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2 Novas Medidas Usadas para Descrever a Fase de Enchimento do Ventrículo Esquerdo (VE). (INDEX)

28 de junho de 2023 atualizado por: AdventHealth

Novas medições ecodiastólicas (índice)

À medida que vivemos mais, nossa população com insuficiência cardíaca (IC) continua a crescer, consumindo uma porcentagem cada vez maior de dólares em saúde. A insuficiência cardíaca sistólica ou falha da bomba é fácil de reconhecer e medir e é expressa como fração de ejeção. A insuficiência cardíaca diastólica (FHD) ou falha no preenchimento adequado é muito mais difícil de quantificar, sem nenhuma medida ou número único sendo usado para expressar a gravidade. mais terrível.

A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) e a Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) são usadas para identificar a apresentação clínica primária da IC, mas não descrevem adequadamente o efeito combinado frequentemente apresentado no mesmo indivíduo. Estima-se que 35 a 50% dos portadores de ICFEr, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, e 50 a 70% dos portadores de ICFEP, com fração de ejeção ≥ 50%, também apresentem disfunção diastólica moderada a grave (DD ).

O objetivo deste estudo é duplo. A primeira é determinar se a taxa de alteração medida a partir da forma de onda Doppler da fase inspiratória de entrada do ventrículo esquerdo fornece informações sobre a causa da insuficiência cardíaca diastólica comparando pontos de dados ecocardiográficos obtidos antes e imediatamente após a otimização de um marcapasso biventricular. Esta população de HF requer uma fração de ejeção de 35 por cento ou menos para se qualificar para o dispositivo. Esses ecocardiogramas foram previamente concluídos e serão reanalisados.

O segundo objetivo é determinar se as relações entre diferentes características de uma curva de volume do VE podem ser usadas para gerar um único número para descrever a função diastólica global usando os mesmos ecocardiogramas do grupo de marcapasso.

Os resultados serão comparados a um pequeno grupo de participantes normais saudáveis ​​como controle para validação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é introduzir novas medidas para melhorar a classificação do desempenho diastólico ventricular.

Existem 2 coortes. A coorte 1 consiste em 100 indivíduos que foram encaminhados e receberam otimização de marcapasso biventricular guiada por eco. Esses dados retrospectivos do componente estão sendo recuperados para comparar as medidas de desempenho cardíaco inicial e final. Serão feitas comparações entre Doppler e eco 3D dos marcadores diastólicos e sistólicos. Os marcadores diastólicos Doppler incluirão a inclinação D-E medindo a taxa de equalização de pressão entre o átrio esquerdo (LA) e o ventrículo esquerdo (LV) durante a inspiração e a expiração. MV VTI, a velocidade integral da via de entrada do ventrículo esquerdo (LVIT), uma medida substituta para o volume de enchimento do VE, com média de três complexos consecutivos e variabilidade mínima e máxima. TDI, imagem de Doppler tecidual, quando combinada com medidas de LVIT, fornece uma estimativa da pressão diastólica do ventrículo esquerdo. IRT, tempo de relaxamento isovolêmico, um indicador da pré-carga do AE, razão S/D, um indicador da complacência/pressão do AE em comparação com a pressão venosa pulmonar. LAv, volume do LA, um critério para classificação da disfunção diastólica. TRvmax, velocidade máxima da regurgitação tricúspide, utilizada para estimar a pressão sistólica do ventrículo direito. As medidas 3D serão obtidas a partir da curva de volume gerada a partir da aquisição da imagem 3D de volume total. As 2 inclinações sendo comparadas são as taxas de variação de volume ao longo do tempo de enchimento inicial (R1) e enchimento intermediário (R2) ou R1/R2. A fração de ejeção do VE, o tempo de enchimento diastólico (DFT), o tempo de ejeção (ET), a frequência cardíaca (FC), o tempo de enchimento inicial (IFT) e o volume sistólico (SV) estão sendo medidos a partir da curva de volume 3D.

A coorte 2 consiste em participantes saudáveis ​​normais para servir como comparação, fornecendo diferenciação do estado de doença por IC. Todas as medidas de linha de base realizadas na coorte 1 serão feitas para a coorte 2.

