Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restylane-L do korekcji zagłębień podoczodołowych

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie grup równoległych, kontrolowane bez leczenia, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Restylane-L® w korekcji zagłębień podoczodołowych

Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Restylane-L® w korekcji zagłębień podoczodołowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane lub ciężkie zagłębienia podoczodołowe z nie więcej niż jedną różnicą stopnia między lewą i prawą stroną na linii podstawowej, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, w wieku powyżej 21 lat.
  • Zamiar poddania się korekcji obu zagłębień oczodołowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich.
  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  • Wcześniejsze głębokie i / lub powierzchowne terapie skórne twarzy.
  • Aktywny lub przebyty nawracający lub przewlekły obrzęk podoczodołowy lub trądzik różowaty lub niekontrolowane ciężkie alergie sezonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Restylane-L
Wstrzyknięcie Restylane-L® z opcjonalnym uzupełnieniem po 1 miesiącu i opcjonalnym ponownym leczeniem po 12 miesiącach.
Urządzenie: Restylane-L®
Wstrzyknięcie śródskórne.
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Brak kontroli leczenia z opcjonalnym leczeniem po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na podstawie oceny przeprowadzanej na żywo przez zaślepionego ewaluatora skali Galderma Infraorbital Hollows (GIHS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od linii bazowej
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w skali Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS) po obu stronach twarzy jednocześnie. GIHS jest zwalidowaną 4-punktową skalą stosowaną do oceny zagłębień podoczodołowych: 0 (brak [pustki]), 1 (łagodne [pustki]), 2 (umiarkowane [pustki]), 3 (poważne [pustki]). Wyższy wynik oznacza cięższą (gorszą) pustkę w zagłębieniach podoczodołowych.
Po 3 miesiącach od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie oceny GIHS przeprowadzonej na żywo przez zaślepionego ewaluatora po 6, 9 i 12 miesiącach od wizyty początkowej oraz po 3 i 6 miesiącach po leczeniu opcjonalnym
Ramy czasowe: W 6, 9 i 12 miesięcy po linii podstawowej oraz w 3 i 6 miesięcy po opcjonalnym leczeniu
Odsetek osób reagujących został zdefiniowany jako odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w skali GIHS w stosunku do wartości wyjściowej, po obu stronach twarzy, jednocześnie w każdym z punktów czasowych. GIHS jest zwalidowaną 4-punktową skalą stosowaną do oceny zagłębień podoczodołowych: 0 (brak [pustki]), 1 (łagodne [pustki]), 2 (umiarkowane [pustki]), 3 (poważne [pustki]). Wyższy wynik oznacza cięższą (gorszą) pustkę w zagłębieniach podoczodołowych.
W 6, 9 i 12 miesięcy po linii podstawowej oraz w 3 i 6 miesięcy po opcjonalnym leczeniu
Odsetek uczestników z co najmniej „poprawą” w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) na podstawie oceny uczestników na żywo
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po randomizacji, po 1 miesiącu od opcjonalnego uzupełnienia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po opcjonalnym leczeniu
Wskaźniki respondentów GAIS są oparte na niezależnych ocenach dokonanych przez uczestnika. Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako procent uczestników z co najmniej „Poprawą” w porównaniu z wartością wyjściową przed pierwszym leczeniem. Uczestnik wykorzystał 7-stopniową skalę GAIS do oceny na żywo poprawy estetycznej dołków podoczodołowych, odpowiadając na pytanie: „Jak opisałbyś poprawę estetyki swoich dolin łzowych dzisiaj w porównaniu ze zdjęciem wykonanym przed leczeniem?” stosując odpowiednią skalę kategoryczną w następujący sposób; Znacznie ulepszone, znacznie ulepszone, ulepszone, bez zmian, gorzej, znacznie gorzej, znacznie gorzej.
Po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po randomizacji, po 1 miesiącu od opcjonalnego uzupełnienia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po opcjonalnym leczeniu
Odsetek uczestników z co najmniej „poprawą” w skali GAIS na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po randomizacji, po 1 miesiącu od opcjonalnego uzupełnienia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po opcjonalnym leczeniu
Wskaźniki osób reagujących GAIS są oparte na niezależnych ocenach badacza prowadzącego. Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako procent uczestników z co najmniej „Poprawą” w porównaniu z wartością wyjściową przed pierwszym leczeniem. Prowadzący badanie wykorzystał 7-stopniową skalę GAIS do oceny na żywo poprawy estetycznej zagłębień podoczodołowych, odpowiadając na pytanie: „Jak opisałby Pan(i) poprawę estetyki doliny łez uczestnika dzisiaj w porównaniu ze zdjęciem wykonanym przed leczeniem?” stosując odpowiednią skalę kategoryczną w następujący sposób; Znacznie ulepszone, znacznie ulepszone, ulepszone, bez zmian, gorzej, znacznie gorzej, znacznie gorzej.
Po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po randomizacji, po 1 miesiącu od opcjonalnego uzupełnienia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po opcjonalnym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USTT1904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane-L®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj