- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154878
2 Nuevas medidas utilizadas para describir la fase de llenado del ventrículo izquierdo (VI). (INDEX)
Nuevas mediciones ecodiastólicas (índice)
A medida que vivimos más, nuestra población que experimenta insuficiencia cardíaca (IC) continúa creciendo y consume un porcentaje cada vez mayor de los dólares de atención médica. La insuficiencia cardíaca sistólica o falla de la bomba es fácil de reconocer y medir y se expresa como fracción de eyección. La insuficiencia cardíaca diastólica (ICD) o la falta de llenado adecuado es mucho más difícil de cuantificar sin que se utilice una sola medida o número para expresar la gravedad, sino que se utilizan agrupaciones con normal y Grado I, II o Grado III para clasificar, siendo el Grado III el más terrible
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) se utilizan para identificar la presentación clínica primaria de HF pero no describen adecuadamente el efecto combinado que a menudo se presenta en el mismo sujeto. Se estima que entre el 35 y el 50 % de las personas con ICFEr, que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, y entre el 50 y el 70 % de las personas con ICFEp, que tienen una fracción de eyección ≥ 50 %, también tienen disfunción diastólica de moderada a grave (DD). ).
El propósito de este estudio es doble. El primero es determinar si la tasa de cambio medida a partir de la forma de onda Doppler de la fase inspiratoria del flujo de entrada del ventrículo izquierdo proporciona información sobre la causa de la insuficiencia cardíaca diastólica mediante la comparación de puntos de datos ecocardiográficos obtenidos antes e inmediatamente después de la optimización de un marcapasos biventricular. Esta población HF requiere una fracción de eyección del 35 por ciento o menos para calificar para el dispositivo. Estos ecocardiogramas se han completado previamente y se volverán a analizar.
El segundo propósito es determinar si las relaciones entre las diferentes características de una curva de volumen del VI pueden usarse para generar un solo número para describir la función diastólica global usando los mismos ecocardiogramas del grupo de marcapasos.
Los resultados se compararán con un pequeño grupo de participantes normales sanos como control para la validación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es introducir nuevas medidas para mejorar la clasificación del rendimiento diastólico ventricular.
Hay 2 cohortes. La cohorte 1 consta de 100 sujetos que fueron remitidos y recibieron optimización de marcapasos biventricular guiada por eco. Los datos de este componente retrospectivo se están recuperando para comparar las medidas de rendimiento cardíaco iniciales y finales. Se realizarán comparaciones entre los marcadores diastólico y sistólico Doppler y el eco 3D. Los marcadores diastólicos Doppler incluirán la pendiente D-E que mide la tasa de igualación de presión entre la aurícula izquierda (LA) y el ventrículo izquierdo (LV) durante la inspiración y la espiración. MV VTI, la integral de tiempo de velocidad del tracto de entrada del ventrículo izquierdo (LVIT), una medida sustituta del volumen de llenado del VI, promediando tres complejos consecutivos y variabilidad mínima y máxima. TDI, imágenes Doppler tisulares, cuando se combina con medidas LVIT proporciona una estimación de la presión diastólica del ventrículo izquierdo. IRT, tiempo de relajación isovolémica, indicador de precarga de AI, relación S/D, indicador de distensibilidad/presión de AI en comparación con la presión venosa pulmonar. LAv, volumen LA, un criterio para clasificar la disfunción diastólica. TRvmax, velocidad máxima de regurgitación tricuspídea, utilizada para estimar la presión sistólica del ventrículo derecho. Las medidas 3D se obtendrán a partir de la curva de volumen generada a partir de la adquisición de imágenes 3D de volumen completo. Las 2 pendientes que se comparan son las tasas de cambio de volumen a lo largo del tiempo o R1/R2 del llenado inicial (R1) y del llenado intermedio (R2). La fracción de eyección del VI, el tiempo de llenado diastólico (DFT), el tiempo de eyección (ET), la frecuencia cardíaca (HR), el tiempo de llenado inicial (IFT) y el volumen sistólico (SV) se miden a partir de la curva de volumen 3D.
