眼窩下腔の矯正のためのRestylane-L
2023年4月21日 更新者：Galderma R&D
眼窩下腔の矯正のためのRestylane-L®の安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、並行群、無治療対照、多施設研究
これは、眼窩下腔の矯正に対するRestylane-L®の安全性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、評価者盲検、無治療対照、並行群、多施設米国研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Galderma Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Galderma Research Site
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Galderma Research Site
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Galderma Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Galderma Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Galderma Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Galderma Research Site
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New York、New York、アメリカ、10003
- Galderma Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14564
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 盲検化された評価者によって評価された、ベースラインで左右の勾配差が1以下の、中等度または重度の眼窩下のくぼみ。
- 21歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 両方の軌道のくぼみを修正する予定です。
除外基準:
- -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 リドカインまたは他のアミド型麻酔薬。
- 以前の深部および/または表面の顔面皮膚療法。
- -再発性または慢性の眼窩下浮腫または酒さの活動性または病歴、または制御されていない重度の季節性アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレンL処理
Restylane-L® を注入し、1 か月でオプションのタッチアップを行い、12 か月でオプションの再治療を行いました。
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皮内注射。
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介入なし：治療管理なし
12 か月での任意治療による治療対照なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Galderma Infraorbital Hollows Scale（GIHS）の盲検評価者のライブ評価に基づくレスポンダー率
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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レスポンダー率は、顔の両側で同時に、Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS) のベースラインから少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合として定義されました。
GIHS は、眼窩下のくぼみを評価するために使用される検証済みの 4 段階スケールです: 0 (なし [くぼみ])、1 (軽度 [くぼみ])、2 (中程度 [くぼみ])、3 (重度 [くぼみ])。
スコアが高いほど、眼窩下のくぼみのくぼみが深刻な（悪い）ことを意味します。
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ベースラインから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン後 6、9、および 12 か月、および任意治療後 3 および 6 か月での盲検評価者による GIHS のライブ評価に基づくレスポンダー率
時間枠：ベースライン後 6、9、および 12 か月、任意治療後 3、6 か月
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レスポンダー率は、顔の両側で、各時点で同時に GIHS のベースラインから少なくとも 1 ポイント改善した参加者の割合として定義されました。
GIHS は、眼窩下のくぼみを評価するために使用される検証済みの 4 段階スケールです: 0 (なし [くぼみ])、1 (軽度 [くぼみ])、2 (中程度 [くぼみ])、3 (重度 [くぼみ])。
スコアが高いほど、眼窩下のくぼみのくぼみが深刻な（悪い）ことを意味します。
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ベースライン後 6、9、および 12 か月、任意治療後 3、6 か月
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参加者のライブアセスメントに基づいて、世界的な審美的改善尺度（GAIS）で少なくとも「改善」した参加者の割合
時間枠：無作為化後 1、3、6、9、および 12 か月、オプションの修正後 1 か月、およびオプション治療の 1、3、および 6 か月後
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GAISレスポンダー率は、参加者による独立した評価に基づいています。
レスポンダー率は、最初の治療前のベースラインと比較して、少なくとも「改善」した参加者の割合として定義されました。
参加者は 7 段階の GAIS を使用して、「治療前に撮影した写真と比較して、今日の涙溝の美的改善をどのように説明しますか?」という質問に答えて、眼窩下のくぼみの美的改善をリアルタイムで評価しました。
次のように、それぞれのカテゴリスケールを使用します。非常に改善された、非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.
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無作為化後 1、3、6、9、および 12 か月、オプションの修正後 1 か月、およびオプション治療の 1、3、および 6 か月後
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治療中の治験責任医師のライブ評価に基づくGAISで少なくとも「改善」した参加者の割合
時間枠：無作為化後 1、3、6、9、および 12 か月、オプションの修正後 1 か月、およびオプション治療の 1、3、および 6 か月後
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GAISレスポンダー率は、治療研究者による独立した評価に基づいています。
レスポンダー率は、最初の治療前のベースラインと比較して、少なくとも「改善」した参加者の割合として定義されました。
7 段階の GAIS は、「治療前に撮影した写真と比較して、今日の参加者の涙溝の美的改善をどのように説明しますか?」という質問に答えて、眼窩下のくぼみの美的改善をリアルタイムで評価するために、治療研究者によって使用されました。
次のように、それぞれのカテゴリスケールを使用します。非常に改善された、非常に改善された、改善された、変化なし、悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.
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無作為化後 1、3、6、9、および 12 か月、オプションの修正後 1 か月、およびオプション治療の 1、3、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 43USTT1904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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