，35% 至 50% 的 HFrEF 患者，左心室射血分数 (LVEF) < 50%，以及 50% 至 70% 的 HFpEF 患者，射血分数 ≥ 50%，也有中度至重度舒张功能障碍 (DD ).
这项研究的目的有两个。 首先是通过比较双心室起搏器优化之前和之后获得的超声心动图数据点，确定从左心室流入吸气相多普勒波形测量的变化率是否可以深入了解舒张性心力衰竭的原因。 此 HF 人群需要 35% 或更低的射血分数才能获得该设备的资格。 这些超声心动图之前已经完成，将被重新分析。
第二个目的是确定 LV 容积曲线的不同特征之间的关系是否可用于生成单个数字来描述使用来自起搏器组的相同超声心动图的整体舒张功能。
结果将与一小组健康的正常参与者进行比较，作为验证的对照。
研究概览
详细说明
本研究的目的是引入新的测量方法来改进心室舒张性能的分类。
有2个队列。 队列 1 由 100 名受试者组成，他们被转介并接受了回声引导双心室起搏器优化。 正在检索该回顾性成分数据，以比较基线和最终心脏性能指标。 将在多普勒和 3D 回声舒张压和收缩压标记之间进行比较。 多普勒舒张压标记将包括 D-E 斜率，测量吸气和呼气期间左心房 (LA) 和左心室 (LV) 之间的压力均衡率。 MV VTI，左心室流入道 (LVIT) 的速度时间积分，是 LV 充盈量的替代指标，平均三个连续复合体以及最小和最大变异性。 TDI，组织多普勒成像，当与 LVIT 措施相结合时，可以估计左心室舒张压。 IRT，等容舒张时间，LA 前负荷的指标，S/D 比率，LA 顺应性/压力与肺静脉压力相比的指标。 LAv，LA 体积，舒张功能障碍分级的标准。 TRvmax，三尖瓣反流最大速度，用于估计右心室收缩压。 3D 测量将从 3D 全体积图像采集生成的体积曲线中获得。 比较的 2 个斜率是体积随时间变化的初始填充率 (R1) 和中间填充率 (R2) 或 R1/R2。 LV 射血分数、舒张期充盈时间 (DFT)、射血时间 (ET)、心率 (HR)、初始充盈时间 (IFT) 和每搏输出量 (SV) 均通过 3D 体积曲线进行测量。
队列 2 由正常健康参与者组成，作为提供 HF 疾病状态区分的比较。 在队列 1 中执行的所有基线测量都将在队列 2 中执行。
主要目标/目的/目标/假设 假设：确定 LV 容积曲线是否可用于生成一个单一数字，该数字可全局描述舒张功能并确定与当前分组算法的关系。
次要目的/目的/目标/假设 假设：确定左心室流入道 D-E 斜率测量和变化的脉冲波多普勒是否与 LV 舒张性能的变化相关。
假设：使用每搏量、初始充盈量和初始充盈量百分比等曲线的各种特征对容积曲线分析进行加权是否在区分舒张性能方面提供了更高的灵敏度或特异性。
研究设计：本研究是对超声心动图图像和多普勒波形的回顾性观察数据分析，比较了在基线时和在单次访问期间对双心室起搏器设备进行最终编程后进行的测量和计算之间的数据。 此外，将在单次访问期间获取 5 名正常健康参与者的回声数据，以确定正常值并证明可重复性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
第 1 组参与者是已收到基线和最终超声心动图的个人。
队列 2 由心脏健康的参与者组成。
描述
队列 1
纳入标准：
- 在研究地点进行起搏器优化。
- 2007 年 5 月 1 日至 2015 年 8 月 16 日期间的起搏器优化。
- 心率低于每分钟 95 次。
排除标准：
- 缺少数据点。
- 质量差的回波图像。
- 心房颤动。
队列 2 纳入标准。
- 考虑心脏状况良好。
- 心率低于每分钟 90 次。
排除标准
病史或治疗：
- 心房颤动。
- 冠状动脉疾病。
- 心脏病发作。
- 起搏器。
- 心肌病。
- 糖尿病。
- 肾脏疾病。
- 高血压。 收缩压 > 140。 舒张压 > 90。
- 肺部疾病。
- 气肿。
- 支气管炎。
- 哮喘。
退出标准：
1. 回波图像质量差。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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起搏器优化
参与者在植入设备后被转介进行起搏器优化。
所有人都有完整的心房收缩，无论是内在的还是通过设备刺激。
在编程更改之前执行标准基线回波，并在所有编程完成后完成最终回波扫描。
设备编程包括调整心房心室和右心室到左心室的刺激延迟。
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健康
将进行简短的心脏病史问卷调查和完整的超声心动图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LV 容量曲线分类
大体时间：9个月
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根据当前美国超声心动图协会分类方法确定 LV 容积分类
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9个月
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D-E斜率
大体时间：6个月
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确定 D-E 斜率是否为舒张功能分类提供了额外信息
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SV、ET、IFV、DFT 的 R1/R2 的 LV 容积曲线加权
大体时间：9个月
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确定使用各种音量曲线功能是否可以提高灵敏度
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9个月
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R1/R2 的 LV 体积曲线加权与体重指数 SV 和 IFV
大体时间：9个月
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确定使用各种音量曲线功能是否可以提高灵敏度
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9个月
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D-E 斜率变异性比较静息呼吸期间测量的最小值和最大值
大体时间：9个月
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静息 D-E 斜率变异性比较与舒张功能障碍严重程度相关的静息呼吸期间测量的最小值和最大值
|
9个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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