Objetivo primário/objetivo/meta/hipótese Hipótese: determinar se as curvas de volume do VE podem ser usadas para gerar um único número que descreva globalmente a função diastólica e identifique a relação com o algoritmo de agrupamento atual.

Objetivo/objetivo/meta/hipótese secundários Hipótese: Determinar se o Doppler da onda de pulso da via de entrada do ventrículo esquerdo mede o declive D-E e as alterações se correlacionam com as alterações no desempenho diastólico do VE.

Hipótese: A ponderação da análise da curva de volume com vários recursos da curva, como volume sistólico, volume de enchimento inicial e porcentagem do volume de enchimento inicial, fornece maior sensibilidade ou especificidade na diferenciação do desempenho diastólico.

Desenho do estudo: Este estudo é uma análise observacional retrospectiva de dados de imagens ecocardiográficas e formas de onda Doppler comparando dados entre medições e cálculos feitos na linha de base e após a programação final de marcapassos biventriculares realizados durante uma única visita. Além disso, os dados de eco de 5 participantes saudáveis ​​normais serão adquiridos durante uma única visita para estabelecer valores normais e demonstrar reprodutibilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes da coorte 1 são indivíduos que receberam ecocardiograma inicial e final.

A Coorte 2 é composta por participantes cardíacos saudáveis.

Descrição

Coorte 1

Critério de inclusão:

  1. Passou por otimização de marcapasso no local do estudo.
  2. Otimização do marcapasso entre 1º de maio de 2007 e 16 de agosto de 2015.
  3. Frequência cardíaca inferior a 95 batimentos por minuto.

Critério de exclusão:

  1. Pontos de dados ausentes.
  2. Imagens de eco de baixa qualidade.
  3. Fibrilação atrial.

Critérios de inclusão da Coorte 2.

  1. Considerado em boas condições cardíacas.
  2. Frequência cardíaca inferior a 90 batimentos por minuto.

Critério de exclusão

História ou tratamento para:

  1. Fibrilação atrial.
  2. Doença arterial coronária.
  3. Ataque cardíaco.
  4. Pacemaker.
  5. Cardiomiopatia.
  6. Diabetes.
  7. Doença renal.
  8. Hipertensão. Pressão sistólica > 140. Pressão diastólica > 90.
  9. Doença pulmonar.
  10. Enfisema.
  11. Bronquite.
  12. Asma.

Critérios de Retirada:

1. Imagens de eco de baixa qualidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Otimização do Marcapasso
Os participantes foram encaminhados para otimização de marcapasso após a implantação de um dispositivo. Todos tinham uma contração atrial intacta intrínseca ou por estimulação do dispositivo. Um eco de linha de base padrão foi realizado antes das alterações de programação com uma varredura de eco final concluída após a conclusão de toda a programação. A programação do dispositivo consistia em ajustar os atrasos da estimulação ventricular atrial e ventricular direita para esquerda.
Saudável
Um breve questionário de história cardíaca e ecocardiograma completo serão realizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da Curva de Volume LV
Prazo: 9 meses
Determinar a classificação do volume LV com base no método de classificação atual da American Society of Echocardiography
9 meses
Inclinação D-E
Prazo: 6 meses
Determine se a Inclinação D-E contribuiu com informações adicionais para a classificação da função diastólica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponderação da Curva de Volume LV de R1/R2 com SV, ET, IFV, DFT
Prazo: 9 meses
Determine se o uso de vários recursos de curva de volume melhora a sensibilidade
9 meses
Ponderação da Curva de Volume LV de R1/R2 com índice de massa corporal SV e IFV
Prazo: 9 meses
Determine se o uso de vários recursos de curva de volume melhora a sensibilidade
9 meses
D-E Variabilidade da inclinação comparando valores mínimos e máximos medidos durante as respirações em repouso
Prazo: 9 meses
Está em repouso a variabilidade D-E Slope comparando valores mínimos e máximos medidos durante as respirações em repouso associadas à gravidade da disfunção diastólica
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Diastólica

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