안와하공 교정용 레스틸렌-L
2023년 4월 21일 업데이트: Galderma R&D
안와하공 교정을 위한 Restylane-L®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 무치료 통제, 다기관 연구
이것은 안와하공 교정을 위한 Restylane-L®의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 통제, 병렬 그룹, 다기관 미국 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Galderma Research Site
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport, Connecticut, 미국, 06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Galderma Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Galderma Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Research Site
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New York, New York, 미국, 10003
- Galderma Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14564
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 맹검 평가자가 평가한 기준선에서 왼쪽과 오른쪽 사이에 등급 차이가 1개 이하인 중등도 또는 중증 안와하 공동.
- 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
- 양쪽 안와 공동의 교정을 받을 의도.
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증, 예. 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제.
- 이전의 심부 및/또는 표피 안면 피부 요법.
- 활동성 또는 재발성 또는 만성 안와하 부종 또는 주사 또는 조절되지 않는 심한 계절성 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌-L 처리
Restylane-L®은 1개월에 선택적 터치업 및 12개월에 선택적 재치료와 함께 주사되었습니다.
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피내 주사.
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간섭 없음: 치료 통제 없음
12개월에 선택적 치료로 치료 통제 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Galderma Infraorbital Hollows Scale(GIHS)에 대한 맹검 평가자의 실시간 평가를 기반으로 한 응답자 비율
기간: 베이스라인 후 3개월
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응답자 비율은 동시에 안면 양쪽에서 Galderma Infraorbital Hollows Scale(GIHS)의 기준선에서 최소 1점 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GIHS는 안와하공을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 척도입니다.
점수가 높을수록 안와하공의 중공이 더 심각(더 나쁨)함을 의미합니다.
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베이스라인 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가자의 기준선 후 6, 9, 12개월 및 선택적 치료 후 3개월 및 6개월에 GIHS의 실시간 평가를 기반으로 한 응답자 비율
기간: 베이스라인 후 6, 9, 12개월 및 선택적 치료 후 3, 6개월
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응답자 비율은 각 시점에서 동시에 얼굴 양쪽에서 GIHS의 기준선에서 최소 1포인트 개선된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GIHS는 안와하공을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 척도입니다.
점수가 높을수록 안와하공의 중공이 더 심각(더 나쁨)함을 의미합니다.
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베이스라인 후 6, 9, 12개월 및 선택적 치료 후 3, 6개월
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참가자 실시간 평가를 기반으로 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 최소한 "개선"된 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6, 9, 12개월, 선택적 터치업 후 1개월, 선택적 치료 후 1, 3, 6개월
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GAIS 응답자 비율은 참가자의 독립적인 평가를 기반으로 합니다.
응답자 비율은 첫 번째 치료 전 기준선과 비교할 때 최소한 "개선됨"을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
참가자는 7단계 GAIS를 사용하여 "치료 전에 촬영한 사진과 비교하여 오늘 눈물 고랑의 미적 개선을 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 안와하공의 미적 개선을 실시간 평가했습니다.
다음과 같이 각각의 범주 척도를 사용하여; 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐, 매우 많이 나빠짐
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무작위 배정 후 1, 3, 6, 9, 12개월, 선택적 터치업 후 1개월, 선택적 치료 후 1, 3, 6개월
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치료 조사자 실시간 평가를 기반으로 GAIS에서 최소한 "개선"된 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6, 9, 12개월, 선택적 터치업 후 1개월, 선택적 치료 후 1, 3, 6개월
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GAIS 응답자 비율은 치료 조사자의 독립적인 평가를 기반으로 합니다.
응답자 비율은 첫 번째 치료 전 기준선과 비교할 때 최소한 "개선됨"을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
7 등급 GAIS는 "치료 전 촬영한 사진과 비교하여 오늘 참가자의 눈물고랑의 미적 개선을 어떻게 설명하시겠습니까?"
다음과 같이 각각의 범주 척도를 사용하여; 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐, 매우 많이 나빠짐
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무작위 배정 후 1, 3, 6, 9, 12개월, 선택적 터치업 후 1개월, 선택적 치료 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 43USTT1904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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안와하공에 대한 임상 시험
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Merz North America, Inc.완전한
레스틸렌-L®에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은