- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154878
2 Novas Medidas Usadas para Descrever a Fase de Enchimento do Ventrículo Esquerdo (VE). (INDEX)
Novas medições ecodiastólicas (índice)
À medida que vivemos mais, nossa população com insuficiência cardíaca (IC) continua a crescer, consumindo uma porcentagem cada vez maior de dólares em saúde. A insuficiência cardíaca sistólica ou falha da bomba é fácil de reconhecer e medir e é expressa como fração de ejeção. A insuficiência cardíaca diastólica (FHD) ou falha no preenchimento adequado é muito mais difícil de quantificar, sem nenhuma medida ou número único sendo usado para expressar a gravidade. mais terrível.
A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) e a Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) são usadas para identificar a apresentação clínica primária da IC, mas não descrevem adequadamente o efeito combinado frequentemente apresentado no mesmo indivíduo. Estima-se que 35 a 50% dos portadores de ICFEr, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, e 50 a 70% dos portadores de ICFEP, com fração de ejeção ≥ 50%, também apresentem disfunção diastólica moderada a grave (DD ).
O objetivo deste estudo é duplo. A primeira é determinar se a taxa de alteração medida a partir da forma de onda Doppler da fase inspiratória de entrada do ventrículo esquerdo fornece informações sobre a causa da insuficiência cardíaca diastólica comparando pontos de dados ecocardiográficos obtidos antes e imediatamente após a otimização de um marcapasso biventricular. Esta população de HF requer uma fração de ejeção de 35 por cento ou menos para se qualificar para o dispositivo. Esses ecocardiogramas foram previamente concluídos e serão reanalisados.
O segundo objetivo é determinar se as relações entre diferentes características de uma curva de volume do VE podem ser usadas para gerar um único número para descrever a função diastólica global usando os mesmos ecocardiogramas do grupo de marcapasso.
Os resultados serão comparados a um pequeno grupo de participantes normais saudáveis como controle para validação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é introduzir novas medidas para melhorar a classificação do desempenho diastólico ventricular.
Existem 2 coortes. A coorte 1 consiste em 100 indivíduos que foram encaminhados e receberam otimização de marcapasso biventricular guiada por eco. Esses dados retrospectivos do componente estão sendo recuperados para comparar as medidas de desempenho cardíaco inicial e final. Serão feitas comparações entre Doppler e eco 3D dos marcadores diastólicos e sistólicos. Os marcadores diastólicos Doppler incluirão a inclinação D-E medindo a taxa de equalização de pressão entre o átrio esquerdo (LA) e o ventrículo esquerdo (LV) durante a inspiração e a expiração. MV VTI, a velocidade integral da via de entrada do ventrículo esquerdo (LVIT), uma medida substituta para o volume de enchimento do VE, com média de três complexos consecutivos e variabilidade mínima e máxima. TDI, imagem de Doppler tecidual, quando combinada com medidas de LVIT, fornece uma estimativa da pressão diastólica do ventrículo esquerdo. IRT, tempo de relaxamento isovolêmico, um indicador da pré-carga do AE, razão S/D, um indicador da complacência/pressão do AE em comparação com a pressão venosa pulmonar. LAv, volume do LA, um critério para classificação da disfunção diastólica. TRvmax, velocidade máxima da regurgitação tricúspide, utilizada para estimar a pressão sistólica do ventrículo direito. As medidas 3D serão obtidas a partir da curva de volume gerada a partir da aquisição da imagem 3D de volume total. As 2 inclinações sendo comparadas são as taxas de variação de volume ao longo do tempo de enchimento inicial (R1) e enchimento intermediário (R2) ou R1/R2. A fração de ejeção do VE, o tempo de enchimento diastólico (DFT), o tempo de ejeção (ET), a frequência cardíaca (FC), o tempo de enchimento inicial (IFT) e o volume sistólico (SV) estão sendo medidos a partir da curva de volume 3D.
A coorte 2 consiste em participantes saudáveis normais para servir como comparação, fornecendo diferenciação do estado de doença por IC. Todas as medidas de linha de base realizadas na coorte 1 serão feitas para a coorte 2.
Objetivo primário/objetivo/meta/hipótese Hipótese: determinar se as curvas de volume do VE podem ser usadas para gerar um único número que descreva globalmente a função diastólica e identifique a relação com o algoritmo de agrupamento atual.
Objetivo/objetivo/meta/hipótese secundários Hipótese: Determinar se o Doppler da onda de pulso da via de entrada do ventrículo esquerdo mede o declive D-E e as alterações se correlacionam com as alterações no desempenho diastólico do VE.
Hipótese: A ponderação da análise da curva de volume com vários recursos da curva, como volume sistólico, volume de enchimento inicial e porcentagem do volume de enchimento inicial, fornece maior sensibilidade ou especificidade na diferenciação do desempenho diastólico.
Desenho do estudo: Este estudo é uma análise observacional retrospectiva de dados de imagens ecocardiográficas e formas de onda Doppler comparando dados entre medições e cálculos feitos na linha de base e após a programação final de marcapassos biventriculares realizados durante uma única visita. Além disso, os dados de eco de 5 participantes saudáveis normais serão adquiridos durante uma única visita para estabelecer valores normais e demonstrar reprodutibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes da coorte 1 são indivíduos que receberam ecocardiograma inicial e final.
A Coorte 2 é composta por participantes cardíacos saudáveis.
Descrição
Coorte 1
Critério de inclusão:
- Passou por otimização de marcapasso no local do estudo.
- Otimização do marcapasso entre 1º de maio de 2007 e 16 de agosto de 2015.
- Frequência cardíaca inferior a 95 batimentos por minuto.
Critério de exclusão:
- Pontos de dados ausentes.
- Imagens de eco de baixa qualidade.
- Fibrilação atrial.
Critérios de inclusão da Coorte 2.
- Considerado em boas condições cardíacas.
- Frequência cardíaca inferior a 90 batimentos por minuto.
Critério de exclusão
História ou tratamento para:
- Fibrilação atrial.
- Doença arterial coronária.
- Ataque cardíaco.
- Pacemaker.
- Cardiomiopatia.
- Diabetes.
- Doença renal.
- Hipertensão. Pressão sistólica > 140. Pressão diastólica > 90.
- Doença pulmonar.
- Enfisema.
- Bronquite.
- Asma.
Critérios de Retirada:
1. Imagens de eco de baixa qualidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Otimização do Marcapasso
Os participantes foram encaminhados para otimização de marcapasso após a implantação de um dispositivo.
Todos tinham uma contração atrial intacta intrínseca ou por estimulação do dispositivo.
Um eco de linha de base padrão foi realizado antes das alterações de programação com uma varredura de eco final concluída após a conclusão de toda a programação.
A programação do dispositivo consistia em ajustar os atrasos da estimulação ventricular atrial e ventricular direita para esquerda.
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Saudável
Um breve questionário de história cardíaca e ecocardiograma completo serão realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Curva de Volume LV
Prazo: 9 meses
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Determinar a classificação do volume LV com base no método de classificação atual da American Society of Echocardiography
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9 meses
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Inclinação D-E
Prazo: 6 meses
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Determine se a Inclinação D-E contribuiu com informações adicionais para a classificação da função diastólica
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponderação da Curva de Volume LV de R1/R2 com SV, ET, IFV, DFT
Prazo: 9 meses
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Determine se o uso de vários recursos de curva de volume melhora a sensibilidade
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9 meses
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Ponderação da Curva de Volume LV de R1/R2 com índice de massa corporal SV e IFV
Prazo: 9 meses
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Determine se o uso de vários recursos de curva de volume melhora a sensibilidade
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9 meses
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D-E Variabilidade da inclinação comparando valores mínimos e máximos medidos durante as respirações em repouso
Prazo: 9 meses
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Está em repouso a variabilidade D-E Slope comparando valores mínimos e máximos medidos durante as respirações em repouso associadas à gravidade da disfunção diastólica
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1384494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Diastólica
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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