Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Restylane-L для коррекции подглазничных впадин

21 апреля 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, слепое, параллельное групповое, контролируемое без лечения, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Restylane-L® для коррекции подглазничных впадин

Это проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое без лечения, многоцентровое исследование в параллельных группах в США для оценки безопасности и эффективности Restylane-L® для коррекции подглазничных впадин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
        • Galderma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умеренные или выраженные подглазничные впадины с разницей не более чем в одну степень между левой и правой стороной на исходном уровне по оценке слепого оценщика.
  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины старше 21 года.
  • Намерена пройти коррекцию обеих глазничных впадин.

Критерий исключения:

  • Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) или к белкам грамположительных бактерий.
  • Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаином или другими анестетиками амидного типа.
  • Предшествующая глубокая и/или поверхностная дермальная терапия лица.
  • Активный или рецидивирующий или хронический подглазничный отек или розацеа в анамнезе или неконтролируемая тяжелая сезонная аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Рестилайн-Л
Инъекции Restylane-L® с дополнительной коррекцией через 1 месяц и повторной обработкой через 12 месяцев.
Устройство: Рестилайн-Л®
Внутрикожная инъекция.
Без вмешательства: Нет контроля лечения
Нет контроля лечения с дополнительным лечением через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондеров на основе слепой оценки в реальном времени по шкале подглазничных впадин Galderma (GIHS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Частота респондеров определялась как процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале подглазничных впадин Galderma (GIHS) на обеих сторонах лица одновременно. GIHS — это утвержденная 4-балльная шкала, используемая для оценки подглазничных впадин: 0 (нет [пустота]), 1 (легкая [пустота]), 2 (умеренная [пустота]), 3 (сильная [пустота]). Более высокий балл означает более серьезную (хуже) пустоту в подглазничных впадинах.
Через 3 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондеров, основанная на оценке GIHS в режиме реального времени слепым оценщиком через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня и через 3 и 6 месяцев после дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня и через 3 и 6 месяцев после дополнительного лечения.
Доля ответивших определялась как процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале GIHS на обеих сторонах лица одновременно в каждый из моментов времени. GIHS — это утвержденная 4-балльная шкала, используемая для оценки подглазничных впадин: 0 (нет [пустота]), 1 (легкая [пустота]), 2 (умеренная [пустота]), 3 (сильная [пустота]). Более высокий балл означает более серьезную (хуже) пустоту в подглазничных впадинах.
Через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня и через 3 и 6 месяцев после дополнительного лечения.
Процент участников с как минимум «улучшением» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) на основе оценки участников в реальном времени
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации, через 1 месяц после факультативной коррекции и через 1, 3 и 6 месяцев после факультативного лечения.
Показатели респондентов GAIS основаны на независимых оценках участников. Доля ответивших определялась как процент участников с по крайней мере «улучшением» по сравнению с исходным уровнем до первого лечения. Участник использовал 7-балльную шкалу GAIS для оценки эстетического улучшения подглазничных впадин в реальном времени, отвечая на вопрос: «Как бы вы описали эстетическое улучшение ваших слезных канав сегодня по сравнению с фотографией, сделанной до лечения?» с использованием соответствующей категориальной шкалы следующим образом; Очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже, намного хуже, очень значительно хуже.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации, через 1 месяц после факультативной коррекции и через 1, 3 и 6 месяцев после факультативного лечения.
Процент участников с как минимум «улучшением» по шкале GAIS на основе оценки в реальном времени лечащим исследователем
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации, через 1 месяц после факультативной коррекции и через 1, 3 и 6 месяцев после факультативного лечения.
Показатели респондентов GAIS основаны на независимой оценке лечащего исследователя. Доля ответивших определялась как процент участников с по крайней мере «улучшением» по сравнению с исходным уровнем до первого лечения. Лечащий исследователь использовал 7-балльную шкалу GAIS для оценки эстетического улучшения подглазничных впадин в реальном времени, отвечая на вопрос: «Как бы вы описали эстетическое улучшение слезных канав участников сегодня по сравнению с фотографией, сделанной до лечения?» с использованием соответствующей категориальной шкалы следующим образом; Очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже, намного хуже, очень значительно хуже.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации, через 1 месяц после факультативной коррекции и через 1, 3 и 6 месяцев после факультативного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USTT1904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестилайн-Л®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться