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Restylane-L per la correzione delle cavità infraorbitarie

21 aprile 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico randomizzato, valutato in cieco, a gruppi paralleli, senza trattamento controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane-L® per la correzione delle cavità infraorbitarie

Questo è uno studio statunitense prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, senza trattamento controllato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane-L® per la correzione delle cavità infraorbitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Galderma Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Galderma Research Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Galderma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Galderma Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14564
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cavità infraorbitali moderate o gravi con non più di un grado di differenza tra il lato sinistro e destro al basale come valutato dal valutatore in cieco.
  • Maschi o femmine non gravide, che non allattano, di età superiore ai 21 anni.
  • Intento a sottoporsi a correzione di entrambe le cavità orbitarie.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o a proteine ​​batteriche gram-positive.
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
  • Precedenti terapie dermiche facciali profonde e/o superficiali.
  • Attivo o una storia di edema infraorbitario ricorrente o cronico o rosacea o gravi allergie stagionali non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Restylane-L
Restylane-L® iniettato con ritocco facoltativo a 1 mese e ritrattamento facoltativo a 12 mesi.
Dispositivo: Restylane-L®
Iniezione intradermica.
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Nessun controllo del trattamento con trattamento opzionale a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sulla valutazione dal vivo del valutatore in cieco della scala Galderma Infraorbital Hollows (GIHS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla Galderma Infraorbital Hollows Scale (GIHS), su entrambi i lati del viso, contemporaneamente. GIHS è una scala convalidata a 4 punti utilizzata per valutare le cavità infraorbitali: 0 (nessuna [cavità]), 1 (lieve [cavità]), 2 (moderata [cavità]), 3 (grave [cavità]). Un punteggio più alto significa una cavità più grave (peggiore) nelle cavità infraorbitali.
A 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sulla valutazione in tempo reale del GIHS da parte del valutatore in cieco a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento opzionale
Lasso di tempo: A 6, 9 e 12 mesi dopo il basale e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento facoltativo
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul GIHS, su entrambi i lati del viso, contemporaneamente in ciascuno dei punti temporali. GIHS è una scala convalidata a 4 punti utilizzata per valutare le cavità infraorbitali: 0 (nessuna [cavità]), 1 (lieve [cavità]), 2 (moderata [cavità]), 3 (grave [cavità]). Un punteggio più alto significa una cavità più grave (peggiore) nelle cavità infraorbitali.
A 6, 9 e 12 mesi dopo il basale e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento facoltativo
Percentuale di partecipanti con almeno "miglioramento" sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) basata sulla valutazione dal vivo dei partecipanti
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione, a 1 mese dopo il ritocco facoltativo e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento facoltativo
I tassi di risposta GAIS si basano su valutazioni indipendenti del partecipante. Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno "Migliorato" rispetto al basale prima del primo trattamento. Il GAIS a 7 gradi è stato utilizzato dal partecipante per valutare dal vivo il miglioramento estetico delle cavità infraorbitarie rispondendo alla domanda: "Come descriveresti il ​​miglioramento estetico dei tuoi solchi lacrimali oggi rispetto alla fotografia scattata prima del trattamento?" utilizzando la rispettiva scala categoriale come segue; Molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio, molto peggio.
A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione, a 1 mese dopo il ritocco facoltativo e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento facoltativo
Percentuale di partecipanti con almeno "miglioramento" sul GAIS in base alla valutazione dal vivo dell'investigatore in trattamento
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione, a 1 mese dopo il ritocco facoltativo e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento facoltativo
I tassi di risposta GAIS si basano su valutazioni indipendenti dell'investigatore in trattamento. Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno "Migliorato" rispetto al basale prima del primo trattamento. Il GAIS a 7 gradi è stato utilizzato dall'investigatore curante per valutare dal vivo il miglioramento estetico delle cavità infraorbitali rispondendo alla domanda: "Come descriveresti il ​​miglioramento estetico dei solchi lacrimali del partecipante oggi rispetto alla fotografia scattata prima del trattamento?" utilizzando la rispettiva scala categoriale come segue; Molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio, molto peggio.
A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione, a 1 mese dopo il ritocco facoltativo e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento facoltativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USTT1904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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