Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restylane-L för korrigering av infraorbitala fördjupningar

21 april 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, utvärderblindad, parallellgruppskontrollerad, multicenterstudie utan behandling för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Restylane-L® för korrigering av infraorbitala håligheter

Detta är en prospektiv, randomiserad, utvärderareblindad, utan behandling kontrollerad, parallellgrupps-, multicenter amerikansk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Restylane-L® för korrigering av infraorbitala fördjupningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
        • Galderma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttliga eller svåra infraorbitala fördjupningar med högst en gradsskillnad mellan vänster och höger sida vid baslinjen enligt bedömning av den blindade utvärderaren.
  • Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor, över 21 år.
  • Avsikt att genomgå korrigering av båda orbitala håligheter.

Exklusions kriterier:

  • Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel eller mot grampositiva bakterieproteiner.
  • Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
  • Tidigare djupa och/eller ytliga ansiktsbehandlingar.
  • Aktiv eller en historia av återkommande eller kroniska infraorbitala ödem eller rosacea eller okontrollerade svåra säsongsbetonade allergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane-L-behandling
Restylane-L® injiceras med valfri touch-up vid 1 månad och valfri återbehandling vid 12 månader.
Enhet: Restylane-L®
Intradermal injektion.
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandlingskontroll med valfri behandling vid 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens baserat på den blinda utvärderarens livebedömning av Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS)
Tidsram: 3 månader efter Baseline
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med minst en poängs förbättring från baslinjen på Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS), på båda sidor av ansiktet, samtidigt. GIHS är en validerad 4-gradig skala som används för att bedöma infraorbitala håligheter: 0 (ingen [ihålighet]), 1 (mild [ihålighet]), 2 (måttlig [ihålighet]), 3 (svår [ihålighet]). Högre poäng betyder allvarligare (värre) ihålighet i de infraorbitala fördjupningarna.
3 månader efter Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens baserat på den blinda utvärderarens direkta bedömning av GIHS vid 6, 9 och 12 månader efter baslinjen och vid 3 och 6 månader efter valfri behandling
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månader efter Baseline och vid 3 och 6 månader efter valfri behandling
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med minst en poängs förbättring från baslinjen på GIHS, på båda sidor av ansiktet, samtidigt vid var och en av tidpunkterna. GIHS är en validerad 4-gradig skala som används för att bedöma infraorbitala håligheter: 0 (ingen [ihålighet]), 1 (mild [ihålighet]), 2 (måttlig [ihålighet]), 3 (svår [ihålighet]). Högre poäng betyder allvarligare (värre) ihålighet i de infraorbitala fördjupningarna.
Vid 6, 9 och 12 månader efter Baseline och vid 3 och 6 månader efter valfri behandling
Andel deltagare med minst "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Baserat på deltagarnas livebedömning
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering, 1 månad efter valfri justering och 1, 3 och 6 månader efter valfri behandling
GAIS svarsfrekvens baseras på oberoende bedömningar av deltagaren. Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med åtminstone "förbättrad" jämfört med baslinjen före första behandlingen. Den 7-gradiga GAIS användes av deltagaren för att livebedöma den estetiska förbättringen av de infraorbitala fördjupningarna genom att svara på frågan: "Hur skulle du beskriva den estetiska förbättringen av dina tårtråg idag jämfört med fotografiet som togs före behandlingen?" genom att använda respektive kategoriska skala enligt följande; Väldigt mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre, mycket sämre.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering, 1 månad efter valfri justering och 1, 3 och 6 månader efter valfri behandling
Andel deltagare med minst "förbättrad" på GAIS baserat på den behandlande utredarens livebedömning
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering, 1 månad efter valfri justering och 1, 3 och 6 månader efter valfri behandling
GAIS svarsfrekvenser baseras på oberoende bedömningar av den behandlande utredaren. Svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med åtminstone "förbättrad" jämfört med baslinjen före första behandlingen. Den 7-graderade GAIS användes av den behandlande utredaren för att leva utvärdera den estetiska förbättringen av infraorbitala håligheter genom att svara på frågan: "Hur skulle du beskriva den estetiska förbättringen av deltagarens tårtråg idag jämfört med fotografiet som togs före behandlingen?" genom att använda respektive kategoriska skala enligt följande; Väldigt mycket förbättrad, mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre, mycket sämre, mycket sämre.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering, 1 månad efter valfri justering och 1, 3 och 6 månader efter valfri behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 43USTT1904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infraorbitala hålor

Kliniska prövningar på Restylane-L®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera