Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restylane-L til korrektion af infraorbitale hulninger

21. april 2023 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, parallel gruppe, uden behandlingskontrolleret, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane-L® til korrektion af infraorbitale hulninger

Dette er en prospektiv, randomiseret, evaluator-blindet, ikke-behandlingskontrolleret, parallel-gruppe, multicenter amerikansk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane-L® til korrektion af Infraorbital Hollows.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate eller svære infraorbitale fordybninger med ikke mere end én gradsforskel mellem venstre og højre side ved baseline som vurderet af den blindede evaluator.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, over 21 år.
  • Hensigten at gennemgå korrektion af begge orbitale fordybninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner.
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
  • Tidligere dybe og/eller overfladiske ansigtsbehandlinger.
  • Aktiv eller en historie med tilbagevendende eller kronisk infraorbitalt ødem eller rosacea eller ukontrollerede svære sæsonbestemte allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane-L-behandling
Restylane-L® injiceret med valgfri touch-up efter 1 måned og valgfri genbehandling efter 12 måneder.
Enhed: Restylane-L®
Intradermal injektion.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandlingskontrol med valgfri behandling ved 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på den blindede evaluator's live-vurdering af Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Responderraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1-point forbedring fra baseline på Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS) på begge sider af ansigtet samtidigt. GIHS er en valideret 4-punkts skala, der bruges til at vurdere infraorbitale hulheder: 0 (ingen [hulhed]), 1 (mild [hulhed]), 2 (moderat [hulhed]), 3 (alvorlig [hulhed]). Højere score betyder mere alvorlig (værre) hulhed i de infraorbitale hulninger.
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på den blindede evaluators direkte vurdering af GIHS 6, 9 og 12 måneder efter baseline og 3 og 6 måneder efter valgfri behandling
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder efter baseline og 3 og 6 måneder efter valgfri behandling
Svarfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 point forbedring fra baseline på GIHS, på begge sider af ansigtet, samtidig på hvert af tidspunkterne. GIHS er en valideret 4-punkts skala, der bruges til at vurdere infraorbitale hulheder: 0 (ingen [hulhed]), 1 (mild [hulhed]), 2 (moderat [hulhed]), 3 (alvorlig [hulhed]). Højere score betyder mere alvorlig (værre) hulhed i de infraorbitale hulninger.
6, 9 og 12 måneder efter baseline og 3 og 6 måneder efter valgfri behandling
Procentdel af deltagere med mindst "forbedret" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på deltagernes livevurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering, 1 måned efter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder efter valgfri behandling
GAIS responder-rater er baseret på uafhængige vurderinger fra deltageren. Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderede GAIS blev brugt af deltageren til live at vurdere den æstetiske forbedring af de infraorbitale fordybninger ved at svare på spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring af dine tårebakker i dag sammenlignet med fotografiet taget før behandlingen?" ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Forandring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering, 1 måned efter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder efter valgfri behandling
Procentdel af deltagere med mindst "forbedret" på GAIS baseret på den behandlende investigator live-vurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering, 1 måned efter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder efter valgfri behandling
GAIS responder-rater er baseret på uafhængige vurderinger fra den behandlende efterforsker. Responderrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling. Den 7-graderede GAIS blev brugt af den behandlende investigator til at live vurdere den æstetiske forbedring af de infraorbitale huler ved at svare på spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring af deltagerens tåretrau i dag sammenlignet med fotografiet taget før behandlingen?" ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Forandring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering, 1 måned efter valgfri touch-up og 1, 3 og 6 måneder efter valgfri behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USTT1904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infraorbitale hulninger

Kliniske forsøg med Restylane-L®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner