- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04154878
2 좌심실(LV)의 충전 단계를 설명하는 데 사용되는 새로운 측정. (INDEX)
새로운 에코 확장기 측정(인덱스)
수명이 길어짐에 따라 심부전(HF)을 경험하는 인구가 점점 더 많은 의료비를 소비하고 있습니다. 수축기 심부전 또는 펌프 부전은 쉽게 인식하고 측정할 수 있으며 박출률로 표시됩니다. 이완기 심부전(DHF) 또는 적절하게 채워지지 않는 것은 중증도를 표현하는 데 사용되는 단일 측정 또는 숫자가 없기 때문에 정량화하기가 훨씬 더 어렵습니다. 무서운.
박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 박출률 보존 심부전(HFpEF)은 HF의 주요 임상 증상을 식별하는 데 사용되지만 동일한 피험자 내에서 종종 나타나는 복합 효과를 적절하게 설명하지 않습니다. 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 HFrEF 환자의 35~50%, 박출률이 50% 이상인 HFrEF 환자의 50~70%에서 중등도에서 중증의 이완기 기능 장애도 있는 것으로 추정됩니다(DD ).
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 첫 번째는 좌심실 유입 흡기 단계 도플러 파형에서 측정된 변화율이 양심실 박동기의 최적화 이전과 직후에 얻은 심초음파 데이터 포인트를 비교하여 이완기 심부전의 원인에 대한 통찰력을 제공하는지 확인하는 것입니다. 이 HF 인구는 장치에 대한 자격을 갖추기 위해 35% 이하의 방출 분율이 필요합니다. 이러한 심초음파는 이전에 완료되었으며 다시 분석될 것입니다.
두 번째 목적은 심박조율기 그룹의 동일한 심초음파를 사용하여 전체 확장기 기능을 설명하기 위해 단일 숫자를 생성하기 위해 좌심실 용적 곡선의 서로 다른 특징 간의 관계를 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
결과는 검증을 위한 대조군으로서 건강한 정상 참가자의 소그룹과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 심실 확장기 성능의 분류를 개선하기 위한 새로운 측정법을 도입하는 것입니다.
2개의 코호트가 있습니다. 코호트 1은 에코 유도 쌍심실 심박조율기 최적화를 추천받고 받은 100명의 피험자로 구성됩니다. 이 후향적 구성 요소 데이터는 기본 및 최종 심장 성능 측정을 비교하기 위해 검색됩니다. Doppler와 3D echo diastolic 및 systolic marker 사이에 비교가 이루어집니다. 도플러 확장기 마커에는 흡기 및 호기 동안 좌심방(LA)과 좌심실(LV) 사이의 압력 균등화 속도를 측정하는 D-E 기울기가 포함됩니다. MV VTI, 좌심실 유입관(LVIT)의 속도 시간 적분, 좌심실 충전량에 대한 대리 측정, 평균 3개의 연속 복합물 및 최소 및 최대 가변성. LVIT 측정과 결합된 TDI, 조직 도플러 이미징은 좌심실 이완기 압력의 추정치를 제공합니다. IRT, 등용성 이완 시간, LA 예압 지표, S/D 비율, 폐정맥압과 비교한 LA 순응도/압력 지표. LAv, LA 용적, 확장기 기능 장애 등급 기준. 우심실 수축기압을 추정하는 데 사용되는 TRvmax, 삼첨판 역류 최대 속도. 3D 전체 볼륨 이미지 획득에서 생성된 볼륨 곡선에서 3D 측정값을 얻습니다. 비교되는 2개의 기울기는 초기 충전(R1) 및 중간 충전(R2) 시간에 따른 부피 변화율 또는 R1/R2입니다. 좌심실 박출률, 이완기 충전 시간(DFT), 박출 시간(ET), 심박수(HR), 초기 충전 시간(IFT) 및 박출량(SV)은 모두 3D 용적 곡선에서 측정됩니다.
코호트 2는 HF 질병 상태 차별화를 제공하는 비교 역할을 하는 정상적인 건강한 참가자로 구성됩니다. 코호트 1에서 수행된 모든 기준선 측정은 코호트 2에 대해 수행됩니다.
1차 목표/목적/목적/가설 가설: 확장기 기능을 전체적으로 설명하고 현재 그룹화 알고리즘과의 관계를 식별하는 단일 숫자를 생성하는 데 좌심실 부피 곡선을 사용할 수 있는지 확인합니다.
2차 목표/목적/목적/가설 가설: 좌심실 유입관 D-E 기울기 측정 및 변화의 맥파 도플러가 LV의 확장기 성능 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
가설: 박출량, 초기 충전량 및 초기 충전량 백분율과 같은 곡선의 다양한 특징을 사용한 용적 곡선 분석의 가중치가 확장기 성능을 차별화하는 데 더 큰 민감도 또는 특이성을 제공합니까?
연구 설계: 이 연구는 한 번의 방문 동안 수행된 양심실 심박조율기 장치의 기준선과 최종 프로그래밍 후 측정과 계산 사이의 데이터를 비교하는 심초음파 이미지와 도플러 파형의 후향적 관찰 데이터 분석입니다. 또한 정상 값을 설정하고 재현성을 입증하기 위해 단일 방문 동안 5명의 정상적인 건강한 참가자의 에코 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1 참가자는 기준선 및 최종 심초음파를 받은 개인입니다.
코호트 2는 심장이 건강한 참가자로 구성됩니다.
설명
코호트 1
포함 기준:
- 연구 장소에서 심장박동기 최적화를 거쳤습니다.
- 2007년 5월 1일부터 2015년 8월 16일 사이의 페이스메이커 최적화.
- 심박수는 분당 95회 미만입니다.
제외 기준:
- 누락된 데이터 포인트.
- 품질이 좋지 않은 에코 이미지.
- 심방세동.
코호트 2 포함 기준.
- 심장 상태가 좋은 것으로 간주됩니다.
- 심박수는 분당 90회 미만입니다.
제외 기준
다음의 병력 또는 치료:
- 심방세동.
- 관상동맥 질환.
- 심장마비.
- 맥박 조정 장치.
- 심근 병증.
- 당뇨병.
- 신장 질환.
- 고혈압. 수축기 혈압 > 140. 확장기 혈압 > 90.
- 폐 질환.
- 기종.
- 기관지염.
- 천식.
철회 기준:
1. 품질이 좋지 않은 에코 이미지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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페이스메이커 최적화
장치 이식 후 심박 조율기 최적화를 위해 참가자를 추천했습니다.
모두 내재적 또는 장치 자극에 의해 손상되지 않은 심방 수축이 있었습니다.
모든 프로그래밍이 완료된 후 완료된 최종 에코 스캔으로 프로그래밍 변경 전에 표준 기준선 에코가 수행되었습니다.
장치 프로그래밍은 심방 심실 및 오른쪽에서 왼쪽 심실 자극 지연을 조정하는 것으로 구성되었습니다.
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건강한
간단한 심장 병력 설문지와 완전한 심 초음파 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 볼륨 곡선 분류
기간: 9개월
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현재 American Society of Echocardiography 분류 방법을 기반으로 LV 볼륨 분류를 결정합니다.
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9개월
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D-E 슬로프
기간: 6 개월
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D-E 슬로프가 확장기 기능 분류에 추가 정보를 제공했는지 확인
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SV, ET, IFV, DFT를 사용한 R1/R2의 LV 볼륨 곡선 가중치
기간: 9개월
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다양한 볼륨 곡선 기능을 사용하여 감도를 개선하는지 확인
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9개월
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체질량 지수 SV 및 IFV를 사용한 R1/R2의 LV 볼륨 곡선 가중치
기간: 9개월
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다양한 볼륨 곡선 기능을 사용하여 감도를 개선하는지 확인
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9개월
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D-E 안정 호흡 동안 측정된 최소값과 최대값을 비교하는 기울기 가변성
기간: 9개월
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이완기 기능 장애 중증도와 관련된 휴식 호흡 동안 측정된 최소값과 최대값을 비교하는 휴식기 D-E 슬로프 가변성
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Oh JK, Park SJ, Nagueh SF. Established and novel clinical applications of diastolic function assessment by echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):444-55. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961623. No abstract available.
- 4. Richard J. Moro, US Patent Application Publication US 2014/0275976 A1, Sep 18, 2014
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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