La cohorte 2 consta de participantes sanos normales para que sirvan como comparación y proporcionen una diferenciación del estado de enfermedad de HF. Todas las medidas de referencia realizadas en la cohorte 1 se realizarán para la cohorte 2.
Objetivo principal/Propósito/Meta/Hipótesis Hipótesis: Determinar si las curvas de volumen del VI pueden usarse para generar un número único que describa globalmente la función diastólica e identifique la relación con el algoritmo de agrupación actual.
Objetivo secundario/Propósito/Meta/Hipótesis Hipótesis: Determinar si la onda de pulso Doppler del tracto de entrada del ventrículo izquierdo mide la pendiente D-E y los cambios se correlacionan con los cambios en el rendimiento diastólico del VI.
Hipótesis: ¿La ponderación del análisis de la curva de volumen con varias características de la curva, como el volumen sistólico, el volumen de llenado inicial y el porcentaje de volumen de llenado inicial, proporciona una mayor sensibilidad o especificidad para diferenciar el rendimiento diastólico?
Diseño del estudio: este estudio es un análisis retrospectivo de datos de observación de imágenes ecocardiográficas y formas de onda Doppler que comparan datos entre mediciones y cálculos tomados al inicio y después de la programación final de dispositivos de marcapasos biventricular realizados durante una sola visita. Además, los datos de eco de 5 participantes sanos normales se adquirirán durante una sola visita para establecer valores normales y demostrar la reproducibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes de la cohorte 1 son personas que han recibido un ecocardiograma inicial y final.
La cohorte 2 está compuesta por participantes cardíacos sanos.
Descripción
Cohorte 1
Criterios de inclusión:
- Se sometió a la optimización del marcapasos en el lugar del estudio.
- Optimización de marcapasos entre el 1 de mayo de 2007 y el 16 de agosto de 2015.
- Frecuencia cardíaca inferior a 95 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Puntos de datos faltantes.
- Imágenes de eco de mala calidad.
- Fibrilación auricular.
Criterios de inclusión de la cohorte 2.
- Considerado en buen estado cardiaco.
- Frecuencia cardíaca inferior a 90 latidos por minuto.
Criterio de exclusión
Historia o tratamiento para:
- Fibrilación auricular.
- Arteriopatía coronaria.
- Infarto de miocardio.
- Marcapasos.
- Miocardiopatía.
- Diabetes.
- Nefropatía.
- Hipertensión. Presión sistólica > 140. Presión diastólica > 90.
- Enfermedad pulmonar.
- Enfisema.
- Bronquitis.
- Asma.
Criterios de retiro:
1. Imágenes de eco de mala calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Optimización de marcapasos
Los participantes fueron remitidos para la optimización del marcapasos después de la implantación de un dispositivo.
Todos tenían una contracción auricular intacta ya sea intrínseca o por estimulación del dispositivo.
Se realizó un eco de referencia estándar antes de los cambios de programación y se completó una exploración de eco final después de completar toda la programación.
La programación del dispositivo consistió en ajustar los retrasos en la estimulación auricular ventricular y del ventrículo derecho al izquierdo.
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Saludable
Se realizará un breve cuestionario de antecedentes cardíacos y un ecocardiograma completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la curva de volumen del VI
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar la clasificación del volumen del VI según el método de clasificación actual de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
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9 meses
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Pendiente D-E
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la pendiente D-E contribuyó con información adicional a la clasificación de la función diastólica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ponderación de curva de volumen VI de R1/R2 con SV, ET, IFV, DFT
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar si el uso de varias características de la curva de volumen mejora la sensibilidad
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9 meses
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Ponderación de la curva de volumen del VI de R1/R2 con SV e IFV indexados a la masa corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar si el uso de varias características de la curva de volumen mejora la sensibilidad
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9 meses
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Variabilidad de la pendiente D-E comparando valores mínimos y máximos medidos durante respiraciones en reposo
Periodo de tiempo: 9 meses
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¿La variabilidad de la pendiente D-E en reposo que compara los valores mínimos y máximos medidos durante las respiraciones en reposo está asociada con la gravedad de la disfunción diastólica?
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 1384494
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