Restylane-L 用于矫正眶下凹陷
2023年4月21日 更新者：Galderma R&D
一项随机、评估者设盲、平行组、无治疗对照、多中心研究，以评估 Restylane-L® 矫正眶下凹陷的安全性和有效性
这是一项前瞻性、随机、评估者设盲、无治疗对照、平行组、多中心美国研究，旨在评估 Restylane-L® 矫正眶下凹陷的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- Galderma Research Site
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Los Angeles、California、美国、90069
- Galderma Research Site
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Galderma Research Site
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Solana Beach、California、美国、92075
- Galderma Research Site
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Connecticut
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Westport、Connecticut、美国、06880
- Galderma Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Galderma Research Site
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Galderma Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Galderma Research Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Galderma Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Galderma Research Site
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New York、New York、美国、10003
- Galderma Research Site
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Rochester、New York、美国、14564
- Galderma Research Site
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Galderma Research Site
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Texas
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Spring、Texas、美国、77388
- Galderma Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度或重度眶下空洞，由盲法评估员评估，基线时左侧和右侧之间的等级差异不超过一级。
- 年龄在21周岁以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 打算对两个眼眶凹陷进行矫正。
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏或过敏。
- 已知/以前对局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如 利多卡因或其他酰胺类麻醉剂。
- 以前的深层和/或浅表面部真皮疗法。
- 活动性或有复发性或慢性眶下水肿或酒渣鼻或不受控制的严重季节性过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Restylane-L 治疗
Restylane-L® 注射，在 1 个月时可选补漆，在 12 个月时可选择再治疗。
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皮内注射。
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无干预：无处理控制
12 个月时无治疗对照，可选治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于盲法评估者对 Galderma 眶下凹陷量表 (GIHS) 的实时评估的反应率
大体时间：基线后 3 个月
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反应率被定义为同时在面部两侧的 Galderma 眶下凹陷量表 (GIHS) 从基线改善至少 1 分的参与者百分比。
GIHS 是经过验证的 4 分制量表，用于评估眶下空洞：0（无 [空心]）、1（轻度 [空心]）、2（中度 [空心]）、3（严重 [空心]）。
更高的分数意味着更严重（更糟糕）的眶下空洞空洞。
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基线后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于盲法评估者在基线后 6、9 和 12 个月以及选择性治疗后 3 和 6 个月时对 GIHS 的实时评估的反应率
大体时间：基线后 6、9 和 12 个月以及可选治疗后 3 和 6 个月
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反应率定义为在每个时间点同时在面部两侧的 GIHS 基线至少提高 1 分的参与者百分比。
GIHS 是经过验证的 4 分制量表，用于评估眶下空洞：0（无 [空心]）、1（轻度 [空心]）、2（中度 [空心]）、3（严重 [空心]）。
更高的分数意味着更严重（更糟糕）的眶下空洞空洞。
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基线后 6、9 和 12 个月以及可选治疗后 3 和 6 个月
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基于参与者现场评估的全球审美改善量表 (GAIS) 至少“改善”的参与者百分比
大体时间：随机分组后 1、3、6、9 和 12 个月，可选补漆后 1 个月，以及可选治疗后 1、3 和 6 个月
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GAIS 响应率基于参与者的独立评估。
反应率被定义为与第一次治疗前的基线相比至少“改善”的参与者的百分比。
参与者使用 7 级 GAIS 通过回答以下问题来实时评估眶下凹陷的美学改善：“与治疗前拍摄的照片相比，您如何描述今天泪沟的美学改善？”
通过使用各自的分类尺度如下；改善很多，改善很多，改善，没有变化，更糟，更糟，更糟。
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随机分组后 1、3、6、9 和 12 个月，可选补漆后 1 个月，以及可选治疗后 1、3 和 6 个月
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基于治疗调查员现场评估的 GAIS 参与者至少“改善”的百分比
大体时间：随机分组后 1、3、6、9 和 12 个月，可选补漆后 1 个月，以及可选治疗后 1、3 和 6 个月
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GAIS 反应率基于治疗研究者的独立评估。
反应率被定义为与第一次治疗前的基线相比至少“改善”的参与者的百分比。
治疗研究者使用 7 级 GAIS 通过回答以下问题来实时评估眶下凹陷的美学改善：“与治疗前拍摄的照片相比，您如何描述参与者今天泪沟的美学改善？”
通过使用各自的分类尺度如下；改善很多，改善很多，改善，没有变化，更糟，更糟，更糟。
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随机分组后 1、3、6、9 和 12 个月，可选补漆后 1 个月，以及可选治疗后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 43USTT1904
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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