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Restylane-L para la corrección de huecos infraorbitarios

21 de abril de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos, controlado sin tratamiento y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Restylane-L® para la corrección de huecos infraorbitarios

Este es un estudio de EE. UU. prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Restylane-L® para la corrección de huecos infraorbitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Galderma Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Huecos infraorbitarios moderados o severos con no más de una diferencia de grado entre el lado izquierdo y derecho al inicio del estudio según lo evaluado por el evaluador cegado.
  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, mayores de 21 años.
  • Intención de someterse a la corrección de ambos huecos orbitales.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable o a proteínas bacterianas grampositivas.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
  • Terapias dérmicas faciales profundas y/o superficiales previas.
  • Activo o antecedentes de edema infraorbitario recurrente o crónico o rosácea o alergias estacionales graves no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Restylane-L
Restylane-L® inyectado con retoque opcional al mes y retratamiento opcional a los 12 meses.
Dispositivo: Restylane-L®
Inyección intradérmica.
Sin intervención: Sin control de tratamiento
Control sin tratamiento con tratamiento opcional a los 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo del evaluador cegado de la escala de huecos infraorbitales de Galderma (GIHS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en la escala de huecos infraorbitales de Galderma (GIHS), en ambos lados de la cara, al mismo tiempo. GIHS es una escala validada de 4 puntos utilizada para evaluar huecos infraorbitales: 0 (ninguno [hueco]), 1 (leve [hueco]), 2 (moderado [hueco]), 3 (grave [hueco]). Una puntuación más alta significa un vacío más grave (peor) en los huecos infraorbitarios.
A los 3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo del evaluador cegado de la GIHS a los 6, 9 y 12 meses después del inicio y a los 3 y 6 meses después del tratamiento opcional
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses después del inicio y a los 3 y 6 meses después del tratamiento opcional
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en el GIHS, en ambos lados de la cara, simultáneamente en cada uno de los puntos de tiempo. GIHS es una escala validada de 4 puntos utilizada para evaluar huecos infraorbitales: 0 (ninguno [hueco]), 1 (leve [hueco]), 2 (moderado [hueco]), 3 (grave [hueco]). Una puntuación más alta significa un vacío más grave (peor) en los huecos infraorbitarios.
A los 6, 9 y 12 meses después del inicio y a los 3 y 6 meses después del tratamiento opcional
Porcentaje de participantes con al menos "mejora" en la Escala de mejora estética global (GAIS) según la evaluación en vivo de los participantes
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización, 1 mes después del retoque opcional y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento opcional
Las tasas de respuesta de GAIS se basan en evaluaciones independientes realizadas por el participante. La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos "Mejoría" en comparación con el valor inicial antes del primer tratamiento. El participante usó el GAIS de grado 7 para evaluar en vivo la mejora estética de los huecos infraorbitarios respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética de sus lagrimales hoy en comparación con la fotografía tomada antes del tratamiento?" utilizando la respectiva escala categórica de la siguiente manera; Mucho mejor, Mucho mejor, Mejor, Sin cambios, Peor, Mucho peor, Mucho peor.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización, 1 mes después del retoque opcional y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento opcional
Porcentaje de participantes con al menos "mejora" en el GAIS según la evaluación en vivo del investigador tratante
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización, 1 mes después del retoque opcional y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento opcional
Las tasas de respuesta de GAIS se basan en evaluaciones independientes realizadas por el investigador tratante. La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos "Mejoría" en comparación con el valor inicial antes del primer tratamiento. El investigador tratante usó el GAIS de grado 7 para evaluar en vivo la mejora estética de los huecos infraorbitarios respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética de los canales de lágrimas de los participantes hoy en comparación con la fotografía tomada antes del tratamiento?" utilizando la respectiva escala categórica de la siguiente manera; Mucho mejor, Mucho mejor, Mejor, Sin cambios, Peor, Mucho peor, Mucho peor.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización, 1 mes después del retoque opcional y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento opcional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 43USTT1904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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