2 Nieuwe metingen gebruikt om de vulfase van de linkerventrikel (LV) te beschrijven. (INDEX)
Nieuwe echo diastolische metingen (index)
Naarmate we langer leven, blijft onze bevolking met hartfalen (HF) groeien en verbruikt een steeds groter percentage van de gezondheidszorgdollars. Systolisch hartfalen of pompfalen is gemakkelijk te herkennen en te meten en wordt uitgedrukt als ejectiefractie. Diastolisch hartfalen (DHF) of het niet adequaat vullen is veel moeilijker te kwantificeren omdat er geen enkele maat of getal wordt gebruikt om de ernst uit te drukken. In plaats daarvan worden groepen gebruikt met normaal en graad I, II of graad III om te classificeren, waarbij graad III de verschrikkelijk.
Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) worden gebruikt om de primaire klinische presentatie van HF te identificeren, maar beschrijven niet adequaat het gecombineerde effect dat zich vaak voordoet bij dezelfde patiënt. Naar schatting heeft 35 tot 50% van degenen met HFrEF, met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%, en 50 tot 70% van degenen met HFpEF, met een ejectiefractie ≥ 50%, ook matige tot ernstige diastolische disfunctie (DD ).
Het doel van deze studie is tweeledig. De eerste is om te bepalen of de veranderingssnelheid gemeten vanaf de Doppler-golfvorm van de linkerventrikelinstroominademingsfase inzicht geeft in een oorzaak van diastolisch hartfalen door echocardiografische gegevenspunten te vergelijken die zijn verkregen vóór en onmiddellijk na optimalisatie van een biventriculaire pacemaker. Deze HF-populatie vereist een ejectiefractie van 35 procent of lager om in aanmerking te komen voor het apparaat. Deze echocardiogrammen zijn eerder gemaakt en zullen opnieuw worden geanalyseerd.
Het tweede doel is om te bepalen of relaties tussen verschillende kenmerken van een LV-volumecurve kunnen worden gebruikt om een enkel getal te genereren om de globale diastolische functie te beschrijven met behulp van dezelfde echocardiogrammen van de pacemakergroep.
De resultaten zullen worden vergeleken met een kleine groep gezonde, normale deelnemers als controle voor validatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om nieuwe metingen te introduceren om de classificatie van ventriculaire diastolische prestaties te verbeteren.
Er zijn 2 cohorten. Cohort 1 bestaat uit 100 proefpersonen die zijn doorverwezen en echogeleide biventriculaire pacemakeroptimalisatie hebben ondergaan. Deze retrospectieve componentgegevens worden opgehaald om baseline en uiteindelijke cardiale prestatiemetingen te vergelijken. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen Doppler en 3D echo diastolische en systolische markers. De diastolische Doppler-markers omvatten een D-E-helling die de mate van drukvereffening meet tussen het linker atrium (LA) en linker ventrikel (LV) tijdens inspiratie en expiratie. MV VTI, de snelheidstijdintegraal van het linkerventrikelinstroomkanaal (LVIT), een surrogaatmaat voor het LV-vulvolume, met een gemiddelde van drie opeenvolgende complexen en minimale en maximale variabiliteit. TDI, tissue Doppler Imaging, geeft in combinatie met LVIT-metingen een schatting van de linkerventrikeldiastolische druk. IRT, isovolemische relaxatietijd, een indicator van LA preload, S/D ratio, een indicator van LA compliantie/druk vergeleken met pulmonale veneuze druk. LAv, LA-volume, een criterium voor het beoordelen van diastolische disfunctie. TRvmax, maximale snelheid van tricuspidalisregurgitatie, gebruikt om de systolische druk in het rechterventrikel te schatten. 3D-metingen worden verkregen uit de volumecurve die wordt gegenereerd uit de 3D-beeldacquisitie met volledig volume. De 2 hellingen die worden vergeleken, zijn de initiële vulling (R1) en tussentijdse vulling (R2) volumeveranderingssnelheden in de loop van de tijd of R1/R2. LV ejectiefractie, diastolische vultijd (DFT), ejectietijd (ET), hartslag (HR), initiële vultijd (IFT) en slagvolume (SV) worden allemaal gemeten vanuit de 3D-volumecurve.
Cohort 2 bestaat uit normaal gezonde deelnemers om als vergelijking te dienen voor differentiatie van de ziektetoestand van HF. Alle nulmetingen uitgevoerd in cohort 1 worden gedaan voor cohort 2.
Primaire doelstelling/doel/doel/hypothese Hypothese: bepalen of LV-volumecurven kunnen worden gebruikt om een enkel getal te genereren dat globaal de diastolische functie beschrijft en de relatie met het huidige groeperingsalgoritme identificeert.
Secundair doel/doel/doel/hypothese Hypothese: Bepalen of de pulsgolf-Doppler van de D-E-hellingsmeting van het linkerventrikel en veranderingen correleren met veranderingen in de diastolische prestatie van de LV.
Hypothese: Biedt weging van de volumecurve-analyse met verschillende kenmerken van de curve, zoals slagvolume, initieel vulvolume en initieel vulvolumepercentage, een grotere gevoeligheid of specificiteit bij het differentiëren van de diastolische prestatie.
Onderzoeksopzet: dit onderzoek is een retrospectieve observationele gegevensanalyse van echocardiografische beelden en Doppler-golfvormen waarbij gegevens worden vergeleken tussen metingen en berekeningen die zijn uitgevoerd bij baseline en na definitieve programmering van biventriculaire pacemakerapparaten die tijdens een enkel bezoek zijn uitgevoerd. Bovendien zullen de echogegevens van 5 normaal gezonde deelnemers worden verkregen tijdens een enkel bezoek om normale waarden vast te stellen en reproduceerbaarheid aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers aan cohort 1 zijn personen die een baseline en een definitief echocardiogram hebben ontvangen.
Cohort 2 bestaat uit hartgezonde deelnemers.
Beschrijving
Cohort 1
Inclusiecriteria:
- Pacemakeroptimalisatie ondergaan op onderzoekslocatie.
- Pacemakeroptimalisatie tussen 1 mei 2007 en 16 augustus 2015.
- Hartslag minder dan 95 slagen per minuut.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevenspunten.
- Echobeelden van slechte kwaliteit.
- Boezemfibrilleren.
Cohort 2 opnamecriteria.
- Beschouwd in goede hartconditie.
- Hartslag minder dan 90 slagen per minuut.
Uitsluitingscriteria
Geschiedenis van of behandeling voor:
- Boezemfibrilleren.
- Coronaire hartziekte.
- Hartaanval.
- Pacemaker.
- Cardiomyopathie.
- suikerziekte.
- Nierziekte.
- Hypertensie. Systolische druk > 140. Diastolische druk > 90.
- Longziekte.
- Emfyseem.
- Bronchitis.
- Astma.
Intrekkingscriteria:
1. Echobeelden van slechte kwaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pacemaker-optimalisatie
Deelnemers werden doorverwezen voor optimalisatie van de pacemaker na implantatie van een apparaat.
Allen hadden een intacte atriale contractie, ofwel intrinsiek ofwel door apparaatstimulatie.
Er werd een standaard basislijnecho uitgevoerd voorafgaand aan programmeringswijzigingen en een laatste echoscan werd voltooid nadat alle programmering was voltooid.
De programmering van het apparaat bestond uit het aanpassen van atriumventriculaire en rechts-naar-linksventriculaire stimulatievertragingen.
|
|
Gezond
Een korte vragenlijst over de hartgeschiedenis en een volledig echocardiogram zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV Volume Curve-classificatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bepaal de LV-volumeclassificatie op basis van de huidige classificatiemethode van de American Society of Echocardiography
|
9 maanden
|
|
D-E Helling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal of de D-E-helling aanvullende informatie heeft bijgedragen aan de classificatie van de diastolische functie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV Volume Curve Weging van R1/R2 met SV, ET, IFV, DFT
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bepaal of het gebruik van verschillende volumecurvefuncties de gevoeligheid verbetert
|
9 maanden
|
|
LV Volume Curve Weging van R1/R2 met body mass indexed SV en IFV
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bepaal of het gebruik van verschillende volumecurvefuncties de gevoeligheid verbetert
|
9 maanden
|
|
D-E Hellingsvariabiliteit waarbij minimum- en maximumwaarden worden vergeleken die worden gemeten tijdens ademhaling in rust
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Is rust D-E Slope variabiliteit waarbij minimum- en maximumwaarden worden vergeleken gemeten tijdens ademhaling in rust geassocieerd met de ernst van de diastolische disfunctie
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1384494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .